Extraneal Conjunto para diálisis peritoneal

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EXTRANEAL Soluzione per dialisi peritoneale
Soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è EXTRANEAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EXTRANEAL
3. Come usare EXTRANEAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXTRANEAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È EXTRANEAL E A COSA SERVE

EXTRANEAL è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è lo spazio all’interno dell’addome compreso tra il peritoneo parietale e il peritoneo viscerale. Il peritoneo è una membrana che riveste gli organi interni, come intestino e fegato. La soluzione EXTRANEAL viene introdotta nella cavità peritoneale, da dove rimuove acqua e prodotti di scarto dal sangue. Corregge inoltre le alterazioni della concentrazione di diversi componenti nel sangue.
Il medico può prescrivere EXTRANEAL se:

• il paziente è un adulto con insufficienza renale cronica che richiede dialisi peritoneale;
• l’uso di soluzioni per dialisi peritoneale contenenti glucosio non determina una sufficiente eliminazione di acqua.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE EXTRANEAL

Durante la prima somministrazione di questo medicinale, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica.
Quando NON utilizzare il medicinale EXTRANEAL

• se il paziente è allergico all’icodestrina, all’amido e ai suoi derivati (ad esempio amido di mais) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale EXTRANEAL;
• se il paziente presenta intolleranza alla maltosio o all’isomaltosio (zuccheri derivanti dall’amido);
• se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da un accumulo anomalo di glicogeno;
• se in precedenza il paziente ha già manifestato una grave forma di acidosi lattica (eccesso di acido nel sangue);
• se il paziente presenta un’anomalia non operabile della parete addominale o della cavità addominale oppure patologie non correggibili che aumentano il rischio di infezioni intra-addominali;
• se è stata documentata una perdita di funzionalità della membrana peritoneale dovuta a un marcato processo fibrotico della stessa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare EXTRANEAL, discutere con il medico.

• se il paziente è anziano. Esiste un rischio di disidratazione.
• se il paziente è affetto da diabete e utilizza questo soluzione per la prima volta. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina.
• se il paziente deve misurare la glicemia (ad esempio a causa del diabete). Il medico consiglierà quale kit diagnostico utilizzare (vedere “Altri tipi di interazioni”).
• se il paziente presenta un rischio aumentato di sviluppare una grave acidosi lattica (troppo acido nel sangue). Il rischio aumentato di acidosi lattica può verificarsi a causa di:
• un forte calo della pressione sanguigna o sepsi, che possono essere associati a un’insufficienza renale acuta;
• malattie metaboliche congenite;
• assunzione di metformina (un farmaco usato nel trattamento del diabete);
• assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, in particolare farmaci chiamati NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
• se il paziente avverte dolore addominale o nota torbidità, mancanza di trasparenza o sedimenti nel liquido drenato. Questi possono essere sintomi di peritonite o infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico curante. Registrare il numero di lotto e portare con sé il sacco contenente il liquido drenato. I medici decideranno se interrompere il trattamento o avviare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrebbe prescrivere alcuni esami che determinano la scelta dell’antibiotico più appropriato. Prima di identificare il tipo di infezione, il medico potrebbe somministrare un antibiotico efficace contro molti tipi di batteri diversi. Tale farmaco viene definito antibiotico a spettro ampio.
• durante la dialisi peritoneale, l’organismo può perdere proteine, aminoacidi e vitamine. Il medico deciderà quando è necessario integrarli.
• se il paziente soffre di patologie della parete addominale o della cavità addominale, ad esempio ernia, infezioni croniche o malattie infiammatorie intestinali.
• se il paziente ha un’endoprotesi aortica impiantata.
• se il paziente soffre di una grave malattia polmonare, ad esempio enfisema polmonare.
• se il paziente ha disturbi respiratori.
• se il paziente ha disturbi che escludono un’alimentazione normale.
• se il paziente ha carenza di potassio.

Si deve inoltre considerare che:

• una condizione chiamata peritonite sclerosante encapsulante (EPS) è una complicanza nota, ma rara, della dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità che si verifichi questa complicanza. L’EPS provoca:
• uno stato infiammatorio della cavità addominale;
• lo sviluppo di uno strato di tessuto fibrotico che ricopre e lega gli organi, ostacolandone i movimenti naturali. In rari casi, ciò ha avuto conseguenze letali.
• il paziente – eventualmente con il medico – dovrebbe registrare i dati relativi all’equilibrio idrico e al peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i parametri ematici;
• il medico controllerà regolarmente la concentrazione di potassio. Se la concentrazione è troppo bassa, il medico potrà somministrare cloruro di potassio per compensare la carenza.

A volte non si raccomanda l’uso di questo medicinale, ad esempio:

• se il paziente soffre di una malattia renale acuta;

Bambini
La sicurezza d’impiego e l’efficacia del medicinale EXTRANEAL nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
EXTRANEAL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se il paziente assume altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare il dosaggio, poiché la dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni farmaci.
• I pazienti che assumono farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) devono prestare particolare attenzione. Il farmaco per il cuore potrebbe risultare meno efficace o la sua tossicità potrebbe aumentare. Nel paziente:
• potrebbe essere necessario integrare potassio e calcio;
• potrebbero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia). Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente le condizioni del paziente, in particolare i livelli ematici di potassio.

Altri tipi di interazioni
EXTRANEAL interferisce con la misurazione della glicemia eseguita con alcuni kit diagnostici. Se è necessario determinare la glicemia, assicurarsi che il kit diagnostico utilizzato sia specifico per il glucosio. Il medico consiglierà quale kit utilizzare.
L’uso di un test non appropriato può dare un valore falsamente alto della glicemia. Ciò potrebbe portare a somministrare una dose eccessiva di insulina, causando ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), con conseguente perdita di coscienza, coma, danni neurologici e morte. Inoltre, un valore falsamente alto della glicemia potrebbe mascherare una reale ipoglicemia, che se non trattata può causare effetti analoghi.
Nei due settimane successive all’interruzione del trattamento con EXTRANEAL, le misurazioni della glicemia potrebbero dare risultati falsamente elevati. Se il paziente viene ricoverato in ospedale, dovrebbe avvertire i medici della possibilità di tale interazione, e i medici, dopo aver attentamente esaminato le informazioni sul kit diagnostico, si assicureranno che il kit utilizzato sia specifico per il glucosio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. EXTRANEAL non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare affaticamento, debolezza, visione offuscata o vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta tali sintomi.

3. COME USARE IL MEDICINALE EXTRANEAL

EXTRANEAL è destinato all'amministrazione nella cavità peritoneale, situata nell'addome, tra i foglietti del peritoneo. Il peritoneo è una membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino e il fegato.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente secondo le indicazioni del personale medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata

• Un sacchetto al giorno durante lo scambio con il tempo di ritenzione più lungo, ovvero:
  • di notte nel caso della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
  • durante il giorno nel caso della dialisi peritoneale automatizzata (APD).
• Il volume raccomandato deve essere somministrato nell'arco di circa 10-20 minuti.
• Il tempo di ritenzione di EXTRANEAL è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nell'APD.

Modalità di somministrazione
Prima dell'uso:

• Riscaldare il sacchetto alla temperatura di 37°C. Utilizzare esclusivamente piastre riscaldanti appositamente progettate a questo scopo. Non immergere mai il sacchetto in acqua per riscaldarlo.
• Durante la somministrazione della soluzione, applicare tecniche asettiche, come indicato nella formazione ricevuta.
• Prima di iniziare lo scambio, assicurarsi che le mani e il luogo in cui verrà effettuato lo scambio siano puliti.
• Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il tipo di soluzione, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevare il sacchetto di dialisi e controllare che non perda (presenza di liquido nella confezione protettiva). Non utilizzare se il sacchetto perde.
• Dopo aver rimosso la confezione protettiva, verificare il contenitore controllando che non perda, premendo energicamente sul sacchetto. Non utilizzare se il sacchetto perde.
• Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare il sacchetto se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare lo scambio, assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure.
• In caso di domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo, rivolgersi al medico.

Il sacchetto può essere utilizzato solo una volta. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Dopo l'uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.
Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescrivere altri medicinali da iniettare direttamente nel sacchetto contenente il liquido EXTRANEAL. In tal caso, aggiungere il medicinale attraverso la valvola per farmaci (port), situata nella parte inferiore del sacchetto. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
In caso di somministrazione di più di un sacchetto di EXTRANEAL nelle 24 ore
Se si somministra una quantità eccessiva di EXTRANEAL, possono manifestarsi:

• gonfiore addominale;
• sensazione di pienezza e (o)
• affanno.

È necessario contattare immediatamente il medico. Il medico indicherà le istruzioni da seguire.
Sospensione del trattamento con EXTRANEAL
Non interrompere la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può causare conseguenze pericolose per la vita del paziente.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, EXTRANEAL può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il centro di dialisi peritoneale:

• ipertensione (pressione del sangue più alta del normale);
• gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, affanno o dolore al torace (ipervolemia);
• ipersensibilità (reazione allergica), che può manifestarsi con gonfiore del viso, della gola o intorno agli occhi (angioedema);
• dolore addominale;
• brividi (brividi/sintomi simil-influenzali). Questi possono essere sintomi di effetti indesiderati gravi. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati che si verificano comunemente (si verificano in 1 su 10 persone) nei pazienti
che assumono EXTRANEAL:

• arrossamento e desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, prurito (prurito);
• sensazione di vuoto nella testa o vertigini, sete (disidratazione);
• ridotto volume ematico (ipovolemia);
• risultati anomali nei test di laboratorio;
• debolezza, mal di testa, sensazione di affaticamento;
• gonfiore alle caviglie o alle gambe;
• bassa pressione del sangue (ipotensione);
• ronzio nelle orecchie;

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale o che si verificano comunemente
in seguito all'uso di altri soluzioni per dialisi peritoneale:

• liquido torbido drenato dalla cavità peritoneale, dolore addominale;
• sanguinamento dal peritoneo, presenza di pus, gonfiore, dolore o infezione intorno all'orifizio del catetere, ostruzione del catetere, trauma, interazioni legate alla presenza del catetere;
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• shock o coma causati da bassi livelli di zucchero nel sangue;
• elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, stitichezza, diarrea, gonfiore (flatulenza), disturbi gastrici o intestinali come ostruzione intestinale, ulcera gastrica, gastrite, dispepsia;
• gonfiore addominale, ernia addominale (che causa rigonfiamenti all'inguine);
• variazione dei risultati degli esami del sangue;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• aumento o diminuzione del peso corporeo;
• dolore, febbre, malessere generale;
• malattia cardiaca, battito cardiaco accelerato, affanno o dolore al torace;
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, affanno e debolezza); aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi; riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore;
• ipercinesia (aumento dell'attività motoria e incapacità di rimanere fermi);
• visione offuscata;
• perdita del senso del gusto;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), affanno, difficoltà respiratorie o respiro sibilante, tosse, singhiozzo;
• dolore renale;
• disturbi ungueali;
• disturbi cutanei come orticaria, psoriasi, ulcere cutanee, eruzioni, secchezza della pelle, discromie, formazione di vesciche sulla pelle, dermatite allergica o da contatto, eruzioni o prurito;
• eruzioni cutanee con possibile prurito, con macchie rosse coperte da papule o lesioni, o desquamazione della pelle. Possono verificarsi tre tipi di reazioni cutanee gravi:
  • necrolisi epidermica tossica (TEN). Provoca:
  • eruzioni rosse in diverse parti del corpo
  • desquamazione dello strato esterno della pelle
  • eritema multiforme. Reazione allergica cutanea caratterizzata da macchie con bordi rossi o aree di colore porpora, o con vesciche. Può interessare anche la bocca, gli occhi e altre superfici umide del corpo;
  • vasculite. Infiammazione di alcuni vasi sanguigni. I sintomi clinici dipendono dalle parti del corpo coinvolte, ma possono manifestarsi sulla pelle come noduli rossi o violacei o macchie, oppure presentarsi come una reazione allergica, inclusa eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.
• crampi muscolari, dolori alle ossa, articolazioni, muscoli, schiena, collo;
• calo della pressione del sangue in posizione eretta (ipotensione ortostatica);
• peritonite, inclusa peritonite causata da infezioni fungine o batteriche;
• infezioni, compresi sintomi simil-influenzali, foruncoli;
• disturbi del pensiero, ansia, agitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE EXTRANEAL

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non conservare a una temperatura inferiore a 4°C.
• Non utilizzare il medicinale EXTRANEAL dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul sacchetto, dopo l’abbreviazione Term. scad. e il simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Il medicinale EXTRANEAL deve essere smaltito seguendo le indicazioni fornite durante la formazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Il foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico.
Cosa contiene il medicinale EXTRANEAL
I principi attivi del medicinale sono:

Altri componenti del medicinale sono:

• acqua per preparazioni iniettabili;
• idrossido di sodio o acido cloridrico.

Come si presenta EXTRANEAL e contenuto della confezione

• EXTRANEAL è confezionato in sacche di plastica flessibile da 1,5 litri, 2,0 litri o 2,5 litri.
• La soluzione contenuta nelle sacche è trasparente e incolore.
• Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva esterna ed è fornita in un contenitore di cartone.

Non tutti i formati di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irlanda
Vantive ed Extraneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue società affiliate.