Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еголанза, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Еголанза, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Еголанза, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еголанза і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Еголанза
Як застосовувати лікарський засіб Еголанза
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еголанза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еголанза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еголанза містить активну речовину оланзапін. Еголанза належить до групи лікарських засобів, які називаються
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких захворювань:

шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими людьми. Особи з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених і тяжких маніакальних епізодів — захворювання з симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що лікарський засіб Еголанза запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких під час терапії маніакального епізоду було досягнуто доброї відповіді на лікування оланзапіном.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Еголанза

Коли не приймати ліки Еголанза :

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта раніше діагностували проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності :
Перед початком застосування ліків Еголанза слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не рекомендується застосовувати ліки Еголанза у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть спричиняти виникнення нетипових рухів, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліків Еголанза виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки такого типу можуть викликати синдром симптомів — гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають ліки Еголанза, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість консультації з дієтологом або допомоги у розробці дієти.
У пацієнтів, які приймають ліки Еголанза, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком та під час застосування ліків Еголанза лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в анамнезі пацієнта або його родини були тромбози, оскільки подібні ліки можуть бути пов’язані з утворенням тромбів. Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче зазначених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
хвороба Паркінсона
порушення, пов’язані з гіпофізом
кишкову непрохідність (паралітичну)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
хвороба серця
цукровий діабет
напади епілепсії
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата електролітів унаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (сечогінних засобів). Якщо пацієнт має деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він або його опікун повинні повідомити про це лікаря. У осіб віком понад 65 років, для дотримання обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки
Ліки Еголанза не призначені для пацієнтів віком до 18 років.
Ліки Еголанза та інші ліки
Особи, які приймають ліки Еголанза, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря. Застосування ліків Еголанза разом із антидепресантами, засобами для заспокоєння або снодійними може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
карбамазепіну (протисудорожний і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ліків Еголанза.

Застосування ліків Еголанза з алкоголем
При прийомі ліків Еголанза не слід вживати алкоголь у будь-якій формі, оскільки в поєднанні з алкоголем це може спричиняти сонливість.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Ліки Еголанза не слід приймати під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ліків можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених, чиї матері приймали ліки Еголанза в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник хоча б один із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліків Еголанза існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами та не можна працювати з інструментами чи механізмами. Необхідно повідомити лікаря.
Еголанза містить лактозу
Якщо лікар виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Еголанза

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток та як довго слід приймати ліки Еголанза. Добова доза ліків
Еголанза становить від 5 мг до 20 мг. Якщо симптоми хвороби з’являються знову, про це слід
повідомити лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Еголанза, якщо тільки лікар
не вирішить інакше.
Ліки Еголанза слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Бажано
приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймають таблетки під час
їжі чи ні. Таблетки Еголанза приймають внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком,
запиваючи водою.
Таблетку 5 мг можна поділити на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Еголанза не слід застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еголанза
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Еголанза, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гострий збентаж (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасна поява лихоманки,
прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти
дихання, задиха, високого або низького артеріального тиску, порушення ритму серця. Якщо
виявляється будь-який із вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Еголанза
Слід прийняти таблетку якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Еголанза
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо
приймати ліки Еголанза так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Еголанза можуть виникнути такі симптоми:
пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати
поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

нетипові рухи, особливо в області обличчя або язика (дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів);
тромби в венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги). Тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
одночасно: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість і сонливість або сонливість (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

збільшення маси тіла,
сонливість,
підвищення рівня пролактину (гормону, що стимулює утворення молока) у крові.

На початку лікування можуть виникати запаморочення або западання (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів:

зміни в кількості певних клітин крові та рівні ліпідів у крові,
на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів,
підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та креатинкінази в крові,
посилене відчуття голоду,
запаморочення,
тривожність,
тремтіння,
запори,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
висип,
втрата сили,
сильна втома,
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, стоп або області щиколоток,
лихоманка,
болі в суглобах,
статеві розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів:

гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висип),
цукровий діабет або загострення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких у анамнезі були судоми (епілепсія),
м’язова скованість або скорочення (включаючи м’язи, відповідальні за рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг,
порушення мовлення,
заїкання,
уповільнення роботи серця,
світлова чутливість,
носові кровотечі,
вздуття живота,
пітливість,
втрата пам’яті або забування,
недержання сечі,
неможливість сечовипускання,
випадання волосся,
відсутність або зменшення інтенсивності менструальних кровотеч,
зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати з частотою до 1 із 1000 пацієнтів:

зниження нормальної температури тіла,
порушення серцевого ритму,
раптова смерть з невідомої причини,
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нудоту,
захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білої частини очей,
захворювання м’язів, що проявляється невиясненим пітнінням та болями,
тривалий і (або) болючий звуження.

Під час лікування препаратом Еголанза у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, запалення легень, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Також були зареєстровані випадки смерті у цій групі пацієнтів.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Еголанза може посилювати симптоми паркінсонізму.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еголанза

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені явні ознаки псування (наприклад, витривання).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еголанза

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка лікарського засобу Еголанза містить 5 мг, 10 мг, 20 мг діючої речовини. Кількість зазначена на упаковці лікарського засобу.
Інші складові: Еголанза, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (40,98 мг), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Еголанза, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (81,97 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (Е 171), макрогол 400).
Еголанза, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (163,94 мг),
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, хіноліновий жовтий (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гіпромелоза,
діоксид титану (Е 171), макрогол 400).
Як виглядає лікарський засіб Еголанза та що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Еголанза, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою з рисками поділу, відбитими з одного боку, та маркуванням у вигляді стилізованої літери E та кодом 402 — з іншого боку.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Еголанза, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою з маркуванням у вигляді стилізованої літери E та кодом 404 з одного боку.
Еголанза, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою з маркуванням у вигляді стилізованої літери E та кодом 406 з одного боку.
Розміри упаковок:
Еголанза, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих у блистери з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Еголанза, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих у блистери з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Еголанза, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 або 112 таблеток, упакованих у блистери з фольги
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Угорщина
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами
Болгарія: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Чехія: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Угорщина: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Литва: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Латвія: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Польща: Еголанза
Румунія: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00