Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эголанза, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эголанза, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эголанза, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оланзапин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Эголанза и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приёма лекарственного средства Эголанза
Как принимать лекарственное средство Эголанза
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эголанза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эголанза и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Эголанза относится к группе препаратов, называемых противопсихотическими средствами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и избегает общения с другими людьми. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — заболевания с симптомами возбуждения или эйфории.

Доказано, что лекарственное средство Эголанза предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых при лечении маниакального эпизода была достигнута хорошая терапевтическая реакция на оланзапин.

2. Важная информация перед приемом препарата Эголанза

Когда не следует принимать препарат Эголанза:

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, припухлости губ или затруднённого дыхания. При возникновении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента ранее был диагностирован определённый тип глазных заболевований, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Эголанза необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение препарата Эголанза не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Эголанза необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты такого типа могут вызывать синдром, проявляющийся повышением температуры тела, учащённым дыханием, потливостью, мышечной скованностью, вялостью или сонливостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощь в разработке диетического плана.
У пациентов, принимающих препарат Эголанза, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Эголанза врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в его семье были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов. При наличии у пациента любого из перечисленных ниже заболеваний необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:
инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта)
болезнь Паркинсона
нарушения, связанные с гипофизом
кишечная непроходимость (паралитическая)
заболевания печени или почек
заболевания крови
сердечные заболевания
сахарный диабет
судорожные припадки
если пациент знает, что у него могла возникнуть потеря электролитов вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или приёма диуретиков (мочегонных препаратов). Если у пациента диагностирована деменция и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он или его опекун должны сообщить об этом врачу. У пациентов в возрасте старше 65 лет, в целях предосторожности, врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Эголанза не предназначен для пациентов младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Эголанза с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Эголанза, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Эголанза с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Эголанза.

Применение препарата Эголанза с алкоголем
При приёме препарата Эголанза не следует употреблять алкоголь ни в каком виде, поскольку в сочетании с алкоголем препарат может вызывать сонливость.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эголанза не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Эголанза в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Эголанза существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и не следует работать с инструментами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Эголанза содержит лактозу
Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать лекарство Эголанза

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Эголанза. Суточная доза препарата Эголанза составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Эголанза, если только врач не принял такого решения.
Препарат Эголанза следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время приёма пищи или нет. Таблетки Эголанза принимаются перорально. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Препарат Эголанза не следует применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Приём препарата Эголанза в дозе, превышающей рекомендуемую
У пациентов, принимавших дозу препарата Эголанза, превышающую рекомендуемую, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помешательство (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.
Пропуск приёма препарата Эголанза
Необходимо принять таблетку как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Эголанза
Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Эголанза столько времени, сколько рекомендовал врач.
При резком прекращении приёма препарата Эголанза могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

необычные движения, особенно в области лица или языка (очень часто встречающееся побочное действие, которое может наблюдаться у каждого 10-го пациента);
тромбозы вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
одновременно: лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность и сонливость или заторможенность (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

увеличение массы тела,
сонливость,
повышение концентрации пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока) в крови.

На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо сообщить об этом врачу.

Частые побочные действия: могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов:

изменения в количестве некоторых клеток крови и в концентрации липидов в крови,
в начале лечения — преходящее повышение активности печеночных ферментов,
повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты и креатининкиназы в крови,
усиленное чувство голода,
головокружение,
тревожность,
тремор,
запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта,
сыпь,
слабость,
крайняя утомляемость,
задержка жидкости в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
лихорадка,
боли в суставах,
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые побочные действия: могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов:

повышенная чувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или обострение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой,
судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии,
мышечная ригидность или спазмы (в том числе мышц, отвечающих за движение глазных яблок),
синдром беспокойных ног,
нарушения речи,
заикание,
замедление сердечной деятельности,
повышенная чувствительность к солнечному свету,
носовые кровотечения,
вздутие живота,
повышенное слюноотделение,
потеря памяти или забывчивость,
недержание мочи,
невозможность опорожнить мочевой пузырь,
выпадение волос,
отсутствие или уменьшение интенсивности менструального кровотечения,
изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие побочные действия: могут возникать с частотой до 1 из 1000 пациентов:

снижение нормальной температуры тела,
нарушения сердечного ритма,
внезапная смерть неустановленной причины,
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз,
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болями,
удлинённая и (или) болезненная эрекция.

При лечении препарата Эголанза у пожилых пациентов (старше 65 лет) с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. Также были зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов.

У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Эголанза может усугублять симптомы паркинсонизма.

Очень редкие побочные действия включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, при лабораторных анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определенного вида лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эголанза

Специальных требований к хранению нет.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются явные признаки порчи (например, выцветание).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эголанза

Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка Эголанза содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг активного вещества. Количество указано на упаковке препарата.
Вспомогательные вещества:
Эголанза, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (40,98 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, хинолиновый жёлтый (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Эголанза, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг),
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, хинолиновый жёлтый (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Эголанза, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (163,94 мг),
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, хинолиновый жёлтый (Е 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза,
диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Внешний вид препарата Эголанза и содержимое упаковки
Внешний вид:
Эголанза, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой в виде стилизованной буквы Е и кодом 402 — на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Эголанза, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой в виде стилизованной буквы Е и кодом 404 на одной стороне.

Эголанза, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой в виде стилизованной буквы Е и кодом 406 на одной стороне.

Размеры упаковок:
Эголанза, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованных в блистеры из плёнки
OPA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной коробке.

Эголанза, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованных в блистеры из плёнки
OPA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной коробке.

Эголанза, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованных в блистеры из плёнки
OPA/алюминий/PVC/алюминий, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, улица Керештьюри 30–38
Венгрия

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, улица Бёнкеньфёльди 118–120
Венгрия

На этот лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Болгария: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмирани таблетки
Чехия: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Венгрия: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг filmtabletta
Литва: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг apvalkotās tabletes
Латвия: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг plévele dengtos tabletés
Польша: Egolanza
Румыния: Egolanza 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг comprimate filmate

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00