Egolanza

Prospecto: Información para el paciente

Egolanza, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Egolanza, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Egolanza
3. Cómo tomar Egolanza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egolanza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los demás. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, enfermedad con síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuando han respondido adecuadamente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no debe tomar Egolanza:

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• si previamente se ha diagnosticado al paciente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones: Antes de comenzar a tomar Egolanza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes de edad avanzada con demencia diagnosticada, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Egolanza aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas conocido como síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• En pacientes que toman Egolanza se ha observado aumento de peso. Se debe controlar regularmente el peso del paciente. Si es necesario, considere consultar con un dietista o buscar ayuda para establecer un plan nutricional.
• En pacientes que toman Egolanza se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Egolanza, el médico debe realizar análisis de sangre para controlar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si el paciente ha tenido previamente episodios de trombosis, o si en su familia hay antecedentes de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:
• ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la hipófisis
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• enfermedad hepática o renal
• trastornos sanguíneos
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• si el paciente sabe que ha podido tener pérdida de electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos). Si el paciente padece demencia y ha sufrido previamente un ictus o "mini" ictus, él o su cuidador deben informar a su médico. En personas mayores de 65 años, como medida de precaución, el médico puede controlar rutinariamente la presión arterial.

Niños y adolescentes
Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Interacción de Egolanza con otros medicamentos
Las personas que toman Egolanza solo deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica. La combinación de Egolanza con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Egolanza.

Uso de Egolanza con alcohol
No debe beber alcohol en ninguna forma mientras toma Egolanza, ya que en combinación con alcohol podría provocar somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Egolanza durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Egolanza durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Egolanza existe riesgo de somnolencia. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Egolanza contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egolanza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Egolanza. La dosis diaria de Egolanza oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Egolanza a menos que el médico así lo indique.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no. Las tabletas de Egolanza se toman por vía oral. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
La tableta de 5 mg puede dividirse en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Egolanza en pacientes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Egolanza
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Egolanza, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Egolanza
Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Egolanza
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpirse la toma de las tabletas. Es importante continuar tomando Egolanza durante el tiempo que el médico haya indicado.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Egolanza, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• trombosis venosa (efecto adverso notificado con frecuencia moderada, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• simultáneamente: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de confusión (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en sangre.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en las concentraciones de lípidos en sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento,
• aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y de fosfocreatina quinasa en sangre,
• sensación intensificada de hambre,
• mareos,
• inquietud,
• temblores,
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa oral,
• erupción cutánea,
• debilidad,
• cansancio extremo,
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolores articulares,
• trastornos sexuales, tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos no frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluidos los músculos responsables del movimiento de los globos oculares),
• síndrome de las piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• tartamudeo,
• ralentización del ritmo cardíaco,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• hipersalivación,
• pérdida de memoria u olvidos,
• incontinencia urinaria,
• imposibilidad de orinar,
• caída del cabello,
• ausencia o disminución del flujo menstrual,
• alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa no explicada,
• pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. También se han notificado casos de fallecimiento en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el tratamiento con Egolanza puede agravar los síntomas de parkinsonismo.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, tales como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egolanza

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos evidentes de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Egolanza

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido de Egolanza contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de sustancia activa. La cantidad se indica en el envase del medicamento.
• Los demás componentes son:
  Egolanza, 5 mg, comprimidos recubiertos
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (40,98 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, amarillo de quinoleína (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (81,97 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, amarillo de quinoleína (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza, 20 mg, comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (163,94 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, amarillo de quinoleína (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto del medicamento Egolanza y contenido del envase

Aspecto:
Egolanza, 5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, alargados, biconvexos, con una línea de división grabada en una cara y marcados con una letra E estilizada y el código 402 en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, marcados con una letra E estilizada y el código 404 en una cara.

Egolanza, 20 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, marcados con una letra E estilizada y el código 406 en una cara.

Tamaños del envase:
Egolanza, 5 mg, comprimidos recubiertos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 comprimidos, empaquetados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.

Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 comprimidos, empaquetados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.

Egolanza, 20 mg, comprimidos recubiertos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 comprimidos, empaquetados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletas recubiertas con película
República Checa: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungría: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letonia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia: Egolanza
Rumanía: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00