Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Egolanza, 5 mg, compresse rivestite con film
Egolanza, 10 mg, compresse rivestite con film
Egolanza, 20 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Egolanza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Egolanza
Come prendere Egolanza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Egolanza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Egolanza e a cosa serve

Egolanza contiene il principio attivo olanzapina. Egolanza appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

schizofrenia, malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Le persone affette da questa malattia possono provare anche depressione, ansia o tensione;
episodi maniacali di intensità media o grave, malattia caratterizzata da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Egolanza previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento con olanzapina durante un episodio maniacale.

2. Informazioni importanti prima di prendere Egolanza

Quando non prendere Egolanza :

se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
se precedentemente è stata diagnosticata al paziente una patologia oculare, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni :
Prima di iniziare a prendere Egolanza, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.

L'uso di Egolanza non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati molto gravi.
I farmaci di questa classe possono causare movimenti anomali, specialmente a livello del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l'assunzione di Egolanza, informare immediatamente il medico.
Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi noti come sindrome neurolettica maligna: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti trattati con Egolanza è stato osservato un aumento di peso. È pertanto necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrà prendere in considerazione una consulenza con un dietista o un aiuto per stabilire un piano alimentare.
Nei pazienti trattati con Egolanza sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Egolanza, il medico dovrà effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
Informare il medico se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni. Informare immediatamente il medico curante se il paziente soffre di una delle seguenti patologie:
ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
malattia di Parkinson
disturbi legati all'ipofisi
ostruzione intestinale (paralitica)
malattia epatica o renale
disturbi del sangue
malattia cardiaca
diabete
crisi epilettiche
se il paziente pensa di aver potuto perdere elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata, vomito (nausea con vomito) o assunzione di diuretici (farmaci che aumentano la diuresi). Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente stesso o il suo caregiver deve informarne il medico. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, come misura precauzionale, il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Egolanza non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Egolanza e altri medicinali
I pazienti che assumono Egolanza possono prendere altri farmaci solo previa autorizzazione del medico. L'assunzione concomitante di Egolanza con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

farmaci utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson
carbamazepina (farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico): potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Egolanza.

Assunzione di Egolanza con l'alcol
Durante l'assunzione di Egolanza, non si deve assumere alcol in nessuna forma, poiché in combinazione con il farmaco può causare sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Egolanza non deve essere assunto durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Egolanza durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Egolanza esiste il rischio di sviluppare sonnolenza. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico.
Egolanza contiene lattosio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Egolanza

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento con Egolanza. La dose giornaliera di Egolanza varia da 5 mg a 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Egolanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Il medicinale Egolanza deve essere assunto una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse di Egolanza vanno assunte per via orale. Ingerire la compressa intera, accompagnandola con acqua.
La compressa da 5 mg può essere divisa in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Egolanza non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Egolanza
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Egolanza, si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (in particolare dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Egolanza
Assumere la compressa non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Egolanza
Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Egolanza per tutto il tempo indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Egolanza può causare i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

movimenti insoliti, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato comunemente riportato, che può interessare fino a 1 paziente su 10);
coaguli nel sangue nelle vene (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
contemporaneamente: febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

aumento di peso,
sonnolenza,
aumento della concentrazione di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte) nel sangue.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi scompaiono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10:

alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue e nei livelli di lipidi nel sangue,
aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento,
aumento dei livelli di zuccheri nel sangue e nelle urine,
aumento dei livelli di acido urico e della fosfocreatinchinasi nel sangue,
aumento dell’appetito,
capogiri,
ansia,
tremore,
stitichezza,
secchezza della mucosa orale,
eruzioni cutanee,
debolezza,
estrema stanchezza,
ritenzione idrica che causa gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie,
febbre,
dolori articolari,
disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disturbi dell’erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100:

reazioni di ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee),
diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
crisi convulsive, di solito nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia),
rigidità o contrazioni muscolari (inclusi i muscoli responsabili del movimento degli occhi),
sindrome delle gambe senza riposo,
disturbi del linguaggio,
balbuzie,
rallentamento della frequenza cardiaca,
fotosensibilità,
epistassi,
gonfiore addominale,
salivazione eccessiva,
perdita di memoria o dimenticanze,
incontinenza urinaria,
incapacità di urinare,
perdita di capelli,
assenza o riduzione dell’intensità del flusso mestruale,
alterazioni al seno in uomini e donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo del seno.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000:

abbassamento della temperatura corporea normale,
disturbi del ritmo cardiaco,
morte improvvisa per cause non spiegate,
pancreatite che provoca un forte dolore addominale, febbre e nausea,
malattia epatica con ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi),
malattia muscolare con dolori e fastidi inspiegabili,
erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con Egolanza, nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi nella deambulazione. Sono stati riportati anche casi di decesso in questo gruppo di pazienti.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, l’uso del medicinale Egolanza può aggravare i sintomi parkinsoniani.
Gli effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Egolanza

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano chiari segni di deterioramento (ad esempio sbiadimento).
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Egolanza

La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa di Egolanza contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di sostanza attiva. La quantità è indicata sull’imballaggio del medicinale.
Altri componenti sono: Egolanza, 5 mg, compresse rivestite
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (40,98 mg), idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, giallo chinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza, 10 mg, compresse rivestite
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (81,97 mg),
idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, giallo chinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (ipromellosa,
biossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Egolanza, 20 mg, compresse rivestite
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (163,94 mg),
idrossipropilcellulosa, crospovidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, giallo chinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (ipromellosa,
biossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Aspetto del medicinale Egolanza e contenuto della confezione
Aspetto:
Egolanza, 5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura incisa su un lato e
il contrassegno con la lettera stilizzata E e il codice 402 sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Egolanza, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con il contrassegno con la lettera stilizzata E e il codice 404 su un lato.
Egolanza, 20 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con il contrassegno con la lettera stilizzata E e il codice 406 su un lato.
Confezioni disponibili:
Egolanza, 5 mg, compresse rivestite
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 compresse in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Egolanza, 10 mg, compresse rivestite
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 compresse in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Egolanza, 20 mg, compresse rivestite
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 compresse in blister di foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Ungheria: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Lettonia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia: Egolanza
Romania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00