Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ефудікс, 50 мг/г, крем
Fluorouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ефудікс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ефудікс
Як застосовувати Ефудікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ефудікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефудікс і для чого його застосовують

Ефудікс — це лікарський засіб, який належить до групи так званих антиметаболітів, похідних піримідину. Він пригнічує синтез ДНК та РНК, що призводить до пригнічення поділу клітин. Цей ефект найбільш виражений у швидко ділящихся клітинах.
Початок дії лікарського засобу настає через 2–3 дні після початку застосування.
Застосування засобу на уражені ділянки шкіри зазвичай призводить до утворення на їхній поверхні почервоніння, потім пухирів, далі відбувається відшарування епідермісу, утворення ерозії, після чого настає загоєння (епітеліалізація).
Ефудікс застосовують для лікування сонячного та старечого кератозу, окремих і множинних випадків базальноклітинного раку шкіри у важкодоступних для хірургічного лікування місцях (хірургічне лікування рекомендовано, якщо це можливо), хвороби Боуена, а також передракових станів шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефудікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефудікс

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до фторурацилу або будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу Ефудікс,
якщо пацієнт застосовує будь-який противірусний засіб, що належить до групи нуклеозидів (такі засоби зазвичай використовують для лікування герпесу),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефудікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виявлено відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
(повний дефіцит DPD).
Якщо пацієнт зараз застосовує або застосовував протягом останніх 4 тижнів будь-який лікарський засіб для
лікування герпетичної інфекції — такі засоби можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Ефудікс. Тому перед початком застосування лікарського засобу
Ефудікс слід обговорити це з лікарем.
Дуже важливо не наносити надто велику кількість крему та не наносити його на відкриті рани
або шкіру, цілісність якої порушена, оскільки це може призвести до всмоктування частини препарату
в кров, що в дуже рідких випадках може спричинити тяжкі побічні симптоми.
Якщо необхідно лікувати великі ділянки шкіри — загальна площа шкіри, що лікується
лікарським засобом Ефудікс, не повинна перевищувати 500 см² (приблизно 23 см x 23 см); більші площі слід лікувати поступово.
Слід уникати впливу УФ-випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
Під час лікування та протягом 1–2 місяців після його завершення можуть виникати фоточутливі реакції (небажані реакції шкіри на сонячне світло). У цей період слід уникати тривалого перебування на сонці, слід використовувати одяг, що захищає від сонячного випромінювання, та сонцезахисні засоби.
Закриття бинтами або пов’язками може посилювати запальні реакції шкіри.
Лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря (зокрема тому, що під час лікування може знадобитися проведення певних обстежень).
У зв’язку з можливістю виникнення запальної реакції або виразкового ураження, не допускається контакт лікарського засобу зі слизовими оболонками або очима. Після застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Лікарський засіб Ефудікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування противірусних засобів, що належать до групи нуклеозидів (бревудин, сорівудин та подібні засоби), оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу Ефудікс.
Ефудікс та їжа, напої
Лікарський засіб Ефудікс можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб, застосовуваний під час вагітності, може шкідливо впливати на плід, тому його застосування протипоказане під час вагітності. Якщо ж пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід звернутися до генетичної консультації.
Жінки репродуктивного віку / Засоби контрацепції для жінок та чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
та протягом шести місяців після його завершення.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції та уникати зачаття дитини під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.
Годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб у період годування грудьми. У зв’язку з існуючим ризиком виникнення серйозних побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, слід ухвалити рішення про припинення годування грудьми або про відміну лікарського засобу.
Вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Ефудікс може негативно впливати на фертильність жінок та чоловіків. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ефудікс чоловікам, які планують мати дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікування матиме будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ефудікс містить стеариловий спирт, пропіленгліколь, метил парагідроксибензоат
та пропіл парагідроксибензоат
Лікарський засіб містить стеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Лікарський засіб містить 115 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одному грамі крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може спричиняти подразнення шкіри.
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Ефудікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Ефудікс така:
Дорослі
Старече та сонячне роговицювання — крем наноситься на шкірні зміни 2 рази на добу у кількості,
достатній для покриття уражених ділянок. Лікування слід продовжувати до стадії ерозії,
після чого лікарський засіб слід припинити застосовувати. Термін застосування крему зазвичай становить від 2 до 4 тижнів. Повне одужання зазвичай досягається через 1–2 місяці після завершення застосування лікарського засобу.
Базальноклітинний рак шкіри — крем наноситься на шкірні зміни 2 рази на добу у кількості,
достатній для покриття уражених ділянок. Лікування слід продовжувати принаймні 3–6 тижнів,
хоча в окремих випадках може бути необхідним застосування протягом 10–12 тижнів. Як і в разі інших пухлин, слід перебувати під медичним контролем до досягнення одужання.
Застосування у дітей
Не застосовувати.
Застосування у осіб похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ефудікс
Досі не зареєстровано випадків передозування лікарського засобу Ефудікс після застосування на шкіру.
У разі прийому лікарського засобу внутрішньо можуть виникнути симптоми передозування: нудота, блювота,
діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення клітинного складу крові. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря, який у разі необхідності призначить відповідне лікування з метою запобігання системним інфекціям, симптоматичну терапію та щоденний контроль кількості лейкоцитів.
Пропуск застосування лікарського засобу Ефудікс
У разі пропуску чергової дози лікарського засобу у встановлений час слід застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо час застосування наступної дози вже наближається, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Ефудікс
Припинення застосування лікарського засобу призводить до втрати його корисної дії у станах, для лікування яких він призначається.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі застосування надто великої кількості крему або нанесення його на відкрите ранину можуть виникнути інші
наведені нижче небажані симптоми.
У разі появи будь-яких із наведених нижче небажаних симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря:

порушення шлунка та кишківника, такі як біль у животі (у тому числі спазматичний біль), діарея, блювота,
набряк і болісність язика та порожнини рота,
лихоманка та загальне погане самопочуття.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 000
осіб):
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення результатів аналізу крові, пов’язані з системною токсичністю препарату (панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз).
Порушення імунної системи: реакції гіперчутливості (висипання у місці нанесення препарату).
Порушення шлунка та кишківника: геморагічна діарея, діарея, блювота, біль у животі, стоматит (пов’язаний з системною токсичністю препарату).
Порушення шкіри та підшкірної тканини: еритема багатоформна, болісність шкіри, запальні або алергічні ураження шкіри (наприклад, кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі (звичайно місцеві, але також і загальні, якщо пов’язані з системною токсичністю), почервоніння та набряк шкіри, контактний дерматит, печіння, виділення ексудату, подразнення шкіри, еритема, потемніння шкіри, відшарування епідермісу (вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання може посилювати подразнення шкіри), утворення виразок на шкірі, фотосенсибілізація, висипання, схожі на бульбашки, випадання волосся.
Загальні порушення та стани у місці застосування: лихоманка, озноб та запалення слизових оболонок, пов’язані з системною токсичністю препарату.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення нервової системи: порушення смаку, головний біль, запаморочення.
Порушення очей: подразнення кон’юнктиви, кератит, підвищене сльозовиділення.
Порушення шлунка та кишківника: нудота.
Загальні порушення та стани у місці застосування: кровотеча у місці застосування.
Крім того, описані побічні ефекти, причинний зв’язок яких із місцевим застосуванням препарату Ефудікс цілком не підтверджено:
Порушення шкіри та підшкірної тканини: гнійне ураження шкіри, телеангіектазії, простий герпес.
Порушення крові та лімфатичної системи: еозинофілія, поява токсичних гранул у гранулоцитах.
Психічні порушення: безсоння, дратівливість.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: подразнення слизової оболонки носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ефудікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
тюбику після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефудікс
Діючою речовиною лікарського засобу є флуороурацил. Один грам лікарського засобу містить 50 мг флуороурацилу.
Інші складові лікарського засобу: вазелін білий, спирт стеариловий, полісорбат 60, гліколь пропіленовий,
метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена. Див. також «Лікарський засіб Ефудікс містить спирт стеариловий, гліколь пропіленовий, метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат» в пункті 2.
Як виглядає Ефудікс і що містить упаковка
Алюмінієва туба з кришкою з поліпропілену та латексним кільцем, що містить 20 г крему, в картонному пакеті.
Відповідальна організація:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Прземишлова 2
35-105 Жешув
Польща
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
[логотип відповідальної організації]