Efudix

Prospecto: Información para el paciente

Efudix, 50 mg/g, crema
Fluorouracilo
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efudix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Efudix
3. Cómo usar Efudix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efudix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efudix y para qué se utiliza

Efudix es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados antimetabolitos, derivados de pirimidina. Inhibe la síntesis de ADN y ARN, lo que provoca la inhibición de la división celular. Este efecto es más intenso en las células que se dividen rápidamente.
El inicio de la acción del medicamento se produce tras 2 a 3 días de su aplicación.
La aplicación del medicamento sobre las lesiones cutáneas provoca habitualmente en su superficie enrojecimiento, seguido de la aparición de ampollas, posteriormente descamación epidérmica, formación de erosiones y, finalmente, curación (epitelización).
Efudix se utiliza en el tratamiento del queratosis actínica y senil, carcinomas basocelulares múltiples o aislados localizados en zonas de difícil acceso al tratamiento quirúrgico (se recomienda el tratamiento quirúrgico siempre que sea posible), enfermedad de Bowen y estados precancerosos de la piel.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efudix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efudix

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Efudix,
• si el paciente está tomando algún medicamento antiviral perteneciente al grupo de los nucleósidos (estos medicamentos se suelen utilizar habitualmente para tratar el herpes),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efudix, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si al paciente se le ha diagnosticado carencia de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
(deficiencia total de DPD).
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 4 semanas algún medicamento para
tratar la infección por herpes: estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con la administración de Efudix. Por ello, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Efudix.
Es muy importante no aplicar una cantidad excesiva de crema ni aplicarla sobre heridas abiertas o sobre piel con la integridad alterada, ya que esto podría provocar que parte del medicamento sea absorbida por la sangre, lo que en casos muy raros podría provocar efectos adversos graves.
Si es necesario tratar grandes superficies de piel, la superficie total de piel tratada con Efudix no debe superar los 500 cm² (aproximadamente 23 cm x 23 cm); las superficies mayores deben tratarse progresivamente.
Debe evitarse la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural o camas solares).
Durante el tratamiento y hasta 1-2 meses después de finalizarlo, pueden producirse reacciones de fotosenibilidad (reacciones cutáneas adversas a la luz solar). Durante este tiempo, debe evitarse permanecer al sol durante períodos prolongados, debe utilizarse ropa protectora contra los rayos solares y deben aplicarse filtros solares.
La oclusión con vendajes u otros apósitos puede intensificar las reacciones inflamatorias de la piel.
El medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica (entre otras razones, porque durante el tratamiento pueden ser necesarias ciertas pruebas médicas).
Debido al riesgo de reacción inflamatoria o ulceración, no debe permitirse el contacto del medicamento con membranas mucosas ni con los ojos. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse cuidadosamente las manos.
Efudix y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos antivirales pertenecientes al grupo de los nucleósidos (bromoviniluridina, sorivudina y medicamentos similares), ya que pueden influir en la acción del medicamento Efudix.
Efudix y alimentos y bebidas
El medicamento Efudix puede utilizarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento administrado durante el embarazo puede afectar negativamente al feto, por lo que está contraindicado durante la gestación. Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe acudir a una consulta de genética.
Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante seis meses después de finalizarlo.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento y durante tres meses después de finalizarlo.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia. Debido al riesgo de que se produzcan efectos adversos graves en los lactantes, debe decidirse entre suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
La utilización del medicamento Efudix puede afectar negativamente a la fertilidad de mujeres y hombres. No se recomienda el uso de Efudix en hombres que intenten tener un hijo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el tratamiento tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Efudix contiene alcohol estearílico, glicol propilénico, metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
El medicamento contiene alcohol estearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 115 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada gramo de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea.
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Efudix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento está destinado a uso tópico en la piel.
La dosis habitualmente utilizada de Efudix es la siguiente:
Adultos
Ceratosis actínica y senil – Aplicar la crema sobre las lesiones cutáneas 2 veces al día, en cantidad suficiente para cubrir las lesiones. El tratamiento debe continuar hasta la fase de erosión, momento en el cual debe suspenderse el medicamento. El periodo de utilización de la crema suele ser de 2 a 4 semanas. La curación completa se consigue generalmente entre 1 y 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Carcinoma basocelular de la piel – Aplicar la crema sobre las lesiones cutáneas 2 veces al día, en cantidad suficiente para cubrir las lesiones. El tratamiento debe continuar al menos durante 3-6 semanas, aunque en algunos casos puede ser necesario prolongarlo hasta 10-12 semanas. Al igual que en otros tumores, debe mantenerse bajo control médico hasta lograr la curación.
Uso en niños
No utilizar.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efudix
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis de Efudix tras su aplicación tópica.
En caso de ingestión oral del medicamento, podrían aparecer síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la cavidad bucal, alteraciones en la fórmula sanguínea. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien, si lo considera oportuno, aplicará las medidas adecuadas para proteger frente a infecciones sistémicas, tratamiento sintomático y control diario del recuento de leucocitos.
Olvido de la aplicación del medicamento Efudix
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está próximo, debe omitirse la dosis olvidada. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Efudix
La interrupción del tratamiento anula el efecto beneficioso del medicamento en las afecciones para las que se utiliza.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se aplica una cantidad excesiva de crema o se aplica sobre una herida abierta, pueden presentarse otros
efectos adversos que se indican a continuación.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal (incluyendo cólicos), diarrea, vómitos,
• edema y dolor de lengua y de la cavidad bucal,
• fiebre y malestar general.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Trastornos sanguíneos e inmunológicos: alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionadas con la toxicidad sistémica del medicamento (pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis).
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea en el lugar de aplicación del medicamento).
Trastornos gastrointestinales: diarrea hemorrágica, diarrea, vómitos, dolor abdominal, inflamación de la cavidad bucal (relacionada con la toxicidad sistémica del medicamento).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, dolor de piel, lesiones inflamatorias o alérgicas de la piel (por ejemplo, urticaria, picor, erupción cutánea (generalmente localizada, pero también generalizada si está relacionada con la toxicidad sistémica), enrojecimiento e hinchazón de la piel, dermatitis de contacto, escozor, exudación, irritación cutánea, enrojecimiento, coloración oscura de la piel, descamación de la epidermis (la exposición a la luz solar o a rayos ultravioleta puede intensificar la irritación cutánea), ulceración de la piel, reacción de fotosensibilización, lesiones cutáneas con aspecto ampollar, pérdida de cabello.
Trastornos generales y en el lugar de administración: fiebre, escalofríos e inflamación de las membranas mucosas relacionadas con la toxicidad sistémica del medicamento.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema nervioso: alteraciones del gusto, dolor de cabeza, mareos.
Trastornos oculares: irritación de la conjuntiva, queratitis, lagrimeo excesivo.
Trastornos gastrointestinales: náuseas.
Trastornos generales y en el lugar de administración: sangrado en el lugar de administración.
Además, se han descrito efectos adversos cuya relación causal con la aplicación tópica del medicamento Efudix no ha sido completamente demostrada:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: supuración de la piel, teleangiectasias, herpes simple.
Trastornos sanguíneos e inmunológicos: eosinofilia, aparición de gránulos tóxicos en los granulocitos.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, irritabilidad.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: irritación de la mucosa nasal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efudix

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el tubo, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Efudix
La sustancia activa es fluorouracilo. Cada gramo de crema contiene 50 mg de fluorouracilo.
Los demás componentes son: vaselina blanca, alcohol cetílico, polisorbato 60, glicerol propilenglicol,
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada. Véase también
„Efudix contiene alcohol cetílico, glicerol propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y
parahidroxibenzoato de propilo” en el apartado 2.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de polipropileno y anillo de látex que contiene 20 g de crema, en un
estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsovia
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la
autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]