Efudix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efudix, 50 mg/g, crema
Fluorouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Efudix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efudix
3. Come usare Efudix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efudix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Efudix e a cosa serve

Efudix è un medicinale appartenente al gruppo degli antimetaboliti, derivati della pirimidina. Inibisce la sintesi di DNA e RNA, provocando l'inibizione della divisione cellulare. Questo effetto è particolarmente marcato nelle cellule che si dividono rapidamente.
L'inizio dell'azione del medicinale si verifica dopo 2-3 giorni di trattamento.
L'applicazione del medicinale sulle lesioni cutanee determina generalmente l'insorgenza di arrossamento sulla loro superficie, seguito dalla formazione di vescicole, successivamente dalla desquamazione dell'epidermide, dalla comparsa di erosioni e infine dalla guarigione (ricopertura epidermica).
Efudix è indicato nel trattamento del cheratosi solare e senile, delle forme singole e multiple del carcinoma basocellulare della cute in sedi difficilmente accessibili al trattamento chirurgico (il trattamento chirurgico è raccomandato ogniqualvolta possibile), della malattia di Bowen e delle condizioni precancerose della cute.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Efudix

Quando non usare il medicinale Efudix

• in caso di allergia (ipersensibilità) al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Efudix,
• se il paziente sta assumendo un qualsiasi medicinale antivirale appartenente al gruppo delle nucleosidi (questi medicinali sono generalmente utilizzati per il trattamento dell'herpes),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Efudix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se al paziente è stata diagnosticata una carenza dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
(carenza totale di DPD).
Se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 4 settimane un qualsiasi medicinale per il trattamento dell'infezione da herpes – questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all'uso del medicinale Efudix. Per questo motivo, è importante discutere con il medico prima di iniziare il trattamento con Efudix.
È molto importante non applicare una quantità eccessiva di crema e non applicarla su ferite aperte o su aree di cute con interruzione della continuità, poiché ciò potrebbe causare un assorbimento sistemico del principio attivo nel sangue, il quale, in rari casi, potrebbe provocare gravi effetti indesiderati.
Se necessario trattare ampie superfici cutanee, l'area totale di cute trattata con Efudix non deve superare i 500 cm² (circa 23 cm x 23 cm); superfici più estese devono essere trattate gradualmente.
È necessario evitare l'esposizione alla radiazione UV (ad es. luce solare naturale, lampade solari).
Durante il trattamento e fino a 1-2 mesi dopo la sua interruzione, possono manifestarsi reazioni di fotosensibilizzazione (reazioni cutanee avverse alla luce solare). In questo periodo è opportuno evitare un'esposizione prolungata al sole, indossare abbigliamento protettivo e utilizzare filtri solari.
La copertura con bende o medicazioni può aggravare le reazioni infiammatorie della cute.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico (tra l'altro perché durante il trattamento potrebbero rendersi necessari alcuni esami).
A causa della possibilità di reazioni infiammatorie o ulcerative, il medicinale non deve entrare in contatto con le membrane mucose né con gli occhi. Dopo l'applicazione è necessario lavare accuratamente le mani.
Efudix e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'eventuale uso di medicinali antivirali appartenenti al gruppo delle nucleosidi (brevivudina, sorivudina e medicinali analoghi), poiché possono influenzare l'azione del medicinale Efudix.
Efudix, cibi e bevande
Il medicinale Efudix può essere utilizzato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poter essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale durante la gravidanza può avere effetti dannosi sul feto ed è pertanto controindicato in gravidanza. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve rivolgersi a un centro di consulenza genetica.
Donne in età fertile / Contraccezione in donne e uomini
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e devono evitare di procreare durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua interruzione.
Allattamento
Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno. A causa del rischio di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con il medicinale.
Effetto sulla fertilità
L'uso del medicinale Efudix può influire negativamente sulla fertilità di donne e uomini. Non è consigliato l'uso di Efudix negli uomini che desiderano avere un figlio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il trattamento influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Efudix contiene alcol stearilico, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale contiene alcol stearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 115 mg di glicole propilenico (E 1520) in un grammo di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea.
Il metil paraidrossibenzoato (E 218) e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare Efudix

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla pelle.

La dose solitamente utilizzata di Efudix è la seguente:

Adulti

Ceratite senile e solare – applicare il farmaco 2 volte al giorno in quantità sufficiente a coprire le lesioni cutanee. Il trattamento deve proseguire fino alla fase di erosione, dopodiché il medicinale deve essere sospeso. Il periodo di trattamento è generalmente compreso tra 2 e 4 settimane. La guarigione completa si ottiene di solito 1-2 mesi dopo la fine del trattamento.

Carcinoma basocellulare della pelle – applicare il farmaco 2 volte al giorno in quantità sufficiente a coprire le lesioni cutanee. Il trattamento deve proseguire per almeno 3-6 settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario un trattamento di 10-12 settimane. Come in tutti i casi di neoplasia, è necessario rimanere sotto controllo medico fino al completo recupero.

Uso nei bambini

Non utilizzare.

Uso negli anziani

Non è necessario modificare la dose.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Efudix

Non sono stati finora registrati casi di sovradosaggio di Efudix dopo applicazione cutanea.

In caso di ingestione orale del medicinale, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio: nausea, vomito, diarrea, stomatite, alterazioni della formula ematica. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico, che, se necessario, adotterà opportune misure per prevenire infezioni sistemiche, trattamento sintomatico e controllo giornaliero del numero di leucociti.

Omissione di una dose di Efudix

Se si dimentica di applicare una dose nel momento previsto, la si applichi non appena ci si ricorda. Tuttavia, se il momento previsto per la dose successiva è vicino, si ometta la dose dimenticata. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Efudix

L'interruzione del trattamento annulla l'effetto benefico del medicinale nelle condizioni per cui viene utilizzato.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nel caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema o di applicazione su una ferita aperta, possono verificarsi altri effetti indesiderati, elencati di seguito.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico:

• disturbi gastrointestinali, come dolore addominale (inclusi crampi addominali), diarrea, vomito,
• gonfiore e dolore della lingua e della cavità orale,
• febbre e malessere generale.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni nei risultati degli esami del sangue legati alla tossicità sistemica del medicinale (pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi).
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea nel sito di applicazione del medicinale).
Disturbi gastrointestinali: diarrea emorragica, diarrea, vomito, dolore addominale, stomatite (associata alla tossicità sistemica del medicinale).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, dolore cutaneo, lesioni cutanee infiammatorie o allergiche (ad es. orticaria, prurito, eruzione cutanea (solitamente localizzata, ma anche generalizzata se associata alla tossicità sistemica), arrossamento e gonfiore della pelle, dermatite da contatto, bruciore, essudazione, irritazione cutanea, eritema, colorazione scura della pelle, desquamazione dell'epidermide (l'esposizione ai raggi solari o ultravioletti può accentuare l'irritazione cutanea), ulcerazione cutanea, reazione fototossica, lesioni cutanee di tipo bolloso, perdita dei capelli.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: febbre, brividi e infiammazione delle mucose legati alla tossicità sistemica del medicinale.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema nervoso: alterazioni del gusto, cefalea, vertigini.
Disturbi dell'occhio: irritazione della congiuntiva, cheratite, aumento della lacrimazione.
Disturbi gastrointestinali: nausea.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sanguinamento nel sito di applicazione.
Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati la cui relazione causale con l'applicazione topica del medicinale Efudix non è stata pienamente dimostrata:
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: suppurazione cutanea, teleangectasie, herpes simplex.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: eosinofilia, comparsa di granuli tossici nei granulociti.
Disturbi psichici: insonnia, irritabilità.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: irritazione della mucosa nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Efudix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efudix
Il principio attivo del medicinale è il fluorouracile. Ogni grammo di medicinale contiene 50 mg di fluorouracile.
Gli altri componenti del medicinale sono: vaselina bianca, alcool stearilico, polisorbato 60, glicole propilenico,
metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata. Vedere anche
„Il medicinale Efudix contiene alcool stearilico, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato
e propilparaidrossibenzoato” al punto 2.
Come si presenta Efudix e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con tappo in PP e anello in lattice, contenente 20 g di crema, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
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