Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эфудикс, 50 мг/г, крем
Фторурацилум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое Эфудикс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Эфудикс
Как применять Эфудикс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эфудикс
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфудикс и для чего он применяется

Эфудикс — это лекарственное средство, относящееся к группе так называемых антиметаболитов, производных пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК и РНК, что приводит к торможению деления клеток. Этот эффект наиболее выражен в быстро делящихся клетках.
Начало действия препарата наступает через 2–3 дня после его применения.
Нанесение препарата на поражённые участки кожи обычно вызывает появление на их поверхности гиперемии, затем пузырьков, после чего происходит ороговение эпидермиса, образование эрозии, а затем наступает процесс заживления (эпителизация).
Эфудикс применяется при лечении солнечного и старческого кератоза, единичных и множественных форм базальноклеточного рака кожи в местах, труднодоступных для хирургического лечения (хирургическое лечение предпочтительно, если только это возможно), болезни Боуэна, а также предраковых состояний кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Эфудикс

Когда не следует применять препарат Эфудикс

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к фторурацилу или любому другому компоненту препарата Эфудикс,
если пациент принимает противовирусные препараты, относящиеся к группе нуклеозидов (такие препараты обычно используются для лечения герпеса),
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфудикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента диагностирован дефицит активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
(полный дефицит DPD).
Если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 4 недель препараты для лечения герпетической инфекции — такие препараты могут повышать риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата Эфудикс. Поэтому перед началом лечения необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Очень важно не наносить слишком большое количество крема, а также не наносить его на открытые раны или повреждённую кожу, поскольку это может привести к всасыванию препарата в кровь, что в крайне редких случаях может вызвать тяжёлые нежелательные эффекты.
Если необходимо лечение обширных участков кожи, общая площадь обрабатываемой кожи препаратом Эфудикс не должна превышать 500 см² (примерно 23 см × 23 см); более обширные участки следует лечить постепенно.
Следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).
Во время лечения и в течение 1–2 месяцев после его окончания возможно возникновение фотосенсибилизации (неблагоприятные реакции кожи на солнечный свет). В этот период следует избегать длительного пребывания на солнце, использовать одежду, защищающую от солнечных лучей, а также солнцезащитные средства.
Наложение повязок или бинтов может усиливать воспалительные реакции кожи.
Препарат следует применять только под наблюдением врача (в том числе потому, что во время лечения могут потребоваться определённые обследования).
Из-за возможности возникновения воспалительной реакции или язв, необходимо избегать контакта препарата со слизистыми оболочками или глазами. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Взаимодействие препарата Эфудикс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу о применении противовирусных препаратов, относящихся к группе нуклеозидов (бридувира, соривудин и аналогичные препараты), поскольку они могут влиять на действие препарата Эфудикс.

Применение препарата Эфудикс во время еды и питья
Препарат Эфудикс можно применять независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата в период беременности может неблагоприятно повлиять на плод, поэтому он противопоказан во время беременности. Если женщина забеременела во время лечения, ей следует обратиться в генетическую консультацию.

Женщины детородного возраста / Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.
Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение трёх месяцев после его завершения.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. В связи с риском возникновения серьёзных нежелательных реакций у грудных детей необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата.

Влияние на фертильность
Применение препарата Эфудикс может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и мужчин. Не рекомендуется применение препарата Эфудикс мужчинам, планирующим зачатие ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Маловероятно, что лечение окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Эфудикс: содержит стеариловый спирт, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Препарат содержит 115 мг пропиленгликоля (Е 1520) в одном грамме крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять Эфудикс

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно применяемая доза препарата Эфудикс:
Взрослым
Кератозы старческие и солнечные — крем наносят на поражённые участки кожи 2 раза в сутки в количестве, достаточном для покрытия изменений. Лечение следует продолжать до стадии эрозии, после чего препарат необходимо отменить. Продолжительность применения крема обычно составляет от 2 до 4 недель. Полное заживление, как правило, достигается через 1–2 месяца после окончания применения препарата.
Базальноклеточный рак кожи — крем наносят на поражённые участки кожи 2 раза в сутки в количестве, достаточном для покрытия изменений. Лечение следует продолжать не менее 3–6 недель, хотя в отдельных случаях может потребоваться применение в течение 10–12 недель. Как и при других новообразованиях, необходимо оставаться под врачебным контролем до достижения выздоровления.
Применение у детей
Не применять.
Применение у пожилых пациентов
Изменение дозы не требуется.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Эфудикс
Случаи передозировки препарата Эфудикс при наружном применении до настоящего времени не отмечались.
При случайном приёме внутрь могут возникнуть симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, стоматит, нарушения клеточного состава крови. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующие меры, направленные на профилактику системных инфекций, симптоматическое лечение, а также ежедневный контроль числа лейкоцитов.
Пропуск очередной дозы препарата Эфудикс
Если вы пропустили применение следующей дозы в назначенное время, необходимо нанести её как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Эфудикс
Прекращение применения препарата приводит к утрате его благоприятного действия при состояниях, для лечения которых он применяется.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
При использовании слишком большого количества крема или его нанесении на открытую рану могут возникнуть другие,
перечисленные ниже, нежелательные симптомы.
При появлении любого из перечисленных ниже нежелательных симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу:

расстройства желудка и кишечника, такие как боль в животе (включая спазматическую боль), диарея, рвота,
отёк и болезненность языка и полости рта,
лихорадка и общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000
людей):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушения результатов анализа крови, связанные с системной токсичностью препарата (панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз).
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (сыпь в месте нанесения препарата).
Нарушения со стороны желудка и кишечника: геморрагическая диарея, диарея, рвота, боль в животе, стоматит (связанный с системной токсичностью препарата).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема многоформная, болезненность кожи, воспалительные или аллергические поражения кожи (например, крапивница, зуд, кожная сыпь (обычно местная, но также и генерализованная, если связана с системной токсичностью), покраснение и отёк кожи, контактный дерматит, жжение, выделение экссудата, раздражение кожи, эритема, потемнение кожи, шелушение эпидермиса (воздействие солнечных или ультрафиолетовых лучей может усиливать раздражение кожи), язвы кожи, фотосенсибилизация, кожные высыпания пузырькового характера, выпадение волос.
Нарушения со стороны общего состояния и в месте введения: лихорадка, озноб и воспаление слизистых оболочек, связанные с системной токсичностью препарата.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
Нарушения со стороны нервной системы: нарушения вкуса, головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны глаз: раздражение конъюнктивы, кератит, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота.
Нарушения общего состояния и в месте введения: кровотечение в месте введения.
Кроме того, описаны побочные эффекты, причинно-следственная связь которых с местным применением препарата Эфюдикс не была полностью доказана:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гнойные поражения кожи, телеангиэктазии, простой герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, появление токсических гранул в гранулоцитах.
Психические нарушения: бессонница, раздражительность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: раздражение слизистой оболочки носа.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эфудикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
тюбике после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эфудикс
Активным веществом препарата является фторурацил. Один грамм препарата содержит 50 мг фторурацила.
Вспомогательные вещества: вазелин белый, спирт стеариловый, полисорбат 60, пропиленгликоль,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная. См. также
«Препарат Эфудикс содержит спирт стеариловый, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат
и пропилпарагидроксибензоат» в пункте 2.
Как выглядит Эфудикс и что содержит упаковка
Алюминиевая туба с колпачком из полипропилена и латексным кольцом, содержащая 20 г крема, в картонной коробке.
Регистрационный держатель:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышлова 2
35-105 Жешув
Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистрационному держателю:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00
[логотип регистрационного держателя]