Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефрасеа (Орацеа), 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Doxycyclinum
Ефрасеа та Орацеа — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ефрасеа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ефрасеа
Як застосовувати лікарський засіб Ефрасеа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ефрасеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ефрасеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ефрасеа призначений для застосування у дорослих з метою зменшення висипань або червоних плям, спричинених захворюванням, що називається розацею.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефрасеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого засобу з групи тетрациклінів, зокрема до доксіцикліну чи міноцикліну, або до будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу Ефрасеа (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна, то з 4-го місяця вагітності не повинна застосовувати лікарський засіб Ефрасеа, оскільки він може спричинити ушкодження плоду. Якщо пацієнтка під час застосування лікарського засобу Ефрасеа підозрює або виявила, що вагітна, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Одночасно з ретиноїдами (засобами, що застосовуються при деяких порушеннях функції шкіри, наприклад при тяжкому акне), які приймаються перорально (див. розділ «Ефрасеа та інші лікарські засоби»).
Якщо у пацієнта відсутній кислотний вміст у шлунку (ахлоргідрія) або якщо пацієнт переніс операцію на верхній частині тонкої кишки (дванадцятипалої кишки).

Не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа немовлятам та дітям до 12 років, оскільки це може призвести до
постійного пігментації зубів або порушень у розвитку зубів.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Ефрасеа не можна застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Сторінка 1 з 6
Перед початком застосування лікарського засобу Ефрасеа слід обговорити це з лікарем. Повідомте
лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

захворювання печінки,
схильність до дрожджових інфекцій або дрожжова чи грибкова інфекція порожнини рота чи піхви,
захворювання м’язів, що називається міастенією,
коліт,
подразнення або виразки стравоходу,
розацеа, що вражає ділянки навколо очей,
якщо шкіра пацієнта піддається впливу сонячного світла або ламп для загару, слід повідомити про це лікаря, оскільки особи, що застосовують доксіциклін, можуть сильніше засмагати. Слід розглянути можливість використання захисних кремів із фільтром або блокаторів УФ-випромінювання, щоб зменшити ризик опіку, а також припинити застосування лікарського засобу Ефрасеа, якщо шкіра надмірно засмагла,
непереносимість певних цукрів.

Лікарський засіб Ефрасеа може спричиняти постійну пігментацію зубів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування:

ви помітили гостру, тривалу або кроваву діарею під час лікування або після закінчення курсу лікування лікарським засобом Ефрасеа. Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Ці симптоми можуть свідчити про запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може вимагати лікування антибіотиками.

Лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування дози лікарського засобу, що перевищує рекомендовану
лікарем, може збільшити ризик розвитку стійкості кишкових бактерій до лікарського засобу Ефрасеа.
Ефрасеа та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Ефрасеа та деякі інші лікарські засоби можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні.
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або планує застосовувати
одночасно з лікарським засобом Ефрасеа.

Лікарський засіб Ефрасеа не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять ізотретиноїн, через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску. Ізотретиноїн призначається при тяжких випадках акне.
Упродовж 2–3 годин після прийому лікарського засобу Ефрасеа не слід застосовувати засоби, що нейтралізують кислоту шлунка, полівітамінні препарати чи інші продукти, що містять кальцій (наприклад, молоко, молочні продукти та фруктові соки з кальцієм), алюміній, магній (у тому числі таблетки хінафілу, що застосовуються при гіпертензії), залізо, вісмут, колестирамін, активований вугілля або сукрафат. Якщо ці речовини застосовуються одночасно з лікарським засобом Ефрасеа, це може зменшити його ефективність.
Інші лікарські засоби, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка або гастриті, також можуть зменшити ефективність лікарського засобу Ефрасеа, і їх не слід застосовувати раніше, ніж через 2 години після прийому лікарського засобу Ефрасеа.
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують згортання крові, може знадобитися зміна дози такого засобу лікарем.
Якщо пацієнт приймає певні цукророзщеплювальні засоби, лікар може перевірити, чи не потрібно змінити їх дозування.
Лікарський засіб Ефрасеа може зменшувати ефективність деяких антибіотиків, зокрема пеніциліну.
Застосування барбітуратів (засобів для сну або короткодіючих знеболюючих), рифампіцину (застосовується при туберкульозі), карбамазепіну (застосовується при епілепсії), дифенілгідантоїну та фенітоїну (застосовуються при епілептичних нападах), примідону (протисудорожний засіб) або циклоспорину (застосовується після трансплантації органів) може скоротити тривалість дії лікарського засобу Ефрасеа в організмі пацієнта.

Сторінка 2 з 6

Застосування лікарського засобу Ефрасеа разом з метоксифлураном (засіб, що застосовується при загальному знеболенні) може спричинити тяжке ураження нирок.

Ефрасеа та харчування
Капсулу лікарського засобу Ефрасеа слід завжди запивати достатньою кількістю води, оскільки це зменшує ризик
подразнення або виразки горла та стравоходу.
Не слід одночасно з лікарським засобом Ефрасеа вживати молоко чи молочні продукти, оскільки вони містять кальцій,
який може зменшувати ефективність лікарського засобу Ефрасеа. Перед вживанням молочних продуктів слід
почекати 2–3 години після застосування добової дози лікарського засобу Ефрасеа.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Ефрасеа під час вагітності, оскільки це може призвести до постійного пігментації зубів
у дитини.
Не можна тривало застосовувати лікарський засіб Ефрасеа під час годування груддю, оскільки це може
спричинити пігментацію зубів та уповільнити темпи розвитку кісток у дитини, яку годують груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ефрасеа не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ефрасеа містить 102–150 мг сахарози та 26,6–29,4 мкг Allura Red AC (E 129), лаку
в одній капсулі.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Чорнило, що використовується для маркування капсул, містить Allura Red AC (E 129), лаку, яка може
спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ефрасеа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Ефрасеа щодня вранці натще або, можливо, за годину
до або через дві години після їжі. Проковтнути цілком, не розжовуючи.
Ліки Ефрасеа слід запивати повним склянком води, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення стравоходу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ефрасеа
У разі передозування ліків Ефрасеа існує ризик ураження печінки, нирок та підшлункової залози.
Якщо пацієнт прийняв більше капсул ліків Ефрасеа, ніж потрібно, він повинен негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ефрасеа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Припинення застосування ліків Ефрасеа
Слід продовжувати застосування ліків Ефрасеа протягом часу, визначеного лікарем.
Сторінка 3 з 6
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше
зв’язатися з лікарем:

реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах і висип на шкірі, яка, як правило, самолімітується. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном інфекцій спірохетами, наприклад, бореліозу.

Часті побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1–10 з 100 пацієнтів) під час застосування
препарату Ефрасеа:

запалення носа та горла
запалення пазух
грибкові інфекції
тривожність
біль у пазухах
високий або підвищений артеріальний тиск
діарея
біль у верхній частині живота
сухість у порожнині рота
біль у спині
болі
зміни показників певних досліджень крові (глюкоза в крові або проби функції печінки).

Побічні ефекти, частота яких невідома
(частота невідома через відсутність достатніх даних). Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату
Ефрасеа:

підвищення внутрішньочерепного тиску
головний біль

Рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів) під час
застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й препарат Ефрасеа (тетрацикліни):

алергічні реакції (гіперчутливість) загального характеру*
зміни кількості або видів окремих кров’яних клітин
підвищений тиск у мозку
запалення оболонки, що оточує серце (перикард)
нудота, блювота, діарея, втрата апетиту
ураження печінки
висип на шкірі або кропив’янка
неправильна реакція шкіри на сонячне світло
підвищена концентрація сечовини в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
під час застосування лікарських засобів з тієї ж групи, що й препарат Ефрасеа (тетрацикліни):

алергічні реакції, що викликають набряк ділянок навколо очей, губ або язика*
грибкові інфекції у ділянці анального отвору та статевих органів

Сторінка 4 з 6

руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
коричнево-чорні мікроскопічні пігментні зміни тканини щитовидної залози, про які повідомлялося при тривалому застосуванні тетрациклінів. Змін у функціонуванні щитовидної залози не спостерігалося.
підвищення тиску в мозку у немовлят
запалення язика
труднощі з ковтанням
запалення кишечника
запалення або виразки стравоходу
запалення шкіри, що призводить до лущення
послаблення імунної системи, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних)
Побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування лікарськими засобами, що належать
до тієї ж групи, що й препарат Ефрасеа (тетрацикліни):

послаблення зв’язку між нігтем і його ложем після впливу сонячного випромінювання.

* Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить побічні ефекти, такі як
набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням, поколювання або свербіж шкіри та очей, а також прискорене серцебиття (перебій) або схильність до втрати свідомості. Ці ефекти можуть бути
ознаками тяжкої алергічної реакції (гіперчутливості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефрасеа

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефрасеа
Сторінка 5 з 6
Діючою речовиною препарату є доксициклін. Кожна капсула містить 40 мг доксицикліну (у формі
моногідрату доксицикліну).
Інші складові: гіпромелоза 2910, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),
триетилцитрат, тальк, Opadry Beige YS-1-17274-A [у складі: гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP,
діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172),
полісорбат 80], сахароза, гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза).
Оболонка капсули (Hard Gelatin Capsule no 2, бежевий непрозорий) із наступним складом: оксид
заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Чорнило із наступним складом: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний, індігоцианін (Е 132), лак, альюра червоний АС (Е 129), лак, блискучий синій FCF (Е 133), лак, хіноліновий жовтий.

Як виглядає лікарський засіб Ефрасеа та що містить упаковка
Тверді капсули з модифікованим вивільненням. Бежеві капсули розміру №2 із маркуванням «GLD 40».
Лікарський засіб Ефрасеа доступний у упаковках, що містять 14, 28 або 56 капсул (не всі упаковки можуть бути доступні на ринку).
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4, 92 927 Paris La Défense Cedex, Франція
Виробник:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Франція
Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 109605/19-09-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
ORACEA 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням — DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням — AT, DE
EFRACEA 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням — BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK
Сторінка 6 з 6