Efracea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Efracea (Oracea), 40 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Doxycyclinum
Efracea e Oracea sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Efracea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efracea
3. Come prendere Efracea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efracea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efracea e a che cosa serve

Efracea è un medicinale destinato agli adulti per ridurre i brufoli o i foruncoli rossi causati da una malattia chiamata rosacea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Efracea

Quando non utilizzare il medicinale Efracea

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) a qualsiasi medicinale della classe delle tetracicline, compresa la doxiciclina o la minociclina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Efracea (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve utilizzare il medicinale Efracea dal quarto mese di gravidanza, poiché potrebbe causare danni al feto. Se la paziente sospetta o ha accertato di essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Efracea, deve contattare immediatamente il medico.
• In associazione con retinoidi (medicinali utilizzati in alcuni disturbi della funzione cutanea, come l'acne grave) somministrati per via orale (vedere punto "Efracea e altri medicinali").
• Se il paziente presenta assenza di acido nello stomaco (acloridria) o ha subito un intervento chirurgico alla parte superiore dell'intestino tenue (chiamata duodeno).

Non somministrare il medicinale Efracea a neonati e bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché potrebbe causare una colorazione permanente dei denti o alterazioni nello sviluppo dentale.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Efracea non deve essere utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
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Prima di iniziare il trattamento con Efracea, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• malattia epatica,
• tendenza alle infezioni da candida o infezioni fungine o da lieviti della bocca o della vagina,
• una malattia muscolare chiamata miastenia,
• colite,
• irritazione o ulcera dell'esofago,
• acne rosacea che interessa le zone oculari,
• se la pelle del paziente è esposta alla luce solare o a lampade solari, informare il medico, poiché le persone che assumono doxiciclina possono scottarsi più facilmente. Si raccomanda di considerare l'uso di creme protettive con filtro o schermi UV per ridurre il rischio di scottature solari e di sospendere il trattamento con Efracea in caso di eccessiva esposizione solare,
• intolleranza a certi zuccheri.

Il medicinale Efracea può causare una colorazione permanente dei denti.
Contattare il medico o il farmacista se durante il trattamento:

• si manifesta diarrea acuta, persistente o con sangue durante il trattamento o dopo il termine della terapia con Efracea. Contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Tali sintomi potrebbero indicare una condizione infiammatoria intestinale (colite pseudomembranosa), che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico.

Il medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dal medico potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di resistenza batterica intestinale al medicinale Efracea.
Efracea e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Efracea e alcuni altri medicinali potrebbero non agire correttamente se assunti contemporaneamente.
Informare il medico dei medicinali che il paziente sta assumendo o intende assumere contemporaneamente al medicinale Efracea.

• Non assumere contemporaneamente Efracea con medicinali contenenti isotretinoina, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica. L'isotretinoina viene prescritta nei casi gravi di acne.
• Non assumere, entro 2-3 ore dall'assunzione di Efracea, sostanze che neutralizzano l'acidità gastrica, integratori multivitaminici o altri prodotti contenenti calcio (come latte, latticini e succhi di frutta arricchiti con calcio), alluminio, magnesio (inclusi gli antiacidi a base di magnesio utilizzati nell'ipertensione), ferro, bismuto, colestiramina, carbone attivo o sucralfato. Se queste sostanze vengono assunte contemporaneamente a Efracea, l'efficacia del medicinale potrebbe ridursi.
• Altri medicinali utilizzati per l'ulcera gastrica o il reflusso gastroesofageo potrebbero ridurre l'efficacia di Efracea e non devono essere assunti meno di 2 ore dopo l'assunzione del medicinale.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Se il paziente assume alcuni medicinali antidiabetici, il medico potrebbe verificare la necessità di modificare la dose.
• Efracea potrebbe ridurre l'efficacia di alcuni antibiotici, tra cui la penicillina.
• L'assunzione di barbiturici (medicinali ipnotici o analgesici a breve durata d'azione), rifampicina (utilizzata nella tubercolosi), carbamazepina (utilizzata nell'epilessia), difenilidantoina e fenitoina (utilizzate nelle crisi epilettiche), primidone (medicinale anticonvulsivante) o ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d'organo) potrebbe ridurre il tempo di azione di Efracea nell'organismo del paziente.

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• L'associazione di Efracea con metossiflurano (medicinale utilizzato nell'anestesia generale) potrebbe causare gravi danni renali.

Efracea con cibi e bevande
La capsula di Efracea deve essere sempre assunta con un'adeguata quantità di acqua, per ridurre il rischio di irritazione o ulcera della gola e dell'esofago.
Non assumere latte o prodotti lattiero-caseari contemporaneamente a Efracea, poiché contengono calcio, che potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale. Attendere da 2 a 3 ore dopo l'assunzione della dose giornaliera di Efracea prima di assumere prodotti lattiero-caseari.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Efracea durante la gravidanza, poiché potrebbe causare una colorazione permanente dei denti nel bambino.
Non è consentito l'uso prolungato di Efracea durante l'allattamento al seno, poiché potrebbe causare alterazioni del colore dei denti e rallentare lo sviluppo scheletrico del bambino allattato.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efracea non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Efracea contiene 102–150 mg di saccarosio e 26,6–29,4 μg di rosso Allura AC (E 129), lacca in una capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'inchiostro utilizzato per marcare le capsule contiene rosso Allura AC (E 129), lacca, che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Efracea

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di una capsula di Efracea ogni mattina a digiuno oppure, eventualmente, un'ora prima o due ore dopo il pasto. Deglutire la capsula intera, senza masticarla.
Assumere Efracea con un bicchiere pieno d'acqua, stando seduti o in piedi, per evitare irritazioni alla gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efracea
In caso di sovradosaggio di Efracea, esiste il rischio di danni al fegato, ai reni e al pancreas.
Se il paziente ha assunto più capsule di Efracea del necessario, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Efracea
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Efracea
Continuare ad assumere Efracea per il periodo prescritto dal medico.
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In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico:

• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee, solitamente autolimitante. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

Effetti indesiderati comuni
I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (da 1 a 10 su 100 pazienti) durante l’uso del medicinale Efracea:

• infiammazione del naso e della gola
• sinusite
• infezione da funghi
• ansia
• dolore ai seni paranasali
• pressione alta o aumentata
• diarrea
• dolore nella parte superiore dell’addome
• secchezza della bocca
• dolore alla schiena
• dolori generalizzati
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue (glucosio nel sangue o test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita a causa della mancanza di dati adeguati). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’uso del medicinale Efracea:

• aumento della pressione intracranica
• mal di testa.

Effetti indesiderati rari
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) durante l’uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• reazioni di ipersensibilità di tutto l’organismo*
• alterazioni nel numero o nel tipo di cellule ematiche
• aumento della pressione intracranica
• infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite)
• nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito
• danni al fegato
• eruzioni cutanee o orticaria
• reazioni anomale della pelle alla luce solare
• aumento della concentrazione di urea nel sangue

Effetti indesiderati molto rari
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti) durante l’uso di medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• reazioni di ipersensibilità che causano gonfiore di occhi, labbra o lingua*
• infezioni da lieviti nelle zone dell’ano e degli organi genitali

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• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• microscopiche macchie marroni o nere nel tessuto tiroideo sono state riportate in seguito a un uso prolungato di tetracicline. Non sono state osservate alterazioni della funzionalità tiroidea.
• aumento della pressione intracranica nei neonati
• infiammazione della lingua
• difficoltà di deglutizione
• infiammazione intestinale
• infiammazione o ulcere dell’esofago
• infiammazione della pelle con desquamazione
• indebolimento del sistema immunitario, noto come lupus eritematoso sistemico (LES)

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Efracea (tetracicline):

• indebolimento dell’attaccatura dell’unghia al letto ungueale dopo esposizione alla radiazione solare.

* È necessario informare immediatamente il medico se si notano effetti indesiderati come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, formicolio o prurito della pelle e degli occhi, oppure palpitazioni cardiache (battito accelerato) e tendenza a svenire. Questi sintomi potrebbero essere segni di una grave reazione di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Efracea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Efracea
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La sostanza attiva è la doxiciclina. Ogni capsula contiene 40 mg di doxiciclina (sotto forma di
doxiciclina monoidrata).
Gli altri componenti sono: ipromellosa 2910, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1),
citrato di trietile, talco, Opadry Beige YS-1-17274-A [di cui costituenti: ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP,
biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172),
polisorbato 80], saccarosio, granuli (amido di mais, saccarosio).
Involucro della capsula (Hard Gelatin Capsule n. 2, beige opaco) composto da: ossido di ferro nero (E 172),
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro composto da: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero, indigotina (E 132), lacca, rosso Allura AC (E 129), lacca, blu brillante FCF (E 133), lacca, giallo chinolina.

Come si presenta il medicinale Efracea e contenuto della confezione
Capsule rigide a rilascio modificato. Capsule beige, formato n. 2, contrassegnate con la scritta “GLD 40”.
Il medicinale Efracea è disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 capsule (non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4, 92 927 Paris La Défense Cedex, Francia
Produttore:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia
Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 109605/19-09-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 374/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
ORACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - AT, DE
EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK
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