Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эфрацеа (Орацеа), 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Doxycyclinum
Эфрацеа и Орацеа — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эфрацеа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эфрацеа
Как применять лекарственное средство Эфрацеа
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эфрацеа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эфрацеа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эфрацеа предназначено для применения у взрослых с целью уменьшения узелков или красных прыщей, вызванных заболеванием, называемым розацеа.

2. Важная информация перед применением препарата Эфрасеа

Когда не следует применять препарат Эфрасеа

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из препаратов тетрациклиновой группы, включая доксициклин или миноциклин, или к любому из других компонентов препарата Эфрасеа (перечисленных в пункте 6).
Если пациентка беременна, то с 4-го месяца беременности не следует применять препарат Эфрасеа, поскольку он может вызвать повреждение плода. Если пациентка во время приёма препарата Эфрасеа подозревает или установила, что беременна, она должна немедленно обратиться к врачу.
Одновременно с ретиноидами (препаратами, применяемыми при некоторых нарушениях функции кожи, таких как тяжёлый угревой акне), принимаемыми внутрь (см. пункт «Препарат Эфрасеа и другие лекарства»).
Если у пациента отсутствует кислота в желудке (ахлоргидрия) или если пациент перенёс операцию на верхней части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки).

Не вводить препарат Эфрасеа младенцам и детям до 12 лет, поскольку это может привести к
необратимому изменению цвета зубов или нарушениям в развитии зубов.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Эфрасеа не следует применять для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Страница 1 из 6
Перед началом применения препарата Эфрасеа необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

заболевания печени,
склонность к дрожжевым инфекциям или наличие грибковой инфекции ротовой полости или влагалища,
заболевание мышц, называемое миастенией,
воспаление толстой кишки (колит),
раздражение или язвы пищевода,
розацеа, затрагивающая область глаз,
если кожа пациента подвергается воздействию солнечного света или ламп для загара, следует сообщить об этом врачу, поскольку лица, принимающие доксициклин, могут сильнее загорать. Рекомендуется рассмотреть возможность применения защитных кремов с фильтром или блокаторов УФ-лучей для снижения риска солнечного ожога, а также прекратить приём препарата Эфрасеа, если кожа сильно загорела,
непереносимость некоторых сахаров.

Препарат Эфрасеа может вызывать необратимое изменение цвета зубов.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

наблюдаются острые, продолжительные или кровянистые диареи во время или после окончания курса лечения препаратом Эфрасеа. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Эти симптомы могут указывать на воспалительное заболевание кишечника (псевдомембранозный колит), которое может потребовать антибиотикотерапии.

Препарат следует применять строго по назначению врача. Применение дозы, превышающей рекомендованную
врачом, может увеличить риск развития устойчивости кишечных бактерий к препарату Эфрасеа.
Препарат Эфрасеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эфрасеа и некоторые другие лекарства могут неправильно действовать при одновременном применении.
Следует сообщить врачу о препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать
одновременно с препаратом Эфрасеа.

Препарат Эфрасеа не следует применять одновременно с препаратами, содержащими изотретиноин, из-за риска повышения внутричерепного давления. Изотретиноин назначается при тяжёлых формах угревой сыпи.
В течение 2–3 часов после приёма препарата Эфрасеа не следует принимать антациды (нейтрализующие желудочную кислоту), поливитаминные препараты или другие продукты, содержащие кальций (такие как молоко и молочные продукты, а также фруктовые соки, обогащённые кальцием), алюминий, магний (включая таблетки хинальпрола, применяемые при гипертонии), железо, висмут, колестирамин, активированный уголь или сукральфат. Если эти вещества принимаются одновременно с препаратом Эфрасеа, это может снизить его эффективность.
Другие препараты, применяемые при язвенной болезни желудка или изжоге, также могут снизить эффективность препарата Эфрасеа, и их не следует принимать ранее чем через 2 часа после приёма препарата Эфрасеа.
Если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови, может потребоваться корректировка дозы такого препарата врачом.
Если пациент принимает некоторые противодиабетические препараты, врач может проверить необходимость изменения их дозировки.
Препарат Эфрасеа может снижать эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллин.
Применение барбитуратов (снотворных или кратковременно действующих обезболивающих), рифампицина (применяется при туберкулёзе), карбамазепина (применяется при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (применяются при эпилептических припадках), примидона (противосудорожный препарат) или циклоспорина (применяется после трансплантации органов) может сократить период действия препарата Эфрасеа в организме пациента.

Страница 2 из 6

Применение препарата Эфрасеа вместе с метоксифлураном (препарат, применяемый при общей анестезии) может вызвать тяжёлое повреждение почек.

Приём препарата Эфрасеа с пищей и напитками
Капсулу препарата Эфрасеа следует всегда запивать достаточным количеством воды, поскольку это снижает риск
раздражения или язвы горла и пищевода.
Не следует одновременно с препаратом Эфрасеа употреблять молоко и молочные продукты, поскольку они содержат кальций,
который может снижать эффективность препарата Эфрасеа. Перед употреблением молочных продуктов следует
выждать 2–3 часа после приёма суточной дозы препарата Эфрасеа.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эфрасеа во время беременности, поскольку это может привести к необратимому изменению цвета зубов
у ребёнка.
Не следует длительно применять препарат Эфрасеа в период грудного вскармливания, поскольку это может
вызвать изменение цвета зубов и замедлить темпы развития скелета у кормящегося ребёнка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эфрасеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и
работы с механизмами.
Препарат Эфрасеа содержит 102–150 мг сахарозы и 26,6–29,4 мкг красного красителя Аллюра АС (Е 129), лака
в одной капсуле.
Если у пациента ранее была установлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Чернила, используемые для маркировки капсул, содержат красный краситель Аллюра АС (Е 129), лак, который может
вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Эфрасеа

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула лекарства Эфрасеа ежедневно утром натощак или, при необходимости, за час до или через два часа после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Лекарство Эфрасеа необходимо запивать полным стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении, чтобы избежать раздражения горла.
Применение дозы лекарства Эфрасеа, превышающей рекомендованную
При передозировке лекарства Эфрасеа существует риск повреждения печени, почек и поджелудочной железы.
Если пациент принял больше капсул лекарства Эфрасеа, чем положено, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Эфрасеа
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение применения лекарства Эфрасеа
Необходимо продолжать применение лекарства Эфрасеа в течение срока, определённого врачом.
Страница 3 из 6
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу:

реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином инфекций спирохетами, например, болезни Лайма.

Часто возникающие побочные действия
Следующие побочные действия возникают часто (у 1–10 из 100 пациентов) при применении
препарата Эфрасеа:

воспаление носа и горла
воспаление околоносовых пазух
грибковая инфекция
тревожность
боль в околоносовых пазухах
высокое или повышенное артериальное давление
диарея
боль в верхней части живота
сухость во рту
боль в спине
боли
изменения показателей некоторых анализов крови (глюкоза в крови или пробы функции печени).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота неизвестна из-за недостатка
достаточных данных). Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата
Эфрасеа:

повышение внутричерепного давления
головная боль.

Редко возникающие побочные действия
Следующие побочные действия возникают редко (у 1–10 из 10 000 пациентов) при
применении препаратов из той же группы, что и препарат Эфрасеа (тетрациклины):

системные аллергические (гиперчувствительные) реакции*
изменения количества или видов отдельных кровяных клеток
повышение давления в мозге
воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит)
тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита
повреждение печени
кожная сыпь или крапивница
неправильная реакция кожи на солнечный свет
повышение концентрации мочевины в крови

Очень редко возникающие побочные действия
Следующие побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
при применении препаратов из той же группы, что и препарат Эфрасеа (тетрациклины):

аллергические реакции, вызывающие отек области глаз, губ или языка*
грибковые инфекции в области ануса и половых органов

Страница 4 из 6

гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия)
коричнево-чёрные микроскопические изменения окраски ткани щитовидной железы, сообщавшиеся при длительном применении тетрациклинов. Изменений функции щитовидной железы не наблюдалось.
повышение внутричерепного давления у младенцев
воспаление языка
затруднение при глотании
воспаление кишечника
воспаление или язвенное поражение пищевода
воспаление кожи, вызывающее шелушение
ослабление иммунной системы, известное как системная красная волчанка (СКВ)

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных)
Побочные действия, которые могут возникать при лечении лекарственными средствами, относящимися
к той же группе, что и препарат Эфрасеа (тетрациклины):

ослабление соединения между ногтевой пластиной и ногтевым ложем после воздействия солнечного излучения.

* Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент замечает побочные действия, такие как
отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, покалывание или зуд кожи и глаз, а также учащенное сердцебиение (сердцебиение) и склонность к обморокам. Эти действия могут быть
симптомами тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эфрасеа

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отход游戏副本. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Efracea
Страница 5 из 6
Действующим веществом препарата является доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде моногидрата доксициклина).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2910, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, Opadry Beige, YS-1-17274-A [в составе: гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), полисорбат 80], сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза).
Оболочка капсулы (Hard Gelatin Capsule no 2, бежевая непрозрачная) содержит: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Чернила в составе: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный, индиготин (Е 132), лак, азорубин (Е 129), лак, бриллиантовый голубой FCF (Е 133), лак, хинолиновый жёлтый.

Как выглядит лекарственное средство Efracea и что содержится в упаковке
Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением. Бежевые капсулы размера №2, маркированные «GLD 40».
Лекарственное средство Efracea доступно в упаковках по 14, 28 или 56 капсул (не все упаковки могут быть доступны на рынке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4, 92 927 Paris La Défense Cedex, Франция
Производитель:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Франция
Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 109605/19-09-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 374/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ORACEA 40 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением — DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением — AT, DE
Эфрасеа 40 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением — BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK
Страница 6 из 6