Efracea

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Efracea (Oracea), 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Doxycyclinum
Efracea y Oracea son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Efracea
3. Cómo tomar Efracea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efracea
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza

Efracea es un medicamento indicado en adultos para reducir los granos o las espinillas rojas causadas por una enfermedad denominada rosácea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efracea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efracea

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento del grupo de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o minociclina, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Efracea (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada, no debe utilizar el medicamento Efracea a partir del cuarto mes de gestación, ya que podría causar daños al feto. Si durante el tratamiento con Efracea la paciente sospecha o confirma que está embarazada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Simultáneamente con retinoides (medicamentos utilizados en ciertos trastornos de la función de la piel, como el acné severo), administrados por vía oral (ver apartado Efracea y otros medicamentos).
• Si el paciente padece ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o ha sido sometido a cirugía en la parte superior del intestino delgado (llamado duodeno).

No administrar el medicamento Efracea a lactantes ni a niños menores de 12 años, ya que podría provocar una coloración permanente de los dientes o alteraciones en el desarrollo dental.
Advertencias y precauciones
El medicamento Efracea no debe utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias.
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Antes de iniciar el tratamiento con Efracea, debe discutirlo con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• enfermedad hepática,
• predisposición a infecciones por hongos (cándida) o infección micótica o por hongos en la boca o en la vagina,
• una enfermedad muscular denominada miastenia,
• colitis,
• irritación o úlceras en el esófago,
• rosácea que afecta a la zona ocular,
• si la piel del paciente está expuesta a la luz solar o a lámparas de bronceado, debe informar al médico, ya que las personas que toman doxiciclina pueden quemarse más fácilmente. Se debe considerar el uso de cremas protectoras con filtro o bloqueadores UV para reducir el riesgo de quemaduras solares, y suspender el tratamiento con Efracea si la piel se quema excesivamente,
• intolerancia a ciertos azúcares.

El medicamento Efracea puede provocar una coloración permanente de los dientes.
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• observa diarrea aguda, persistente o con sangre durante el tratamiento o tras finalizar el tratamiento con Efracea. Póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que podría requerir tratamiento con antibióticos.

El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. El uso de una dosis superior a la recomendada por el médico podría aumentar el riesgo de que las bacterias intestinales desarrollen resistencia al medicamento Efracea.
Efracea y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
El medicamento Efracea y algunos otros medicamentos podrían no actuar correctamente si se toman simultáneamente.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o que tenga previsto tomar junto con Efracea.

• No debe tomar el medicamento Efracea simultáneamente con medicamentos que contengan isotretinoína, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal. La isotretinoína se receta en casos graves de acné.
• No debe tomar, durante las 2 a 3 horas siguientes a la ingestión de Efracea, productos que neutralicen el ácido gástrico, multivitamínicos ni otros productos que contengan calcio (como leche, productos lácteos o zumos de frutas enriquecidos con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo comprimidos de antiácidos usados en la hipertensión), hierro, bismuto, colestiramina, carbón activado o sucralfato. Si estas sustancias se toman al mismo tiempo que Efracea, podría reducirse su eficacia.
• Otros medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica o la acidez también podrían disminuir la eficacia de Efracea, por lo que no deben tomarse menos de 2 horas después de la ingestión de Efracea.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, podría ser necesario que el médico ajuste la dosis de estos medicamentos.
• Si el paciente toma ciertos medicamentos antidiabéticos, el médico podría evaluar si es necesario modificar su dosificación.
• El medicamento Efracea podría reducir la eficacia de ciertos antibióticos, incluyendo la penicilina.
• El uso de barbitúricos (medicamentos para dormir o analgésicos de acción breve), rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), carbamazepina (utilizada en epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (utilizadas en crisis epilépticas), primidona (un anticonvulsivo) o ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos) podría acortar el tiempo durante el cual Efracea actúa en el organismo del paciente.

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• La administración conjunta de Efracea con metoxiflurano (un medicamento utilizado en anestesia general) podría provocar un daño renal grave.

Efracea y la alimentación y bebidas
La cápsula de Efracea debe tomarse siempre con una cantidad adecuada de agua, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlceras en la garganta y el esófago.
No debe consumir leche ni productos lácteos al mismo tiempo que Efracea, ya que contienen calcio, que podría reducir la eficacia del medicamento. Debe esperar entre 2 y 3 horas después de tomar la dosis diaria de Efracea antes de consumir productos lácteos.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Efracea durante el embarazo, ya que podría provocar una coloración permanente de los dientes en el niño.
No debe utilizarse el medicamento Efracea de forma prolongada durante la lactancia, ya que podría causar alteraciones en el color de los dientes y ralentizar el desarrollo óseo del niño amamantado.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Efracea no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Efracea contiene 102–150 mg de sacarosa y 26,6–29,4 μg de rojo Allura AC (E 129), laca en una cápsula.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La tinta utilizada para marcar las cápsulas contiene rojo Allura AC (E 129), laca, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Efracea

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Efracea cada mañana en ayunas, o bien una hora antes o dos horas después de las comidas. Debe tragarse entera, sin masticar ni romperla.
Debe tomarse Efracea con un vaso completo de agua, estando sentado o de pie, para evitar irritaciones en la garganta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efracea
En caso de sobredosis de Efracea existe riesgo de daño hepático, renal y pancreático.
Si el paciente ha tomado más cápsulas de Efracea de las indicadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la toma de Efracea
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Efracea
Debe continuar tomando Efracea durante el tiempo indicado por su médico.
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Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, generalmente de carácter autolimitado. Ocurre poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con el medicamento Efracea:

• Inflamación de la nariz y garganta
• Sinusitis
• Infección micótica
• Ansiedad
• Dolor de senos paranasales
• Presión arterial alta o elevada
• Diarrea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Sequedad bucal
• Dolor de espalda
• Dolores
• Alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre (glucosa en sangre o pruebas de función hepática).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (frecuencia desconocida debido a la falta de datos suficientes). Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Efracea:

• Aumento de la presión intracraneal
• Cefalea

Efectos adversos infrecuentes
Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Reacciones de hipersensibilidad sistémicas*
• Alteraciones en el número o tipo de células sanguíneas
• Aumento de la presión intracraneal
• Pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)
• Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia
• Lesión hepática
• Erupción cutánea o urticaria
• Reacciones anormales de la piel a la luz solar
• Aumento de la concentración de urea en sangre

Efectos adversos muy infrecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Reacciones de hipersensibilidad que provocan hinchazón en los ojos, labios o lengua*
• Infecciones por hongos (cándida) en la zona anal y genital

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• Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• Manchas microscópicas marrones o negras en el tejido tiroideo, descritas tras el uso prolongado de tetraciclinas. No se han observado alteraciones en la función tiroidea.
• Aumento de la presión intracraneal en lactantes
• Glossitis (inflamación de la lengua)
• Disfagia (dificultad para tragar)
• Enteritis (inflamación intestinal)
• Esofagitis o úlceras esofágicas
• Dermatitis con descamación cutánea
• Supresión del sistema inmunitario, conocida como lupus eritematoso sistémico (LES)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos del mismo grupo que Efracea (tetraciclinas):

• Debilitamiento de la unión entre la uña y la matriz ungueal tras exposición a la radiación solar.

* Debe informar inmediatamente a su médico si observa efectos adversos como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, hormigueo o picor en la piel o los ojos, palpitaciones (aceleración del ritmo cardíaco) o tendencia al desmayo. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción de hipersensibilidad grave.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efracea

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efracea
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La sustancia activa es doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (en forma de
doxiciclina monohidrato).
Los demás componentes son: hipromelosa 2910, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry Beige YS-1-17274-A [cuya composición es: hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80], sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa).
Cubierta de la cápsula (Hard Gelatin Capsule no 2, beige opaca) compuesta por: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión cuya composición es: shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro, indigotina (E 132), laca, rojo Allura AC (E 129), laca, azul brillante FCF (E 133), laca, amarillo de quinoleína.

Aspecto del medicamento Efracea y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación modificada. Cápsulas beige, tamaño nº 2, marcadas con “GLD 40”.
Efracea está disponible en envases que contienen 14, 28 o 56 cápsulas (no todos los envases pueden estar disponibles en el mercado).

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4, 92 927 Paris La Défense Cedex, Francia

Fabricante:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia
Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 109605/19-09-2019
Número de autorización de importación paralela: 374/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ORACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - AT, DE
EFRACEA 40 mg cápsulas duras de liberación modificada - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK
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