Ефлюельда

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ефлюельда, суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці,
Тривалентна інактивована вакцина проти грипу (вірус інфлюенци розщеплений),
60 мікрограмів HA/штам
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ефлюельда і для чого її застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати вакцину Ефлюельда
3. Як застосовувати вакцину Ефлюельда
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Ефлюельда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефлюельда і для чого її застосовують

Ефлюельда — це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити осіб віком 60 років і старше від грипу.
Застосування вакцини Ефлюельда має ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях щодо щеплень проти грипу.
Після введення вакцини Ефлюельда імунна система (природний захисний механізм організму) виробляє власний захист від хвороби (антитіла). Жоден із компонентів вакцини не може спричинити грип.
Грип — це інфекційне захворювання дихальних шляхів, яке викликають віруси грипу, із різним ступенем тяжкості — від легкого до важкого — і може призводити до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, що може призвести до госпіталізації або навіть смерті. Грип — це захворювання, яке швидко поширюється і викликається багатьма різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також через обмежений термін захисту, забезпечуваного вакциною, рекомендується щорічне щеплення. Найвищий ризик захворіти на грип спостерігається в холодні місяці — від жовтня до березня. У разі, якщо особа не була щеплена восени, щеплення все ще є доцільним навесні, оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар зможе порадити найкращий час для щеплення.
Вакцина Ефлюельда призначена для захисту від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після щеплення. Оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів, захворювання все ж можливе, якщо відбувся контакт із вірусом грипу безпосередньо перед щепленням або після нього.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми можуть нагадувати симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Ефлюельда

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених нижче тверджень стосується особи,
якій має бути введена вакцина Ефлюельда. Якщо щось є незрозумілим, попросіть лікаря
або фармацевта пояснити.
Коли не застосовувати вакцину Ефлюельда:

• Якщо у особи є алергія на:
  • діючі речовини, або
  • будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6), або
  • будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, залишки яєць (альбумін курячого яйця, білки курки) та формальдегід.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Ефлюельда необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед вакцинацією слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• ослаблення імунної відповіді (спричинене імунодефіцитом або прийомом ліків, що впливають на імунну систему),
• кровотечі або схильність до утворення синців,
• перенесений синдром Гієна-Барре (СГБ) (серйозне ураження м’язів) після введення вакцини проти грипу,
• захворювання, що супроводжується високою або помірною лихоманкою, або гостре захворювання. Вакцинацію слід відкласти до одужання. Лікар вирішить, чи слід вводити вакцину.

Непритомність може виникнути після, або навіть до будь-якого введення голки. Тому слід повідомити
лікаря або медсестру, якщо особа відчувала непритомність під час попередніх ін’єкцій.
Як і будь-яку іншу вакцину, Ефлюельда може не забезпечити повного захисту всім
вакцинованим особам.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта впродовж декількох днів після вакцинації проти грипу
планується дослідження крові, через спостереження хибно позитивних результатів дослідження крові
у деяких пацієнтів, яким раніше вводили вакцину.

Застосування у дітей
Цю вакцину не слід застосовувати у дітей. Застосування цієї вакцини рекомендовано дорослим
у віці 60 років та старших.

Вакцина Ефлюельда та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки або вакцини, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати.

• У разі введення вакцини Ефлюельда одночасно з іншими вакцинами, вакцини слід завжди вводити в різні кінцівки.
• Слід зазначити, що при одночасному введенні вакцин можуть спостерігатися посилені побічні ефекти.
• У разі застосування ліків або терапії, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні засоби або променева терапія, імунна відповідь на вакцинацію може бути ослабленою.

Вагітність та годування грудьми
Вакцина Ефлюельда призначена для застосування виключно у дорослих у віці 60 років та старших.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Лікар або
фармацевт допоможе вирішити, чи слід пацієнтці отримувати вакцину Ефлюельда.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вакцина Ефлюельда не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак не рекомендується керувати транспортними засобами, якщо пацієнт почувається погано або має запаморочення.

Вакцина Ефлюельда містить натрій
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати щеплення Ефлюельда

Дорослі у віці 60 років і старші отримують одну дозу 0,5 мл.
Як вводиться щеплення Ефлюельда
Лікар, фармацевт або медсестра введе рекомендовану дозу щеплення шляхом ін'єкції у м'яз або
під шкіру.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього щеплення, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
Слід НЕЗАВЖДИ звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Тяжкі алергічні реакції:
  • які можуть вимагати медичної допомоги, з низьким артеріальним тиском, задишшям, свистячим диханням або труднощами з диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодною, вогким шкірою, запамороченням, що можуть призвести до втрати свідомості (анапілаксія [зокрема ангіоневротичний набряк, тобто набряк, найбільш помітний в області голови та шиї, у тому числі обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням]).

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло, зі сверблячкою, кропив’янкою, висипом. Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли у дорослих віком 60 років і старших.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: біль, почервоніння (еритема)
• Загальне погане самопочуття (втомування), головний біль, біль у м’язах

Часто (можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: набряк, синяки, ущільнення
• Лихоманка, озноб

Не часто (можуть виникати у максимум 1 з 100 осіб):

• Реакції на місці ін’єкції: сверблячка
• Втомування, сонливість, нудота, блювота, діарея
• Кашель, слабкість у м’язах, диспепсія, ангіна (біль у роті та горлі)

Рідко (можуть виникати у максимум 1 з 1000 осіб):

• Відчуття слабкості (втомування), почервоніння, біль у суглобах, запаморочення, нічні пітіння, висип, оніміння або відчуття поколювання (парестезії), риніт (набряк слизової оболонки носа), запаморочення (порушення рівноваги), надлишок крові в білковій оболонці ока (напруження судин ока)
• Біль у кінцівках

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• Зниження кількості певних типів клітин крові, званих тромбоцитами; їх низький рівень може призводити до надмірного утворення синяків або кровотеч (тромбоцитопенія)
• Збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахви або пахової області (лімфаденопатія)
• Неврологічні порушення, які можуть призводити до підвищеної м’язової напруги шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості в кінцівках, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, трансверзальний мієліт, плечовий плексит, синдром Гієна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), порушення зору, спричинені дисфункцією зорових нервів (запалення зорового нерва/нейропатія), напади (судоми, включаючи судоми, пов’язані з підвищеною температурою), непритомність невдовзі після вакцинації
• Запалення кровоносних судин, що може призводити до шкірних висипів та в дуже рідкісних випадках — до тимчасових порушень функції нирок, розширення кровоносних судин
• Біль у грудях
• Свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, труднощі з диханням (задишка)

Більшість побічних ефектів зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від помірної до легкого ступеня.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Ефлюельда

Вакцину потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулу-шприц у зовнішній упаковці,
щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Ефлюельда

• Діючими речовинами є: вірус грипу (інактивований, сплітаний) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
................................................................................................................................... 60 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощений на курячих ембріонах
** гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (World Health Organization, WHO)
для північної півкулі та рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Інші складові: буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат
дигідрат, воду для ін’єкцій та октаксинол-9.
Деякі складові, такі як залишки яєць (альбумін курячого яйця, білки курки) або формальдегід, можуть
бути присутні у дуже малих кількостях (див. пункт 2).
Як виглядає вакцина Ефлюельда та що містить упаковка
Після обережного струшування вакцина є безбарвною опалізуючою рідиною.
Ефлюельда — це суспензія для ін’єкцій у шприц-ампулі (суспензія для ін’єкцій) об’ємом 0,5 мл,
з голкою або без голки (в упаковках по 1, 5 або 10) або з голкою в захисному чохлі (в упаковках по
1 або 10). Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Імпортер:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Поточну затверджену інформацію про цей продукт можна знайти
на картонній упаковці> або за такою адресою URL: https://efluelda-nh.info.sanofi >

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Як і при всіх щепленнях, що вводяться ін’єкційно, необхідно забезпечити належне лікування та медичний нагляд на випадок виникнення анафілактичної реакції після введення щеплення.
Перед введенням щеплення має досягти кімнатної температури.
Струшити перед використанням. Перевірити візуально перед введенням.
Щеплення не слід застосовувати у разі наявності твердих частинок у суспензії.
Щеплення не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Щеплення не можна вводити безпосередньо в судини.
Див. також пункт 3. Як застосовувати щеплення Ефлюельда
˂Підготовка до введення
Інструкція щодо використання голки в захисній оболонці з ампулко-шприцом із наконечником Luer Lock:

Малюнок А: голка в захисному кожусі (в корпусі)	Малюнок Б: елементи захисного кожуха голки (підготовлені до використання)
Крок 1: щоб прикріпити голку до шприца, зніміть ковпачок основи голки (англ. hub cap), щоб відкрити основу голки та обережно вкрутити голку в адаптер Luer Lock шприца, доки не відчується легкий опір.
Крок 2: Зніміть корпус голки. Голка захищена захисним кожухом і захисним наконечником.
Крок 3: A: Відсуньте захисний кожух від голки у напрямку корпусу шприца під показаним кутом. B: Зніміть захисний наконечник.
Крок 4: Після ін’єкції заблокуйте (активуйте) захисний кожух, використовуючи один із трьох (3) показаних способів роботи однією рукою: активація на рівній поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Увага: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним «клацанням».
Крок 5: Візуально перевірте роботу захисного кожуха. Захисний кожух повинен бути повністю заблокованим (активованим), як показано на малюнку В. Малюнок Г показує, що захисний кожух НЕ повністю заблокований (не активований).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих правил.˃