Efluelda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Efluelda, sospensione iniettabile in siringa preriempita,
Vaccino antinfluenzale trivalente (virione scisso), inattivato,
60 microgrammi di HA/ceppo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere trasmesso ad altri.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Efluelda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Efluelda
3. Come usare Efluelda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efluelda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efluelda e a cosa serve

Efluelda è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere le persone di età pari o superiore a 60 anni dall'influenza.
L'uso del vaccino Efluelda dovrebbe basarsi sulle raccomandazioni ufficiali in materia di vaccinazione antinfluenzale.
Dopo la somministrazione del vaccino Efluelda, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce una propria protezione contro la malattia (anticorpi). Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l'influenza.
L'influenza è una malattia infettiva del sistema respiratorio causata dai virus influenzali, con sintomi che vanno da lievi a gravi, e può portare a complicanze serie, come la polmonite, che può comportare ricovero ospedaliero o addirittura il decesso. L'influenza è una malattia che si diffonde rapidamente ed è causata da molti ceppi diversi del virus, che possono cambiare ogni anno. A causa di queste possibili variazioni annuali nei ceppi circolanti e anche a causa della durata limitata della protezione conferita dal vaccino, si raccomanda di vaccinarsi ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi, da ottobre a marzo. Per le persone che non si sono vaccinate in autunno, è comunque opportuno farlo fino alla primavera, poiché fino a quel momento sussiste il rischio di contrarre l'influenza. Il medico sarà in grado di consigliare il momento migliore per la vaccinazione.
Il vaccino Efluelda è destinato a proteggere contro i tre ceppi virali contenuti nel vaccino, circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Poiché il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, è ancora possibile contrarre la malattia se esposti al virus influenzale immediatamente prima o subito dopo la vaccinazione.
Il vaccino non protegge contro il raffreddore comune, anche se alcuni dei suoi sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Efluelda

Informare il medico o il farmacista se una delle seguenti affermazioni riguarda la persona a cui deve essere somministrato il vaccino Efluelda. Se qualcosa non è chiaro, chiedere al medico o al farmacista di fornire ulteriori spiegazioni.
Quando non deve essere usato il vaccino Efluelda:

• Se la persona è allergica a:
  • una delle sostanze attive, oppure
  • a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6), oppure
  • a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in tracce, come residui di uovo (albumina di uovo di gallina, proteine di uovo di gallina) e formaldeide.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima della somministrazione del vaccino Efluelda, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• un'indebolita risposta immunitaria (dovuta a immunodeficienza o all'assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• emorragie o facilità alla comparsa di ematomi,
• precedente sindrome di Guillain-Barré (GBS) (grave debolezza muscolare) dopo la somministrazione di un vaccino antinfluenzale,
• una malattia accompagnata da febbre elevata o moderata o un'infezione acuta. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero. Il medico deciderà se procedere con la vaccinazione.

È possibile che si verifichi una perdita di coscienza dopo, o persino prima di una qualsiasi iniezione con ago. È pertanto importante informare il medico o l'infermiere se la persona ha già sperimentato svenimenti in seguito a precedenti iniezioni.
Come per tutti i vaccini, Efluelda potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.
Informare il medico se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale, poiché sono stati osservati falsi risultati positivi negli esami del sangue in alcuni pazienti precedentemente vaccinati.
Uso nei bambini
Questo vaccino non deve essere somministrato ai bambini. L'uso di questo vaccino è raccomandato solo per adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Interazioni del vaccino Efluelda con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci o vaccini che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.

• Se il vaccino Efluelda viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, questi devono sempre essere iniettati in arti diversi.
• Si tenga presente che, quando i vaccini vengono somministrati contemporaneamente, possono manifestarsi effetti indesiderati più intensi.
• Nel caso in cui il paziente stia assumendo farmaci o terapie che riducono l'immunità, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia, la risposta immunitaria alla vaccinazione potrebbe risultare attenuata.

Gravidanza e allattamento
Il vaccino Efluelda è indicato esclusivamente per adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione di questo vaccino. Il medico o il farmacista aiuteranno a decidere se la paziente deve ricevere il vaccino Efluelda.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Efluelda non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non è consigliabile guidare se il paziente non si sente bene o soffre di capogiri.
Il vaccino Efluelda contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come somministrare il vaccino Efluelda

Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni ricevono una dose da 0,5 ml.
Come viene somministrato il vaccino Efluelda
Il medico, il farmacista o l'infermiere somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione nel muscolo o
sotto la cute.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
È necessario CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO se il paziente presenta:

• Reazioni allergiche gravi:
  • che possono richiedere assistenza medica, con bassa pressione sanguigna, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, polso debole, pelle fredda e umida, vertigini che possono portare a svenimento (anafilassi [incluso angioedema, ovvero gonfiore più evidente a livello della testa e del collo, compresi viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione]).

È necessario contattare il medico se il paziente presenta:

• Reazioni allergiche come reazioni cutanee che possono interessare tutto il corpo, tra cui prurito, orticaria, eruzioni cutanee. Questi effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati segnalati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento (eritema)
• Malessere generale (affaticamento), cefalea, dolore muscolare

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione: gonfiore, ematoma, indurimento
• Febbre, brividi

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):

• Prurito nel sito di iniezione
• Affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea
• Tosse, debolezza muscolare, dispepsia, faringite (dolore alla bocca e alla gola)

Rari (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000):

• Mancanza di energia (astenia), arrossamento, dolore articolare, vertigini, sudorazione notturna, eruzione cutanea, intorpidimento o formicolio (parestesie), rinite (raffreddore), vertigini (disturbi dell'equilibrio), iperemia oculare (congestione oculare)
• Dolore agli arti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Riduzione del numero di determinati tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; bassi livelli possono causare eccessiva formazione di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia)
• Ingrossamento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine (linfadenopatia)
• Disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, disorientamento, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite e mielite trasversa, nevrite del plesso brachiale, sindrome di Guillain-Barré), paralisi facciale (paralisi di Bell), disturbi della vista causati da disfunzione dei nervi ottici (neurite ottica/neuropatia), convulsioni (crisi epilettiche, comprese crisi febbrili), svenimenti subito dopo la vaccinazione
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, transitorie alterazioni della funzionalità renale, dilatazione dei vasi sanguigni
• Dolore toracico
• Respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola, difficoltà respiratorie (dispnea)

La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata solitamente entro 3 giorni dalla vaccinazione e si è risolta entro 3 giorni. L'intensità di questi effetti indesiderati era da lieve a moderata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Efluelda

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo
„Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa-pruvetta nella confezione esterna
per proteggerla dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Efluelda

• Le sostanze attive sono: virus influenzali (inattivati, frammentati) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-simile al ceppo (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-simile al ceppo (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021-simile al ceppo (B/Michigan/01/2021, ceppo selvaggio)
................................................................................................................................... 60 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
* coltivato in embrioni di pollo
** emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ( World Health Organization , WHO)
per l'emisfero settentrionale e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Gli altri componenti sono: soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato monosodico di sodio,
fosfato disodico di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e octoxinolo-9.
Alcuni componenti come residui di uovo (albumina di uovo di gallina, proteine di pollo) o formaldeide possono
essere presenti in quantità molto ridotte (vedere punto 2).
Aspetto del vaccino Efluelda e contenuto della confezione
Dopo un leggero agitamento, il vaccino si presenta come un liquido incolore e opalescente.
Efluelda è una sospensione iniettabile contenuta in siringhe preriempite (sospensione per iniezione) da 0,5 ml,
con ago o senza ago (confezioni da 1, 5 o 10) oppure con ago in un dispositivo di protezione (confezioni da
1 o 10). Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Importatore:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le informazioni attualmente approvate su questo prodotto sono disponibili
riportato sulla confezione di cartone> o all'indirizzo URL seguente: https://efluelda-nh.info.sanofi>

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, è necessario disporre di un adeguato trattamento e supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Agitare prima dell'uso. Controllare visivamente prima della somministrazione.
Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti particelle solide nella sospensione.
Il vaccino non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa siringa.
È vietato iniettare direttamente il vaccino nei vasi sanguigni.
Vedere anche il punto 3. Come somministrare il vaccino Efluelda
˂Preparazione per la somministrazione
Istruzioni per l'uso dell'ago con dispositivo di protezione integrato con siringa preriempita con estremità Luer Lock:

Figura A: Ago con protezione (nella custodia)	Figura B: Componenti della protezione dell'ago (pronti per l'uso)
Passo 1: Per fissare l'ago sulla siringa, rimuovere il tappo del connettore dell'ago (hub cap) per esporre il connettore e avvitare delicatamente l'ago sull'adattatore Luer Lock della siringa fino a percepire una leggera resistenza.
Passo 2: Rimuovere la custodia dell'ago. L'ago è protetto da una protezione dell'ago e da un tappo protettivo.
Passo 3: A: Allontanare la protezione dell'ago dall'ago verso il corpo della siringa, seguendo l'angolo indicato. B: Rimuovere il tappo protettivo.
Passo 4: Dopo l'iniezione, bloccare (attivare) la protezione dell'ago utilizzando una delle tre (3) tecniche illustrate, operando con una sola mano: attivazione su una superficie piana, con il pollice o con l'indice. Avvertenza: L'attivazione viene confermata da un "clic" udibile e/o percepibile.
Passo 5: Verificare visivamente il funzionamento della protezione dell'ago. La protezione dell'ago deve essere completamente bloccata (attivata), come mostrato nella Figura C. La Figura D mostra che la protezione dell'ago NON è completamente bloccata (non è attivata).

Qualsiasi residuo inutilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.