Efluelda

Prospecto: Información para el usuario

Efluelda, suspensión inyectable en jeringa precargada,
Vacuna antigripal trivalente (virión escindido), inactivada,
60 microgramos de HA/cepa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Efluelda
3. Cómo se administra Efluelda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efluelda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efluelda y para qué se utiliza

Efluelda es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a las personas de 60 años o más frente a la gripe.
La administración de la vacuna Efluelda debe basarse en las recomendaciones oficiales sobre vacunación antigripal.
Tras la administración de Efluelda, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrolla su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa del sistema respiratorio causada por virus de la gripe, cuya gravedad puede variar desde leve hasta grave, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, que pueden derivar en hospitalización e incluso en muerte. La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por numerosas cepas diferentes del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a estos posibles cambios anuales en las cepas circulantes, así como al periodo de protección conferida por la vacuna, se recomienda la vacunación anual. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. En personas que no hayan sido vacunadas en otoño, sigue siendo recomendable vacunarse hasta la primavera, ya que durante este periodo persiste el riesgo de infección por gripe. Su médico podrá indicarle el mejor momento para vacunarse.
La vacuna Efluelda está indicada para proteger frente a las tres cepas del virus incluidas en la vacuna, aproximadamente entre 2 y 3 semanas después de la vacunación. Dado que el periodo de incubación de la gripe es de varios días, sigue siendo posible contraer la enfermedad si se ha estado expuesto al virus de la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación.
La vacuna no protege frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas pueden parecerse a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Efluelda

Debe informar al médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica a la persona
a la que se va a administrar la vacuna Efluelda. Si hay algo que no entiende, pida al médico o
farmacéutico que se lo explique.
Cuándo no debe administrarse la vacuna Efluelda:

• Si la persona tiene alergia a:
  • los principios activos, o
  • cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6), o
  • cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina) y formaldehído.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Efluelda, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la vacunación, debe informar al médico si el paciente presenta:

• debilitamiento de la respuesta inmunitaria (por inmunodeficiencia o por el uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• hemorragias o tendencia a la aparición de hematomas,
• antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (SGB) (debilidad muscular grave) tras la administración de una vacuna antigripal,
• enfermedad con fiebre alta o moderada o enfermedad aguda. La vacunación debe aplazarse hasta la recuperación. El médico decidirá si debe administrarse la vacuna.

Puede producirse pérdida de conciencia después, o incluso antes, de cualquier punción con aguja. Por ello, debe informar al médico o enfermera si la persona ha tenido episodios de pérdida de conciencia tras inyecciones previas.
Como ocurre con cualquier vacuna, Efluelda podría no proporcionar protección completa a todas las personas vacunadas.
Debe informar al médico si el paciente va a someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe, debido a que se han observado resultados falsos positivos en pruebas de sangre en algunos pacientes tras la vacunación.
Uso en niños
Esta vacuna no debe administrarse a niños. El uso de esta vacuna está recomendado en adultos de 60 años o más.
Vacuna Efluelda y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o vacunas que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.

• Si se administra la vacuna Efluelda al mismo tiempo que otras vacunas, estas deben administrarse siempre en extremidades diferentes.
• Téngase en cuenta que, cuando se administran vacunas simultáneamente, pueden presentarse reacciones adversas más intensas.
• Si el paciente está recibiendo medicamentos o tratamientos que reducen la inmunidad, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede estar disminuida.

Embarazo y lactancia
La vacuna Efluelda está indicada exclusivamente para adultos de 60 años o más.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de administrarse esta vacuna. El médico o farmacéutico ayudará a decidir si la paciente debe recibir la vacuna Efluelda.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna Efluelda no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas. Sin embargo, no se recomienda conducir si el paciente no se encuentra bien o tiene mareos.
La vacuna Efluelda contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo administrar la vacuna Efluelda

Los adultos de 60 años de edad o más reciben una dosis de 0,5 ml.
Cómo se administra la vacuna Efluelda
El médico, farmacéutico o enfermera administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección en el músculo o
bajo la piel.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Reacciones alérgicas

Debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico si el paciente presenta:

• Reacciones alérgicas graves:
  • que puedan requerir asistencia médica, con presión arterial baja, dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas para respirar, pulso rápido y débil, piel fría y húmeda, mareo que puede llevar al desmayo (anafilaxia [incluyendo angioedema, es decir, hinchazón especialmente visible en la cabeza y el cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo, que puede causar dificultad para tragar o respirar]).

Debe ponerse en contacto con un médico si el paciente presenta:

• Reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo picor, urticaria o erupción cutánea. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos notificados

Los siguientes efectos adversos se han notificado en adultos de 60 años o más.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento (eritema)
• Malestar general (fatiga), dolor de cabeza, dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de inyección: hinchazón, hematoma, endurecimiento
• Fiebre, escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Picor en el lugar de inyección
• Fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea
• Tos, debilidad muscular, dispepsia, faringitis (dolor de boca y garganta)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Falta de energía (astenia), enrojecimiento, dolor articular, mareo, sudores nocturnos, erupción cutánea, entumecimiento u hormigueo (parestesias), rinitis (inflamación nasal), mareo (trastornos del equilibrio), exceso de sangre en la proteína del ojo (inyección conjuntival)
• Dolor en las extremidades

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• Disminución del número de ciertos tipos de células en la sangre denominadas plaquetas; su bajo nivel puede provocar aparición excesiva de moretones o hemorragias (trombocitopenia)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
• Trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de nuca, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis y mielitis transversa, neuritis braquial, síndrome de Guillain-Barré), parálisis facial (parálisis de Bell), trastornos visuales causados por disfunción de los nervios ópticos (neuritis óptica/neuropatía), convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), desmayos poco después de la vacunación
• Vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, alteraciones transitorias de la función renal, dilatación de los vasos sanguíneos
• Dolor en el pecho
• Respiración silbante, opresión en la garganta, dificultad para respirar (disnea)

La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer generalmente en los 3 días siguientes a la vacunación y desaparecen en un plazo de 3 días. La intensidad de estos efectos adversos fue leve a moderada.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Efluelda

Mantenga la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la leyenda
„Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantener la jeringa-preparada en su envase exterior para protegerla de la luz.
No deseche los medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Efluelda

• Las sustancias activas son: virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 microgramos de HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021-like (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
................................................................................................................................... 60 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivado en embriones de huevo de gallina
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization, WHO)
para el hemisferio norte y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato monosódico, fosfato disódico,
agua para preparaciones inyectables y octoxinol-9.
Algunos componentes como residuos de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina) o formaldehído pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas (ver sección 2).

Aspecto de la vacuna Efluelda y contenido del envase
Tras agitar suavemente, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
Efluelda es una suspensión para inyección en jeringa precargada (suspensión para inyección) de 0,5 ml, con aguja o sin aguja (envases de 1, 5 o 10) o con aguja con protector de seguridad (envases de 1 o 10). No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La información actualmente autorizada sobre este producto está disponible
en el envase de cartón> o en la siguiente dirección URL: https://efluelda-nh.info.sanofi >

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe disponerse de un tratamiento adecuado y supervisión médica por si se produjera una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si contiene partículas sólidas en la suspensión.
No se debe mezclar la vacuna con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No se debe inyectar directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el apartado 3. Cómo utilizar la vacuna Efluelda
˂Preparación para la administración
Instrucciones para el uso de la aguja con dispositivo de protección con jeringa de cartucho con extremo tipo Luer Lock:

Figura A: Aguja con funda protectora (en el estuche)	Figura B: Componentes de la funda protectora de la aguja (preparados para su uso)
Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector de la aguja (en inglés: hub cap) con el fin de exponer el conector de la aguja y enrosque suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta sentir una ligera resistencia.
Paso 2: Retire el estuche de la aguja. La aguja está protegida por una funda protectora y una tapa protectora.
Paso 3: A: Retire la funda protectora de la aguja en dirección hacia el cuerpo de la jeringa, según el ángulo mostrado. B: Retire la tapa protectora.
Paso 4: Tras la inyección, bloquee (active) la funda protectora utilizando una de las tres (3) técnicas mostradas para su manejo con una sola mano: activación sobre una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Advertencia: La activación se confirma mediante un "clic" audible y/o perceptible.
Paso 5: Compruebe visualmente el funcionamiento de la funda protectora. La funda protectora debe estar completamente bloqueada (activada), tal como se muestra en la Figura C. La Figura D muestra que la funda protectora NO está completamente bloqueada (no está activada).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.