Эфлуэльда

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эфлюэльда, суспензия для инъекций в ампул-шприце,
Трёхвалентная вакцина против гриппа (разделённый вирион), инактивированная,
60 мкг НА/штамм
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфлюэльда и для чего её применяют
2. Важная информация перед применением вакцины Эфлюэльда
3. Как применять вакцину Эфлюэльда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Эфлюэльда
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфлюэльда и для чего её применяют

Эфлюэльда — это вакцина. Данная вакцина помогает защитить лиц в возрасте 60 лет и старше от гриппа.
Применение вакцины Эфлюэльда должно основываться на официальных рекомендациях по вакцинации против гриппа.
После введения вакцины Эфлюэльда иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту от болезни (антитела). Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп — это инфекционное заболевание дыхательных путей, вызываемое вирусами гриппа, течение которого может варьировать от лёгкого до тяжёлого, и которое может привести к серьёзным осложнениям, таким как пневмония, в результате чего может потребоваться госпитализация, а в некоторых случаях — смерть. Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается многими различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. Из-за возможных ежегодных изменений циркулирующих штаммов, а также с учётом продолжительности действия защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом наблюдается в холодные месяцы с октября по март. У лиц, которые не были привиты осенью, всё ещё целесообразно проводить вакцинацию в период до весны, поскольку до этого времени сохраняется риск заражения гриппом. Врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.
Вакцина Эфлюэльда предназначена для защиты от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после вакцинации. Поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней, заболевание всё же может возникнуть, если произошла экспозиция вирусу гриппа непосредственно перед вакцинацией или после неё.
Вакцина не защищает от простуды, несмотря на то, что некоторые её симптомы схожи с симптомами гриппа.

2. Важная информация перед применением вакцины Эфлюэлда

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих утверждений относится к лицу, которому должна быть введена вакцина Эфлюэлда. Если что-либо непонятно, следует попросить врача или фармацевта объяснить.
Когда не следует применять вакцину Эфлюэлда:

• Если у человека имеется аллергия на:
  • действующие вещества, или
  • любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
  • любой компонент, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, остатки яйца (альбумин куриного яйца, белки куриного яйца) и формальдегид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Эфлюэлда необходимо обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• ослабление иммунного ответа (вследствие иммунодефицита или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему),
• кровотечения или склонность к образованию синяков,
• перенесённый синдром Гийена-Барре (СГБ) (тяжёлое ослабление мышц) после введения вакцины против гриппа,
• заболевание, сопровождающееся высокой или умеренной температурой, либо острое заболевание. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Решение о необходимости вакцинации принимает врач.

Обморок может возникнуть после или даже до любого укола иглой. Поэтому следует сообщить врачу или медсестре, если у человека ранее возникали обмороки после инъекций.
Как и при применении любой вакцины, вакцина Эфлюэлда может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Следует сообщить врачу, если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации против гриппа планируется анализ крови, поскольку у некоторых пациентов после вакцинации наблюдались ложноположительные результаты анализа крови.
Применение у детей
Вакцину Эфлюэлда не следует применять у детей. Применение этой вакцины рекомендовано для взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Вакцина Эфлюэлда и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах или вакцинах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах или вакцинах, которые пациент планирует принимать.

• При одновременном введении вакцины Эфлюэлда с другими вакцинами, вакцины следует вводить всегда в разные конечности.
• Следует учитывать, что при одновременном введении вакцин могут наблюдаться усиленные побочные эффекты.
• При применении лекарств или терапии, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и кормление грудью
Вакцина Эфлюэлда предназначена для применения исключительно у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины. Врач или фармацевт поможет принять решение о необходимости введения вакцины Эфлюэлда.
Управление транспортными средствами и механизмами
Вакцина Эфлюэлда не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако не рекомендуется управлять транспортным средством, если пациент чувствует себя плохо или испытывает головокружение.
Вакцина Эфлюэлда содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Эфлюэлда

Взрослым в возрасте 60 лет и старше назначают одну дозу 0,5 мл.
Как вводится вакцина Эфлюэлда
Врач, фармацевт или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины путем инъекции в мышцу или
под кожу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения данной вакцины, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Эфлюэлда может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• Тяжелые аллергические реакции:
  • требующие медицинской помощи, с низким артериальным давлением, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, учащённым сердцебиением и слабым пульсом, холодной и влажной кожей, головокружением, которые могут привести к потере сознания (анафилаксия [включая ангионевротический отёк, т.е. отёк, наиболее выраженный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или другие части тела, который может вызывать затруднение глотания или дыхания]).

Обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• Аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут затрагивать всё тело, включая зуд, крапивницу, сыпь. Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся у взрослых в возрасте 60 лет и старше.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение (гиперемия)
• Общее недомогание (усталость), головная боль, боль в мышцах

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Реакции в месте инъекции: отёк, синяк, уплотнение
• Повышение температуры тела, озноб

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Реакции в месте инъекции: зуд
• Утомляемость, сонливость, тошнота, рвота, диарея
• Кашель, слабость мышц, диспепсия, фарингит (боль в полости рта и горле)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение энергии (слабость), покраснение, боль в суставах, головокружение, ночные поты, сыпь, онемение или ощущение покалывания (парестезии), ринит (насморк), головокружение (нарушение равновесия), избыточное кровенаполнение белочной оболочки глаза (гиперемия глаза)
• Боль в конечностях

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Снижение числа определённых типов клеток крови, называемых тромбоцитами; их низкий уровень может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечения (тромбоцитопения)
• Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность шеи, дезориентацию, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит и поперечный миелит, плечевой неврит, синдром Гийена-Барре), паралич лица (паралич Белла), нарушения зрения, вызванные дисфункцией зрительных нервов (неврит зрительного нерва/нейропатия), судороги (включая фебрильные судороги), обмороки вскоре после вакцинации
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи, а в очень редких случаях — к преходящим нарушениям функции почек, расширению кровеносных сосудов
• Боль в груди
• Свистящее дыхание, ощущение сдавливания в горле, затруднение дыхания (одышка)

Большинство побочных эффектов обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и проходили в течение 3 дней. Тяжесть этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Эфлуэлда

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить ампул-шприц во внешней упаковке
для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Эфлюэлда

• Активными веществами являются: вирус гриппа (инактивированный, сплит-вакцина) следующих штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
.....................................................................................................................................60 микрограммов ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
.................................................................................................................................... 60 микрограммов ГА**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
................................................................................................................................... 60 микрограммов ГА**
в дозе 0,5 мл
* выращенный на куриных эмбрионах
** гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization, WHO)
для северного полушария, а также рекомендациям Европейского союза на сезон 2025/2026.
Другие компоненты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, натрия фосфат однозамещённый, натрия фосфат
двузамещённый, вода для инъекций и октаксинол-9.
Некоторые компоненты, такие как остатки яиц (альбумин куриного яйца, белки куриного яйца) или формальдегид, могут
присутствовать в очень незначительных количествах (см. раздел 2).
Как выглядит вакцина Эфлюэлда и что содержит упаковка
После осторожного взбалтывания вакцина представляет собой бесцветную, опалесцирующую жидкость.
Эфлюэлда — это суспензия для инъекций в шприц-ампуле (суспензия для инъекций) объёмом 0,5 мл,
с иглой или без иглы (в упаковках по 1, 5 или 10 штук) или с иглой в защитном кожухе (в упаковках по
1 или 10 штук). Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Импортёр:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Действующая утверждённая информация об этом продукте доступна на упаковке из картона или по следующему адресу URL: https://efluelda-nh.info.sanofi >

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при всех вакцинах, вводимых путем инъекции, необходимо обеспечить надлежащее лечение и медицинский контроль на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Взболтать перед употреблением. Проверить визуально перед введением.
Не следует применять вакцину при наличии в суспензии твёрдых частиц.
Не следует смешивать вакцину с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Запрещено вводить вакцину непосредственно в кровеносные сосуды.
См. также пункт 3. Как применять вакцину Эфлюэлда
˂Подготовка к введению
Инструкция по использованию иглы в защитной оболочке с ампулой-шприцом с наконечником Luer Lock:

Рисунок А: Игла в защитном колпачке (в корпусе)	Рисунок В: Элементы защитного колпачка иглы (подготовлены к использованию)
Шаг 1: Чтобы прикрепить иглу к шприцу, снимите колпачок фиксатора иглы (hub cap), чтобы обнажить фиксатор иглы, и аккуратно ввинтите иглу в адаптер Luer Lock шприца до появления легкого сопротивления.
Шаг 2: Снимите корпус иглы. Игла защищена защитным колпачком и защитным наконечником.
Шаг 3: A: Отодвиньте защитный колпачок от иглы в сторону корпуса шприца под показанным углом. B: Снимите защитный наконечник.
Шаг 4: После инъекции заблокируйте (активируйте) защитный колпачок, используя одну из трёх (3) представленных техник одноэтапного управления одной рукой: активация на ровной поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Внимание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Визуально проверьте работу защитного колпачка. Защитный колпачок должен быть полностью заблокирован (активирован), как показано на рисунке С. Рисунок D показывает, что защитный колпачок НЕ полностью заблокирован (не активирован).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.