Укладанок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Еффокс лонг 75,
75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Isosorbidi mononitras
Треба уважно ознайомитися з вмістом укладанку перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладанку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанку

Що таке лік Еффокс лонг 75 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Еффокс лонг 75
Як застосовувати лік Еффокс лонг 75
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Еффокс лонг 75
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Еффокс лонг 75 і для чого його застосовують

Лік Еффокс лонг 75 містить 75 мг ізосорбіду мононітрату, який спричиняє розширення коронарних
судин серця. Він також сприяє розширенню венозних і артеріальних судин. Цим самим
зменшується навантаження на серце і, як наслідок, знижується потреба серцевого м’язу в кисні. Лік
Еффокс лонг 75 також поліпшує кровотік через серцевий м’яз, завдяки чому зменшується
ішемія серця. Внаслідок цього зменшуються болі в грудній клітці.
Еффокс лонг 75 застосовується для профілактики нападів стенокардії (болі в грудній клітці,
що виникають у момент обмеженого припливу крові до серцевого м’язу).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еффокс лонг 75

Коли не приймати лік Еффокс лонг 75

якщо у пацієнта спостерігається:
- алергія на діючу речовину, на інші нітрати або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
- кардіогенний шок (за винятком ситуацій, коли за допомогою відповідних заходів досягається достатньо високий тиску в кінці діастоли в лівому шлуночку серця);
- ущільнення м’яза серця зі звуженням вихідного шляху з лівого шлуночка (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія);
- стискаючий перикардит;
- накопичення рідини між серцем і оболонкою, що оточує серце (тампонада серця);
- гостра серцева недостатність («шок» або колапс судин);
- значне зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
- значно знижений об’єм крові в судинах (важка гіповолемія);
зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту та зниження кількості червоних кров’яних тіл (важка анемія);
- якщо пацієнт приймає лік, що містить ріоцигват, який застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії;
- якщо пацієнт приймає ліки групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл.

Під час лікування ліком Еффокс лонг 75 не можна приймати ліки групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл. Лікування ліком Еффокс лонг 75 не можна припиняти з метою прийому ліку, що містить інгібітор фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденфіл, тадалафіл, варденафіл, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю в грудях (див. розділ «Лік Еффокс лонг 75 та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Еффокс лонг 75 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта спостерігається:

низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при свіжому інфаркті міокарда або при порушенні функції лівого шлуночка серця (недостатність лівого шлуночка). Потрібно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
звуження клапанів серця (стеноз аортального клапана і (або) мітрального клапана);
підвищений внутрішньочерепний тиск;
ортостатична гіпотензія (занадто низький кров’яний тиск, пов’язаний зі швидкою зміною положення тіла на вертикальне або з тривалим стоянням);
захворювання легень, легенева гіпертензія або ішемічна хвороба серця. Під впливом цього ліку може виникнути збільшення притоку крові до ділянок легень, до яких надходить зменшена кількість кисню (гіпоксемія);
непереносимість лактози, оскільки цей лік містить лактозу (див. розділ «Еффокс лонг 75 містить лактозу»).

Встановлено, що органічні нітрати втрачають ефективність або стають менш ефективними, якщо їх приймати тривалий час у великих дозах. Щоб уникнути такої ситуації, необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Лік Еффокс лонг 75 не слід застосовувати з метою припинення тривалого болю в грудях (нападу стенокардії), через відсутність достатньо швидкої дії.
Нерозчинні залишки цього ліку можуть бути виділені з калом у незміненому вигляді.
У пацієнтів із уповільненим шлунково-кишковим транзитом може спостерігатися зниження виділення діючої речовини з цього ліку.
Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність цього ліку у дітей та підлітків не встановлено.
Лік Еффокс лонг 75 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як: ліки, що розширюють судини (наприклад, празозин), бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл), інгібітори моноамінооксидази та подібні ліки;
нейролептики (наприклад, хлорпромазин), що застосовуються для лікування психічних розладів;
трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії;
дигідроерготамін (що застосовується для лікування мігрені), застосування якого разом із цим ліком може призвести до підвищення його концентрації в крові та посилення дії;
сапроптерин, що застосовується для лікування фенілкетонурії.

Не слід приймати цей лік разом з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, такими як силденфіл, тадалафіл, варденафіл, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Застосування Еффокс лонг 75 разом із цими ліками може призвести до зниження кров’яного тиску до небезпечно низького рівня. Не слід припиняти прийом цього ліку з метою прийому інгібіторів фосфодіестерази типу 5, оскільки це збільшить небезпеку виникнення болю в грудях.
Під час застосування ліку Еффокс лонг 75 не можна приймати ліки, що містять ріоцигват, який застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Застосування ліку Еффокс лонг 75 разом із їжею, питанням та алкоголем
Під час застосування ліку Еффокс лонг 75 слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати дію цього ліку, що знижує кров’яний тиск.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, коли користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду, і лише під контролем лікаря.
Лік може застосовуватися під час годування груддю лише у разі крайньої необхідності, за чітким призначенням лікаря. Є дані, що нітрати проникають у молоко жінок, які годують груддю, і можуть викликати зміни в червоних кров’яних тілах (метгемоглобінемія) у дітей. Ступінь виділення нітратів з молоком жінок, які годують груддю, не встановлений.
Даних щодо впливу ліку Еффокс лонг 75 на фертильність у людей немає.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Еффокс лонг 75 може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Цей ефект може посилюватися при поєднанні з алкоголем.
Еффокс лонг 75 містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Еффокс лонг 75

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозу ліків лікар визначає кожному пацієнтові індивідуально, відповідно до клінічної відповіді
пацієнта.
Лікування слід починати з малих доз, а потім поступово їх збільшувати до досягнення
бажаної терапевтичної дії. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зазвичай застосовують 1 таблетку один раз на добу (75 мг ізосорбіду мононітрату на добу).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Ліки Еффокс лонг 75 слід приймати регулярно, кожного дня о той самий час, встановлений лікарем.
Лікар вкаже, як довго слід приймати ліки Еффокс лонг 75. Не слід раптово припиняти лікування,
оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії.
У разі необхідності перерви у лікуванні лікар порадить поступово зменшувати дозу ліків
протягом декількох днів.
Якщо виникає відчуття, що дія цих ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність ліків Еффокс лонг 75 у дітей та підлітків не встановлено.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Еффокс лонг 75
У разі застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Еффокс лонг 75, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може спричинити: надмірне зниження артеріального тиску (систолічний тиск
нижче 90 мм рт. ст.), блідість шкіри, надмірне пітіння, брадикардію, прискорення серцевих скорочень,
запаморочення, пов’язані зі зміною положення тіла, головний біль, слабкість, запаморочення, нудоту,
блювоту та діарею.
Прийом надмірної дози цих ліків може спричинити метгемоглобінемію, що призводить до
синюватого забарвлення шкіри, якому може супроводжувати прискорене дихання, тривожність,
втрата свідомості та зупинка серця. Це можлива реакція на Еффокс лонг 75 та подібні ліки,
пов’язана зі способом їхнього метаболізму після всмоктування в організм.
Дуже великі дози ліків можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, що може
призвести до появи неврологічних симптомів.
Якщо передозування цих ліків виявлено вчасно, лікар може викликати у пацієнта блювоту
та (або) провести промивання шлунка та призначити активоване вугілля — якщо з моменту прийому ліків
не минуло більше години. У разі пізнього виявлення передозування, лікування полягає у
підтриманні артеріального тиску за допомогою внутрішньовенного введення розчинів та застосуванні
спеціалізованого лікування шоку (на відділенні інтенсивної медичної допомоги), якщо це необхідно. У важких випадках може знадобитися механічна вентиляція легень для підтримки дихання або діаліз для підтримки функції нирок.
Пропущений прийом ліків Еффокс лонг 75
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Еффокс лонг 75
У разі припинення застосування ліків може виникнути підвищений ризик нападу стенокардії.
У разі необхідності припинення лікування лікар порадить поступово зменшувати
дозу ліків протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у принаймні 1 із 10 осіб):

головний біль

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення (зокрема запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла)
сонливість
прискорення серцевих скорочень
зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла
відчуття слабкості

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

посилення болю в грудній клітці
вазокутанна колапсія (іноді зі уповільненням серцевих скорочень і втратою свідомості)
нудота
блювота
шкірні алергічні реакції (наприклад, висип)
раптове почервоніння обличчя з відчуттям жару

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

почуття спалення в шлунку (рефлюкс)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

низький артеріальний тиск крові
шкірний ексфоліативний дерматит
ангіоневротичний набряк — набряк шкіри та слизових оболонок, що може призводити до утруднення дихання та ковтання

Під час застосування органічних нітратів описувалися випадки значного зниження артеріального тиску,
що супроводжувалося нудотою, блювотою, тривогою, блідістю шкіри та підвищеним потовиділенням.
Під час застосування цього препарату може виникнути тимчасове зниження рівня кисню в крові та,
відповідно, зменшення притоку крові до серця, яке не отримує достатньо кисню.
Це може призводити, особливо у пацієнтів із хворобою коронарних артерій, до гіпоксії міокарда.
Виникнення деяких із цих побічних ефектів може свідчити про необхідність негайної медичної допомоги та госпіталізації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еффокс лонг 75

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еффокс лонг 75

Діючою речовиною ліків є ізосорбіду мононітрат. Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг ізосорбіду мононітрату.
Інші складові: лактоза моногідрат, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, полівінілпіролідон, гліцеролу дістеаринат, гіпромелоза, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Як виглядають ліки Еффокс лонг 75 і що містить упаковка
Еффокс лонг 75 має форму білої, подовженої, з обох сторін опуклої таблетки. Верхня
поверхня з рисками по всій таблетці та гравіром «EL» з одного боку і «75» — з іншого боку
цієї риски. Нижня поверхня гладенька з рисками по всій таблетці.
Риска, що ділить таблетку, не призначена для поділу таблетки з подовженим вивільненням навпіл.
Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція