Эффокс лонг 75

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эффокс лонг 75,
75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Изосорбида мононитрат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эффокс лонг 75 и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эффокс лонг 75
3. Как применять препарат Эффокс лонг 75
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эффокс лонг 75
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эффокс лонг 75 и для чего он применяется

Препарат Эффокс лонг 75 содержит 75 мг изосорбида мононитрата, который вызывает расширение коронарных сосудов сердца. Он также вызывает расширение вен и артерий. Благодаря этому снижается нагрузка на сердце и, соответственно, потребность сердечной мышцы в кислороде. Препарат Эффокс лонг 75 улучшает также кровоток через сердечную мышцу, в результате чего уменьшается ишемия сердца. Соответственно, уменьшаются болевые ощущения в грудной клетке.
Препарат Эффокс лонг 75 применяется для профилактики приступов стенокардии (боли в грудной клетке, возникающие при ограниченном притоке крови к сердечной мышце).

2. Важная информация перед применением препарата Эффокс лонг 75

Когда не следует принимать препарат Эффокс лонг 75

• если у пациента имеются следующие состояния:
  • аллергия на активное вещество, на другие нитраты или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
  • кардиогенный шок (за исключением случаев, когда с помощью соответствующего лечения достигается достаточный уровень диастолического давления в левом желудочке сердца);
  • гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
  • сжимающий перикардит;
  • скопление жидкости между сердцем и окружающей его сердечной сумкой (тампонада сердца);
  • острая сердечно-сосудистая недостаточность («шок» или коллапс сосудов);
  • значительное артериальное гипотензивное состояние (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
  • значительное снижение объема крови в сосудах (тяжелая гиповолемия);
• снижение концентрации гемоглобина, гематокрита и уменьшение количества эритроцитов (тяжелая анемия);
  • если пациент принимает препарат, содержащий риоцигуат, применяемый при лечении легочной артериальной гипертензии;
  • если пациент принимает препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, например, силденафил, тадалафил, варденафил.

Во время лечения препаратом Эффокс лонг 75 нельзя принимать препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, такие как силденафил, тадалафил, варденафил. Прекращать прием препарата Эффокс лонг 75 с целью приема препарата, содержащего ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа, например, силденафил, тадалафил, варденафил, не следует, поскольку это может повысить риск возникновения боли в груди (см. раздел «Препарат Эффокс лонг 75 и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффокс лонг 75 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, даже если нижеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента имеются следующие состояния:

• низкое давление наполнения желудочков сердца, например, при недавнем инфаркте миокарда или при нарушении функции левого желудочка сердца (недостаточность левого желудочка). Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
• стеноз клапанов сердца (стеноз аортального клапана и/или митрального клапана);
• повышенное внутричерепное давление;
• ортостатическая гипотензия (пониженное артериальное давление, связанное с быстрой сменой положения тела на вертикальное или с длительным стоянием);
• заболевания легких, легочная гипертензия или ишемическая болезнь сердца. Под действием этого препарата может увеличиться приток крови к участкам легких, в которые поступает недостаточное количество кислорода (гипоксемия);
• непереносимость лактозы, поскольку препарат содержит лактозу (см. пункт «Препарат Эффокс лонг 75 содержит лактозу»).

Установлено, что органические нитраты теряют эффективность или становятся менее действенными при длительном применении в высоких дозах. Чтобы избежать этого, необходимо строго соблюдать рекомендации по дозировке.

Препарат Эффокс лонг 75 не следует применять для купирования приступа стенокардии (продолжающейся боли в груди), поскольку препарат не обладает достаточно быстрым действием.

Нерастворимые остатки препарата могут выделяться с калом в неизмененном виде.

У пациентов с замедленным желудочно-кишечным прохождением может наблюдаться снижение высвобождения активного вещества из препарата.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность данного препарата у детей и подростков не установлены.

Препарат Эффокс лонг 75 и другие лекарства

Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, в том числе:

• препараты, снижающие артериальное давление, такие как: вазодилататоры (например, празозин), бета-адреноблокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл), ингибиторы моноаминоксидазы и аналогичные препараты;
• нейролептики (например, хлорпромазин), применяемые при лечении психических расстройств;
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• дигидроэрготамин (применяется при лечении мигрени), совместное применение которого с данным препаратом может привести к повышению его концентрации в крови и усилению действия;
• сапроптерин, применяемый при лечении фенилкетонурии.

Не следует принимать данный препарат одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, такими как силденафил, тадалафил, варденафил, применяемыми при лечении нарушений эрекции. Совместное применение Эффокс лонг 75 с этими препаратами может привести к снижению артериального давления до опасно низкого уровня. Не следует прекращать прием препарата Эффокс лонг 75 с целью приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, поскольку это увеличит риск возникновения боли в груди.

Во время применения препарата Эффокс лонг 75 нельзя принимать препараты, содержащие риоцигуат, применяемые при лечении легочной артериальной гипертензии.

Применение препарата Эффокс лонг 75 с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Эффокс лонг 75 следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только под наблюдением врача.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости и по четкому назначению врача. Имеются данные, указывающие, что нитраты проникают в грудное молоко и могут вызывать изменения в эритроцитах у детей (метгемоглобинемия). Степень выделения нитратов с грудным молоком не установлена.

Данных о влиянии препарата Эффокс лонг 75 на фертильность у человека нет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Эффокс лонг 75 может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Это действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Эффокс лонг 75 содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Эффокс лонг 75

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической реакции.
Лечение следует начинать с малых доз, постепенно их увеличивая до достижения желаемого терапевтического эффекта. Необходимо применять минимальную эффективную дозу.
Обычно назначают по 1 таблетке один раз в сутки (75 мг изосорбида мононитрата в сутки).
Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая водой.
Линия разделения на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Препарат Эффокс лонг 75 следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время, установленное врачом.
Врач укажет, как долго следует принимать препарат Эффокс лонг 75. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может увеличить риск возникновения приступов стенокардии.
В случае необходимости прерывания лечения врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней.
Если у вас возникает ощущение, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность препарата Эффокс лонг 75 у детей и подростков не установлены.
Применение препарата Эффокс лонг 75 в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Эффокс лонг 75 в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может вызвать: чрезмерное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), бледность кожи, повышенное потоотделение, брадикардию, учащение сердечных сокращений, головокружение при изменении положения тела, головную боль, слабость, головокружение, тошноту, рвоту и диарею.
Приём слишком высокой дозы этого препарата может вызвать метгемоглобинемию, приводящую к синюшному окрашиванию кожи, которое может сопровождаться учащённым дыханием, беспокойством, потерей сознания и остановкой сердца. Это возможная реакция на препарат Эффокс лонг 75 и аналогичные лекарственные средства, обусловленная путём их метаболизма при всасывании в организме.
Очень высокие дозы препарата могут вызвать повышение внутричерепного давления, что может привести к появлению неврологических симптомов.
Если передозировку этого препарата выявляют на ранней стадии, врач может вызвать у пациента рвоту и (или) провести промывание желудка и назначить приём активированного угля — если с момента приёма препарата не прошло более одного часа. При более позднем выявлении передозировки лечение заключается в поддержании артериального давления с помощью внутривенных жидкостей и применении специализированного лечения шока (на отделении интенсивной терапии), если это необходимо. В тяжёлых случаях может потребоваться механическая вентиляция лёгких или диализ для поддержания функции почек.
Пропуск приёма препарата Эффокс лонг 75
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эффокс лонг 75
При прекращении приёма препарата может увеличиться риск приступа стенокардии. В случае необходимости прерывания лечения врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение (в том числе головокружение, связанное с изменением положения тела)
• сонливость
• учащение сердцебиения
• снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела
• ощущение слабости

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• усиление боли в груди
• коллапс (иногда с брадикардией и потерей сознания)
• тошнота
• рвота
• кожные аллергические реакции (например, сыпь)
• внезапное покраснение лица с ощущением жара

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• изжога

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкое артериальное давление
• эксфолиативный дерматит
• ангионевротический отёк — отёк кожи и слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании

При применении органических нитратов описывались значительные снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, тревожностью, бледностью кожи и повышенным потоотделением.
При применении этого препарата может возникнуть преходящее снижение содержания кислорода в крови и, как следствие, уменьшение притока крови к сердцу, которое не получает достаточного количества кислорода.
Это может привести, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, к гипоксии миокарда.
Появление некоторых из этих нежелательных симптомов может означать необходимость немедленной медицинской помощи и госпитализации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Эффокс лонг 75

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эффокс лонг 75

• Активным веществом препарата является мононитрат изосорбида. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг мононитрата изосорбида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, поливинилпирролидон, дистеарат глицерина, гипромеллоза, фосфат кальция водородный дигидрат.

Как выглядит лекарство Эффокс лонг 75 и что содержит упаковка
Эффокс лонг 75 имеет форму белой, продолговатой, двояковыпуклой таблетки. Верхняя
поверхность с риской, проходящей через всю таблетку, и гравировкой «EL» с одной стороны и «75» — с другой стороны риски. Нижняя поверхность гладкая, с риской, проходящей через всю таблетку.
Риска, разделяющая таблетку, не предназначена для деления таблетки с пролонгированным высвобождением на половины.
Упаковка содержит 30, 60 или 100 таблеток.
Регистрант и производитель
Регистрант
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франция