Effox long 75

Prospecto: información para el paciente

Effox long 75,
75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Isosorbidi mononitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Effox long 75 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Effox long 75
3. Cómo tomar Effox long 75
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effox long 75
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Effox long 75 y para qué se utiliza

Effox long 75 contiene 75 mg de isosorbido mononitrato, que provoca la dilatación de los vasos coronarios del corazón. También produce la dilatación de los vasos venosos y arteriales. Esto reduce la carga de trabajo del corazón y, por tanto, disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco. Effox long 75 mejora asimismo el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, reduciendo así la isquemia cardíaca. Como consecuencia, disminuyen los episodios de dolor en el pecho.
Effox long 75 se utiliza para prevenir los ataques de angina de pecho (dolor en el pecho provocado por un flujo sanguíneo insuficiente al músculo cardíaco).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Effox long 75

Cuándo no debe tomar el medicamento Effox long 75

• si el paciente presenta:
  • alergia al principio activo, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • shock cardiogénico (excepto en situaciones en las que, mediante medidas adecuadas, se logra una presión diastólica final izquierda suficientemente alta);
  • hipertrofia miocárdica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
  • pericarditis constrictiva;
  • acumulación de líquido entre el corazón y la membrana que lo rodea (taponamiento cardíaco);
  • insuficiencia circulatoria aguda («shock» o colapso vascular);
  • hipotensión arterial significativa (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg);
  • volumen sanguíneo marcadamente reducido (hipovolemia grave);
• disminución de la concentración de hemoglobina, hematocrito y número reducido de glóbulos rojos (anemia grave);
  • si el paciente está tomando un medicamento que contiene riociguat, utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial;
  • si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafile.

Durante el tratamiento con el medicamento Effox long 75 no debe tomarse medicamentos del grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafile. No debe interrumpirse el tratamiento con Effox long 75 con el fin de tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafile, ya que esto podría aumentar el riesgo de aparición de dolor en el pecho (ver «Effox long 75 y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Effox long 75, debe consultar con su médico o farmacéutico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Debe tener especial precaución si el paciente presenta:

• baja presión de llenado de las cámaras cardíacas, por ejemplo, en un infarto reciente de miocardio o en caso de alteración de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia del ventrículo izquierdo). Debe evitarse una presión sistólica inferior a 90 mm Hg;
• estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica y/o mitral);
• presión intracraneal elevada;
• hipotensión ortostática (presión sanguínea demasiado baja relacionada con un cambio rápido a la posición de pie o con permanecer de pie durante mucho tiempo);
• enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad coronaria. Este medicamento puede provocar un aumento del flujo sanguíneo a zonas pulmonares con menor cantidad de oxígeno (hipoxemia);
• intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa (ver apartado «Effox long 75 contiene lactosa»).

Se ha demostrado que los nitratos orgánicos dejan de actuar o se vuelven menos eficaces si se toman durante un período prolongado y en dosis altas. Para evitar esta situación, debe seguirse cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosificación.

Effox long 75 no debe utilizarse para interrumpir un episodio de dolor en el pecho en curso (ataque de angina de pecho), debido a la falta de acción suficientemente rápida.

Pueden eliminarse por heces restos insolubles de este medicamento en forma intacta.

En pacientes con tránsito gastrointestinal retardado puede producirse una reducción en la liberación del principio activo de este medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.

Effox long 75 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, tales como:

• medicamentos que reducen la presión arterial, como: fármacos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, prazosina), betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril), inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos similares;
• neurolépticos (por ejemplo, clorpromacina) utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos;
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) utilizados en el tratamiento de la depresión;
• dihidroergotamina (utilizada en el tratamiento de la migraña), cuyo uso combinado con este medicamento puede provocar un aumento de su concentración en sangre y una intensificación de su efecto;
• sapropterina utilizada en el tratamiento de la fenilcetonuria.

No debe tomar este medicamento junto con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafile, utilizados en el tratamiento de trastornos de la erección. La administración conjunta de Effox long 75 con estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión arterial hasta niveles peligrosamente bajos. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento con el fin de tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, ya que esto aumentaría el riesgo de aparición de dolor en el pecho.

Durante el tratamiento con Effox long 75 no debe tomarse ningún medicamento que contenga riociguat, utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.

Uso de Effox long 75 con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Effox long 75 debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría intensificar el efecto hipotensor de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta, cuando el beneficio para la madre supere al riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo supervisión médica.

Este medicamento solo puede utilizarse durante la lactancia si existe una necesidad absoluta y bajo estricta indicación médica. Existen datos que indican que los nitratos pasan a la leche materna y pueden provocar alteraciones en los glóbulos rojos (metahemoglobinemia) en los lactantes. No se ha determinado el grado de excreción de nitratos en la leche materna.

No existen datos sobre el efecto de Effox long 75 sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Effox long 75 puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este efecto puede intensificarse si se combina con alcohol.

Effox long 75 contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Effox long 75

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento será determinada por el médico individualmente para cada paciente, de acuerdo con la respuesta clínica del mismo.
El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz.
Habitualmente se administra 1 comprimido una vez al día (75 mg de isosorbida mononitrato por día).
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, acompañados de agua.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
El medicamento Effox long 75 debe tomarse regularmente, cada día a la misma hora, establecida por el médico.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse Effox long 75. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría aumentar el riesgo de aparición de dolor anginoso.
En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento durante un período de varios días.
Si se tiene la sensación de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Effox long 75 en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Effox long 75
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Effox long 75, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar: disminución excesiva de la presión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg), palidez de la piel, sudoración excesiva, bradicardia, taquicardia, mareos relacionados con cambios posturales, dolor de cabeza, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y diarrea.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar metahemoglobinemia, que conduce a una coloración azulada de la piel, pudiendo acompañarse de respiración acelerada, inquietud, pérdida de conciencia y paro cardíaco. Esta es una reacción posible con Effox long 75 y medicamentos similares, debido al modo en que se metabolizan tras ser absorbidos por el organismo.
Dosis muy elevadas del medicamento pueden provocar un aumento de la presión intracraneal, lo que puede conducir a la aparición de síntomas cerebrales.
Si la sobredosis se detecta a tiempo, el médico puede provocar vómitos y (o) realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado, si desde la ingestión del medicamento no ha transcurrido más de una hora. En caso de detección tardía de la sobredosis, el tratamiento consiste en mantener la presión sanguínea mediante fluidos intravenosos y aplicar un tratamiento especializado para el shock (en una unidad de cuidados intensivos), si fuera necesario. En casos graves, puede ser necesaria la ventilación mecánica para asistir la respiración o la diálisis para apoyar la función renal.
Olvido de la dosis de Effox long 75
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Effox long 75
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de un episodio de angina de pecho. En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento durante un período de varios días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo (incluyendo mareo relacionado con cambios de posición)
• somnolencia
• aceleración del ritmo cardíaco
• disminución de la presión arterial relacionada con cambios de posición
• sensación de debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• empeoramiento del dolor en el pecho
• colapso vascular (a veces con disminución del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia)
• náuseas
• vómitos
• reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea)
• enrojecimiento súbito del rostro con sensación de calor

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• acidez gástrica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipotensión
• dermatitis exfoliativa
• angioedema – hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que puede provocar dificultades para respirar y tragar

Durante el uso de nitratos orgánicos se han descrito casos de marcada disminución de la presión arterial acompañada de náuseas, vómitos, inquietud, palidez de la piel y sudoración excesiva.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución transitoria de la presión de oxígeno en sangre y, por tanto, una reducción del flujo sanguíneo al corazón, que deja de recibir cantidades adecuadas de oxígeno.
Esto puede provocar, especialmente en personas con enfermedad coronaria, una insuficiente oxigenación del músculo cardíaco.
La aparición de algunos de estos efectos adversos puede indicar la necesidad de asistencia médica inmediata y tratamiento hospitalario.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Effox long 75

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Effox long 75

• La sustancia activa del medicamento es el isosorbida mono-nitrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de isosorbida mono-nitrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, disteariato de glicerol, hipromelosa, fosfato dibásico de calcio dihidratado.

Aspecto del medicamento Effox long 75 y contenido del envase
Effox long 75 se presenta en forma de comprimido blanco, de forma alargada y biconvexo. La cara
superior presenta una ranura que atraviesa todo el comprimido y un grabado con la inscripción «EL» en un lado y «75» en el otro lado de dicha ranura. La cara inferior es lisa, con una ranura que atraviesa todo el comprimido.
La ranura no está destinada a dividir el comprimido de liberación prolongada en dos mitades.
El envase contiene 30, 60 u 100 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia