Effox long 75

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Effox long 75,
75 mg, compresse a rilascio prolungato
Isosorbidi mononitras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Effox long 75 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Effox long 75
3. Come prendere Effox long 75
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Effox long 75
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Effox long 75 e a cosa serve

Effox long 75 contiene 75 mg di isosorbide mononitrato, sostanza che determina la dilatazione dei vasi coronarici del cuore. Determina inoltre la dilatazione dei vasi venosi e arteriosi. Di conseguenza, si riduce il carico di lavoro del cuore e quindi il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco. Effox long 75 migliora inoltre il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco, riducendo così l'ischemia cardiaca. Di conseguenza, si riducono i disturbi dolorosi nel torace.
Effox long 75 è utilizzato per la prevenzione degli attacchi di angina pectoris (dolore al torace causato da un ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Effox long 75

Quando non assumere il medicinale Effox long 75

• se il paziente presenta:
  • allergia alla sostanza attiva, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
  • shock cardiogeno (ad eccezione dei casi in cui, mediante un adeguato trattamento, si riesce a raggiungere una pressione telediastolica ventricolare sinistra sufficientemente elevata);
  • ispessimento del muscolo cardiaco con restringimento del flusso ematico dal ventricolo sinistro (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva);
  • pericardite costrittiva;
  • accumulo di liquido tra il cuore e la membrana che lo circonda (tampone cardiaco);
  • insufficienza circolatoria acuta („shock” o collasso vascolare);
  • marcata ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg);
  • marcata riduzione del volume ematico (grave ipovolemia);
• riduzione della concentrazione di emoglobina, dell’ematocrito e del numero di globuli rossi (grave anemia);
  • se il paziente assume un medicinale contenente riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa;
  • se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Durante il trattamento con il medicinale Effox long 75 non è consentito assumere medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil. Il trattamento con Effox long 75 non deve essere interrotto al fine di assumere un medicinale contenente un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di dolore toracico (vedere „Effox long 75 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Effox long 75, è necessario discuterne con il medico o il farmacista, anche se le avvertenze seguenti riguardano situazioni verificatesi in passato.

È necessario prestare particolare cautela se il paziente presenta:

• bassa pressione di riempimento dei ventricoli, ad esempio in seguito a recente infarto miocardico o in caso di alterata funzione del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). È necessario evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mm Hg;
• stenosi delle valvole cardiache (stenosi della valvola aortica e/o mitrale);
• pressione intracranica aumentata;
• ipotensione ortostatica (pressione sanguigna troppo bassa legata a un rapido cambiamento di posizione in piedi o a una prolungata stazione eretta);
• malattia polmonare, ipertensione polmonare o malattia coronarica. Sotto l’effetto di questo medicinale può verificarsi un aumento del flusso ematico attraverso aree polmonari in cui giunge una quantità ridotta di ossigeno (ipossia);
• intolleranza al lattosio, poiché questo medicinale contiene lattosio (vedere il punto „Effox long 75 contiene lattosio”).

È stato dimostrato che i nitrati organici perdono efficacia o diventano meno efficaci se assunti per un lungo periodo e in alte dosi. Per evitare tale situazione, è necessario seguire attentamente le raccomandazioni relative al dosaggio.

Il medicinale Effox long 75 non deve essere utilizzato per interrompere un dolore toracico in corso (attacco di angina pectoris), a causa della mancanza di un’azione sufficientemente rapida.

Residui insolubili di questo medicinale possono essere espulsi con le feci in forma intatta.

Nei pazienti con ritardo del transito gastrointestinale può verificarsi una riduzione del rilascio della sostanza attiva da questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Effox long 75 e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, come ad esempio:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come: medicinali vasodilatatori (ad esempio prazosina), beta-bloccanti (ad esempio propranololo), antagonisti del calcio (ad esempio verapamil), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril), inibitori della monoaminoossidasi e medicinali simili;
• neurolettici (ad esempio clorpromazina) utilizzati nel trattamento di disturbi psichici;
• antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione;
• diidroergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania), il cui uso con questo medicinale può portare ad un aumento della sua concentrazione ematica e a un potenziamento del suo effetto;
• sapropterina utilizzata nel trattamento della fenilchetonuria.

Non assuma questo medicinale insieme agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil, utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione. L’uso concomitante di Effox long 75 con questi medicinali può causare una riduzione della pressione sanguigna fino a livelli pericolosamente bassi. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale al fine di assumere inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, poiché ciò aumenterebbe il rischio di insorgenza di dolore toracico.

Durante l’assunzione del medicinale Effox long 75 non è consentito assumere medicinali contenenti riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa.

Effox long 75 con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione del medicinale Effox long 75 è necessario evitare il consumo di alcol, poiché può potenziare l’effetto ipotensivo di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto e unicamente sotto stretto controllo medico.

Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo in caso di effettiva necessità e su esplicita prescrizione medica. Esistono dati che indicano che i nitrati passano nel latte materno e possono causare alterazioni nei globuli rossi (metemoglobinemia) nei neonati. Il grado di escrezione dei nitrati nel latte materno non è stato stimato.

Non sono disponibili dati riguardo all’effetto del medicinale Effox long 75 sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effox long 75 può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tale effetto può essere potenziato dall’assunzione concomitante di alcol.

Effox long 75 contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Effox long 75

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilirà la dose del medicinale per ogni paziente singolarmente, in base alla risposta clinica del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con dosi basse, aumentandole gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile.
Solitamente si assume 1 compressa al giorno (75 mg di isosorbide mononitrato al giorno).
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con acqua.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa stessa.
Il medicinale Effox long 75 deve essere assunto regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, stabilita dal medico.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Effox long 75. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di angina pectoris.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale per un periodo di alcuni giorni.
In caso di sensazione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza d'impiego né l'efficacia del medicinale Effox long 75 nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effox long 75
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Effox long 75, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può causare: abbassamento eccessivo della pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), pallore cutaneo, sudorazione eccessiva, bradicardia, tachicardia, capogiri legati al cambiamento di posizione, cefalea, debolezza, vertigini, nausea, vomito e diarrea.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può causare metemoglobinemia, che determina una colorazione cianotica della cute, accompagnata eventualmente da tachipnea, agitazione, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Questa è una possibile reazione a Effox long 75 e a medicinali analoghi, dovuta al modo in cui vengono metabolizzati dopo l'assorbimento nell'organismo.
Dosi molto elevate del medicinale possono causare un aumento della pressione intracranica, che può portare all'insorgenza di sintomi neurologici.
Se il sovradosaggio viene individuato precocemente, il medico può indurre il vomito e (o) effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo, purché non sia trascorsa più di un'ora dall'assunzione del medicinale. In caso di rilevamento tardivo del sovradosaggio, il trattamento consiste nel mantenimento della pressione sanguigna mediante somministrazione endovenosa di liquidi e nell'applicazione di un trattamento specialistico per lo shock (in unità di terapia intensiva), se necessario. Nei casi gravi può rendersi necessaria la ventilazione meccanica per supportare la respirazione o la dialisi per supportare la funzionalità renale.

Dimenticanza dell'assunzione di Effox long 75
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione dell'assunzione di Effox long 75
In caso di interruzione del trattamento, può aumentare il rischio di attacco di angina pectoris. In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale per un periodo di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• cefalea

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri (inclusi capogiri legati al cambiamento di posizione)
• sonnolenza
• accelerazione del battito cardiaco
• abbassamento della pressione sanguigna legato al cambiamento di posizione
• sensazione di debolezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• peggioramento del dolore al petto
• collasso vascolare (talvolta con rallentamento del battito cardiaco e perdita di coscienza)
• nausea
• vomito
• reazioni cutanee allergiche (ad esempio eruzioni cutanee)
• arrossamento improvviso del viso con sensazione di calore

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• reflusso acido (pirosi)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bassa pressione sanguigna
• dermatite esfoliativa
• edema angioneurotico – gonfiore della pelle e delle membrane mucose che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione

Durante l'uso di nitrati organici sono stati descritti significativi abbassamenti della pressione arteriosa, accompagnati da nausea, vomito, agitazione, pallore cutaneo ed eccessiva sudorazione.
Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una riduzione transitoria dell'ossigeno nel sangue e, di conseguenza, una riduzione del flusso sanguigno al cuore, che non riceve quindi una quantità sufficiente di ossigeno.
Ciò può portare, specialmente nei pazienti con malattia coronarica, ad un'insufficienza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
La comparsa di alcuni di questi effetti indesiderati può indicare la necessità di un immediato intervento medico e di un ricovero ospedaliero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Effox long 75

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Effox long 75

• Il principio attivo del medicinale è il mononitrato di isosorbide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di mononitrato di isosorbide.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, polivinilpirrolidone, distearato di glicerolo, ipromellosa, fosfato bicalcico diidrato.

Aspetto del medicinale Effox long 75 e contenuto della confezione
Effox long 75 si presenta sotto forma di compressa bianca, di forma ovale, biconvessa su entrambi i lati.
La superficie superiore presenta un solco che attraversa tutta la compressa e le incisioni „EL” da un lato e „75” dall'altro lato del solco.
La superficie inferiore è liscia con un solco che attraversa tutta la compressa.
Il solco non è destinato a dividere in due la compressa a rilascio prolungato.
La confezione contiene 30, 60 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia