Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ефералган Форте (Ефералган 1 г), 1 г, шипучі таблетки
Paracetamolum
Ефералган Форте та Ефералган 1 г — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо у дорослих біль не зникне після 5 днів, а гарячка — після 3 днів, а у підлітків біль або гарячка не зникнуть після 3 днів, або якщо стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ефералган Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ефералган Форте
Як застосовувати лік Ефералган Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ефералган Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ефералган Форте і для чого його застосовують

Ефералган Форте — це лік, що має знеболювальний і жарознижувальний ефект. Знижує
підвищену температуру тіла. Парацетамол подразнює слизову оболонку шлунка у меншому ступені, ніж саліцилати.
Показання до застосування:

Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м’язах, менструальний біль, невралгічний біль тощо).
Гарячка. Лік призначений для застосування у дорослих та підлітків із масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ефералган Форте

Коли не застосовувати препарат Ефералган Форте:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
у осіб із масою тіла менше 50 кг,
у жінок у першому триместрі вагітності,
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність або активна неврівноважена хвороба печінки,
якщо у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо пацієнт отримує інгібітори МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) та в період до 14 днів після завершення лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ефералган Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 шипучій таблетці препарату Ефералган Форте не застосовується у дітей та підлітків віком до 15 років.
Препарат Ефералган Форте містить парацетамол, і його слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших ліків, що містять парацетамол (у тому числі ліків, які відпускаються за рецептом або без рецепта), щоб не перевищувати рекомендовану добову дозу (див. розділ 3).
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже серйозного ураження печінки. Симптоми ураження з’являються зазвичай через 1–2 дні після передозування парацетамолом, з максимальною тяжкістю, як правило, на 3–4 день.
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції (див. розділ 4), такі як гострий загальний ексудативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути летальними. Слід повідомити лікареві про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипу на шкірі або будь-яких інших симптомів алергії.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ефералган Форте, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

порушення функції печінки, зокрема синдром Жильбера (спадкова гіпербілірубінемія),
порушення функції нирок (див. розділ 3),
алкогольна хвороба,
анорексія, булімія або виснаження організму,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація організму,
гіповолемія (знижений об’єм циркулюючої крові).

Не слід вживати алкоголю під час лікування, а також не приймати ліки, що містять алкоголю.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних засобів у пацієнтів із хронічним болем у голові, якщо застосовуються кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболювальних засобів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних засобів.
Препарат Ефералган Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Ефералган Форте може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Ефералган Форте:

Інгібітори МАО — протипоказане застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при гарячці), — одночасне застосування подовжує час виведення парацетамолу.
Ліки, що підвищують печінковий метаболізм — одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: звіробій, протисудомні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Ефералган Форте» в розділі 3). Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування.
Ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та зідовудин (противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) — слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з цими ліками.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — одночасне застосування збільшує ризик порушення функції нирок.
Пероральні антикоагулянти — одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призвести до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта МНЗ. У такому випадку лікар збільшить частоту контролю значень коефіцієнта МНЗ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) — одночасний прийом може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати застосування великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів слід постійно контролювати на предмет виникнення симптомів ураження печінки.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі) — призводить до зниження виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне можливість зменшення дози парацетамолу.
Флоксацилін — слід дотримуватися обережності під час застосування флоксациліну одночасно з парацетамолом через збільшений ризик розвитку порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великою аніонною розривкою), особливо у пацієнтів із факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як тяжке порушення функції нирок, сепсис, недоїдання та хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великою аніонною розривкою — це серйозне захворювання, яке вимагає негайного лікування.

Слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування препарату Ефералган Форте з алкоголем
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголю або приймати ліки, що містять алкоголю через збільшений ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ефералган Форте можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Парацетамол може застосовуватися в період годування грудьми тільки за згодою лікаря та в індивідуальних випадках. Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату в період лактації.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатньо доступних даних, щоб встановити вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ефералган Форте не впливає на психофізичну працездатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.
Препарат Ефералган Форте містить натрій, сорбіт (Е 420) та бензоат натрію (Е 211)
Кожна шипуча таблетка містить 567 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. У разі прийому 1 або більше шипучих таблеток на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна шипуча таблетка містить 252 мг сорбіту (Е 420). Сорбіт (Е 420) є джерелом фруктози.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Сорбіт (Е 420) може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну дію, що сприяє очищенню.
Препарат Ефералган Форте містить 120 мг бензоату натрію (Е 211), який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), матері яких застосовували цей препарат під час вагітності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ефералган Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10 до 15 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 4–6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг м.т.
Загальна добова доза парацетамолу не може перевищувати 4 г.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза лікарського засобу Ефералган Форте — 1 шипуча таблетка (1 г парацетамолу), кожні 4–6 годин до 3 разів на добу, загалом не більше ніж 3 шипучі таблетки (3 г парацетамолу). Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, що становить 4 г парацетамолу (4 шипучі таблетки). Завжди слід дотримуватися мінімум 4-годинного інтервалу між дозами.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендована одноразова доза становить 500 мг, а мінімальний інтервал між дозами має відповідати такій схемі:
Кліренс креатиніну Інтервал між дозами
CrCl ≥ 50 мл/хв 4 години
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин
CrCl < 10 мл/хв 8 годин
Лікарський засіб Ефералган Форте не слід застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки таким пацієнтам призначають знижені дози. У продаж дозволено Ефералган, шипучі таблетки 500 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг м.т./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг,
хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, особливо легкий до помірного ступеня печінкової недостатності,
синдром Жильбера (спадкова не гемолітична гіпербілірубінемія),
хронічне алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.

Спосіб застосування
Перорально.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не можна жувати чи ковтати таблетки цілими.
Частота застосування
Для запобігання періодичному посиленню болю або гарячки інтервал між дозами повинен становити 6 годин і ні в якому разі не може бути меншим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю та довше ніж 3 дні — у разі гарячки. У підлітків ніколи не застосовувати лікарський засіб довше ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Ефералган Форте
У разі прийому надмірної дози або випадкового прийому лікарського засобу Ефералган Форте слід негайно звернутися до лікаря для отримання відповідної поради.
Передозування особливо небезпечне для осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб підвищений ризик ураження печінки.
Передозування може спричинити протягом декількох–кількохнадцяти годин такі симптоми, як: нудота, блювота, втрата апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому випадку прийому цього лікарського засобу одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту прийому не минуло більше години, і негайно звернутися до лікаря. Рекомендується прийом 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано розчиненого у воді.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Рідко спостерігалися випадки гострого панкреатиту.
Пропуск прийому лікарського засобу Ефералган Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:
рідко: у менш ніж 1 із 1 000, але більш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
дуже рідко: у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів,
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, нудота, блювота, ниркова коліка, некроз ниркових сосочків,
гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (зокрема, гіпотонія), анафілактичний шок, реакції
гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини);
діарея, болі в животі; підвищена активність печеневих амінотрансфераз; тромбоцитопенія
(зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія
(зниження кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець); висипання, еритема, кропив’янка, пурпура,
гострий генералізований пустульозний висип, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона.
Дуже рідко повідомлялися випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (покрасніння шкіри, задишка, бронхоспазм, пітливість).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ефералган Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефералган Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожна шипуча таблетка містить 1 г парацетамолу.
Інші складові: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), натрію докузат, повідон, сахарин натрію, натрію бензоат (Е 211).

Як виглядає лікарський засіб Ефералган Форте та що містить упаковка
Шипуча таблетка.
Упаковка: м’які блістери Al/PE, що містять 8 шипучих таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Іспанії, країні експорту:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 933416.10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 67/24