Эффералган forte

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эффералган Форте (Эффералган 1 г), 1 г, шипучие таблетки
Paracetamolum
Эффералган Форте и Эффералган 1 г — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит по истечении 5 дней, а лихорадка — по истечении 3 дней, а у подростков боль или лихорадка не проходят по истечении 3 дней, либо если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эффералган Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эффералган Форте
3. Как применять лекарственное средство Эффералган Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эффералган Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эффералган Форте и для чего оно применяется

Эффералган Форте — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела. Паракетамол раздражает слизистую оболочку желудка в меньшей степени, чем салицилаты.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие виды боли).
• Лихорадка. Лекарственное средство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Форте

Когда не следует применять препарат Эффералган Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамола гидрохлориду (предшественнику парацетамола) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• у лиц с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• при тяжелой печеночной недостаточности или активном несбалансированном заболевании печени,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при лечении ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания терапии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В связи с содержанием 1 г парацетамола в одной шипучей таблетке препарата Эффералган Форте, не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Препарат Эффералган Форте содержит парацетамол, и при его применении необходимо учитывать одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз, превышающих рекомендуемые, сопряжено с риском тяжелого повреждения печени. Симптомы поражения печени обычно появляются через один-два дня после передозировки парацетамолом, с максимальной выраженностью, как правило, на 3–4-й день.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. При возникновении кожных реакций необходимо сообщить врачу и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Перед применением препарата Эффералган Форте необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булимия или истощение организма,
• хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (сниженный объем циркулирующей крови).

Не следует употреблять алкоголь во время лечения, а также принимать лекарства, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при использовании через день или чаще, может развиться усиление головной боли. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Взаимодействие препарата Эффералган Форте с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган Форте может изменить действие следующих препаратов, или применение этих препаратов может изменить действие одновременно принимаемого препарата Эффералган Форте:

• Ингибиторы МАО — одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания терапии этими препаратами противопоказано из-за возможного развития состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, также применяемое при лихорадке) — одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, усиливающие печеночный метаболизм — одновременное применение парацетамола с препаратами, такими как: зверобой, противосудорожные средства, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Эффералган Форте» в пункте 3). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) — следует соблюдать осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушения функции почек.
• Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений МНО. В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный прием может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. При лечении фенитоином следует избегать больших и (или) длительных доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления признаков поражения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
• Флулоксациллин — следует соблюдать осторожность при одновременном применении флулоксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушений со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком — тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Эффералган Форте с алкоголем
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь и принимать лекарства, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эффералган Форте может применяться у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную рекомендуемую дозу, эффективно снимающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение максимально короткого времени и как можно реже.
Парацетамол может применяться в период грудного вскармливания только с разрешения врача и в индивидуальных случаях. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации.
Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Отсутствуют достаточные данные, чтобы подтвердить влияние парацетамола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эффералган Форте не влияет на психофизическую работоспособность. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

Препарат Эффералган Форте содержит натрий, сорбитол (Е 420) и бензоат натрия (Е 211)
Каждая шипучая таблетка содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. При длительном применении 1 или более шипучих таблеток в сутки пациентам, особенно контролирующим содержание натрия в рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 252 мг сорбитола (Е 420). Сорбитол (Е 420) является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол (Е 420) может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.
Препарат Эффералган Форте содержит 120 мг бензоата натрия (Е 211), который может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять лекарство Эффералган Форте

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу устанавливают на основании массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела выше 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган Форте — 1 шипучая таблетка (1 г парацетамола), каждые 4–6 часов до 3 раз в сутки, в общей сложности не более 3 шипучих таблеток (3 г парацетамола). Однако при сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы, составляющей 4 г парацетамола (4 шипучие таблетки). Между дозами всегда необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется однократная доза 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен соответствовать следующей схеме:
Клиренс креатинина Интервал между дозами
CrCl ≥ 50 мл/мин 4 часа
CrCl 10–50 мл/мин 6 часов
CrCl < 10 мл/мин 8 часов
Препарат Эффералган Форте не следует применять у пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких пациентов используются уменьшенные дозы. В продажу допущен препарат Эффералган, шипучие таблетки 500 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):

• у пациентов с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
• при хроническом алкоголизме,
• при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Пероральное применение.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать и глотать таблетки целиком.
Частота применения
Для предотвращения периодических обострений боли или лихорадки интервал между дозами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без назначения врача дольше 5 дней при болях и дольше 3 дней при лихорадке. У подростков препарат никогда не следует применять дольше 3 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эффералган Форте
При приёме слишком большой дозы или случайном приёме препарата Эффералган Форте необходимо немедленно обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих пациентов повышается риск повреждения печени.
Передозировка может вызвать в течение нескольких–нескольких часов такие симптомы, как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся ощущением распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае однократного приёма этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приёма не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой.
Необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Отмечались редкие случаи острого панкреатита.
Пропуск приёма препарата Эффералган Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Эффералган Форте может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:
редко: менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов,
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов,
неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.
Неизвестно: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; повышенная активность печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных клеток); сыпь, эритема, крапивница, пурпура, генерализованная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Очень редко сообщались случаи реакций повышенной чувствительности, требующие прекращения лечения (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эффералган Форте

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, сорбитол (Е 420), натрия докузатинат, повидон, сакхарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит лекарство Эффералган Форте и что содержит упаковка
Шипучая таблетка.
Упаковка: мягкие блистеры Al/PE, содержащие 8 шипучих таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Производитель:
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 933416.10
Номер разрешения на параллельный импорт: 67/24