Efferalgan Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Efferalgan Forte (Efferalgan 1 g), 1 g, compresse effervescenti
Paracetamolum
Efferalgan Forte e Efferalgan 1 g sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se negli adulti il dolore non scompare dopo 5 giorni o la febbre dopo 3 giorni, mentre nei giovani il dolore o la febbre non scompaiono dopo 3 giorni, oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Efferalgan Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efferalgan Forte
3. Come prendere Efferalgan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Efferalgan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Efferalgan Forte e a cosa serve

Efferalgan Forte è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l'aumento della temperatura corporea. Il paracetamolo irrita in misura minore rispetto ai salicilati la mucosa gastrica.
Indicazioni terapeutiche:

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, articolare, muscolare, dolore mestruale, nevralgie e altri).
• Febbre. Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore ai 15 anni).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Efferalgan Forte

Quando non usare il medicinale Efferalgan Forte:

• in caso di allergia al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con un peso corporeo inferiore a 50 kg,
• nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza,
• in caso di grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva e non compensata,
• in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• in pazienti in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) e nel periodo fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Efferalgan Forte, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
A causa del contenuto di 1 g di paracetamolo per compressa effervescente, Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Il medicinale Efferalgan Forte contiene paracetamolo e deve essere assunto tenendo conto dell’eventuale assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti paracetamolo (compresi quelli con o senza prescrizione medica), al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3).
Non assumere dosi superiori a quelle consigliate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito dopo uno o due giorni dall’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, con massima intensità solitamente dopo 3-4 giorni.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (vedere punto 4), come eritema multiforme esudativo acuto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono essere fatali. In caso di comparsa di reazioni cutanee, informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di allergia.

Consultare il medico prima di assumere Efferalgan Forte se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi della funzionalità epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• disturbi della funzionalità renale (vedere punto 3),
• malattia da alcol,
• anoressia, bulimia o cachessia,
• malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutatione),
• disidratazione,
• ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante).

Non assumere alcol durante il trattamento né medicinali contenenti alcol.
L’uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali analgesici in pazienti con cefalea cronica, con assunzione di due giorni o più a settimana, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l’assunzione degli analgesici.

Efferalgan Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di Efferalgan Forte può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o l’assunzione di questi medicinali può modificare l’effetto di Efferalgan Forte:

• Inibitori della MAO – è controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO e nei due settimane successive alla fine del trattamento con questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
• Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre) – l’assunzione contemporanea prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
• Medicinali che aumentano il metabolismo epatico – l’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali come l’erba di San Giovanni, antiepilettici, barbiturici (medicinali usati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedere “Assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Efferalgan Forte” al punto 3). È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea.
• Isoniazide (medicinale usato nella tubercolosi) e zidovudina (medicinale antivirale, usato nell’infezione da HIV) – prestare cautela nell’assunzione contemporanea con questi medicinali.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
• Anticoagulanti orali – l’assunzione contemporanea di paracetamolo con anticoagulanti orali di tipo cumarinico, inclusa la warfarina, può causare lievi variazioni dei valori del coefficiente INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza del monitoraggio dell’INR durante e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
• Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia) – l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. Durante il trattamento con fenitoina, si deve evitare l’assunzione di dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati costantemente per la comparsa di sintomi di danno epatico.
• Probenecid (medicinale usato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’assunzione contemporanea, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
• Flucloxacillina – prestare cautela nell’assunzione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo, a causa del rischio aumentato di sviluppare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), specialmente in pazienti con fattori di rischio per carenza di glutatione, come grave insufficienza renale, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. L’acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede trattamento immediato.

Informare il medico dell’uso di questo medicinale se viene richiesto un esame per la determinazione dell’acido urico o del glucosio nel sangue.

Uso del medicinale Efferalgan Forte con l’alcol
Durante l’assunzione del medicinale non assumere alcol né medicinali contenenti alcol, a causa del rischio aumentato di danni epatici tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Efferalgan Forte può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve assumere la dose minima efficace raccomandata per alleviare il dolore o ridurre la febbre, per il tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.
Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in singoli casi. È necessario prestare cautela durante l’uso del medicinale in fase di allattamento.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare un effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Efferalgan Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni in tal senso.

Il medicinale Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitolo (E 420) e sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa effervescente contiene 567 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 28% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per adulti. In caso di assunzione di 1 o più compresse effervescenti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’assunzione di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa effervescente contiene 252 mg di sorbitolo (E 420). Il sorbitolo (E 420) è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo (E 420) può causare disturbi gastrointestinali e ha un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Efferalgan Forte contiene 120 mg di sodio benzoato (E 211), che può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita) le cui madri hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza.

3. Come utilizzare il medicinale Efferalgan Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose raccomandata singola di paracetamolo è di 10 a 15 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 4-6 ore, fino a una dose massima giornaliera di 75 mg/kg p.c.
La dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg (età superiore a 15 anni)
La dose singola raccomandata di Efferalgan Forte è di 1 compressa effervescente (1 g di paracetamolo), ogni 4-6 ore fino a 3 volte al giorno, per un totale non superiore a 3 compresse effervescenti (3 g di paracetamolo). Tuttavia, in caso di dolore intenso, la dose può essere aumentata fino alla dose massima giornaliera di 4 g di paracetamolo (4 compresse effervescenti). Si deve sempre mantenere un intervallo minimo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose singola raccomandata è di 500 mg e l’intervallo minimo tra le dosi deve seguire il seguente schema:
Clearance della creatinina Intervallo tra le dosi
CrCl ≥ 50 ml/min 4 ore
CrCl 10-50 ml/min 6 ore
CrCl < 10 ml/min 8 ore
Efferalgan Forte non deve essere utilizzato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché in questi pazienti sono indicate dosi ridotte. È disponibile in commercio Efferalgan in compresse effervescenti da 500 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose deve essere ridotta o gli intervalli tra le dosi devono essere allungati. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg p.c./giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o compensata, specialmente insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e la soluzione ottenuta deve essere bevuta. Non masticare né ingoiare le compresse senza scioglierle.
Frequenza di utilizzo
Per prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre, l’intervallo tra le dosi deve essere di 6 ore e in nessun caso inferiore a 4 ore.
Durata del trattamento
Negli adulti, non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni consecutivi per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre, salvo diversa indicazione del medico. Negli adolescenti, il medicinale non deve mai essere utilizzato per più di 3 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Efferalgan Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale di Efferalgan Forte, è necessario contattare immediatamente il medico per ottenere le opportune indicazioni.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti affetti da malattia alcolica, con patologie epatiche e in coloro che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi quali: nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono regredire il giorno successivo, nonostante possa già essersi instaurato un danno epatico, che si manifesta con distensione addominale, ricomparsa di nausea e ittero.
In ogni caso di assunzione singola di questo medicinale in dose pari o superiore a 5 g di paracetamolo, è necessario indurre il vomito se non è trascorsa più di un’ora dall’ingestione e contattare immediatamente il medico. Si raccomanda la somministrazione orale di 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
È necessario consultare immediatamente un medico.
Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta.
Dimenticanza di una dose di Efferalgan Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
raro: in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati,
molto raro: in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati,
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Raro: abbassamento della pressione sanguigna.
Molto raro: tachicardia, nausea, vomito, colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Non nota: reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolore addominale; aumento dell'attività delle transaminasi epatiche; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, porpora, eruzione pustolosa acuta generalizzata, sindrome di distacco tossico dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson.
Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità, che richiedevano l'interruzione del trattamento (arrossamento della pelle, affanno, broncospasmo, sudorazione eccessiva).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Efferalgan Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan Forte

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), sodio docusato, povidone, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211).

Come si presenta Efferalgan Forte e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Confezione: blister morbidi Al/PE contenenti 8 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 933416.10
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/24