Efferalgan Forte

Prospecto: Información para el paciente

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Efferalgan Forte (Efferalgan 1 g), 1 g, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Efferalgan Forte y Efferalgan 1 g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si en adultos el dolor no desaparece tras 5 días o la fiebre tras 3 días, y en adolescentes si el dolor o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Efferalgan Forte
3. Cómo tomar Efferalgan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan Forte y para qué se utiliza

Efferalgan Forte es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones de uso:

• Dolor de diversa origen (dolor de cabeza, dental, articular, muscular, dolor menstrual, neuralgias y otros).
• Fiebre. Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (edad superior a 15 años).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa y descompensada,
• si el paciente presenta deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o durante un período de hasta 14 días tras finalizar dicho tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Forte, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debido a que cada comprimido efervescente de Efferalgan Forte contiene 1 g de paracetamol, no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 15 años.
El medicamento Efferalgan Forte contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (tanto con receta como sin receta), a fin de no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días después del sobredosaje de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente a los 3-4 días.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar al médico si aparecen reacciones cutáneas y debe dejar de tomar el medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan Forte si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
• enfermedad por consumo de alcohol,
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

No debe ingerirse alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
El uso prolongado (más de 3 meses) de analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se toman cada dos días o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza provocado por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.

Interacción del medicamento Efferalgan Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Efferalgan Forte puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan Forte:

• Inhibidores de la MAO: está contraindicada la administración simultánea con inhibidores de la MAO y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de agitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también usado en estados febriles): la administración simultánea prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración simultánea de paracetamol con medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos usados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento usado en la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de dosis superiores a la recomendada de Efferalgan Forte" en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración simultánea.
• Isoniacida (medicamento usado en la tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, usado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración simultánea con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración simultánea aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración simultánea de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede provocar ligeras variaciones en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante la administración simultánea y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento usado en la epilepsia): la administración simultánea puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser controlados continuamente para detectar signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento usado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración simultánea con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar al médico de que está tomando este medicamento si le han indicado realizar un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.

Uso del medicamento Efferalgan Forte con alcohol
Durante el tratamiento no debe ingerir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan Forte puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis mínima recomendada eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo supervisión médica y en casos individuales. Debe tenerse precaución durante el uso del medicamento en periodo de lactancia.
Si el dolor no disminuye o la fiebre no baja, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos suficientes disponibles para demostrar el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Efferalgan Forte no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manipular maquinaria.

El medicamento Efferalgan Forte contiene sodio, sorbitol (E 420) y benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido efervescente contiene 567 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 252 mg de sorbitol (E 420). El sorbitol (E 420) es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol (E 420) puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan Forte contiene 120 mg de benzoato sódico (E 211), que puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la 4.ª semana de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis se determina según el peso corporal del paciente. La dosis recomendada única de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc.
La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (mayores de 15 años)
La dosis recomendada única de Efferalgan Forte es de 1 comprimido efervescente (1 g de paracetamol), cada 4 a 6 horas hasta 3 veces al día, en total no más de 3 comprimidos efervescentes (3 g de paracetamol). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de 4 g de paracetamol (4 comprimidos efervescentes). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de al menos 4 horas entre dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg, y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse al siguiente esquema:
Tasa de depuración de la creatinina Intervalo entre dosis
Tasa de depuración de la creatinina (TDC) ≥ 50 ml/min 4 horas
TDC 10-50 ml/min 6 horas
TDC < 10 ml/min 8 horas
No debe utilizarse Efferalgan Forte en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que en estos pacientes se requieren dosis reducidas. Para estos casos, se dispone en el mercado de Efferalgan, comprimidos efervescentes de 500 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg/kg pc/día (no debe superar los 2 g/día):

• en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas hepáticas de glutatión),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua y debe beberse la solución preparada. No masticar ni tragar los comprimidos sin disolver.
Frecuencia de administración
Para prevenir episodios de empeoramiento del dolor o fiebre, el intervalo entre dosis debe ser de 6 horas y en ningún caso menor de 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no utilizar el medicamento sin prescripción médica más de 5 días para el dolor, ni más de 3 días para la fiebre. En adolescentes, el medicamento nunca debe utilizarse más de 3 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Forte
Si se toma una dosis excesiva o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando a desarrollarse un daño hepático, que se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento con una dosis de 5 g de paracetamol o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda la administración oral de 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscarse atención médica inmediatamente.
Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.
Omisión de una dosis de Efferalgan Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Raro: disminución de la presión arterial.
Muy raro: taquicardia, náuseas, vómitos, cólico nefrítico, necrosis de las papilas renales,
insuficiencia renal aguda.
Desconocida: reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de
hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo);
diarrea, dolor abdominal; aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); erupción cutánea, eritema, urticaria, púrpura,
erupción generalizada aguda con pápulas, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan Forte

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 1 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), laurilsulfato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase: blísters blandos de Al/PE, conteniendo 8 comprimidos efervescentes, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA
304, Av. Dr. Jean Bru
47000 Agen, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 933416.10
Número de autorización de importación paralela: 67/24