Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ephedrinum hydrochloricum WZF
3. Як застосовувати лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF містить ефедрину, яка розширює гладкі м’язи бронхів
та стимулює дихальний центр. Ефедрин прискорює уповільнену роботу серця, збільшує силу
його скорочень і звужує периферичні кровоносні судини, що призводить до підвищення артеріального тиску.
Лікарський засіб Ephedrinum hydrochloricum WZF застосовують:

• у станах бронхоспазму;
• при надто низькому артеріальному тиску під час спінальної або епідуральної анестезії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин, інші ліки з подібною будовою (наприклад, фенілефрин, псевдоефедрин) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія або інші захворювання серця (наприклад, ішемічна хвороба серця);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є збільшення простати.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ефедрину гідрохлорид ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Ефедрин вводиться виключно медичним персоналом.
Лікар виявлятиме особливу обережність під час застосування ефедрину та вживатиме відповідних заходів:

• якщо у пацієнта є стенокардія (проявляється біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (ефедрин збільшує ризик виникнення гіпоглікемії — зниження концентрації глюкози в крові);
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому. Пацієнти з вищезазначеними захворюваннями повинні повідомити про них лікаря, якщо їхній стан здоров’я це дозволяє.

Якщо у пацієнта виникнуть задишка та біль у грудній клітці, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнт у минулому хворів на серце, мав нерегулярний ритм серця або у нього виникали болі в грудній клітці.
Після тривалого застосування лікарського засобу не відбувається його накопичення в організмі, проте спостерігалася толерантність (зменшення ефекту лікарського засобу з подовженням терміну застосування, що вимагає збільшення дози) та залежність (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).
У пацієнтів із збільшенням простати ефедрин може спричиняти труднощі зі сечовипусканням аж до затримки сечі.
Тривале застосування ефедрину може спричинити нервове збудження. Слід уникати тривалого застосування ефедрину у пацієнтів із неврозом.
Ефедрин можна застосовувати у дітей при спазмах дихальних шляхів підшкірно, а також внутрішньовенно після розведення для усунення гіпотензії.
Ефедрин може давати позитивні результати при антидопінгових тестах у спортсменів.
Ефедрину гідрохлорид ВЗФ та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо та стан пацієнта це дозволяє.
Не слід застосовувати ефедрин разом з іншими лікарськими засобами з групи симпатоміметиків (наприклад, псевдоефедрин, фенілефрин, метилфенідат, фенілпропаноламін) через ризик виникнення гострої артеріальної гіпертензії.
У пацієнтів, які отримують ефедрин та одночасно приймають серцеві глікозиди, хінідин або трициклічні антидепресанти, збільшується ризик виникнення аритмії.
На дію ефедрину впливають:

• антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, моклобемід, селегілін), особливо якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів;
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (наприклад, венлафаксин, дулоксетин);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін);
• лінезолід (бактерицидний засіб);
• ацетазоламід (застосовується при лікуванні глаукоми) та інші сполуки, що лужнять сечу;
• засоби, що знижують тиск;
• доксапрам (засіб, що стимулює зокрема дихальну систему);
• гуанідин та її похідні (засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін);
• засоби з групи, що називаються серцевими глікозидами, наприклад, дигоксин;
• засоби, що застосовуються інгаляційно для знеболення, наприклад, галотан, циклопропан;
• окситоцин (гормон, що вводиться під час пологів для їх прискорення);
• засоби, що застосовуються при лікуванні астми, наприклад, сальбутамол.

Ефедрин впливає на дію:

• дексаметазону (протизапальний засіб);
• фенітоїну (протисудорожний засіб);
• барбітуратів (засоби, що сприяють сну);
• примідону (протисудорожний засіб).

Одночасне застосування з теофіліном (засіб, що розширює верхні дихальні шляхи) може спричинити безсоння, надмірну нервозність та дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рішення щодо застосування лікарського засобу під час вагітності приймає лікар.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид ВЗФ під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з порушенням, яке було показанням до застосування ефедрину (ліквідація гіпотензії під час знеболення), пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте після застосування доз, що значно перевищують рекомендовані, або у осіб, особливо чутливих до препарату, ефедрин може спричинити надмірне нервове збудження та несприятливо вплинути на виконання цих дій.

3. Як застосовувати лік Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

Лік Ефедрину гідрохлорид ВЗФ застосовується виключно медичним персоналом.

• Дозу ліку визначає лікар. Застосовувана доза залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.
• У станах спазму дихальних шляхів у дорослих ефедрин застосовується внутрішньом’язово або підшкірно, у дітей — виключно підшкірно.
• Для усунення гіпотензії ефедрин вводять повільно внутрішньовенно після попереднього розведення.
• Під час внутрішньовенного введення ефедрину медичний персонал контролює роботу серця та артеріальний тиск, щоб визначити, як пацієнт реагує на лік.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ефедрину гідрохлорид ВЗФ
Ефедрин застосовується медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше
ліку, ніж має отримати. Якщо пацієнт підозрює, що доза ліку, яку він отримав, є надто великою, він повинен
повідомити про це лікаря або медсестру.
Після застосування більшої дози ефедрину, ніж рекомендовано, можуть виникнути: нудота, блювота,
підвищення температури тіла, посилене серцебиття, тахікардія (прискорення серцевих скорочень),
підвищений артеріальний тиск, галюцинації, обманові сприйняття та розлади мислення, зниження артеріального тиску
та анурія (безсечі). Значне передозування може призводити до пригнічення дихальної функції, судом та коми. У разі виникнення цих симптомів лікар застосує відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
підвищення артеріального тиску, серцебиття, прискорення серцевого ритму, нервозність, дратівливість,
неспокій, слабкість, головний біль, підвищена пітливість, труднощі заснути, сплутаність свідомості, тривога,
депресія, задишка, нудота, блювота.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
порушення серцевого ритму, гостре затримання сечі.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
болі при стенокардії (біль у грудній клітці), уповільнення серцевого ритму, зупинка серця, зниження
артеріального тиску, крововилив у мозок, порушення згортання крові, тремтіння, підвищене слиновиділення,
гіперчутливість, страх, параноя та галюцинації, епізоди закритокутової глаукоми, набряк легень, зниження
апетиту, діарея, біль у животі, зниження концентрації калію в крові, зміни концентрації глюкози
в крові.
При тривалому застосуванні може розвинутися залежність, яка супроводжується підвищеною
агресивністю та порушеннями, що нагадують шизофренічну психозу.
Після застосування доз ефедрину, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути судоми.
Крім того, можуть виникнути труднощі зі сечовипусканням аж до затримки сечі, особливо
у пацієнтів із збільшенням простати, а також рідкісні випадки шкірної алергії у вигляді висипу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є ефедрину гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 25 мг ефедрину гідрохлориду.
• Інші складові: кислота хлориста 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид ВЗФ та що містить упаковка
Лікарський засіб Ефедрину гідрохлорид ВЗФ — це прозора безбарвна рідина.
Упаковка — картонна коробка, що містить 10 ампул із безбарвного скла місткістю 1 мл.

Відповідальна організація та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Ephedrini hydrochloridum

Спосіб підготовки лікарського засобу Ефедрину гідрохлорид ВЗФ до введення та спосіб застосування

• Ефедрин можна застосовувати внутрішньовенно лише під наглядом лікаря.
• Перед внутрішньовенним введенням лікарський засіб необхідно розбавити.
• Лікарський засіб можна розбавити в асептичних умовах 0,9% розчином NaCl. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосовуваного розчинника.
• Для отримання розчину, що містить 5 мг ефедрину в 1 мл, вміст ампули (1 мл) слід розбавити 0,9% розчином NaCl до об’єму 5 мл розчину.
• Для отримання розчину, що містить 2,5 мг ефедрину в 1 мл, вміст ампули (1 мл) слід розбавити 0,9% розчином NaCl до об’єму 10 мл розчину.
• З мікробіологічних міркувань розчин для ін'єкцій слід готувати безпосередньо перед введенням.
• У разі необхідності, за відповідальністю користувача, приготований розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розведення готується в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
• Не використаний розчин протягом 24 годин слід утилізувати.

Заходи обережності щодо застосування лікарського засобу Ефедрину гідрохлорид ВЗФ

• Ефедрин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із стенокардією через його позитивну хронотропну та інотропну дію.
• Симпатоміметичні засоби, зокрема Ефедрину гідрохлорид ВЗФ, можуть впливати на серцево-судинну систему. Дані післяреєстраційних досліджень та опубліковані в літературі свідчать про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані з застосуванням препаратів групи бета-агоністів. Пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (наприклад, аритмією, тахікардією, тяжкою серцевою недостатністю), яким застосовується препарат Ефедрину гідрохлорид ВЗФ, слід попередити про необхідність звернутися до лікаря у разі появи болю в грудній клітці або інших симптомів, що вказують на загострення захворювання серця. Слід звертати увагу на такі симптоми, як задишка та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути пов’язані як із дихальною, так і з серцевою системою. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні ефедрину у пацієнтів із атеросклерозом, гіпертонією, аневризмою та іншими захворюваннями, що супроводжуються звуженням судин.
• У пацієнтів, які отримують ефедрин і одночасно приймають серцеві глікозиди, хінідин або трициклічні антидепресанти, збільшується ризик розвитку аритмій.
• Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із цукровим діабетом — ефедрин збільшує ризик розвитку гіпоглікемії.
• Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із закритокутовою глаукомою.
• У пацієнтів із гіперплазією передміхурової залози через скорочення східця та одночасне розслаблення сечового міхура ефедрин може спричиняти труднощі з виділенням сечі, аж до затримки сечі включно.
• Тривале застосування ефедрину може спричиняти нервозність. Слід уникати тривалого застосування ефедрину у пацієнтів із неврозами. Діти менш чутливі до стимулюючої дії ефедрину.
• Після тривалого застосування препарату не відбувається його кумуляція, проте спостерігалася толерантність та залежність.
• Ефедрин може давати позитивні результати при антидопінгових тестах у спортсменів.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення місця розлому нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, слід тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою назовні — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід узяти таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натиснути в напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Не використану частину препарату слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Судоми дихальних шляхів
Дорослі:
Внутрішньом’язово або підшкірно — від 12,5 мг до 25 мг. Максимально — до 150 мг на добу розділеними дозами.
Діти:
Підшкірно — 3 мг/кг маси тіла на добу або 25–100 мг/м² площі тіла на добу у 4–6 розділених дозах.

Гіпотензія під час спінальної та епідуральної анестезії
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Внутрішньовенно, виключно після розведення (спосіб розведення див. вище). Вводити повільно, найчастіше в дозі від 2,5 мг до 5 мг (максимально — 10 мг). Залежно від досягнутого ефекту дози можна повторювати кожні 3–4 хвилини, максимум до дози 30 мг. Якщо введення 30 мг ефедрину не дає очікуваного ефекту, слід розглянути можливість застосування іншого препарату. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг у розділених дозах.
Діти віком молодше 12 років:
Внутрішньовенно, виключно після розведення (спосіб розведення див. вище). Препарат вводити повільно в дозі від 0,5 до 0,75 мг/кг маси тіла або 17–25 мг/м² площі тіла; за необхідності дози можна повторювати кожні 3–4 хвилини залежно від досягнутого ефекту.
Літні люди:
Немає необхідності змінювати дозування.
У виправданих випадках у дорослих перед виконанням центрального блокаду ефедрин може бути застосований профілактично внутрішньом’язово без розведення в дозі від 12,5 мг до 25 мг.