Efedrina hidrocloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, soluzione iniettabile
Ephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ephedrinum hydrochloricum WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ephedrinum hydrochloricum WZF
3. Come usare Ephedrinum hydrochloricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ephedrinum hydrochloricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ephedrinum hydrochloricum WZF e a cosa serve

Ephedrinum hydrochloricum WZF contiene efedrina, sostanza che rilassa i muscoli lisci dei bronchi e stimola il centro respiratorio. L'efedrina accelera la frequenza cardiaca rallentata, aumenta la forza delle contrazioni cardiache e provoca la costrizione dei vasi sanguigni periferici, determinando un aumento della pressione arteriosa. Ephedrinum hydrochloricum WZF viene utilizzato:

• in caso di ostruzione bronchiale;
• in caso di pressione arteriosa troppo bassa durante anestesia spinale o epidurale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

Quando non usare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• in caso di allergia all'efedrina, ad altri medicinali con struttura simile (ad es. fenilefrina, pseudoefedrina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache (ad es. cardiopatia ischemica);
• in caso di ipertiroidismo;
• in caso di ipertrofia prostatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF, si consiglia di consultare il medico o l'infermiere. L'efedrina viene somministrata esclusivamente da personale medico.
Il medico adotterà particolare cautela nell'uso dell'efedrina e prenderà le opportune misure:

• in caso di angina pectoris (dolore al torace);
• in caso di grave malattia cardiaca;
• in caso di diabete (l'efedrina aumenta il rischio di ipoglicemia - riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti affetti da queste patologie devono informarne il medico, se lo stato di salute lo consente.

In caso di insorgenza di dispnea e dolore al torace, è necessario contattare immediatamente il medico. È opportuno informare il medico prima dell'assunzione di questo medicinale, se in passato il paziente ha sofferto di malattie cardiache, aritmie o dolore al torace.
Non si verifica accumulo del medicinale nell'organismo dopo un uso prolungato, tuttavia è stata osservata la comparsa di tolleranza (caratterizzata da un'azione via via più debole del medicinale con il protrarsi del trattamento, che richiede un aumento della dose) e di dipendenza (vedi punto 4. "Effetti indesiderati possibili").
Nei pazienti con ipertrofia prostatica, l'efedrina può causare difficoltà nella minzione fino all'oliguria.
L'uso prolungato di efedrina può causare agitazione. È consigliabile evitare un uso prolungato dell'efedrina nei pazienti affetti da nevrosi.
L'efedrina può essere utilizzata nei bambini per via sottocutanea in caso di crisi bronchospastica e, diluita, per via endovenosa nel trattamento dell'ipotensione.
L'efedrina può dare esito positivo nei test antidoping negli atleti.

Ephedrinum hydrochloricum WZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, se possibile e compatibilmente con lo stato del paziente.
Non somministrare efedrina contemporaneamente ad altri medicinali simpaticomimetici (ad es. pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, fenilpropanolamina) a causa del rischio di ipertensione acuta.
Nei pazienti che ricevono efedrina e contemporaneamente assumono glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di aritmie.

I seguenti medicinali possono influenzare l'azione dell'efedrina:

• antidepressivi inibitori della monoaminoossidasi (ad es. moclobemide, selegilina), specialmente se assunti negli ultimi 2 settimane;
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina e della serotonina (ad es. venlafaxina, duloxetina);
• antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina);
• linezolid (antibiotico);
• acetazolamide (usata nel trattamento del glaucoma) e altre sostanze che alcalinizzano l'urina;
• medicinali ipotensivi;
• doxapram (medicinale che stimola, tra l'altro, il sistema respiratorio);
• guanidina e suoi derivati (medicinali usati nel diabete, ad es. metformina);
• medicinali appartenenti al gruppo dei glicosidi cardiaci, ad es. digossina;
• anestetici inalatori, ad es. alogeno, ciclopropano;
• ossitocina (ormone somministrato durante il parto per accelerarlo);
• medicinali usati nel trattamento dell'asma, ad es. salbutamolo.

L'efedrina può influenzare l'azione di:

• desametasone (medicinale antinfiammatorio);
• fenitoina (medicinale antiepilettico);
• barbiturici (medicinali ipnotici);
• primidone (medicinale antiepilettio).

La somministrazione contemporanea con teofillina (medicinale broncodilatatore) può causare insonnia, eccessiva irrequietezza e disturbi gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso del medicinale durante la gravidanza spetta al medico.
Non usare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa dello stato patologico che ha richiesto l'uso dell'efedrina (trattamento dell'ipotensione durante anestesia), il paziente non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dopo dosi molto superiori a quelle raccomandate o in soggetti particolarmente sensibili, l'efedrina può causare eccessiva eccitabilità nervosa e influire negativamente su tali attività.

3. Come utilizzare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

Il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF viene somministrato esclusivamente da personale medico.

• Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. La dose somministrata dipende dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute del paziente.
• Negli stati di broncospasmo, negli adulti l'efedrina viene somministrata per via intramuscolare o sottocutanea, nei bambini esclusivamente per via sottocutanea.
• Nel trattamento dell'ipotensione, l'efedrina viene somministrata lentamente per via endovenosa dopo averla precedentemente diluita.
• Durante la somministrazione endovenosa dell'efedrina, il personale medico controlla l'attività cardiaca e la pressione arteriosa del paziente per verificare la risposta al medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF
L'efedrina viene somministrata da personale medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella dovuta. Se il paziente sospetta di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi: nausea, vomito, aumento della temperatura corporea, palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), aumento della pressione arteriosa, allucinazioni, deliri e disturbi del pensiero, calo della pressione arteriosa e anuria (assenza di urina). Un'intossicazione grave può causare depressione della funzione respiratoria, convulsioni e coma. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico adotterà un trattamento appropriato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, nervosismo, irritabilità,
agitazione, debolezza, cefalea, sudorazione eccessiva, difficoltà ad addormentarsi, confusione, ansia,
depressione, affanno, nausea, vomito.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
disturbi del ritmo cardiaco, ritenzione urinaria acuta.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore anginoso (dolore al torace), rallentamento del battito cardiaco, arresto cardiaco, abbassamento
della pressione sanguigna, emorragia cerebrale, disturbi della coagulazione, tremori, salivazione
eccessiva, ipersensibilità, paura, paranoia e allucinazioni, episodi di glaucoma ad angolo chiuso, edema
polmonare, riduzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale, abbassamento della concentrazione di
potassio nel sangue, alterazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.
Con l'uso prolungato può svilupparsi dipendenza, associata ad aumento dell'aggressività e disturbi di
tipo psicosi schizofrenica.
Dopo somministrazione di dosi di efedrina superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi
convulsioni.
Inoltre, possono manifestarsi difficoltà a urinare fino alla ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti
con iperplasia prostatica, e rari casi di reazioni allergiche cutanee sotto forma di eruzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

• La sostanza attiva è cloridrato di efedrina. Ogni ml di soluzione contiene 25 mg di cloridrato di efedrina.
• Gli eccipienti sono: acido cloridrico 10% (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF e contenuto della confezione
Ephedrinum hydrochloricum WZF è un liquido limpido e incolore.
La confezione è costituita da una scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro incolore da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, soluzione iniettabile
Ephedrini hydrochloridum

Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

• L’efedrina può essere somministrata per via endovenosa esclusivamente sotto controllo medico.
• Prima della somministrazione endovenosa, il prodotto medicinale deve essere diluito.
• Il medicinale può essere diluito in condizioni asettiche con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl. Il contenuto di sodio derivante dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.
• Per ottenere una soluzione contenente 5 mg di efedrina per ml, il contenuto di una fiala (1 ml) deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl fino al volume finale di 5 ml.
• Per ottenere una soluzione contenente 2,5 mg di efedrina per ml, il contenuto di una fiala (1 ml) deve essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl fino al volume finale di 10 ml.
• Per motivi microbiologici, la soluzione iniettabile deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
• Se necessario, la soluzione preparata può essere conservata al massimo per 24 ore a una temperatura inferiore a 25°C, a condizione che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Tale conservazione è subordinata alla responsabilità dell’utilizzatore.
• La soluzione non utilizzata entro 24 ore deve essere eliminata.

Precauzioni per l’uso del medicinale Ephedrinum hydrochloricum WZF

• L’efedrina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con angina pectoris a causa del suo effetto cronotropo e inotropo positivo.
• I farmaci simpaticomimetici, tra cui Ephedrinum hydrochloricum WZF, possono influenzare il sistema cardiovascolare. Dati provenienti da studi post-marketing e pubblicati in letteratura indicano rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di farmaci della classe dei beta-agonisti. I pazienti con gravi malattie cardiache (ad es. aritmia, tachicardia, grave insufficienza cardiaca) che ricevono Ephedrinum hydrochloricum WZF devono essere informati di consultare immediatamente un medico in caso di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della patologia cardiaca. Si deve prestare attenzione a sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono derivare sia dal sistema respiratorio che da quello cardiaco. Particolare cautela deve essere esercitata nell’uso dell’efedrina in pazienti con arteriosclerosi, ipertensione, aneurisma e altre condizioni caratterizzate da vasocostrizione.
• Nei pazienti che ricevono contemporaneamente efedrina e glicosidi cardiaci, chinidina o antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di aritmie.
• Si raccomanda cautela nei pazienti con diabete, poiché l’efedrina può aumentare il rischio di ipoglicemia.
• Si raccomanda cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
• Nei pazienti con ipertrofia prostatica, a causa della contrazione dello sfintere e contemporanea atonia della vescica urinaria, l’efedrina può causare difficoltà urinarie fino all’urina ritenuta.
• L’uso prolungato di efedrina può causare agitazione. Si raccomanda di evitare l’uso prolungato di efedrina nei pazienti con nevrosi. I bambini sono meno sensibili all’effetto stimolante dell’efedrina.
• Non si verifica accumulo del prodotto dopo somministrazione prolungata, tuttavia sono stati osservati fenomeni di tolleranza e dipendenza.
• L’efedrina può dare esito positivo nei test antidoping praticati negli atleti.

Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza per favorire il deflusso della soluzione.
Ogni fiala presenta un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé (vedi figura 2). Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le normative vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosaggio

Stati di broncocostrizione
Adulti:
Via intramuscolare o sottocutanea da 12,5 mg a 25 mg. Massimo 150 mg nelle 24 ore in dosi frazionate.
Bambini:
Via sottocutanea 3 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 25-100 mg/m² di superficie corporea al giorno, in 4-6 dosi frazionate.

Ipotesi durante anestesia spinale e peridurale
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
Per via endovenosa, esclusivamente dopo diluizione (vedi modalità di diluizione sopra indicata). Somministrare lentamente, generalmente in dosi da 2,5 mg a 5 mg (massimo 10 mg). In base all’effetto ottenuto, le dosi possono essere ripetute ogni 3-4 minuti, fino a un massimo di 30 mg. Se la somministrazione di 30 mg di efedrina non produce l’effetto desiderato, si deve considerare la possibilità di utilizzare un altro farmaco. Non superare la dose massima giornaliera di 150 mg in dosi frazionate.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Per via endovenosa, esclusivamente dopo diluizione (vedi modalità di diluizione sopra indicata). Il medicinale deve essere somministrato lentamente in dosi da 0,5 a 0,75 mg/kg di peso corporeo oppure da 17 a 25 mg/m² di superficie corporea; se necessario, le dosi possono essere ripetute ogni 3-4 minuti in base all’effetto ottenuto.
Pazienti anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio.
In casi giustificati, negli adulti prima di effettuare un’anestesia centrale, l’efedrina può essere somministrata per via intramuscolare, senza diluizione, in dosi da 12,5 mg a 25 mg, a scopo profilattico.