Efedrina hidrocloruro WZF

Prospecto: información para el paciente

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solución inyectable
Ephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ephedrinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ephedrinum hydrochloricum WZF
3. Cómo utilizar Ephedrinum hydrochloricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ephedrinum hydrochloricum WZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ephedrinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

Ephedrinum hydrochloricum WZF contiene efedrina, que relaja los músculos lisos de los bronquios
y estimula el centro respiratorio. La efedrina acelera la frecuencia cardíaca reducida, aumenta la fuerza
de la contracción cardíaca y provoca la constricción de los vasos sanguíneos periféricos, lo que eleva la presión arterial.
Ephedrinum hydrochloricum WZF se utiliza:

• en estados de vías respiratorias con espasmo bronquial;
• en casos de presión arterial excesivamente baja durante anestesia subaracnoidea o peridural.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• si el paciente tiene alergia a la efedrina, a otros medicamentos de estructura similar (por ejemplo, fenilefrina, pseudoefedrina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si el paciente padece hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón (por ejemplo, enfermedad coronaria);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertiroidismo;
• si el paciente padece hipertrofia prostática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF, debe consultarse con el médico o enfermero. La efedrina se administra exclusivamente por personal sanitario.
El médico adoptará especial precaución durante la administración de efedrina y tomará las medidas adecuadas:

• si el paciente padece angina de pecho (manifestada por dolor en el pecho);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• si el paciente tiene diabetes (la efedrina aumenta el riesgo de hipoglucemia - disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes que padezcan las enfermedades mencionadas anteriormente deben informar de ello al médico, si su estado de salud lo permite.

Si el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe informarse al médico antes de administrar este medicamento si el paciente ha padecido anteriormente enfermedades cardíacas, ha tenido ritmo cardíaco irregular o ha sufrido dolores en el pecho.
Tras la administración prolongada del medicamento, no se produce acumulación del mismo en el organismo, sin embargo, se ha observado la aparición de tolerancia (consistente en una disminución progresiva del efecto del medicamento a medida que se prolonga su uso, lo que obliga a aumentar la dosis) y dependencia (véase el apartado 4. „Posibles efectos adversos”).
En pacientes con hipertrofia prostática, la efedrina puede provocar dificultad para orinar, llegando incluso a retención urinaria.
El uso prolongado de efedrina puede provocar inquietud. Debe evitarse el uso prolongado de efedrina en pacientes con trastornos neuróticos.
La efedrina puede administrarse en niños con estados espasmódicos de las vías respiratorias por vía subcutánea, y para tratar la hipotensión, diluida, por vía intravenosa.
La efedrina puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje en deportistas.

Ephedrinum hydrochloricum WZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, si es posible y el estado del paciente lo permite.
No debe administrarse efedrina conjuntamente con otros medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos (por ejemplo, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, fenilpropanolamina) debido al riesgo de aparición de hipertensión aguda.
En pacientes que reciben efedrina y que al mismo tiempo toman glicósidos cardíacos, quinidina o antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de aparición de arritmias.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de la efedrina:

• antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida, selegilina), especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos durante las últimas 2 semanas;
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina y serotonina (por ejemplo, venlafaxina, duloxetina);
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina);
• linezolid (un antibiótico);
• acetazolamida (utilizada en el tratamiento del glaucoma) y otros compuestos que alcalinizan la orina;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• doxapram (un medicamento que estimula, entre otros, el sistema respiratorio);
• guanidina y sus derivados (medicamentos utilizados en la diabetes, por ejemplo, metformina);
• medicamentos del grupo de los glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina;
• anestésicos inhalados, por ejemplo, halotano, ciclopropano;
• oxitocina (hormona administrada durante el parto para acelerarlo);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo, salbutamol.

La efedrina influye en la acción de:

• dexametasona (un medicamento antiinflamatorio);
• fenitoína (un medicamento antiepiléptico);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos);
• primidona (un medicamento antiepiléptico).

La administración simultánea con teofilina (un medicamento que dilata las vías respiratorias superiores) puede provocar insomnio, nerviosismo excesivo y molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo la tomará el médico.
No debe utilizarse el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido al trastorno que fue la indicación para la administración de efedrina (tratamiento de la hipotensión durante la anestesia), el paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. No obstante, tras dosis considerablemente superiores a las recomendadas o en personas particularmente sensibles, la efedrina puede provocar una excitación nerviosa excesiva e influir negativamente en la realización de estas actividades.

3. Cómo utilizar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

El medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF es administrado exclusivamente por personal médico.

• La dosis del medicamento la determina el médico. La dosis administrada depende de la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
• En estados de espasmo de las vías respiratorias, en adultos, la efedrina se administra por vía intramuscular o subcutánea; en niños, exclusivamente por vía subcutánea.
• Para tratar la hipotensión, la efedrina se administra lentamente por vía intravenosa, previamente diluida.
• Durante la administración intravenosa de efedrina, el personal médico controla la función cardíaca y la presión arterial para evaluar la respuesta del paciente al medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
La efedrina es administrada por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la indicada. Si el paciente sospecha que la dosis administrada ha sido excesiva, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada de efedrina pueden aparecer: náuseas, vómitos, aumento de la temperatura corporal, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), aumento de la presión arterial, alucinaciones, delirios y alteraciones del pensamiento, disminución de la presión arterial y anuria (ausencia de orina). Una sobredosis significativa puede provocar depresión respiratoria, convulsiones y coma. En caso de presentarse estos síntomas, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
aumento de la presión arterial, palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco, nerviosismo, irritabilidad,
inquietud, debilidad, dolores de cabeza, sudoración excesiva, dificultad para conciliar el sueño, confusión, ansiedad,
depresión, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos.
Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
trastornos del ritmo cardíaco, retención aguda de orina.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor anginoso (dolor en el pecho), bradicardia, paro cardíaco, disminución de la presión arterial,
hemorragia cerebral, trastornos de la coagulación, temblores, sialorrea, hipersensibilidad, miedo,
paranoia y alucinaciones, episodios de glaucoma de ángulo cerrado, edema pulmonar, disminución del apetito,
diarrea, dolor abdominal, disminución de la concentración de potasio en sangre, alteraciones en la concentración de glucosa en sangre.
Tras un uso prolongado, puede desarrollarse dependencia, asociada con un aumento de la agresividad y trastornos con características de psicosis esquizofrénica.
Tras la administración de dosis de efedrina superiores a las recomendadas, pueden presentarse convulsiones.
Además, pueden aparecer dificultades para orinar hasta la retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática, así como casos infrecuentes de reacciones alérgicas cutáneas en forma de erupción.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de efedrina. Cada ml de solución contiene 25 mg de clorhidrato de efedrina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico 10% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF y contenido del envase
Ephedrinum hydrochloricum WZF es un líquido claro e incoloro.
El envase consiste en una caja de cartón que contiene 10 ampollas de vidrio incoloro con una capacidad de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico:
EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solución inyectable
Ephedrini hydrochloridum

Preparación del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF para su administración y vía de administración

• La efedrina solo puede administrarse por vía intravenosa bajo supervisión médica.
• Antes de su administración intravenosa, el producto medicinal debe diluirse previamente.
• El medicamento puede diluirse en condiciones asépticas con solución de NaCl al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, consulte el prospecto del diluyente empleado.
• Para obtener una solución que contenga 5 mg de efedrina por ml, el contenido de una ampolla (1 ml) debe diluirse con solución de NaCl al 0,9% hasta un volumen total de 5 ml de solución.
• Para obtener una solución que contenga 2,5 mg de efedrina por ml, el contenido de una ampolla (1 ml) debe diluirse con solución de NaCl al 0,9% hasta un volumen total de 10 ml de solución.
• Por consideraciones microbiológicas, la solución inyectable debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
• Si fuera necesario, a criterio del usuario, la solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe desecharse.

Precauciones relativas a la utilización del medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

• La efedrina debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho debido a su acción cronotrópica e inotrópica positiva.
• Los fármacos simpaticomiméticos, incluyendo Ephedrinum hydrochloricum WZF, pueden afectar al sistema cardiovascular. Datos procedentes de estudios posteriores a la comercialización y publicados en la literatura indican casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de fármacos del grupo de los agonistas beta. Los pacientes con enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, arritmia, taquicardia, insuficiencia cardíaca severa) que reciben Ephedrinum hydrochloricum WZF deben ser informados de que deben consultar al médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Deben vigilarse signos como disnea y dolor torácico, ya que pueden originarse tanto en el sistema respiratorio como en el cardiovascular. También debe tenerse especial precaución al administrar efedrina a pacientes con arteriosclerosis, hipertensión, aneurisma y otros trastornos asociados con estrechamiento vascular.
• En pacientes que reciben efedrina y que también están tomando glucósidos cardíacos, quinidina o antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de aparición de arritmias.
• Debe tenerse precaución en pacientes con diabetes, ya que la efedrina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
• Debe tenerse precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
• En pacientes con hiperplasia prostática benigna, la efedrina puede provocar dificultad para orinar, incluso retención urinaria, debido al espasmo del esfínter y al mismo tiempo al relajamiento de la vejiga urinaria.
• La administración prolongada de efedrina puede provocar inquietud. Debe evitarse el uso prolongado de efedrina en pacientes con trastornos neuróticos. Los niños son menos sensibles al efecto estimulante de la efedrina.
• Tras la administración prolongada del producto no se produce acumulación del fármaco, sin embargo, se ha observado la aparición de tolerancia y dependencia.
• La efedrina puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje en deportistas.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, asegúrese de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de fractura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (véase figura 2). Sujete la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Aplique presión según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Posología

Estados de broncoespasmo

Adultos:
Vía intramuscular o subcutánea, de 12,5 mg a 25 mg. Dosis máxima de hasta 150 mg en 24 horas, en dosis fraccionadas.

Niños:
Vía subcutánea, 3 mg/kg de peso corporal al día o de 25 a 100 mg/m² de superficie corporal al día, en 4 a 6 dosis fraccionadas.

Hipotensión durante anestesia raquídea y peridural

Adultos y niños mayores de 12 años:
Vía intravenosa, exclusivamente tras dilución (método de dilución, véase más arriba). Administrar lentamente, generalmente en dosis de 2,5 mg a 5 mg (máximo 10 mg). Según el efecto obtenido, las dosis pueden repetirse cada 3-4 minutos, hasta un máximo de 30 mg. Si la administración de 30 mg de efedrina no produce el efecto esperado, debe considerarse el uso de otro fármaco. No debe superarse la dosis diaria máxima de 150 mg en dosis fraccionadas.

Niños menores de 12 años:
Vía intravenosa, exclusivamente tras dilución (método de dilución, véase más arriba). Administrar lentamente en dosis de 0,5 a 0,75 mg/kg de peso corporal o de 17 a 25 mg/m² de superficie corporal. Si fuera necesario, las dosis pueden repetirse cada 3-4 minutos, según el efecto clínico obtenido.

Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria la modificación de la dosis.

En casos justificados, en adultos, antes de realizar un bloqueo central, puede administrarse efedrina por vía intramuscular sin diluir, como medida profiláctica, en dosis de 12,5 mg a 25 mg.