Эфедрина гидрохлорид wzf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF, 25 мг/мл, раствор для инъекций
Ephedrini hydrochloridum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF
3. Как применять препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF и для чего он применяется

Препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF содержит эфедрин, который расслабляет гладкую мускулатуру бронхов
и стимулирует дыхательный центр. Эфедрин ускоряет замедленную деятельность сердца, усиливает силу
его сокращений и сужает периферические кровеносные сосуды, что приводит к повышению артериального давления.
Препарат ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД WZF применяется:

• при спазмах дыхательных путей;
• при слишком низком артериальном давлении во время спинальной или эпидуральной анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид ВЗФ

Когда не следует применять препарат Эфедрин гидрохлорид ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эфедрину, другим лекарственным средствам с аналогичным строением (например, фенилэфрин, псевдоэфедрин) или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента имеется артериальная гипертензия или другие заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца);
• если у пациента диагностирован гипертиреоз;
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфедрин гидрохлорид ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Эфедрин вводится исключительно медицинским персоналом.
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении эфедрина и принять соответствующие меры:

• если у пациента имеется стенокардия (проявляющаяся болью в грудной клетке);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента имеется сахарный диабет (эфедрин увеличивает риск развития гипогликемии — снижения концентрации глюкозы в крови);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома. Пациенты с указанными выше заболеваниями должны сообщить о них врачу, если их состояние здоровья позволяет это сделать.

Если у пациента появятся одышка и боль в грудной клетке, необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед применением этого препарата следует сообщить врачу, если в прошлом у пациента были заболевания сердца, нарушения ритма сердца или боли в грудной клетке.
При длительном применении препарата его накопление в организме не происходит, однако отмечалось развитие толерантности (характеризующейся постепенным ослаблением действия препарата по мере продолжения его применения, что требует увеличения дозы) и зависимости (см. пункт 4. «Возможные нежелательные побочные действия»).
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы эфедрин может вызывать затруднения мочеиспускания вплоть до полной задержки мочи.
Длительное применение эфедрина может привести к возникновению тревожности. Следует избегать длительного применения эфедрина у пациентов с неврозами.
Эфедрин может применяться у детей при спазмах дыхательных путей подкожно, а при лечении гипотензии — внутривенно после разведения.
Эфедрин может давать положительные результаты при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.
Эфедрин гидрохлорид ВЗФ и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
Не следует применять эфедрин одновременно с другими лекарственными средствами из группы симпатомиметиков (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин, метилфенидат, фенилпропаноламин) из-за риска развития острой гипертензии.
У пациентов, получающих эфедрин и одновременно сердечные гликозиды, хинидин или трициклические антидепрессанты, возрастает риск развития аритмий.
На действие эфедрина влияют:

• антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (например, моклобемид, селегилин), особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (например, венлафаксин, дулоксетин);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• линезолид (антибактериальное средство);
• ацетазоламид (применяется при лечении глаукомы) и другие соединения, щелочащие мочу;
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• доксапрам (стимулирующий препарат, в частности, дыхательной системы);
• гуанидин и его производные (препараты, применяемые при сахарном диабете, например, метформин);
• препараты из группы, называемой сердечными гликозидами, например, дигоксин;
• лекарства, применяемые для ингаляционного наркоза, например, галотан, циклопропан;
• окситоцин (гормон, применяемый во время родов для их ускорения);
• препараты, применяемые при лечении астмы, например, сальбутамол.

Эфедрин влияет на действие:

• дексаметазона (противовоспалительное средство);
• фенитоина (противоэпилептическое средство);
• барбитуратов (снотворные препараты);
• примидона (противоэпилептическое средство).

Одновременное применение с теофиллином (препарат, расширяющий верхние дыхательные пути) может вызывать бессонницу, чрезмерную нервозность и дискомфорт со стороны пищеварительного тракта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата в период беременности принимает врач.
Не следует применять препарат Эфедрин гидрохлорид ВЗФ в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
С учётом состояния, которое являлось показанием к применению эфедрина (устранение гипотензии во время наркоза), пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако при применении доз, значительно превышающих рекомендуемые, или у лиц, особенно чувствительных к препарату, эфедрин может вызывать чрезмерное нервное возбуждение и негативно влиять на выполнение этих видов деятельности.

3. Как применять лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ

Лекарство Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ вводится исключительно медицинским персоналом.

• Дозу лекарства определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
• При бронхоспазмах у взрослых эфедрин вводится внутримышечно или подкожно, у детей — исключительно подкожно.
• При лечении гипотензии эфедрин вводится медленно внутривенно после предварительного разведения.
• Во время внутривенного введения эфедрина медицинский персонал контролирует работу сердца и артериальное давление, чтобы оценить реакцию пациента на препарат.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эфедринум гидрохлорикум ВЗФ
Эфедрин вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем следует. Если пациент подозревает, что полученная доза препарата слишком велика, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
После введения дозы эфедрина, превышающей рекомендованную, могут возникнуть: тошнота, рвота, повышение температуры тела, сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), повышение артериального давления, галлюцинации, зрительные и слуховые галлюнации, нарушения мышления, снижение артериального давления и анурия (отсутствие мочеиспускания). Значительная передозировка может вызывать угнетение дыхательной функции, судороги и кому. В случае появления этих симптомов врач назначит соответствующее лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
повышение артериального давления, сердцебиение, учащение сердцебиения, нервозность, раздражительность,
тревожность, слабость, головная боль, повышенное потоотделение, трудности со сном, спутанность сознания, тревога,
депрессия, одышка, тошнота, рвота.
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек):
нарушения сердечного ритма, острая задержка мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
грудная жаба (боль в грудной клетке), замедление сердцебиения, остановка сердца, понижение
артериального давления, кровоизлияние в мозг, нарушения свёртываемости крови, дрожь,
чрезмерное слюноотделение, повышенная чувствительность, страх, паранойя и галлюцинации,
эпизоды закрытоугольной глаукомы, отёк лёгких, снижение аппетита, диарея, боль в животе,
снижение концентрации калия в крови, изменения концентрации глюкозы в крови.
При длительном применении может развиться зависимость, связанная с увеличением
агрессивности и нарушениями, напоминающими шизофренические психозы.
При применении доз эфедрина, превышающих рекомендованные, могут возникать судороги.
Кроме того, могут наблюдаться трудности с мочеиспусканием вплоть до задержки мочи, особенно
у пациентов с аденомой простаты, а также редкие случаи аллергических кожных реакций в виде сыпи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эфедрина гидрохлорид WZF

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эфедрина гидрохлорид ВЦФ

• Активным веществом препарата является гидрохлорид эфедрина. Каждый мл раствора содержит 25 мг гидрохлорида эфедрина.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эфедрина гидрохлорид ВЦФ и что содержит упаковка
Лекарство Эфедрина гидрохлорид ВЦФ представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Упаковка представляет собой картонную коробку, содержащую 10 ампул из бесцветного стекла объёмом 1 мл.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД ВЦФ, 25 мг/мл, раствор для инъекций
Ephedrini hydrochloridum

Способ приготовления лекарства Эфедрина гидрохлорид ВЦФ к введению и способ введения

• Эфедрин может применяться внутривенно только под наблюдением врача.
• Перед внутривенным введением лекарственный препарат должен быть разбавлен.
• Препарат можно разбавить асептически 0,9% раствором NaCl. Содержание натрия, происходящее из разбавителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.
• Для получения раствора, содержащего 5 мг эфедрина в 1 мл, содержимое ампулы (1 мл) следует разбавить 0,9% раствором NaCl до объёма 5 мл раствора.
• Для получения раствора, содержащего 2,5 мг эфедрина в 1 мл, содержимое ампулы (1 мл) следует разбавить 0,9% раствором NaCl до объёма 10 мл раствора.
• С микробиологической точки зрения раствор для инъекций следует готовить непосредственно перед введением.
• В случае необходимости, по усмотрению пользователя, приготовленный раствор можно хранить максимум 24 часа при температуре ниже 25 °C, при условии, что разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Неиспользованный в течение 24 часов раствор необходимо утилизировать.

Меры предосторожности при применении лекарства Эфедрина гидрохлорид ВЦФ

• Эфедрин следует применять с осторожностью у пациентов со стенокардией из-за его положительного хронотропного и инотропного действия.
• Симпатомиметические средства, включая Эфедрина гидрохлорид ВЦФ, могут оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные, полученные из исследований, проведённых после введения эфедрина в обращение, и опубликованные в литературе, указывают на редкие случаи ишемии миокарда, связанные с применением препаратов из группы бета-агонистов. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями сердца (например, аритмией, тахикардией, тяжёлой сердечной недостаточностью), получающим препарат Эфедрина гидрохлорид ВЦФ, следует сообщить, что при появлении боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечного заболевания, необходимо обратиться за медицинской помощью. Следует обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть связаны как с дыхательной, так и с сердечно-сосудистой системой. Особую осторожность следует соблюдать при применении эфедрина у пациентов со склерозом артерий, гипертонией, аневризмой, а также при других состояниях, сопровождающихся сужением сосудов.
• У пациентов, получающих одновременно эфедрин и сердечные гликозиды, хинидин или трёхциклические антидепрессанты, возрастает риск развития аритмий.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов с сахарным диабетом — эфедрин увеличивает риск развития гипогликемии.
• Следует соблюдать осторожность у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
• У пациентов с аденомой простаты эфедрин может вызывать затруднения при мочеиспускании вплоть до задержки мочи из-за сокращения сфинктера и одновременного расслабления мочевого пузыря.
• Длительное применение эфедрина может вызывать беспокойство. Следует избегать длительного применения эфедрина у пациентов с неврозами. Дети менее чувствительны к стимулирующему действию эфедрина.
• При длительном введении препарата его кумуляции не происходит, однако отмечалось развитие толерантности и зависимости.
• Эфедрин может давать положительные результаты в допинг-тестах у спортсменов.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая расположенный ниже неё участок надреза.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка

Спазмы дыхательных путей
Взрослым:
Внутримышечно или подкожно — от 12,5 мг до 25 мг. Максимально — до 150 мг в течение 24 часов в виде разделённых доз.
Детям:
Подкожно — 3 мг/кг массы тела в сутки или 25–100 мг/м² поверхности тела в сутки в 4–6 разделённых дозах.

Артериальная гипотензия при спинальной и эпидуральной анестезии
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет:
Внутривенно, исключительно после разбавления (способ разбавления см. выше). Вводить медленно, обычно в дозе от 2,5 мг до 5 мг (максимально 10 мг). В зависимости от достигнутого эффекта дозы можно повторять каждые 3–4 минуты, максимально до достижения общей дозы 30 мг. Если введение 30 мг эфедрина не приносит ожидаемого эффекта, следует рассмотреть возможность применения другого препарата. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг в виде разделённых доз.
Детям в возрасте младше 12 лет:
Внутривенно, исключительно после разбавления (способ разбавления см. выше). Препарат вводить медленно в дозе от 0,5 до 0,75 мг/кг массы тела или 17–25 мг/м² поверхности тела; при необходимости дозы можно повторять каждые 3–4 минуты в зависимости от достигнутого эффекта.
Пожилым пациентам:
Необходимости в изменении дозировки нет.
В обоснованных случаях у взрослых перед выполнением центральной блокады эфедрин может быть введён профилактически внутримышечно без разбавления в дозе от 12,5 мг до 25 мг.