Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЕДРОНАХ, 4 мг, таблетки
Ребоксетинум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Едронах і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едронах
Як застосовувати лікарський засіб Едронах
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Едронах
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Едронах і для чого його застосовують

Лікарський засіб Едронах призначається для інтенсивного лікування депресії (у тому числі її важкої форми) та для підтримувальної терапії у пацієнтів, які добре відреагували на початкове лікування.
Багато хімічних речовин, що містяться в мозку, впливають на самопочуття. Норадреналін — одна з таких речовин. У людей із депресією концентрація норадреналіну знижена. Едронах містить ребоксетин, який належить до групи ліків, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну. Едронах посилює дію норадреналіну в центральній нервовій системі, зменшуючи таким чином симптоми його дефіциту. Засіб полегшує симптоми депресії, покращує настрій, а також зменшує втому та тривожність.
Навіть якщо стан покращується, що найчастіше відбувається через кілька тижнів, не слід припиняти терапію лікарським засобом Едронах без консультації з лікарем. Це зменшить ризик рецидиву симптомів захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едронах

Коли не застосовувати лікарський засіб Едронах

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря про наявність будь-якої з наведених нижче ситуацій, оскільки
може знадобитися зміна дози або вибір іншого лікарського засобу:

захворювання нирок або печінки;
напади судоми (епілепсія);
глаукома або підвищений очний тиск;
труднощі зі сечовипусканням, пов’язані або непов’язані зі збільшенням простати;
низький артеріальний тиск;
захворювання серцево-судинної системи, наприклад, гіпертонія, перенесений інфаркт міокарда;
прийом ліків, що застосовуються при депресії, які називаються «інгібіторами моноаміноксидази» (ІМОА), або прийом ІМОА протягом останніх 2 тижнів. Лікар може рекомендувати припинити прийом ІМОА щонайменше за 2 тижні до початку застосування лікарського засобу Едронах.

Серотоніновий синдром:
Серотоніновий синдром — це стан, який потенційно загрожує життю, і може виникнути під час
прийому лікарського засобу Едронах як у монотерапії, так і у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 2 «Едронах та інші ліки»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: сплутаність свідомості, рухове занепокоєння, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, гарячі приливи, тремор, надрефлексію, нудоту, блювоту та діарею.
Якщо пацієнт помітить у себе симптоми серотонінового синдрому, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Самогубні думки та загострення симптомів депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді можуть відчувати бажання
поранити себе або скоїти самогубство. Це може посилюватися після початку застосування
антидепресантів, оскільки їх дія розвивається протягом певного часу, зазвичай стає помітною
лише приблизно через дві тижні лікування, а іноді — пізніше.
Такі думки частіше виникають:

у осіб, які раніше вже відчували бажання поранити себе або скоїти самогубство;
у молодших осіб. Клінічні дослідження показали, що ризик самогубчих дій вищий у хворих на психічні розлади осіб віком до 25 років, які приймали антидепресанти. Якщо пацієнт відчуває бажання поранити себе або скоїти самогубство, він повинен негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Варто поговорити про депресію або тривогу з близькими людьми та попросити їх прочитати цей лікарський засіб. Можна також попросити їх звертати увагу, чи не посилюються симптоми депресії або тривоги, а також чи не виникають тривожні зміни в поведінці.

Едронах та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Едронах може взаємодіяти з такими ліками:

ліками, що знижують артеріальний тиск;
ліками, які при одночасному застосуванні з Едронахом можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»):
— антидепресанти, що називаються інгібіторами МАО, трициклічні антидепресанти, тетрациклічні антидепресанти, нефазодон, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, флуоксамін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН) або сполуки літію;
— ліками, що називаються триптанами, які застосовуються при лікуванні мігрені;
— іншими інгібіторами МАО, такими як лінезолід (антибіотик) та метиленовий синій (який застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові);
— ліками, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін), які застосовуються при лікуванні сильного болю та (або) залежності від опіоїдів;
— транквілізаторами, такими як буспірон;
— продуктами, що містять триптофан (які застосовуються при проблемах ізі сном або депресії);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, рифампіцин);
азолові протигрибкові засоби (наприклад, флуконазол, кетоконазол);
ліки, що містять похідні ерготаміну (можуть бути компонентом ліків від мігрені та хвороби Паркінсона або ліків, що застосовуються для профілактики та лікування кровотеч після переривання вагітності або після пологів);
діуретики, що спричиняють втрату калію;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії та інших захворювань (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривожних станів — продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Застосування лікарського засобу Едронах разом із їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб Едронах не посилює вплив алкоголю на пізнавальні функції, однак під час
застосування лікарського засобу Едронах не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Едронах у вагітних жінок. Одиничні дані,
отримані після виходу лікарського засобу на ринок, не вказують на шкідливий вплив на перебіг
вагітності або здоров’я плоду та (або) новонародженого.
Лікарський засіб Едронах можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана
користь для матері перевищує ризик для розвиваючогося плоду. Перед застосуванням лікарського
засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Едронах проникає в грудне молоко. Очікувана концентрація діючої речовини
в молоці матері є дуже низькою; однак наявна інформація недостатня, щоб виключити ризик
для дитини, яку годують грудьми. Застосування лікарського засобу Едронах під час годування
грудьми можна розглядати, якщо потенційна користь перевищує можливу небезпеку для дитини.
Відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу лікарського засобу Едронах на фертильність.
Однак у дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на показники фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати небезпечні механізми, доки не буде
впевненість, що лікарський засіб не впливає на здатність пацієнта до цих дій.

3. Як застосовувати лік Едронах

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована терапевтична доза для лікування депресії у дорослих зазвичай становить 4 мг, які приймаються
перорально двічі на добу, що дає загальну добову дозу 8 мг. У разі неповної клінічної відповіді
через 3–4 тижні цю дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Максимальна добова доза
не повинна перевищувати 12 мг.
Лік Едронах не слід застосовувати у осіб похилого віку (понад 65 років).
Початкова доза для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю повинна становити 2 мг двічі
на добу. Цю дозу можна потім збільшувати залежно від реакції пацієнта на лік.
Як і у разі інших ліків, дія ліку Едронах не є негайною. Покращення може настати
лише через кілька тижнів після початку терапії.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Едронах є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Едронах не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід підкреслити,
що пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик
виникнення небажаних явищ, таких як самогубчі спроби, думки про самогубство та ворожість
(зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити цей
лік пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме, що це буде їм корисним. Якщо такий пацієнт
має будь-які сумніви, йому слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Едронах,
виявляються або загострюються будь-які з наведених вище симптомів. Також дотепер не встановлено
довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних функцій
та поведінки у цій віковій групі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Едронах
У разі прийому дози ліку Едронах, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Едронах
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Едронах
Слід продовжувати прийом ліку, навіть при суб’єктивному відчутті покращення, протягом періоду,
рекомендованого лікарем. Тривалість застосування ліку може становити кілька місяців.
Занадто раннє припинення прийому ліку може призвести до рецидиву симптомів захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні препарату Едронах побічні ефекти зазвичай є помірно вираженими та зникають через кілька тижнів лікування.
Якщо будь-який із нижче зазначених небажаних ефектів посилюється або виникають небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

безсоння
запаморочення
сухість слизової оболонки рота
запори
підвищена пітливість

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

акатизія (неспокій, неможливість сидіти спокійно)
порушення смаку
порушення акомодації
прискорення серцевої діяльності
серцебиття
розширення кровоносних судин
ортостатична гіпотензія
артеріальна гіпотензія
відсутність, втрата або зниження апетиту
порушення відчуття потреби сечовипускання
відчуття неповного спорожнення сечового міхура
інфекції сечовидільної системи
біль під час сечовипускання
затримка сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

запаморочення вестибулярного походження

Додатково у спонтанних повідомленнях спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

нудота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

збудження
тривога
парестезії (порушення чутливості у вигляді поколювання та оніміння, які можуть виникати по всьому тілу)
артеріальна гіпертензія
блювота

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

розширення зіниць

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
гіпонатріємія (недостатність натрію в крові)
галюцинації
агресивна поведінка
периферичне охолодження
синдром Рейно (порушення кровообігу в кінцівках, зазвичай у ділянці пальців ніг та рук, хоча може також уражати ніс та вуха; шкіра блідне, стає холодною та онімілою)
біль у яєдрах
алергічний дерматит
висип
подразливість

Під час застосування препарату Едронах або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки самогубчих думок та поведінки (див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Едронах

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Пляшка: Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Едронах

Активною речовиною препарату є ребоксетин. Одна таблетка містить 4 мг ребоксетину (у формі метансульфонату ребоксетину).
Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Едронах і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі таблетки діаметром 8 мм із подільним жолобком на одній стороні. Зліва
від подільного жолобка розташована літера «P», справа — літера «U». На зворотному боці таблетки
розташована цифра «7671».
Упаковка лікарського засобу Едронах містить 20 або 60 таблеток у блистерних упаковках або в
пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) із циліндром, що містить вологопоглинач у формі
гелю кремнію діоксиду, яка закрита поліпропіленовим ковпачком із захистом від дітей, що закривається
шляхом натискання та закручування. Кожна пляшка містить вологопоглинач у формі гелю кремнію
діоксиду, який слід зберігати в пляшці для захисту таблеток. Вологопоглинач у формі гелю кремнію
діоксиду розташований у окремому циліндрі, його не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати після сканування QR-коду,
розташованого на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також
можна отримати за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax та на вебсайті Уряду Реєстрації
Лікарських Засобів, Виробів Медичного Призначення та Біологічних Продуктів
http://www.urpl.gov.pl .
Що таке депресія?
Хворі на депресію мають знижений настрій і зменшену життєву енергію. Депресія — це поширена
хвороба, яка вражає людей різного віку. Немає очевидної причини виникнення депресії — її може
спричинити фізичне захворювання, втрата близької людини, стрес, перевтому, проблеми в партнерських
відносинах, фінансові труднощі чи навіть народження дитини.