Edronax

Folleto informativo: información para el usuario

EDRONAX, 4 mg, comprimidos
Reboxetinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Edronax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Edronax
3. Cómo tomar Edronax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edronax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edronax y para qué se utiliza

Edronax está indicado para el tratamiento intensivo de la depresión (incluyendo su forma grave) y para el tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente al tratamiento inicial.
Muchos compuestos químicos presentes en el cerebro influyen en el estado de ánimo. La noradrenalina es uno de estos compuestos. En las personas con depresión, los niveles de noradrenalina suelen estar reducidos. Edronax contiene rebexotina, un fármaco que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina. Edronax potencia la acción de la noradrenalina en el sistema nervioso central, compensando así su déficit. Alivia los síntomas de la depresión, mejora el estado de ánimo y reduce la fatiga y la ansiedad.
Aunque la mejoría suele observarse tras unas semanas, no debe interrumpir el tratamiento con Edronax sin consultar antes con su médico. Esto reduce el riesgo de recaída de los síntomas de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edronax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Edronax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes situaciones, ya que podría ser
necesario modificar la dosis o elegir otro medicamento:

• enfermedades renales o hepáticas;
• crisis convulsivas (epilepsia);
• glaucoma o aumento de la presión intraocular;
• dificultad para orinar, con o sin agrandamiento de la próstata;
• hipotensión arterial;
• enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, hipertensión, infarto de miocardio previo;
• toma de medicamentos utilizados en depresión denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» (IMAO) o haber tomado IMAO durante las últimas 2 semanas. Su médico podría recomendar suspender el IMAO al menos 2 semanas antes de comenzar a tomar Edronax.

Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico es un estado potencialmente grave que puede presentarse durante el
tratamiento con Edronax, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (ver
apartado 2 «Edronax y otros medicamentos»). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden
incluir: confusión mental, agitación, alucinaciones, coma, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la
presión arterial, sudoración, sofocos, temblores, hiperreflexia, náuseas, vómitos y diarrea.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano si usted presenta síntomas de síndrome serotoninérgico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos o de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el
tratamiento con antidepresivos, ya que el efecto de estos medicamentos tarda cierto tiempo en
manifestarse, generalmente unas dos semanas de tratamiento, y a veces más.
Estos pensamientos son más frecuentes:

• en personas que previamente han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• en personas jóvenes. Estudios clínicos han demostrado que el riesgo de comportamientos suicidas es mayor en pacientes menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que toman antidepresivos. Si usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Es recomendable hablar sobre la depresión o la ansiedad con personas cercanas y pedirles que lean esta información.
  También puede pedirles que observen si sus síntomas depresivos o de ansiedad empeoran o si hay cambios en su comportamiento que resulten preocupantes.

Edronax y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Edronax puede interactuar con medicamentos tales como:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos que, cuando se toman junto con Edronax, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»):
  o antidepresivos denominados inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos tetracíclicos, nefazodona, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluvoxamina), otros inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), o compuestos de litio;
  o medicamentos denominados triptanes, utilizados en el tratamiento de la migraña;
  o otros inhibidores de la MAO, como la linezolid (un antibiótico) y el azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre);
  o medicamentos opioides (como la buprenorfina) utilizados en el tratamiento del dolor intenso y (o) la adicción a opioides;
  o ansiolíticos como la buspirona;
  o productos que contienen triptófano (utilizados en problemas de sueño o depresión);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina);
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol);
• medicamentos que contienen derivados del ácido ergotámico (pueden estar presentes como componente en medicamentos para la migraña, la enfermedad de Parkinson o en tratamientos para prevenir y tratar hemorragias tras aborto o parto);
• diuréticos que provocan pérdida de potasio;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad: productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Uso de Edronax con alimentos, bebidas y alcohol
Edronax no aumenta el efecto del alcohol sobre las funciones cognitivas, sin embargo, durante el
tratamiento con Edronax no debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto
quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el uso de Edronax en mujeres embarazadas. Los escasos datos
disponibles tras la comercialización no indican que el medicamento tenga efectos perjudiciales sobre
el curso del embarazo o la salud del feto y (o) del recién nacido.
Edronax solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan
el riesgo potencial para el feto en desarrollo. Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con
su médico.
Edronax pasa a la leche materna. Se espera que la concentración de la sustancia activa en la leche
materna sea muy baja; sin embargo, la información disponible no es suficiente para descartar el riesgo
para el lactante. El uso de Edronax durante la lactancia puede considerarse si los beneficios
potenciales superan el riesgo para el niño.
No existen datos de estudios clínicos sobre el efecto de Edronax sobre la fertilidad. No obstante, en
estudios con animales no se observó efecto sobre los parámetros de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria peligrosa hasta que no esté razonablemente seguro de que
el medicamento no afecta a su capacidad funcional.

3. Cómo utilizar el medicamento Edronax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis terapéutica recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es generalmente de 4 mg administrados por vía oral dos veces al día, lo que da una dosis diaria total de 8 mg. Si no se observa una respuesta clínica adecuada tras 3-4 semanas, esta dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. La dosis diaria máxima no debe superar los 12 mg.
No debe administrarse Edronax a personas de edad avanzada (mayores de 65 años).
La dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ser de 2 mg dos veces al día. Esta dosis puede aumentarse posteriormente en función de la respuesta del paciente al medicamento.
Como ocurre con otros medicamentos, el efecto de Edronax no será inmediato. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento.
Si se percibe que el efecto de Edronax es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
Edronax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo presentan un riesgo aumentado de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico podría recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que les resultará beneficioso. Si un paciente de este grupo tiene alguna duda, debe volver a consultar con el médico para discutirlo.
Debe informarse al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Edronax. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edronax
Si se toma una dosis mayor de Edronax de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En función de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Edronax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Edronax
Debe continuar tomando el medicamento aunque note una mejoría subjetiva, durante el período indicado por el médico. La duración del tratamiento puede alcanzar varios meses. La interrupción prematura del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En el caso del medicamento Edronax, los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen tras varias semanas de tratamiento.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Insomnio
• Mareos
• Sequedad de boca
• Estreñimiento
• Sudoración excesiva

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Acatisia (inquietud motora)
• Alteraciones del gusto
• Trastornos de la acomodación visual
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Palpitaciones
• Vasodilatación
• Hipotensión ortostática
• Hipotensión arterial
• Ausencia, pérdida o disminución del apetito
• Alteraciones en la sensación de necesidad de orinar
• Sensación de vaciado incompleto de la vejiga
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor al orinar
• Retención urinaria
• Escalofríos
• Trastornos de la eyaculación y de la erección, dolor en la eyaculación, retraso en la eyaculación, alteraciones testiculares – principalmente dolor testicular

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Mareos de origen laberíntico

Además, en notificaciones espontáneas se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación
• Ansiedad
• Parestesias (alteraciones sensitivas como hormigueo y entumecimiento que pueden aparecer en todo el cuerpo)
• Hipertensión arterial
• Vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Midriasis (dilatación de la pupila)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome serotoninérgico (ver sección 2: "Advertencias y precauciones")
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• Alucinaciones
• Comportamiento agresivo
• Enfriamiento periférico
• Síndrome de Raynaud (mala circulación sanguínea en las extremidades, generalmente en los dedos de pies y manos, aunque también puede afectar a la nariz y a las orejas; la piel se vuelve pálida, fría y entumecida)
• Dolor testicular
• Dermatitis alérgica
• Erupción cutánea
• Irritabilidad

Durante el tratamiento con Edronax o poco después de interrumpirlo, se han observado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección: Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edronax

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Frasco: Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayuda a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Edronax

• La sustancia activa del medicamento es rebuxetina. Cada comprimido contiene 4 mg de rebuxetina (en forma de metanosulfonato de rebuxetina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato bicalcico dihidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Edronax y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, convexos, de 8 mm de diámetro, con una ranura en una de las caras. A la izquierda
de la ranura se encuentra la letra «P», a la derecha la letra «U». En el reverso del comprimido figura el número «7671».
El envase de Edronax contiene 20 o 60 comprimidos en blísteres o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cilindro que contiene un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice, cerrado con tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños, que se abre apretando y girando. Cada frasco contiene un agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El agente absorbente de humedad en forma de gel de sílice se encuentra en un cilindro independiente y no debe ingerirse.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl .
¿Qué es la depresión?
Los pacientes con depresión presentan un estado de ánimo bajo y una disminución de la energía vital. La depresión es una enfermedad frecuente que afecta a personas de cualquier edad. No existe una causa evidente de la depresión; puede ser provocada por enfermedades físicas, la pérdida de un ser querido, estrés, sobrecarga de trabajo, problemas en la relación de pareja, dificultades financieras o incluso el nacimiento de un hijo.