Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭДРОНАКС, 4 мг, таблетки
Ребоксетин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ЭДРОНАКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЭДРОНАКС
Как применять препарат ЭДРОНАКС
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат ЭДРОНАКС
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭДРОНАКС и для чего он применяется

Препарат ЭДРОНАКС показан для интенсивного лечения депрессии (включая её тяжёлые формы), а также для поддерживающей терапии у пациентов, хорошо отреагировавших на начальное лечение.
На самочувствие влияет множество химических веществ, присутствующих в головном мозге. Одним из таких веществ является норадреналин. У людей, страдающих депрессией, концентрация норадреналина снижена. Препарат ЭДРОНАКС содержит вещество ребоксетин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина. ЭДРОНАКС усиливает действие норадреналина в центральной нервной системе, тем самым уменьшая симптомы его дефицита. Препарат смягчает симптомы депрессии, улучшает настроение, а также уменьшает утомляемость и тревожность.
Несмотря на улучшение, которое, как правило, наступает через несколько недель, не следует прекращать терапию препаратом ЭДРОНАКС без консультации с врачом. Это снизит риск повторного возникновения симптомов заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Эдрона́кс

Когда не следует применять препарат Эдрона́кс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний, поскольку может потребоваться изменение дозы или выбор другого препарата:

заболевания почек или печени;
судорожные припадки (эпилепсия);
глаукома или повышенное внутриглазное давление;
затруднения мочеиспускания, связанные или не связанные с увеличением предстательной железы;
низкое артериальное давление;
заболевания сердечно-сосудистой системы, например, гипертония, перенесённый инфаркт миокарда;
приём препаратов, используемых при депрессии, называемых «ингибиторами моноаминоксидазы» (ИМАО), или приём ИМАО в течение последних 2 недель. Врач может порекомендовать отменить ИМАО как минимум за 2 недели до начала приёма препарата Эдрона́кс.

Серотониновый синдром:
Серотониновый синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, которое может возникнуть при приёме препарата Эдрона́кс как в монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Препарат Эдрона́кс и другие лекарства»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать: спутанность сознания, двигательное беспокойство, галлюцинации, кому, учащённое сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, приливы жара, дрожь, повышенную рефлекторную возбудимость, тошноту, рвоту и диарею.
Если у пациента появляются симптомы серотонинового синдрома, необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Люди, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут испытывать желание причинить себе вред или покончить с собой. Такие мысли могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку их эффект развивается постепенно, обычно проявляясь примерно через две недели лечения, а иногда и позже.
Такие мысли возникают чаще:

у лиц, которые ранее уже испытывали желание причинить себе вред или покончить с собой;
у молодых людей. Клинические исследования показали, что риск суицидального поведения выше у пациентов моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и принимающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или суициде, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Рекомендуется обсудить депрессию или тревогу с близкими людьми и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Также можно попросить их обратить внимание, не усиливаются ли симптомы депрессии или тревоги, и не вызывают ли изменения в поведении беспокойства.

Препарат Эдрона́кс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эдрона́кс может взаимодействовать с такими лекарствами, как:

препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, которые при одновременном применении с Эдрона́ксом могут увеличивать риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
o антидепрессанты, называемые ингибиторами МАО, трёхциклические антидепрессанты, четырёхциклические антидепрессанты, нефазодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флувоксамин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), или препараты лития;
o препараты, называемые триптанами, применяемые при лечении мигрени;
o другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови);
o препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин), применяемые при лечении сильной боли и (или) опиоидной зависимости;
o анксиолитики, такие как буспирон;
o продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном или депрессии);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, рифампицин);
азольные противогрибковые средства (например, флуконазол, кетоконазол);
препараты, содержащие производные эрготамина (могут входить в состав препаратов при мигрени и болезни Паркинсона, а также препаратов, применяемых для профилактики и лечения кровотечений после прерывания беременности или родов);
мочегонные средства, вызывающие потерю калия;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний — продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Применение препарата Эдрона́кс с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эдрона́кс не усиливает влияние алкоголя на когнитивные функции, однако во время приёма препарата Эдрона́кс употребление алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Эдрона́кс у беременных женщин. Единичные данные, полученные после выхода препарата на рынок, не указывают на вредное воздействие препарата на течение беременности или здоровье плода и (или) новорождённого.
Препарат Эдрона́кс можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Эдрона́кс проникает в грудное молоко. Ожидаемая концентрация действующего вещества в молоке матери очень низка; однако имеющейся информации недостаточно, чтобы исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата Эдрона́кс в период лактации можно рассматривать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для ребёнка.
Отсутствуют данные клинических исследований о влиянии препарата Эдрона́кс на фертильность. Однако в доклинических исследованиях на животных влияния на параметры фертильности не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не влияет на способность пациента к этим действиям.

3. Как применять лекарство Эдрона́кс

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении депрессии у взрослых обычно составляет 4 мг, принимаемые перорально два раза в сутки, что даёт общую суточную дозу 8 мг. При недостаточной клинической эффективности через 3–4 недели эту дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг.
Лекарство Эдрона́кс не следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет).
Начальная доза у пациентов с нарушением функции почек или печени должна составлять 2 мг два раза в сутки. Эту дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от реакции пациента на препарат.
Как и в случае других лекарственных средств, эффект препарата Эдрона́кс не наступает немедленно. Улучшение может наступить только через несколько недель терапии.
Если у вас возникло ощущение, что действие препарата Эдрона́кс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Эдрона́кс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Также следует подчеркнуть, что пациенты младше 18 лет, принимающие лекарства из этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если у такого пациента возникают какие-либо сомнения, он должен повторно обратиться к врачу для обсуждения этого вопроса.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих Эдрона́кс, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, долгосрочная безопасность влияния на рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до настоящего времени не установлена.
Применение дозы Эдрона́кс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Эдрона́кс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Эдрона́кс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эдрона́кс
Необходимо продолжать приём препарата даже при субъективном улучшении состояния в течение срока, рекомендованного врачом. Продолжительность приёма препарата может составлять несколько месяцев. Слишком раннее прекращение приёма лекарства может привести к рецидиву симптомов заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Edronax побочные эффекты обычно имеют умеренную тяжесть и исчезают через несколько недель лечения.
Если ухудшается состояние по какому-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

бессонница
головокружение
сухость слизистой оболочки полости рта
запоры
повышенное потоотделение

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

акатизия (невозможность сохранять неподвижность)
нарушения вкуса
нарушения аккомодации
учащение сердцебиения
сердцебиение
расширение кровеносных сосудов
ортостатическая гипотензия
артериальная гипотензия
отсутствие, потеря или снижение аппетита
нарушения ощущения потребности в мочеиспускании
ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
инфекции мочевыводящих путей
болезненное мочеиспускание
задержка мочи
озноб
нарушения эякуляции и эрекции, боль при эякуляции, задержка эякуляции, нарушения со стороны яичек — в первую очередь боль в яичках

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

вестибулярное головокружение

Кроме того, при поступлении спонтанных сообщений были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

тошнота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

возбуждение
тревожность
парестезии (нарушения чувствительности в виде покалывания и онемения, которые могут появляться по всему телу)
артериальная гипертензия
рвота

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

расширение зрачков

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

серотониновый синдром (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
гипонатриемия (недостаток натрия в крови)
галлюцинации
агрессивное поведение
периферическое охлаждение
синдром Рейно (нарушение кровообращения в конечностях, обычно в области пальцев ног и рук, но может также затрагивать нос и уши; кожа бледнеет, становится холодной и онемевшей)
боль в яичках
аллергический дерматит
сыпь
раздражительность

Во время применения препарата Edronax или вскоре после прекращения его применения наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел: Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эдрона́кс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Флакон: Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эдрона́кс

Действующим веществом препарата является ребоксетин. Одна таблетка содержит 4 мг ребоксетина (в форме метансульфоната ребоксетина).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрат фосфата кальция, кросповидон, кремнекислота коллоидная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эдрона́кс и что содержит упаковка
Белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 8 мм, с риской на одной стороне. Слева от делительной риски расположена буква «P», справа — буква «U». На обратной стороне таблетки указано число «7671».
Упаковка лекарства Эдрона́кс содержит 20 или 60 таблеток в блистерах или в бутылочке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с цилиндром, содержащим влагопоглотитель в виде силикагелевого патрона, закрытой полипропиленовой крышкой с защитой от детей, закрываемой путём сжатия и поворота. Каждая бутылочка содержит влагопоглотитель в виде силикагелевого патрона, который следует хранить в бутылочке для защиты таблеток. Влагопоглотитель в виде силикагелевого патрона находится в отдельном цилиндре и не подлежит приёму внутрь.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Италия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax, а также на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.

Что такое депрессия?
Пациенты с депрессией испытывают подавленное настроение и снижение жизненной энергии. Депрессия — это распространенное заболевание, которое может поражать людей любого возраста. Причины возникновения депрессии не всегда очевидны; она может быть вызвана физическим заболеванием, утратой близкого человека, стрессом, переутомлением, проблемами в партнёрских отношениях, финансовыми трудностями или даже рождением ребёнка.

Эдронакс