Edronax

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

EDRONAX, 4 mg, compresse
Reboxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Edronax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edronax
3. Come prendere Edronax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edronax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Edronax e a cosa serve

Edronax è indicato per il trattamento intensivo della depressione (inclusa la sua forma grave) e per il trattamento di mantenimento nei pazienti che hanno risposto bene al trattamento iniziale.
Numerosi composti chimici presenti nel cervello influenzano il benessere psicologico. La noradrenalina è uno di questi composti. Nei soggetti affetti da depressione, i livelli di noradrenalina sono ridotti. Edronax contiene reboksetina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina. Edronax potenzia l'azione della noradrenalina nel sistema nervoso centrale, riducendo così i sintomi causati dalla sua carenza. Mitiga i sintomi della depressione, migliora l'umore e riduce affaticamento e ansia.
Anche in presenza di un miglioramento, che di solito si verifica dopo alcune settimane, non si deve interrompere il trattamento con Edronax senza consultare prima il medico. Ciò riduce il rischio di recidiva dei sintomi della malattia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Edronax

Quando non deve essere usato il medicinale Edronax

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o scegliere un altro medicinale:

• malattie renali o epatiche;
• crisi convulsive (epilessia);
• glaucoma o aumento della pressione intraoculare;
• difficoltà a urinare, con o senza ingrandimento della prostata;
• bassa pressione sanguigna;
• malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione, infarto miocardico pregresso;
• assunzione di medicinali usati in caso di depressione chiamati "inibitori della monoaminoossidasi" (IMAO) o assunzione di IMAO negli ultimi 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’IMAO almeno 2 settimane prima di iniziare a prendere Edronax.

Sindrome serotoninergica
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può verificarsi durante l’assunzione di Edronax in monoterapia o in associazione con altri medicinali (vedere punto 2 "Edronax e altri medicinali"). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere: confusione, agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coscienza, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, vampate di calore, tremori, iperreattività, nausea, vomito e diarrea.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se il paziente dovesse notare sintomi di sindrome serotoninergica.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o d’ansia
Le persone che soffrono di depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente provare il desiderio di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché l’effetto terapeutico richiede un certo tempo per manifestarsi, di solito dopo circa due settimane di terapia, a volte anche più tardi.
Tali pensieri si verificano più frequentemente:

• in persone che in passato hanno già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• nei giovani. Studi clinici hanno dimostrato che il rischio di comportamenti suicidari è maggiore nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni che assumono antidepressivi. Se il paziente dovesse provare il desiderio di farsi del male o di suicidarsi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È utile parlare della propria depressione o ansia con persone vicine e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere loro di osservare se i sintomi di depressione o ansia peggiorano e di valutare se ci sono cambiamenti di comportamento preoccupanti.

Edronax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Edronax può interagire con medicinali come:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna;
• medicinali che, se assunti contemporaneamente a Edronax, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"):
  • antidepressivi chiamati inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, nefazodone, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad es. fluvoxamina), altri inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o composti a base di litio;
  • medicinali chiamati triptani, usati nel trattamento dell’emicrania;
  • altri inibitori della MAO come la linezolidina (un antibiotico) e il blu di metilene (usato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue);
  • medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina) usati nel trattamento del dolore intenso e/o della dipendenza da oppioidi;
  • ansiolitici come la buspirona;
  • prodotti contenenti triptofano (usati per problemi del sonno o depressione);
• alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, rifampicina);
• antimicotici azolici (ad es. fluconazolo, chetoconazolo);
• medicinali contenenti derivati dell’ergotamina (possono essere presenti come componente di medicinali per l’emicrania e la malattia di Parkinson, o di medicinali usati nella prevenzione e nel trattamento di emorragie dopo interruzione della gravidanza o dopo il parto);
• diuretici che causano perdita di potassio;
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• medicinali usati nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia – prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Assunzione di Edronax con cibi, bevande e alcol
Edronax non aumenta l’effetto dell’alcol sulle capacità cognitive, tuttavia durante il trattamento con Edronax non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati clinici sull’uso di Edronax in donne in gravidanza. I dati limitati ottenuti dopo l’introduzione del medicinale sul mercato non indicano effetti dannosi sul corso della gravidanza o sulla salute del feto e/o del neonato.
Edronax può essere usato in gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano i rischi per il feto in via di sviluppo. Prima di assumere il medicinale, consultare il medico.
Edronax passa nel latte materno. La concentrazione attesa dell’ingrediente attivo nel latte materno è molto bassa; tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere un rischio per il bambino allattato. L’uso di Edronax durante l’allattamento può essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano i rischi per il bambino.
Non esistono dati da studi clinici sull’effetto di Edronax sulla fertilità. Tuttavia, negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sui parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi finché non si sia certi che il medicinale non alteri la capacità del paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Edronax

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose terapeutica raccomandata per il trattamento della depressione negli adulti è generalmente di 4 mg assunti per via orale due volte al giorno, per un totale di 8 mg al giorno. In caso di risposta clinica insufficiente dopo 3-4 settimane, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 12 mg.
Il medicinale Edronax non deve essere utilizzato nelle persone di età avanzata (oltre i 65 anni).
La dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere di 2 mg due volte al giorno. Tale dose può essere successivamente aumentata in base alla risposta del paziente al trattamento.
Come per altri farmaci, l'effetto di Edronax non è immediato. Il miglioramento può manifestarsi solo dopo alcune settimane di terapia.
In caso di sensazione che l'effetto di Edronax sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Edronax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Si sottolinea inoltre che i pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono farmaci di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale ai pazienti al di sotto dei 18 anni qualora lo ritenga vantaggioso per loro. Se un paziente in questa fascia d'età ha dei dubbi, dovrebbe rivolgersi nuovamente al medico per discuterne.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse manifestarsi o peggiorare nei pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono Edronax. Inoltre, non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all'effetto sullo sviluppo della crescita, della maturazione e dello sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d'età.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Edronax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Edronax, è necessario contattare il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.

Salto dell'assunzione di Edronax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Edronax
È necessario continuare ad assumere il medicinale anche in caso di miglioramento soggettivo, per il periodo indicato dal medico. La durata del trattamento può protrarsi per diversi mesi. L'interruzione precoce del trattamento può causare la ricomparsa dei sintomi della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nel caso del medicinale Edronax, gli effetti indesiderati sono generalmente di lieve intensità e tendono a scomparire dopo alcune settimane di trattamento.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• insonnia
• capogiri
• secchezza delle mucose della bocca
• stitichezza
• eccessiva sudorazione

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• akatizia (irrequietezza motoria)
• alterazioni del gusto
• disturbi dell’accomodazione
• accelerazione della frequenza cardiaca
• palpitazioni
• vasodilatazione
• ipotensione ortostatica
• ipotensione arteriosa
• assenza, perdita o riduzione dell’appetito
• disturbi nella percezione del bisogno di urinare
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica
• infezioni del tratto urinario
• dolore durante la minzione
• ritenzione urinaria
• brividi
• disturbi dell’eiaculazione e dell’erezione, dolore durante l’eiaculazione, ritardo nell’eiaculazione, disturbi a carico dei testicoli – in particolare dolore testicolare

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• capogiri di origine vestibolare

In seguito a segnalazioni spontanee sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• eccitazione
• ansia
• parestesie (disturbi della sensibilità come formicolio e intorpidimento, che possono manifestarsi in tutto il corpo)
• ipertensione arteriosa
• vomito

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• midriasi (dilatazione della pupilla)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome serotoninergica (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
• iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• allucinazioni
• comportamento aggressivo
• cianosi periferica
• sindrome di Raynaud (scarsa circolazione sanguigna negli arti, generalmente a livello delle dita dei piedi e delle mani, ma che può interessare anche naso e orecchie; la pelle diventa pallida, fredda e intorpidita)
• dolore testicolare
• dermatite allergica
• eruzione cutanea
• irritabilità

Durante il trattamento con Edronax o poco dopo la sua interruzione, sono stati osservati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto: Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Edronax

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Flacone: Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite la spazzatura domestica.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Edronax

• Il principio attivo è reboksetina. Ogni compressa contiene 4 mg di reboksetina (in forma di metansolfonato di reboksetina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Come si presenta Edronax e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8 mm, con un solco su un lato. A sinistra
del solco è riportata la lettera „P”, a destra la lettera „U”. Sul retro della compressa è presente il numero „7671”.
La confezione di Edronax contiene 20 o 60 compresse in blister o in flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con un cilindro contenente un agente disidratante a base di gel di silice, chiuso con tappo in polipropilene con sistema di chiusura di sicurezza per bambini, da stringere e ruotare. Ogni flacone contiene un agente disidratante a base di gel di silice che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse. L'agente disidratante in forma di gel di silice si trova in un cilindro separato e non deve essere ingerito.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR
riportato sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre accessibili all'indirizzo URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-edronax e sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
http://www.urpl.gov.pl .
Cos'è la depressione?
I pazienti affetti da depressione presentano umore depresso e ridotta energia vitale. La depressione è una malattia frequente che colpisce persone di ogni età. Non esiste una causa evidente della depressione; può essere scatenata da una malattia fisica, dalla perdita di una persona cara, da stress, da eccessivo carico lavorativo, da problemi nella relazione di coppia, da difficoltà finanziarie o persino dalla nascita di un bambino.