Укладання до приєднаного пакування: інформація для пацієнта

ДЖЮВІТ D3 МАКС
20 000 IU/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Cholecalciferolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДЖЮВІТ D3 МАКС
Як застосовувати лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС містить вітамін D (холекальциферол). Вітамін D належить до вітамінів групи D. У організмі людини він перетворюється на активні форми, які виконують функцію гормонів. Холекальциферол утворюється в організмі людини в шкірі під впливом ультрафіолетового світла (УФ-променів). Синтез у шкірі забезпечує лише незначну частину потреби. Основним джерелом вітаміну D є харчування (м’ясо, молоко, жовтки яєць).
Основною властивістю метаболітів вітаміну D є підвищення всмоктування кальцію та фосфатів. Вітамін D, стимулюючи утворення специфічного білка в кишечнику, сприяє зв’язуванню, а потім транспорту кальцію в кров. Холекальциферол також сприяє підвищенню всмоктування кальцію та фосфатів в нирках. У кістках підвищує активність остеокластів (клітин, що руйнують старі кісткові клітини) та остеоліз остеокластів (процес розчинення кісток під дією остеокластів). Усі ці дії призводять до підвищення концентрації кальцію в крові та стимуляції правильного утворення та мінералізації кісток.
Вітамін D добре всмоктується в тонкому кишечнику після перорального прийому. У процесі всмоктування важливу роль відіграють жовчні кислоти. Холекальциферол та його метаболіти накопичуються в печінці, жировій тканині та м’язах, звідки поступово виділяються. Виділяються переважно з жовчю у сполуках з глюкуроновою кислотою, гліцином та таурином, а також у невеликій кількості — з сечею. Невеликі кількості холекальциферолу проникають у молоко жінок, які годують грудьми, та через плаценту.
Лікарський засіб ДЖЮВІТ D3 МАКС рекомендовано застосовувати:

для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом (наприклад, рахіти, остеомаляції) у дорослих, підлітків, дітей, немовлят та новонароджених,
як допоміжне лікування остеопорозу у дорослих,
для профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, перебувають у стані вагітності та годують грудьми, за погодженням з лікарем.

Засіб може застосовуватися для лікування дефіциту вітаміну D, рахіту, остеомаляції у пацієнтів, у яких ці захворювання були діагностовані раніше, як продовження лікування.
1/5

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Джювіт D3 Макс

Коли не застосовувати ліки Джювіт D3 Макс:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається: гіперкальціемія (підвищений рівень кальцію в сироватці), ниркова кам’яна хвороба, відсутність активності гідроксилази холекальциферолу в печінці та нирках або тяжка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Джювіт D3 Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Профілактичне дозування вітаміну D у загальній популяції має бути індивідуалізоване залежно від віку, маси тіла, інтенсивності опромінення сонячним світлом (пори року), дієти та способу життя. У здорових осіб, які перебувають на сонці з відкритими передпліччями та гомілками щонайменше 15 хвилин у період з 10:00 до 15:00 без застосування кремів із фільтрами у період з травня по вересень, додаткове приймання вітаміну D не є необхідним, хоча й досі рекомендоване та безпечне. Якщо зазначені умови не виконуються, рекомендовано додаткове приймання вітаміну D залежно від віку, маси тіла та кількості вітаміну D у раціоні протягом усього року.
Дефіцит вітаміну D визначається як рівень 25-гідроксихолекальциферолу в сироватці < 20 нг/мл (< 50 нмоль/л). Цільовий рівень для оптимальної дії вітаміну D становить 30–50 нг/мл (75–125 нмоль/л).
Якщо Джювіт D3 Макс одночасно приймається з іншими ліками або харчовими продуктами, що містять вітамін D (наприклад, комплексні вітамінно-мінеральні препарати), це може призвести до передозування.
Під час тривалого застосування вітаміну D або при дозах понад 1000 МО на добу слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
У пацієнтів із саркоїдозом існує ризик надмірного перетворення холекальциферолу на активні метаболіти. У разі необхідності дози слід зменшити, а пацієнтів ретельно спостерігати щодо рівня кальцію в сироватці та сечі.

Джювіт D3 Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування з деякими діуретиками, наприклад, хлоротіазидом, підвищує ризик гіперкальціемії. Під час одночасного застосування препаратів, що містять кальцій, слід контролювати рівень кальцію в сироватці. Деякі протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та примідон) можуть підвищувати потребу у вітаміні D. Холестірамін, колестипол або неоміцин можуть знижувати всмоктування вітаміну D. Одночасне застосування вітаміну D з наперстянковими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (збільшується ризик порушень серцевого ритму). Глюкокортикостероїди можуть послаблювати дію вітаміну D.

Джювіт D3 Макс та їжа, напої
Ліки Джювіт D3 Макс можна застосовувати разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки слід застосовувати під час вагітності та годування груддю тільки за узгодженням з лікарем.
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Передозування у дітей, яких годують груддю, не спостерігалося. Немовлятам, яких годують груддю, необхідне додаткове приймання вітаміну D.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Холекальциферол вважається безпечним ліком, який не призводить до порушення психофізичної працездатності.
Ліки Джювіт D3 Макс не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки ДЖЮВІТ D МАКС

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для перорального застосування.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом (наприклад, рахіти,
остеомаляція) у дорослих, підлітків, дітей, немовлят та новонароджених:
У новонароджених та немовлят лік слід застосовувати під наглядом лікаря.
Найчастіше застосовувана схема дозування:
Протермінові діти: 1–2 краплі (500–1000 IU) на добу. Після досягнення 40-го тижня життя з урахуванням скоригованого віку дозу профілактики слід зменшити. Дозування має встановлювати лікар.
Новонароджені та немовлята до закінчення 12-го місяця життя: 1 крапля (500 IU) на добу.
Діти віком від 1 до 10 років: якщо неможливе достатнє опромінення сонячним світлом, 1–2 краплі (500–1000 IU) на добу.
Діти віком від 11 років, підлітки та дорослі: якщо неможливе достатнє опромінення сонячним світлом, 2–4 краплі (1000–2000 IU) на добу.
Особи похилого віку (понад 75 років): 4–8 крапель (2000–4000 IU) на добу.
Допоміжне лікування остеопорозу у дорослих:
2–4 краплі (1000–2000 IU) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, перебувають у стані вагітності або годують грудьми, за погодженням з лікарем:
Зазвичай застосовується доза 4 краплі (2000 IU) на добу, якщо тільки лікар не рекомендує іншу схему дозування. Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки потреба у вітаміні D може відрізнятися залежно від запасів організму.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі пацієнтів із нирковою недостатністю слід контролювати метаболізм кальцію та фосфатів. У разі гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок слід зменшити дозу або припинити лікування. Рекомендується зменшити дозу або припинити лікування, якщо добове виділення кальцію з сечею перевищує 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години).
Не слід застосовувати лік довготривало або у більших дозах без нагляду лікаря. Крім того, без нагляду лікаря не слід застосовувати одночасно інші ліки, дієтичні добавки або інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Немовлятам та маленьким дітям лік можна давати на ложці разом із напоєм або їжею.
У зв’язку з ризиком передозування не слід давати лік безпосередньо з пляшки у рот пацієнта.
3/5
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку ДЖЮВІТ D МАКС
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми отруєння виникають рідко та проявляються після прийому 10 000 IU вітаміну D (0,25 мг) на добу. Такі дози можуть спричиняти слабкість, гіперкальціємію, апатію, відсутність апетиту, головний біль, біль у м’язах та суглобах, м’язову в’ялість, нудоту та блювоту, ектопічні звапнення тканин, білкову сечу, артеріальну гіпертензію, аритмію. Хронічна гіперкальціємія призводить до звапнення судин та нирок, а також до різкого погіршення функції нирок. У таких випадках лік слід відмінити. Може знадобитися госпіталізація, симптоматичне лікування та заходи щодо виведення кальцію. Специфічної протиотрути не існує.
Пропуск прийому ліку ДЖЮВІТ D МАКС
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку ДЖЮВІТ D МАКС
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти не виникають при застосуванні в рекомендованих дозах.
Прийом вітаміну D у підвищених дозах може призводити до гіпервітамінозу D, гіперкальціємії та пов’язаних із цим симптомів:
Часто (у 1–10 пацієнтів із 100):

гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

ураження міокарда, порушення серцевого ритму,
анемія, кальцифікація судин,
головний біль, судоми,
втрата апетиту, болі в животі, метеоризм, свербіж шкіри, нудота, блювота, діарея або запори,
ураження нирок, поліурія,
біль у м’язах і суглобах,
ектопічні кальцифікації,
кон’юнктивіт,
алергічні реакції, такі як: свербіж шкіри, висипання або кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джювіт D Макс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
4/5
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати
у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Відкриту пляшечку слід використати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ДЖЮВІТ D3 МАКС

Діючою речовиною ліків є холекальциферол у кількості 0,5 мг (20 000 МО) у 1 мл розчину (1 мл розчину містить 40 крапель).
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Який вигляд мають ліки ДЖЮВІТ D3 МАКС і що містить упаковка
Ліки є безбарвним або жовтавим прозорим розчином (допускається іризація), без запаху.
Упаковка складається з пляшки з помаранчевого скла типу III місткістю 10 мл, закритої кришкою з HDPE з крапельницею з LDPE; пляшка маркована і розміщена разом з листовкою для пацієнта в картонному пакуванні.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про ліки
тел.: + 48 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
5/5