Juvit D3 Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JUVIT D MAX
20 000 UI/ml, gocce orali, soluzione
Colcalciferolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è JUVIT D MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere JUVIT D MAX
3. Come prendere JUVIT D MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare JUVIT D MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è JUVIT D MAX e a cosa serve

Il medicinale JUVIT D MAX contiene vitamina D (colecalciferolo). La vitamina D appartiene al gruppo delle vitamine D. Nell’organismo umano viene trasformata in forme attive che svolgono un ruolo ormonale.
Il colecalciferolo si forma nell’organismo umano a livello della cute sotto l’azione della luce ultravioletta (raggi UV). La sintesi cutanea soddisfa soltanto una piccola parte del fabbisogno.
La principale fonte di vitamina D è l’alimentazione (carne, latte, tuorli d’uovo).
La proprietà principale dei metaboliti della vitamina D è quella di aumentare l’assorbimento del calcio e dei fosfati. La vitamina D, stimolando la produzione di una proteina specifica nell’intestino, facilita il legame e successivamente il trasporto del calcio nel sangue. Il colecalciferolo aumenta inoltre l’assorbimento del calcio e dei fosfati a livello renale. Nelle ossa aumenta l’attività degli osteoclasti (cellule che rimuovono il tessuto osseo vecchio) e l’osteolisi osteoclastica (processo di dissoluzione ossea indotto dagli osteoclasti). Tutti questi effetti portano ad un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e stimolano la corretta formazione e mineralizzazione dell’osso.
La vitamina D, assunta per via orale, viene ben assorbita nell’intestino tenue. Nel processo di assorbimento i sali biliari svolgono un ruolo essenziale. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti vengono immagazzinati nel fegato, nel tessuto adiposo e nei muscoli, da cui vengono rilasciati gradualmente. Vengono eliminati principalmente con la bile, coniugati all’acido glucuronico, alla glicina e alla taurina, e in piccole quantità con le urine. Piccole quantità di colecalciferolo passano nel latte materno e attraverso la placenta.
Il medicinale JUVIT D MAX è indicato per:

• profilassi della carenza di vitamina D e delle condizioni ad essa correlate (ad es. rachitismo, osteomalacia) negli adulti, adolescenti, bambini, lattanti e neonati;
• trattamento di supporto dell’osteoporosi negli adulti;
• profilassi della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, durante la gravidanza e durante l’allattamento, dietro accordo con il medico.

Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina D, rachitismo, osteomalacia in pazienti precedentemente diagnosticati, come prosecuzione della terapia.
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2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale JUVIT D MAX

Quando non usare il medicinale JUVIT D MAX:

• in caso di allergia al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel siero), calcolosi renale, mancanza di attività dell'idrossilasi del colecalciferolo nel fegato e nei reni o grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale JUVIT D MAX, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
La somministrazione profilattica della vitamina D nella popolazione generale dovrebbe essere personalizzata in base all’età, al peso corporeo, all’esposizione solare (stagione dell’anno), all’alimentazione e allo stile di vita. Nei soggetti sani che si espongono al sole con avambracci e polpacci scoperti per almeno 15 minuti tra le ore 10.00 e le 15.00, senza creme protettive, nel periodo compreso tra maggio e settembre, la supplementazione non è necessaria, sebbene rimanga raccomandata e sicura. Se tali condizioni non sono soddisfatte, si raccomanda la supplementazione durante tutto l’anno, in base all’età, al peso corporeo e all’apporto di vitamina D attraverso l’alimentazione.
La carenza di vitamina D è definita come concentrazione nel siero di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Il livello desiderato per un’azione ottimale della vitamina D è compreso tra 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Se si assume contemporaneamente JUVIT D MAX con altri medicinali o prodotti alimentari contenenti vitamina D (ad esempio integratori multivitaminici e multiminerali), si potrebbe verificare un sovradosaggio.
Durante l’assunzione prolungata di vitamina D o in dosi superiori a 1000 UI al giorno, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero.
Nei pazienti affetti da sarcoidosi esiste il rischio di una trasformazione eccessiva del colecalciferolo in metaboliti attivi. Se necessario, le dosi devono essere ridotte e i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine.

JUVIT D MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
L’assunzione contemporanea con alcuni diuretici, ad esempio clorotiazide, aumenta il rischio di ipercalcemia. Durante la somministrazione contemporanea di medicinali contenenti calcio, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero. Alcuni farmaci anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone) possono aumentare il fabbisogno di vitamina D. Colestiramina, colestipolo e neomicina possono ridurre l’assorbimento della vitamina D. La somministrazione contemporanea di vitamina D con glicosidi cardiaci può potenziarne l’effetto tossico (aumenta il rischio di aritmie cardiache). I glucocorticosteroidi possono ridurre l’efficacia della vitamina D.

JUVIT D MAX con cibi e bevande
Il medicinale JUVIT D MAX può essere assunto insieme ai pasti e con le bevande.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento solo previa consultazione con il medico.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno. I neonati allattati al seno necessitano di una supplementazione aggiuntiva di vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il colecalciferolo è considerato un medicinale sicuro, che non altera le capacità psicofisiche.
Il medicinale JUVIT D MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale JUVIT D MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso orale.
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza (ad es. rachitismo,
osteomalacia) in adulti, adolescenti, bambini, lattanti e neonati:
Nei neonati e nei lattanti il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Schema posologico più comunemente utilizzato:
Prematuri: 1 - 2 gocce (500-1000 UI) al giorno. Dopo il raggiungimento della 40ª settimana di età corretta, la dose profilattica deve essere ridotta. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.
Neonati e lattanti fino al compimento del 12° mese di vita: 1 goccia (500 UI) al giorno.
Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni: se non è possibile una sufficiente esposizione al sole, 1-2 gocce (500-1000 UI) al giorno.
Bambini di età superiore a 11 anni, adolescenti e adulti: se non è possibile una sufficiente esposizione al sole, 2-4 gocce (1000-2000 UI) al giorno.
Persone anziane (oltre i 75 anni): 4-8 gocce (2000-4000 UI) al giorno.
Trattamento di supporto dell'osteoporosi negli adulti:
2-4 gocce (1000-2000 UI) al giorno.
Prevenzione della carenza di vitamina D nelle donne che pianificano una gravidanza, in gravidanza o che allattano al seno, in accordo con il medico:
La dose solitamente raccomandata è di 4 gocce (2000 UI) al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Durante la gravidanza le donne devono seguire le indicazioni del medico curante, poiché il fabbisogno di vitamina D può variare in base alle riserve corporee.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario monitorare il metabolismo del calcio e dei fosfati. In caso di ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento se l'escrezione urinaria giornaliera di calcio supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).
Non utilizzare il medicinale per periodi prolungati o in dosi superiori senza la supervisione del medico. Inoltre, senza la supervisione medica, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Per i lattanti e i bambini piccoli, il medicinale può essere somministrato su un cucchiaino con una bevanda o un alimento.
A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dalla bottiglia in bocca al paziente.
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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di JUVIT D MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di intossicazione sono rari e compaiono dopo l'assunzione di 10.000 UI di vitamina D (0,25 mg) al giorno. Tali dosi possono causare debolezza, ipercalcemia, apatia, perdita di appetito, mal di testa, dolore muscolare e articolare, ipotonia muscolare, nausea e vomito, calcificazioni ectopiche dei tessuti, proteinuria, ipertensione arteriosa, aritmia. L'ipercalcemia cronica provoca calcificazione dei vasi e dei reni e un rapido peggioramento della funzionalità renale. In tali casi il medicinale deve essere sospeso. Potrebbe essere necessaria l'ospedalizzazione, un trattamento sintomatico e terapie per l'eliminazione del calcio. Non esiste un antidoto specifico.
Omissione della somministrazione di JUVIT D MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con JUVIT D MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati non si verificano con l'assunzione alle dosi raccomandate.
L'assunzione di vitamina D in dosi elevate provoca ipervitaminosi e ipercalcemia e sintomi ad esse correlati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100 casi):

• ipercalcemia, ipercalciuria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• danni al muscolo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco,
• anemia, calcificazioni dei vasi sanguigni,
• cefalea, convulsioni,
• perdita di appetito, dolori addominali, gonfiore, nausea, vomito, diarrea o stitichezza,
• danno renale, poliuria,
• dolore muscolare e articolare,
• calcificazioni ectopiche,
• infiammazione della congiuntiva,
• reazioni di ipersensibilità, come prurito cutaneo, eruzioni cutanee o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale JUVIT D MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relativa alla temperatura. Conservare
nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il contenuto di un flacone aperto deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale JUVIT D MAX

• Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo, in quantità pari a 0,5 mg (20 000 UI) in 1 ml di soluzione (1 ml di soluzione corrisponde a 40 gocce).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Come si presenta il medicinale JUVIT D MAX e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente (è ammessa una leggera opalescenza), inodore.
La confezione consiste in un flacone in vetro arancione di tipo III, con capacità nominale di 10 ml, chiuso con tappo in HDPE e contagocce in LDPE; il flacone è etichettato e inserito insieme al foglietto illustrativo nel contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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