Juvit D3 Max

Prospecto: Información para el paciente

JUVIT D MAX
20 000 UI/ml, gotas orales, solución
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es JUVIT D MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de JUVIT D MAX
3. Cómo tomar JUVIT D MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar JUVIT D MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es JUVIT D MAX y para qué se utiliza

JUVIT D MAX contiene vitamina D (colecalciferol). La vitamina D pertenece al grupo de vitaminas D. En el organismo humano se transforma en formas activas que actúan como hormonas. El colecalciferol se forma en la piel humana bajo la influencia de la luz ultravioleta (radiación UV). La síntesis en la piel cubre solo una pequeña parte de las necesidades. La principal fuente de vitamina D es la alimentación (carne, leche, yemas de huevo).
La propiedad fundamental de los metabolitos de la vitamina D es el aumento de la absorción de calcio y fosfatos. La vitamina D facilita, mediante la estimulación de la producción de una proteína específica en el intestino, la unión y posterior transporte del calcio a la sangre. El colecalciferol también aumenta la absorción de calcio y fosfatos a nivel renal. En los huesos, incrementa la actividad de los osteoclastos (células que eliminan las células óseas viejas) y la osteolisis osteoclástica (proceso de disolución ósea provocado por la acción de los osteoclastos). Todos estos efectos conducen al aumento de la concentración de calcio en sangre y a la estimulación de la formación y mineralización ósea normal.
La vitamina D administrada por vía oral se absorbe bien en el intestino delgado. En este proceso de absorción, los ácidos biliares desempeñan un papel esencial. El colecalciferol y sus metabolitos se almacenan en el hígado, el tejido adiposo y los músculos, desde donde se liberan gradualmente. Se eliminan principalmente por la bilis, unidos al ácido glucurónico, glicina y taurina, y en pequeñas cantidades por la orina. Pequeñas cantidades de colecalciferol pasan a la leche materna y a través de la placenta.
JUVIT D MAX está indicado para:

• Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia (por ejemplo, raquitismo, osteomalacia) en adultos, adolescentes, niños, lactantes y recién nacidos.
• Tratamiento complementario de la osteoporosis en adultos.
• Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y durante la lactancia, bajo supervisión médica.

Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, raquitismo y osteomalacia en pacientes previamente diagnosticados, como continuación del tratamiento.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento JUVIT D MAX

Cuándo no debe utilizar JUVIT D MAX:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta: hipercalcemia (concentración elevada de calcio en suero), litiasis renal, falta de actividad de la hidroxilasa del colecalciferol en el hígado y en los riñones, o insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar JUVIT D MAX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La administración profiláctica de vitamina D en la población general debe individualizarse en función de la edad, el peso corporal, la exposición solar (época del año), la dieta y el estilo de vida. En personas sanas que se exponen al sol con antebrazos y espinillas descubiertos durante al menos 15 minutos diarios entre las 10:00 y las 15:00, sin cremas con filtro, durante el período comprendido entre mayo y septiembre, la suplementación no es necesaria, aunque sigue siendo recomendada y segura. Si no se cumplen estas condiciones, se recomienda la suplementación durante todo el año, en función de la edad, el peso corporal y la ingesta dietética de vitamina D.
La deficiencia de vitamina D se define como una concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). La concentración objetivo para un efecto óptimo de la vitamina D se considera entre 30 y 50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Si se toma simultáneamente JUVIT D MAX con otros medicamentos o productos alimenticios que contengan vitamina D (por ejemplo, complementos vitamínicos-minerales combinados), podría producirse una sobredosis.
Durante el tratamiento prolongado con vitamina D o cuando se administre en dosis superiores a 1000 UI/día, debe monitorizarse la concentración de calcio en suero.
En pacientes con sarcoidosis existe el riesgo de una transformación excesiva del colecalciferol en metabolitos activos. En caso necesario, las dosis deben reducirse y los pacientes deben monitorizarse estrechamente respecto a la concentración de calcio en suero y en orina.

JUVIT D MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea con ciertos diuréticos, por ejemplo clorotiazida, aumenta el riesgo de hipercalcemia. Durante la administración concomitante de medicamentos que contengan calcio, debe monitorizarse la concentración de calcio en suero. Algunos medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona) pueden aumentar la necesidad de vitamina D. La colestiramina, el colestipol o la neomicina pueden reducir la absorción de vitamina D. La administración simultánea de vitamina D con glucósidos cardíacos puede intensificar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco). Los glucocorticosteroides pueden disminuir el efecto de la vitamina D.

JUVIT D MAX con alimentos y bebidas

El medicamento JUVIT D MAX puede administrarse junto con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo supervisión médica.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosis en niños alimentados con leche materna. Los lactantes alimentados al pecho requieren suplementación adicional de vitamina D.

Conducción y uso de máquinas

El colecalciferol se considera un medicamento seguro que no afecta a la capacidad psicofísica.
El medicamento JUVIT D MAX no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento JUVIT D MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a la administración por vía oral.

Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha deficiencia (por ejemplo, raquitismo, osteomalacia) en adultos, adolescentes, niños, lactantes y recién nacidos:
En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Esquema de dosificación más frecuentemente utilizado:

• Prematuros: 1 - 2 gotas (500-1000 UI) al día. Tras alcanzar la semana 40 de edad corregida, la dosis profiláctica debe reducirse. La dosificación debe ser establecida por el médico responsable.
• Recién nacidos y lactantes hasta cumplir 12 meses de edad: 1 gota (500 UI) al día.
• Niños de 1 a 10 años: si no es posible una exposición solar adecuada, 1-2 gotas (500-1000 UI) al día.
• Niños a partir de 11 años, adolescentes y adultos: si no es posible una exposición solar adecuada, 2-4 gotas (1000-2000 UI) al día.
• Personas de edad avanzada (más de 75 años): 4-8 gotas (2000-4000 UI) al día.

Tratamiento coadyuvante de la osteoporosis en adultos:
2-4 gotas (1000-2000 UI) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean un embarazo, embarazadas y mujeres que amamantan, de acuerdo con el médico:
La dosis habitualmente utilizada es de 4 gotas (2000 UI) al día, salvo que el médico recomiende otro esquema de dosificación. Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico responsable, ya que la necesidad de vitamina D puede variar según los niveles corporales de esta vitamina.

Pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse el metabolismo del calcio y de los fosfatos. En caso de hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si la excreción urinaria diaria de calcio supera 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).
No debe administrarse este medicamento a largo plazo ni en dosis superiores sin supervisión médica. Además, sin supervisión médica, no debe administrarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.

En lactantes y niños pequeños, el medicamento puede administrarse en una cucharilla junto con una bebida o alimento.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse el medicamento directamente de la botella a la boca del paciente.

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Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento JUVIT D MAX
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación son raros y aparecen tras la administración de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) al día. Dichas dosis pueden provocar debilidad, hipercalcemia, apatía, falta de apetito, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, flacidez muscular, náuseas y vómitos, calcificaciones ectópicas de los tejidos, proteinuria, hipertensión arterial y arritmia. La hipercalcemia crónica conduce a calcificación de los vasos sanguíneos y de los riñones, así como a un empeoramiento brusco de la función renal. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. Puede ser necesaria la hospitalización, tratamiento sintomático y eliminación del calcio. No existe antídoto específico.

Olvido de la administración del medicamento JUVIT D MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento JUVIT D MAX
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
No se producen efectos adversos cuando se administra en las dosis recomendadas.
La ingestión de vitamina D en dosis elevadas provoca hipervitaminosis D y hipercalcemia, así como los síntomas asociados a estas alteraciones:

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 casos):

• hipercalcemia, hipercalciuria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• daño del músculo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco,
• anemia, calcificaciones de los vasos sanguíneos,
• cefalea, convulsiones,
• pérdida de apetito, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento,
• daño renal, poliuria,
• dolor muscular y articular,
• calcificaciones ectópicas,
• inflamación de la conjuntiva,
• reacciones de hipersensibilidad, tales como: picor de la piel, erupción cutánea o urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar JUVIT D MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
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No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La botella abierta debe utilizarse dentro de los 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento JUVIT D MAX

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol, en una cantidad de 0,5 mg (20 000 UI) en 1 ml de solución (1 ml de solución contiene 40 gotas).
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento JUVIT D MAX y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta (puede presentarse opalescencia), sin olor.
El envase consta de un frasco de vidrio ámbar tipo III, con una capacidad nominal de 10 ml, cerrado con un tapón de HDPE y un cuentagotas de LDPE; el frasco está etiquetado y colocado junto al prospecto para el paciente en una caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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