Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дюфастон
10 мг, таблетки в оболонці
Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дюфастон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дюфастон
Як застосовувати лікарський засіб Дюфастон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дюфастон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дюфастон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дюфастон
Лікарський засіб Дюфастон містить діючу речовину під назвою «дигідрогестерон».

Дигідрогестерон — це синтетичний гормон.
Він дуже подібний за структурою і дією до гормону під назвою «прогестерон», який утворюється в організмі природним шляхом.
Ліки, такі як Дюфастон, називаються прогестагенами.

Для чого застосовують лікарський засіб Дюфастон
Лікарський засіб Дюфастон може застосовуватися окремо або у поєднанні з естрогеном. Одночасний прийом естрогену залежить від показань до застосування.
Лікарський засіб Дюфастон застосовують для лікування:

Порушень, спричинених недостатнім утворенням прогестерону в організмі, таких як:
- болісні менструації;
- ендометріоз — стан, при якому слизова оболонка матки розташована поза порожниною матки;
- відсутність менструацій у період перед менопаузою;
- нерегулярні менструації;
- менструальні кровотечі, які є надмірно обильними або виникають у неправильний час циклу (між періодами);
- передменструальний синдром;
- безпліддя, спричинене надто низьким рівнем прогестерону, а також
- для зменшення ризику викидня.
Симптомів клімаксу — таке лікування називається гормональною замісною терапією або скорочено — ГЗТ.
- Ці симптоми можуть бути різними у різних жінок.
До них можуть належати приливи, нічні пітність, порушення сну, сухість піхви та порушення сечової системи.

Як діє лікарський засіб Дюфастон
Зазвичай організм утворює відповідні кількості природного прогестерону та природного естрогену (іншого важливого жіночого гормону) у відповідних пропорціях. Якщо організм не утворює достатньої кількості прогестерону, лікарський засіб Дюфастон відновлює цей рівень і відновлює рівновагу. Лікар може призначити одночасний прийом естрогену разом із лікарським засобом Дюфастон. Це залежить від показань, за якими застосовується лікарський засіб.
У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогену може призвести до гіперплазії слизової оболонки матки. Це може трапитися навіть у тих випадках, коли матку видалено, або якщо у пацієнтки в минулому було діагностовано ендометріоз. Прийом дигідрогестерону протягом певної частини циклу запобігає гіперплазії слизової оболонки матки.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дюфастон

Коли не приймати лік Дюфастон:

якщо пацієнтка має алергію на дідрогестерон або будь-який із інших компонентів ліку Дюфастон (перелічених у розділі 6);
якщо наявний або існує обґрунтоване підозрювання на наявність пухлини (гачка), ріст якої залежить від прогестерону;
якщо у пацієнтки наявний мінінгіома або коли-небудь у неї діагностували мінінгіому (звичайно доброякісний гачок шару тканини між мозком і черепом);
якщо спостерігаються кровотечі з піхви невідомої причини. Не слід приймати лік Дюфастон, якщо якась із вищезазначених інформацій стосується пацієнтки. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом ліку Дюфастон.

У разі прийому ліку Дюфастон одночасно з естрогеном, наприклад, як ГЗТ, слід також ознайомитися з пунктом 2 інструкції для пацієнта, приєднаної до ліку, що містить естроген.
Попередження та заходи обережності
У разі необхідності приймати лік Дюфастон через неправильні кровотечі лікар встановить причину кровотечі перед початком прийому ліку.
Зазвичай виникнення несподіваних кровотеч або мажущих виділення з піхви не є причиною для занепокоєння. Це трапляється особливо під час перших місяців прийому ліку Дюфастон.
Однак слід негайно звернутися до лікаря, якщо кровотеча або мажучі виділення:

тривають довше, ніж кілька місяців;
з’являються після певного часу від початку лікування;
виникають навіть після припинення лікування. Це можуть бути симптоми гіперплазії ендометрію. Лікар виявить причину кровотеч або мажучих виділень і може призначити обстеження на наявність раку ендометрію.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку Дюфастон, якщо наявна будь-яка з наступних хвороб:

депресія;
захворювання печінки;
рідкісне спадкове захворювання крові під назвою «порфірія».

Якщо якесь із вищезазначених попереджень стосується пацієнтки (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому ліку Дюфастон. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо під час вагітності або під час попередньої гормональної терапії відбувся загострення вищезазначених захворювань. У разі загострення або рецидиву під час застосування ліку Дюфастон лікар може порадити припинити лікування.
Лік Дюфастон і ГЗТ
ГЗТ, окрім користі, несе певний ризик, який пацієнтка та лікар мають розглянути перед початком лікування. У разі прийому ліку Дюфастон одночасно з естрогеном у складі ГЗТ важливі наступні відомості. Слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, приєднаною до ліку, що містить естроген.
Рання менопауза
Дані щодо ризику застосування ГЗТ у період появи перших симптомів клімаксу є обмеженими. Ризик менший у молодших жінок.
Це означає, що у молодших жінок, які приймають ГЗТ, співвідношення користі та ризику є кращим, ніж у старших жінок.
Лікарські обстеження
Перед початком або повторним застосуванням ГЗТ лікар проведе опитування пацієнтки та її родини. Лікар також може призначити обстеження молочних залоз та органів малого тазу.
Перед початком та під час лікування лікар може призначити скринінгові обстеження, такі як мамографія (обстеження молочних залоз за допомогою рентгенівських променів). Лікар повідомить, як часто слід проходити ці обстеження. Після початку лікування ліком Дюфастон слід регулярно відвідувати лікаря для контролю (принаймні раз на рік).
Рак ендометрію та гіперплазія ендометрію
У жінок із збереженою маткою, які довгий час приймають лише естрогени в рамках ГЗТ, існує більший ризик виникнення:

раку ендометрію;
гіперплазії ендометрію. Прийом ліку Дюфастон одночасно з естрогеном (принаймні 12 днів на місяць у 28-денному циклі) або як постійну комбіновану терапію може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ пацієнткою. Цей додатковий ризик виявляється приблизно через 3 роки (1–4) застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Слід:

регулярно проходити контрольні обстеження — лікар повідомить, як часто їх слід проходити;
регулярно самостійно обстежувати молочні залози на наявність таких змін:
- втягнення шкіри,
- зміни у соску,
- видимі або відчутні вузлики. У разі виявлення будь-яких змін слід негайно звернутися до лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 жінок із 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 жінок із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Мінінгіома
Застосування ліку Дюфастон пов’язане з розвитком звичайно доброякісного гачка шару тканини між мозком і черепом (мінінгіоми). Якщо у пацієнтки буде діагностовано мінінгіому, лікар припинить лікування ліком Дюфастон (див. розділ «Коли не приймати…»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилювані з часом головні болі, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Тромбози крові
ГЗТ збільшує ризик виникнення тромбів у венах. Цей ризик у 3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ. Ризик найвищий у перший рік застосування ГЗТ.
Виникнення тромбів крові є більш імовірним у разі:

старшого віку;
наявності раку;
надмірної ваги;
прийому естрогенів;
вагітності або безпосередньо після пологів;
наявності в анамнезі пацієнтки (або близьких родичів) тромбозів у ногах або легенях;
обмеження рухливості через операцію, травму або хворобу (див. інформацію в розділі «Операції», нижче);
наявності захворювання під назвою «системний червоний вовчак» — захворювання, що спричиняє біль у суглобах, висипання та лихоманку. Якщо пацієнтку стосується будь-який із вищезазначених чинників ризику (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря, щоб переконатися, що пацієнтка може розпочати ГЗТ.

У разі виникнення болючого набряку ніг, раптового болю в грудній клітці або утруднення дихання слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити застосування ГЗТ до рішення лікаря щодо відновлення лікування. Це можуть бути симптоми тромбів крові.

Слід також повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліків, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтів), таких як варфарин. Лікар особливо уважно оцінить співвідношення користі та ризику застосування ГЗТ.
Операції
У разі планованої операції слід повідомити лікареві про застосування ГЗТ. Може знадобитися припинення застосування ГЗТ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках може знадобитися застосування іншого лікування до та після операції. Лікар повідомить, коли можна знову почати застосовувати ГЗТ.
Хвороби серця
ГЗТ не запобігає захворюванням серця. У жінок, які приймають естроген і прогестерон у рамках ГЗТ, імовірність виникнення захворювань серця трохи вища, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ. Ризик захворювань серця зростає з віком. Кількість додаткових випадків захворювань серця через застосування ГЗТ з естрогеном і прогестагеном дуже мала у здорових жінок із першими симптомами клімаксу, але до менопаузи. Кількість додаткових випадків зростає з віком.
У разі виникнення болю в грудній клітці, що віддає в руку або шию, слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити застосування ГЗТ до відновлення лікування лікарем. Цей біль може бути симптомом інфаркту міокарда.

Інсульт
Застосування ГЗТ у вигляді терапії естрогеном з прогестагеном або терапії лише естрогеном збільшує ризик інсульту. Цей ризик у 1,5 раза вищий, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ. Збільшення ризику у тих, хто приймає ГЗТ, у порівнянні з тими, хто не приймає, не змінюється з віком і часом, що минув після настання менопаузи.
Однак, оскільки ризик інсульту сильно залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, зростає з віком.
У разі виникнення важкого, необґрунтованого головного болю або мігрені (з або без порушень зору) слід:

негайно звернутися до лікаря;
припинити застосування ГЗТ до відновлення лікування лікарем. Це може бути раннім симптомом інсульту.

Діти та підлітки
Немає показань до застосування ліку Дюфастон у дітей до першої менструації. Невідомо, чи є лік Дюфастон безпечним і ефективним у підлітків віком 12–18 років.
Лік Дюфастон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких ліків:

фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), шавлію та монарду;
протисудомні засоби (наприклад, при лікуванні епілепсії) — такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн;
антибактеріальні засоби (при лікуванні інфекцій) — такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц;
противірусні засоби (при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ — СНІД) — такі як ритонавір, нельфінавір. Вищезазначені ліки можуть зменшувати ефективність ліку Дюфастон і призводити до кровотеч та мажучих виділень. Якщо пацієнтка приймає будь-який із цих ліків (або у разі сумнівів), слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком ГЗТ.

Лік Дюфастон і їжа
Лік Дюфастон можна приймати з їжею або без її.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності, у період годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Можливо, існує підвищений ризик виникнення епіспадії (вродженої вади статевого члена, що полягає у розташуванні уретри в неправильному місці) у дітей, матері яких приймали певні прогестагени. Однак це підвищення ризику не було однозначно підтверджено. Дотепер немає доказів, що застосування дідрогестерону під час вагітності шкідливе. Лік Дюфастон приймали понад 10 мільйонів вагітних жінок.

Якщо пацієнтка вагітна перед прийомом ліку Дюфастон, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що вагітна, вона повинна звернутися до лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою користь та ризик прийому ліку Дюфастон під час вагітності.

Годування груддю
Не слід приймати лік Дюфастон під час годування груддю. Невідомо, чи проникає лік Дюфастон у молоко жінок, які годують груддю, і чи впливає на дитину. Дослідження інших прогестагенів показали, що невелика кількість ліку проникає у молоко жінок, які годують груддю.
Фертильність
Немає доказів, що дідрогестерон зменшує фертильність при прийомі відповідно до рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Після прийому ліку Дюфастон може виникнути незначна сонливість або запаморочення. Це більш імовірно в перші кілька годин після прийому ліку. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або машинами. Пацієнтка повинна почекати та спостерігати, як лік впливає на неї, перш ніж вирішити, чи може вона керувати транспортними засобами або працювати з інструментами або машинами.
Лік Дюфастон містить молочний цукор (одноводну лактозу)
Якщо пацієнтку лікар повідомив про непереносимість або неможливість перетравлення певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Це стосується рідкісних спадкових захворювань, що впливають на використання організмом лактози, таких як «дефіцит лактази» або «синдром поганого всмоктування глюкози-галактози».

3. Як приймати ліки Дюфастон

Ліки Дюфастон слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Лікар підбере дозу залежно від потреб пацієнтки.
Прийом ліків

Проковтнути таблетку, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, одну таблетку приймати вранці, а іншу — ввечері.
Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Це допоможе забезпечити постійний рівень ліків у організмі. Також це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення проковтування — нею не слід користуватися для ділення дози навпіл.

Яку кількість ліків приймати
Кількість таблеток та днів, протягом яких приймають ліки, залежать від показань. Якщо пацієнтка
ще має менструації, перший день циклу — це день початку кровотечі. Якщо пацієнтка вже не має
природних менструацій, лікар визначить перший день циклу та вирішить, коли починати
прийом таблеток.
Застосування при лікуванні болючого менструального синдрому

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати лише з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні ендометріозу

Приймати від 1 до 3 таблеток на добу.
Лікар призначить прийом таблеток:
- Кожного дня циклу або
- Лише з 5 по 25 день циклу.

Застосування при лікуванні аменореї перед менопаузою

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати протягом 14 днів другої половини очікуваного циклу.

Застосування при лікуванні нерегулярного менструального циклу

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх приймають, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні неправильних кровотеч з матки

У разі лікування з метою зупинки кровотечі:
- Приймати 2 або 3 таблетки на добу.
- Приймати до 10 днів.
Прийом у постійному режимі:
- Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
- Приймати у другій половині циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх приймають, залежать від тривалості циклу.

Застосування при лікуванні передменструального синдрому

Приймати 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх приймають, залежать від тривалості циклу.

Застосування з метою зниження ризику викиднів

Якщо пацієнтка раніше не мала викиднів:
- Прийняти одноразову дозу до 4 таблеток.
- Потім приймати 2 або 3 таблетки на добу до зникнення симптомів.
Якщо пацієнтка раніше мала викидні:
- Приймати 2 таблетки на добу.
- Приймати до 12 тижня вагітності.

Застосування при безплідді, спричиненому низьким рівнем прогестерону

Приймати 1 або 2 таблетки на добу.
Приймати з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
День початку прийому ліків та кількість днів, протягом яких їх приймають, залежать від
тривалості циклу.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом 3 наступних циклів.

Застосування для лікування симптомів менопаузи — ЗГТ

Якщо пацієнтка приймає ЗГТ за схемою «послідовної терапії» (приймає таблетки або пластер з естрогеном протягом усього 28-денного циклу):
- Приймати 1 таблетку ліків Дюфастон один раз на добу.
- Приймати останні 14 днів кожного 28-денного циклу.
Якщо пацієнтка приймає ЗГТ за схемою «цикличної терапії» (приймає таблетки або пластер з естрогеном зазвичай 21 день, після чого настає 7-денна перерва без прийому естрогенів):
- Приймати 1 таблетку ліків Дюфастон на добу.
- Приймати останні 12–14 днів естрогенової терапії.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дюфастон
Немає високої ймовірності, що прийом надмірної кількості таблеток ліків Дюфастон (пацієнткою або іншою особою) буде шкідливим. Необхідність лікування такого стану виникає рідко. У разі будь-яких сумнівів або появи непокоївних симптомів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дюфастон

Якщо пропущено прийом таблетки, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо з моменту запланованого прийому минуло більше 12 годин, пропущену таблетку приймати не слід — наступну таблетку приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі пропуску дози може виникнути кровотеча або мажучі виділення.

Припинення прийому ліків Дюфастон
Не слід припиняти прийом ліків Дюфастон без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дюфастон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Під час прийому препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти під час прийому лише препарату Дюфастон

У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря:

ураження печінки — симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця), слабкість, загальне погане самопочуття або біль у животі (виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів);
алергічні реакції — симптоми можуть включати труднощі з диханням або загальні симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або низький артеріальний тиск (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів);
набряк шкіри обличчя та горла, що може призвести до труднощів із диханням (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти під час прийому лише препарату Дюфастон

Часто (виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

мігрень, головний біль;
нудота;
болючість або надчутливість молочних залоз;
нерегулярні, обильні або болісні менструальні кровотечі;
відсутність менструації або менструації, що виникають рідше, ніж зазвичай.

Не часто (виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

збільшення маси тіла;
запаморочення;
депресія;
блювота;
шкірні алергічні реакції — такі як висипання, сильний свербіж або кропив’янка.

Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

сонливість;
набряк молочних залоз;
тип анемії, що виникає при руйнуванні червоних кров’яних клітин;
набряки, спричинені затримкою рідини, найчастіше уражають гомілки або ділянки над кісточками;
збільшення розміру пухлин під впливом прогестагенів (наприклад, менінгіоми).

У молодших пацієнток очікуються подібні побічні ефекти, які виникали у дорослих.

Побічні ефекти під час прийому препарату Дюфастон з естрогеном (ЗГТ — естроген з прогестагеном)

При одночасному прийомі препарату Дюфастон з естрогеном слід також ознайомитися з інструкцією для пацієнта, що додається до препарату, який містить естроген. Для отримання додаткової інформації щодо нижче зазначених побічних ефектів див. розділ «Важлива інформація перед прийомом препарату Дюфастон».

болісний набряк ніг, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тромбозу;
біль у грудях, що віддає в руку або шию. Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
сильний, необґрунтований головний біль або мігрень (з порушенням зору або без нього). Це можуть бути симптоми інсульту. Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Дюфастон і звернутися до лікаря.

Необхідно негайно записатися на прийом до лікаря, якщо пацієнтка помітила:

втягнення шкіри на грудях, зміни у соску, відчутні або помітні вузлики. Це можуть бути симптоми раку молочної залози.

Інші побічні ефекти, що виникають під час прийому препарату Дюфастон з естрогеном:

надмірне ураження слизової оболонки матки;
рак слизової оболонки матки;
рак яєчника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюфастон

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дюфастон

Діючою речовиною ліків є дигідрогестерон
- кожна вкрита таблетка містить 10 мг дигідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію. Оболонка: Опадри Y-1-7000 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171)).

Як виглядають ліки Дюфастон і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, подільні, вкриті таблетки білого кольору з написом «155» по обидва
боки від лінії поділу на одній стороні таблетки.
20 таблеток у блістері PVC/Al, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Будинок Кілмор
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Дублін 1, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 56/0379/00-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/26