Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duphaston
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Duphaston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Duphaston
Cómo tomar Duphaston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duphaston
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene como principio activo la "dydrogesterona".

La dydrogesterona es una hormona sintética.
Es muy similar en estructura y acción a la hormona llamada "progesterona", producida naturalmente en el organismo.
Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógenos. La administración simultánea de estrógenos depende de la indicación para la que se prescribe.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

Alteraciones causadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
- dismenorrea (menstruaciones dolorosas);
- endometriosis: afección en la que el tejido del revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina;
- ausencia de menstruación antes de la menopausia;
- menstruaciones irregulares;
- sangrado menstrual excesivo o que ocurre fuera del periodo normal (entre períodos);
- síndrome premenstrual;
- infertilidad causada por niveles bajos de progesterona, y
- para reducir el riesgo de aborto espontáneo.
Síntomas de la menopausia – este tratamiento se denomina Terapia Hormonal de Sustitución (THS).
- Estos síntomas varían de una mujer a otra.
Pueden incluir sofocos, sudores nocturnos, alteraciones del sueño, sequedad vaginal y trastornos del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en las proporciones correctas. Si el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston reemplaza esta carencia y restablece el equilibrio hormonal.
Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Duphaston. Esto depende de la indicación para la que se prescribe el medicamento.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración de estrógenos solos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (endometrio). Esto puede ocurrir incluso si se ha extirpado el útero o si la paciente ha tenido endometriosis en el pasado. Tomar dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston:

si es alérgica al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor (cáncer) cuyo crecimiento dependa de la progesterona;
si padece meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (un tumor normalmente benigno que se desarrolla en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston junto con estrógenos, por ejemplo como terapia de reemplazo hormonal (TRH), también debe leer cuidadosamente el apartado 2 del prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a sangrados anormales, su médico investigará primero la causa del sangrado antes de comenzar el tratamiento.

Normalmente, la aparición de sangrado vaginal inesperado o manchado no es motivo de preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston.

Sin embargo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

persiste durante más de varios meses;
aparece después de un período de tratamiento;
continúa incluso después de suspender el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendarle una prueba para descartar cáncer del revestimiento del útero.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

depresión;
enfermedades hepáticas;
una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada "porfiria".

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo empeoró alguna de las enfermedades mencionadas. Si durante el tratamiento con Duphaston empeora o reaparece alguna de estas enfermedades, su médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Duphaston y terapia de reemplazo hormonal (TRH)

La TRH conlleva beneficios, pero también ciertos riesgos que usted y su médico deben considerar antes de comenzar el tratamiento. Si toma Duphaston junto con estrógenos en el marco de una TRH, debe tener en cuenta la siguiente información. También debe leer el prospecto del medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Hay datos limitados sobre el riesgo de usar TRH cuando aparecen los primeros síntomas de la perimenopausia. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación entre beneficios y riesgos es más favorable que en mujeres mayores.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reiniciar la TRH, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría recomendarle un examen de mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría indicarle exámenes de detección, como una mamografía (radiografía de las mamas). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estos exámenes. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año).

Cáncer del revestimiento del útero (endometrio) e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman solo estrógenos durante un largo período de tiempo como parte de la TRH, existe un mayor riesgo de:

cáncer del revestimiento del útero;
hiperplasia endometrial.

Tomar Duphaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia continua combinada puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar terapia de reemplazo hormonal (TRH) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que tome TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento. Tras suspender la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero podría persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Debe:

realizarse exámenes médicos regulares; su médico le indicará con qué frecuencia;
examinarse las mamas regularmente en busca de cambios, como:
- hundimientos de la piel,
- cambios en el pezón,
- bultos visibles o palpables.

Si observa algún cambio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH que incluye solo estrógenos o una combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Meningioma

El uso de Duphaston se ha asociado con el desarrollo de un tumor normalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Duphaston (ver apartado "Cuándo no debe tomar..."). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivamente más intensos, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Trombosis

La TRH aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

La formación de coágulos sanguíneos es más probable si:

tiene edad avanzada;
padece cáncer;
tiene sobrepeso;
toma estrógenos;
está embarazada o acaba de dar a luz;
ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas o en los pulmones (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en el pasado, usted o un familiar cercano;
está inmovilizada debido a cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugías", más adelante);
padece una enfermedad llamada "lupus eritematoso sistémico", que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede comenzar la TRH.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
suspender la TRH hasta que su médico decida si puede reanudar el tratamiento.

Estos podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si toma medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes), como la warfarina. Su médico prestará especial atención a la relación beneficio-riesgo de la TRH.

Cirugías

Si va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico que está tomando TRH. Podría ser necesario suspender la TRH varias semanas antes de la cirugía. En algunos casos, podría necesitar otro tratamiento antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la TRH.

Enfermedades del corazón

La TRH no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógeno y progesterona como parte de la TRH, el riesgo de enfermedades cardíacas es ligeramente mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo de enfermedad cardíaca aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedad cardíaca debido al uso de TRH con estrógeno y progestágeno es muy pequeño en mujeres sanas con los primeros síntomas de perimenopausia, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si presenta dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello, debe:

ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
suspender la TRH hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular (ACV)

El uso de TRH en forma de terapia con estrógeno y progestágeno o solo con estrógeno aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El aumento del riesgo en mujeres que toman TRH en comparación con las que no la toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ACV aumenta con la edad, el riesgo total de ACV en mujeres que toman TRH también aumenta con la edad.

Si presenta un dolor de cabeza severo y sin causa aparente o migraña (con o sin alteraciones visuales), debe:

ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
suspender la TRH hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Esto podría ser un síntoma temprano de un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

No está indicado el uso de Duphaston en niños antes de la menarquia. No se sabe si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción de Duphaston con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta y los productos herbales.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), salvia o milenrama;
medicamentos anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína;
medicamentos antibacterianos (usados para tratar infecciones), como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz;
medicamentos antivirales (usados para tratar infecciones por VIH/SIDA), como ritonavir o nelfinavir.

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado. Si toma alguno de los medicamentos mencionados (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar la TRH.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una ubicación anormal) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de dihidrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado Duphaston.

Si está embarazada antes de comenzar a tomar Duphaston, debe consultar con su médico.
Si queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe contactar con su médico. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al bebé. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que el dihidrogesterona disminuya la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede experimentar somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. Debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir si puede conducir o manejar herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa monohidrato)

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la "deficiencia de lactasa" o el "síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa".

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico ajustará la dosis según sea necesario.

Administración del medicamento

Tragar la tableta con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Si se debe tomar más de una tableta al día, se debe distribuir la administración de forma uniforme durante el día; por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto asegurará una concentración constante del medicamento en el organismo y ayudará también a recordar su administración.
La línea de división de la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis en dosis más pequeñas.

Dosis recomendada
El número de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente aún menstrúa, el día 1 del ciclo es el primer día del sangrado. Si la paciente ya no tiene ciclos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar la administración de las tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea (dolor menstrual)

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
El médico indicará si las tabletas deben tomarse:
- Todos los días del ciclo, o
- Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea (ausencia de menstruación) antes de la menopausia

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo esperado.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependerán de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento de hemorragias uterinas anormales

En el tratamiento para detener el sangrado:
- Tomar 2 o 3 tabletas al día.
- Administrar hasta 10 días.
En el tratamiento continuo:
- Tomar 1 o 2 tabletas al día.
- Administrar en la segunda mitad del ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependerán de la duración del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

Tomar 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependerán de la duración del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

En pacientes que no han tenido abortos previos:
- Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
- Posteriormente, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta la desaparición de los síntomas.
En pacientes que han tenido abortos previos:
- Tomar 2 tabletas al día.
- Administrar hasta la semana 12 de gestación.

Uso en la infertilidad causada por niveles insuficientes de progesterona

Tomar 1 o 2 tabletas al día.
Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días de administración dependerán de la duración del ciclo.
El tratamiento debe continuar durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso en el tratamiento de los síntomas de la menopausia - Terapia de Hormonas (TH)

En pacientes que reciben terapia hormonal de forma "secuencial" (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
- Tomar 1 tableta de Duphaston una vez al día.
- Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
En pacientes que reciben terapia hormonal de forma "cíclica" (toman una tableta o usan un parche con estrógeno durante aproximadamente 21 días, seguidos de una pausa de 7 días sin estrógeno):
- Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
- Administrar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Sobredosis de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva del medicamento Duphaston (por la paciente u otra persona) cause daño. No es necesaria la intervención médica específica en este caso. En caso de dudas o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de una dosis de Duphaston

Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada, no debe tomarse la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No debe interrumpirse el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá todas las personas. Durante la toma del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación,
debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Trastornos hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes);
Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas que afectan al cuerpo entero, como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes);
Hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Migraña, dolores de cabeza;
Náuseas;
Sensibilidad o dolor en los senos;
Sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso;
Ausencia de menstruación o menstruación menos frecuente de lo normal.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de peso;
Mareo;
Depresión;
Vómitos;
Reacciones alérgicas cutáneas, como erupción, picor intenso o urticaria.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Somnolencia;
Hinchazón de los senos;
Tipo de anemia que ocurre cuando los glóbulos rojos se descomponen;
Edemas provocados por retención de líquidos, que suelen afectar a las pantorrillas o a la zona de los tobillos;
Aumento del tamaño de tumores inducidos por progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los que se presentan en adultos.

Efectos adversos durante la toma del medicamento Duphaston con estrógeno (THZ - estrógeno con
progestágeno)

Cuando se toma el medicamento Duphaston simultáneamente con estrógeno, también debe leerse el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, véase el apartado "Información importante antes de tomar Duphaston".

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación,
debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

Hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos;
Dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello. Estos síntomas podrían indicar infarto de miocardio;
Dolor de cabeza intenso y sin causa aparente o migraña (con o sin alteraciones visuales). Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

Hendiduras en la piel del seno, cambios en el pezón, masas visibles o palpables. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma del medicamento Duphaston con estrógeno son:

Hipertrofia excesiva del endometrio;
Cáncer de endometrio;
Cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

Mantenga este medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

La sustancia activa del medicamento es dihidrogesterona
- Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción „155” a ambos lados de la línea de división, en un lado del comprimido.
20 comprimidos en blíster de PVC/Al, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Dublín 1, Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 56/0379/00-S
Número de autorización para la importación paralela: 74/26