Duphaston

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Duphaston
10 mg, compresse rivestite
Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duphaston
3. Come prendere Duphaston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duphaston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duphaston e a cosa serve

Che cos’è Duphaston
Duphaston contiene come principio attivo il "dydrogesterone".

• Il dydrogesterone è un ormone sintetico.
• È molto simile per struttura e azione all'ormone chiamato "progesterone", prodotto naturalmente nell'organismo.
• I medicinali come Duphaston sono detti progestinici.

A cosa serve Duphaston
Duphaston può essere utilizzato da solo o in associazione con un estrogeno. L'assunzione contemporanea di estrogeni dipende dall'indicazione terapeutica.
Duphaston è utilizzato nel trattamento di:

• Disturbi causati da insufficiente produzione di progesterone da parte dell'organismo, come ad esempio:
  • dolori mestruali;
  • endometriosi – una condizione in cui il tessuto endometriale si trova al di fuori della cavità uterina;
  • assenza di mestruazioni nel periodo precedente la menopausa;
  • mestruazioni irregolari;
  • sanguinamento mestruale eccessivo o che si verifica in momenti anomali del ciclo (intermestruale);
  • sindrome premestruale;
  • infertilità causata da bassi livelli di progesterone;
  • riduzione del rischio di aborto spontaneo.
• Sintomi della menopausa – questo trattamento è chiamato Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
  • Tali sintomi possono variare da donna a donna.
• Possono includere vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, secchezza vaginale e disturbi dell'apparato urinario.

Come agisce Duphaston
Normalmente l'organismo produce quantità adeguate di progesterone naturale ed estrogeno naturale (un altro ormone femminile importante) in proporzioni appropriate. Se l'organismo non produce abbastanza progesterone, Duphaston ne integra la carenza e ripristina l'equilibrio. Il medico può prescrivere l'assunzione contemporanea di estrogeni insieme a Duphaston, a seconda dell'indicazione terapeutica.
In alcune donne in trattamento con TOS, l'assunzione di soli estrogeni può causare un'iperplasia dell'endometrio. Questo può verificarsi anche in caso di precedente isterectomia o in presenza di storia di endometriosi. L'assunzione di dydrogesterone per una parte del ciclo da parte di queste pazienti previene l'iperplasia dell'endometrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Duphaston

Quando non assumere il medicinale Duphaston:

• se la paziente è allergica al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è presente o sussiste il sospetto di un tumore (neoplasia) la cui crescita dipende dal progesterone;
• se la paziente ha o ha avuto in precedenza un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale);
• se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta. Non assumere il medicinale Duphaston se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Duphaston.

Nel caso in cui il medicinale Duphaston venga assunto contemporaneamente a un estrogeno, ad esempio come terapia ormonale sostitutiva (TOS),
è necessario consultare anche il punto 2 del foglietto illustrativo allegato al medicinale contenente estrogeno.
Avvertenze e precauzioni
Se il medicinale Duphaston viene assunto per trattare sanguinamenti anomali, il medico
determinerà la causa del sanguinamento prima di iniziare il trattamento.
Solitamente, la comparsa di sanguinamenti o spotting vaginali imprevisti non è motivo di preoccupazione.
Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi mesi di assunzione del medicinale Duphaston.
Tuttavia, è necessario contattare immediatamente il medico se il sanguinamento o lo spotting:

• persiste per più di qualche mese;
• compare dopo un certo periodo dall’inizio del trattamento;
• continua anche dopo l’interruzione del trattamento.
  Questi sintomi potrebbero indicare un’iperplasia dell’endometrio. Il medico indagherà la causa del sanguinamento o dello spotting e potrebbe richiedere esami per escludere un carcinoma dell’endometrio.

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere
il medicinale Duphaston se la paziente soffre di una delle seguenti patologie:

• depressione;
• malattie epatiche;
• una rara malattia ereditaria del sangue chiamata „porfiria”.

Se una qualsiasi delle avvertenze sopra indicate riguarda la paziente (o in caso di dubbi),
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Duphaston.
È particolarmente importante informare il medico se in precedenza, durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale,
si è verificato un peggioramento delle patologie sopra elencate. In caso di peggioramento o recidiva durante l’assunzione di Duphaston,
il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Il medicinale Duphaston e la TOS
La TOS comporta alcuni rischi oltre ai benefici, che devono essere attentamente valutati dalla paziente e dal medico prima di iniziare il trattamento.
Quando il medicinale Duphaston viene assunto contemporaneamente a un estrogeno nell’ambito di una TOS, è importante tenere presente quanto segue.
È inoltre necessario leggere il foglietto illustrativo allegato al medicinale contenente estrogeno.
Menopausa precoce
I dati disponibili sul rischio dell’uso della TOS durante la comparsa dei primi sintomi della menopausa sono limitati.
Il rischio è minore nelle donne più giovani.
Ciò significa che nelle donne più giovani che assumono la TOS, il rapporto tra benefici e rischi è più favorevole rispetto alle donne più anziane.
Controlli medici
Prima di iniziare o riprendere la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi personale e familiare.
Il medico potrebbe inoltre richiedere un esame clinico del seno e degli organi pelvici.
Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di screening, come la mammografia (esame del seno con raggi X).
Il medico indicherà la frequenza con cui tali esami devono essere effettuati.
Dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Duphaston, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all’anno).
Carcinoma dell’endometrio e iperplasia dell’endometrio
Nelle donne con utero in sede, l’assunzione prolungata di soli estrogeni nell’ambito della TOS comporta un aumento del rischio di:

• carcinoma dell’endometrio;
• iperplasia dell’endometrio.
  L’assunzione del medicinale Duphaston contemporaneamente a un estrogeno (per almeno 12 giorni al mese in un ciclo di 28 giorni) o come terapia continua combinata può prevenire questo rischio aggiuntivo.

Carcinoma del seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) sotto forma di combinazione di estrogeno e progestinico, o di solo estrogeno, aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma del seno.
L’aumento del rischio dipende dalla durata dell’assunzione della TOS.
Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo circa 3 anni (1-4) di trattamento.
Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
È necessario:

• effettuare regolarmente controlli medici – il medico indicherà la frequenza con cui devono essere effettuati;
• eseguire autonomamente controlli periodici del seno per individuare eventuali cambiamenti come:
  • incavature della pelle,
  • modifiche del capezzolo,
  • noduli visibili o palpabili.
    In caso di rilevamento di qualsiasi cambiamento, contattare immediatamente il medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al carcinoma del seno.
L’assunzione di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associata a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età.
Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 donne su 2000.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il tumore si svilupperà in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Meningioma
L’assunzione del medicinale Duphaston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale (meningioma).
Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Duphaston (vedi punto „Quando non assumere…”).
Se la paziente dovesse notare sintomi come disturbi visivi (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Trombosi venosa
La TOS aumenta il rischio di sviluppare trombosi venosa.
Questo rischio è 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Il rischio è più elevato durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa è più probabile in caso di:

• età avanzata;
• presenza di cancro;
• sovrappeso;
• assunzione di estrogeni;
• gravidanza o periodo successivo al parto;
• storia personale (o familiare) di trombosi venosa alle gambe o ai polmoni;
• immobilizzazione a causa di interventi chirurgici, traumi o malattie (vedi informazioni nella sezione „Interventi chirurgici”, più avanti);
• presenza di una malattia chiamata „lupus eritematoso sistemico” – una malattia che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre.
  Se la paziente rientra in una delle categorie di rischio sopra elencate (o in caso di dubbi), deve consultare il medico per assicurarsi che possa iniziare la TOS.

In caso di comparsa di gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie, è necessario:

• contattare immediatamente il medico;
• interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non deciderà se riprendere il trattamento.
  Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli), come la warfarina.
Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’assunzione della TOS.
Interventi chirurgici
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione della TOS.
Potrebbe essere necessario interrompere la TOS diverse settimane prima dell’intervento.
In alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento alternativo prima e dopo l’intervento.
Il medico indicherà quando è possibile riprendere la TOS.
Malattie cardiache
La TOS non previene le malattie cardiache.
Nelle donne che assumono estrogeni e progesterone come TOS, il rischio di malattie cardiache è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Il rischio aumenta con l’età.
Il numero di casi aggiuntivi di malattie cardiache dovuti all’assunzione di TOS con estrogeno e progestinico è molto basso nelle donne sane con i primi sintomi della menopausa, ma prima della menopausa.
Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l’età.
In caso di dolore al torace che si irradia al braccio o al collo, è necessario:

• contattare immediatamente il medico;
• interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.
  Questo dolore potrebbe essere un sintomo di infarto del miocardio.

Ictus
L’assunzione di TOS sotto forma di terapia con estrogeno e progestinico o con solo estrogeno aumenta il rischio di ictus.
Questo rischio è fino a 1,5 volte maggiore rispetto alle persone che non assumono TOS.
L’aumento del rischio per chi assume TOS rispetto a chi non la assume non varia con l’età o con il tempo trascorso dalla menopausa.
Tuttavia, poiché il rischio di ictus aumenta con l’età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono TOS aumenta con l’età.
In caso di mal di testa grave e inspiegabile o di emicrania (con o senza disturbi visivi), è necessario:

• contattare immediatamente il medico;
• interrompere l’assunzione della TOS fino a quando il medico non autorizzerà la ripresa del trattamento.
  Questi sintomi potrebbero essere un segno precoce di ictus.

Bambini e adolescenti
Non ci sono indicazioni per l’uso del medicinale Duphaston nei bambini prima della menarca.
Non è noto se il medicinale Duphaston sia sicuro ed efficace negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Interazioni del medicinale Duphaston con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), salvia e rosmarino;
• medicinali anticonvulsivanti (ad es. usati nel trattamento dell’epilessia) – come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina;
• medicinali antibiotici (usati nel trattamento delle infezioni) – come rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• medicinali antivirali (usati nel trattamento delle infezioni da virus HIV - AIDS) – come ritonavir, nelfinavir.
  I medicinali sopra elencati possono ridurre l’efficacia del medicinale Duphaston e causare sanguinamenti o spotting.
  Se la paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o in caso di dubbi), deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare la TOS.

Assunzione del medicinale Duphaston con cibi e bevande
Il medicinale Duphaston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Potrebbe esserci un aumento del rischio di ipospadia (una malformazione congenita del pene) nei bambini le cui madri hanno assunto certi progestinici.
Tuttavia, questo aumento del rischio non è stato chiaramente dimostrato.
Attualmente non ci sono prove che l’assunzione di dydrogesterone durante la gravidanza sia dannosa.
Più di 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto il medicinale Duphaston.

• Se la paziente è in gravidanza prima di assumere il medicinale Duphaston, deve consultare il medico.
• Se la paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve contattare il medico.
  Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi dell’assunzione del medicinale Duphaston durante la gravidanza.

Allattamento
Non assumere il medicinale Duphaston durante l’allattamento al seno.
Non è noto se il medicinale Duphaston passi nel latte materno e se possa avere effetti sul bambino.
Studi su altri progestinici hanno dimostrato che piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono prove che il dydrogesterone riduca la fertilità quando assunto secondo le indicazioni del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale Duphaston, potrebbe verificarsi una lieve sonnolenza o vertigini.
Questo è più probabile nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale.
In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
La paziente dovrebbe attendere e osservare come il medicinale influenza il suo stato prima di decidere di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Duphaston contiene lattosio monoidrato
Se la paziente è stata informata dal medico di una intolleranza o incapacità di digerire certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo vale per rare malattie ereditarie che influiscono sull’utilizzo del lattosio da parte dell’organismo, come la „deficit di lattasi” o il „sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio”.

3. Come assumere il medicinale Duphaston

Il medicinale Duphaston deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze individuali.
Assunzione del medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
• È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e facilita il ricordo dell’assunzione.
• La linea di divisione presente sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la deglutizione e non deve essere utilizzata per suddividere la dose in metà.

Quanto medicinale assumere
Il numero di compresse da assumere e i giorni in cui deve essere assunto il medicinale dipendono dalla condizione da trattare. Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, il primo giorno del ciclo è il primo giorno del sanguinamento. Se la paziente non ha più cicli naturali, il medico stabilirà il primo giorno del ciclo e deciderà quando iniziare l’assunzione delle compresse.
Uso nel trattamento della dismenorrea

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’endometriosi

• Assumere da 1 a 3 compresse al giorno.
• Il medico indicherà se assumere le compresse:
  • Ogni giorno del ciclo oppure
  • Solo dal 5° al 25° giorno del ciclo.

Uso nel trattamento dell’amenorrea premenopausale

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere per 14 giorni nella seconda metà del ciclo previsto.

Uso nel trattamento del ciclo mestruale irregolare

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento delle emorragie uterine anomale

• Per il trattamento volto a fermare il sanguinamento:
  • Assumere 2 o 3 compresse al giorno.
  • Assumere fino a 10 giorni.
• Per il trattamento continuativo:
  • Assumere 1 o 2 compresse al giorno.
  • Assumere nella seconda metà del ciclo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso nel trattamento della sindrome premestruale

• Assumere 2 compresse al giorno.
• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.
• Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

Uso per ridurre il rischio di aborto spontaneo

• Se la paziente non ha avuto aborti in passato:
  • Assumere una dose iniziale fino a 4 compresse.
  • Successivamente assumere 2 o 3 compresse al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
• Se la paziente ha avuto aborti in passato:
  • Assumere 2 compresse al giorno.
  • Assumere fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Uso nell’infertilità causata da bassi livelli di progesterone

• Assumere 1 o 2 compresse al giorno.

• Assumere dalla seconda metà del ciclo fino al primo giorno del ciclo successivo.

• Il giorno di inizio dell’assunzione e il numero di giorni in cui il medicinale viene assunto dipendono dalla durata del ciclo.

• Il trattamento deve proseguire per almeno 3 cicli consecutivi.

Uso nel trattamento dei sintomi della menopausa – terapia ormonale sostitutiva (HTZ)

• Se la paziente segue un trattamento HTZ in modo "sequenziale" (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per tutto il ciclo di 28 giorni):
  • Assumere 1 compressa di Duphaston una volta al giorno.
  • Assumere negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Se la paziente segue un trattamento HTZ in modo "ciclico" (assume una compressa o utilizza un cerotto con estrogeni per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni senza estrogeni):
  • Assumere 1 compressa di Duphaston al giorno.
  • Assumere negli ultimi 12-14 giorni della terapia con estrogeni.
• Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duphaston
È poco probabile che l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Duphaston da parte della paziente (o di un’altra persona) sia dannosa. Non è necessario trattare tale evenienza. In caso di dubbi o comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Duphaston

• Se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, non assumere la dose dimenticata e prendere la compressa successiva all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
• In caso di dimenticanza della dose, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.

Sospensione del trattamento con Duphaston
Non interrompere l’assunzione di Duphaston senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Duphaston può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Durante l'assunzione del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico:

• disturbi epatici – i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), debolezza, malessere generale o dolore addominale (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti);
• reazioni allergiche – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie o sintomi sistemici come nausea, vomito, diarrea o pressione sanguigna bassa (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti);
• gonfiore della pelle del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione esclusiva del medicinale Duphaston
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• emicrania, cefalea;
• nausea;
• sensibilità o dolore al seno;
• sanguinamento mestruale irregolare, abbondante o doloroso;
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• aumento di peso;
• vertigini;
• depressione;
• vomito;
• reazioni cutanee di tipo allergico – come eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• sonnolenza;
• gonfiore al seno;
• un tipo di anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi;
• edemi dovuti a ritenzione idrica, spesso alle gambe o alle caviglie;
• aumento delle dimensioni di tumori indotti da progestinici (come meningioma).

Negli adolescenti, ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati simili a quelli osservati negli adulti.
Effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Duphaston in associazione con estrogeni (terapia ormonale sostitutiva - estrogeno + progestinico)
Se si assume Duphaston contemporaneamente a un estrogeno, leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente estrogeni. Per ulteriori informazioni riguardo ai seguenti effetti indesiderati, vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima di assumere Duphaston”.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico

• gonfiore doloroso alle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue;
• dolore al torace che si irradia al braccio o al collo. Potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
• cefalea grave e inspiegabile o emicrania (con o senza disturbi visivi). Potrebbero essere sintomi di ictus. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Duphaston e contattare il medico.

È necessario fissare immediatamente un appuntamento con il medico se si osservano:

• incavature della pelle del seno, cambiamenti al capezzolo, noduli visibili o palpabili. Potrebbero essere sintomi di cancro al seno.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di Duphaston in associazione con estrogeni sono:

• iperplasia endometriale eccessiva;
• cancro dell'endometrio;
• cancro ovarico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duphaston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duphaston

• La sostanza attiva è il diidrogestorene
  • ogni compressa rivestita contiene 10 mg di diidrogestorene.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)).

Aspetto del medicinale Duphaston e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, divisibili, di colore bianco, con la scritta „155” su entrambi i lati della linea di divisione, su un lato della compressa.
20 compresse in blister PVC/Al, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Dublin 1, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Olanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 56/0379/00-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 74/26