Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване
суспензія для ін'єкцій
Щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку, адсорбоване
Не менше 30 од. дифтерійного токсойду, не менше 40 од. правцевого токсойду та не менше 4
од. суспензії інактивованого штаму Bordetella pertussis / 0,5 мл
1 доза (0,5 мл)
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це щеплення призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване (далі – щеплення Dtp) та з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Dtp
3. Як застосовувати щеплення Dtp
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Dtp
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване (далі –

щеплення Dtp) та з якою метою його застосовують

Щеплення Dtp захищає від трьох захворювань: дифтерії, правця та кашлюку, які викликаються дифтерійною паличкою, правцевою паличкою та кашлюковою паличкою. Діючими речовинами щеплення є токсойди правцевий і дифтерійний (неінфекційні компоненти, отримані від бактерій) та суспензія убитого, тобто неінфекційного штаму кашлюку (повноклітинний компонент кашлюкового щеплення). Після введення щеплення організм дитини утворює антитіла, що захищають від цих захворювань.
Імунізуючі властивості щеплення посилюються дією гідроксиду алюмінію (ад’ювант).
Щеплення призначено для активної імунізації дітей після закінчення 6-го тижня життя до закінчення 2-го року життя відповідно до Програми Профілактичних Щеплень, яка містить інформацію щодо цих щеплень.
Дітей, яким не було проведено щеплення у рекомендовані терміни, можна щепити до закінчення 3-го року життя за умови відсутності протипоказань до щеплення проти кашлюку повноклітинним щепленням.
Відповідний рівень імунізації досягається після застосування всіх доз щеплення відповідно до Програми Профілактичних Щеплень.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Dtp

Коли не застосовувати щеплення Dtp:

• якщо у дитини виникають/має місце:
• алергія на діючі речовини або будь-який із інших складових компонентів цього щеплення (перелічені в розділі 6). Симптоми алергії:
• висип або висип з пухирцями, який може свербіти,
• набряк навколо очей та обличчя,
• утруднене дихання та ковтання,
• раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості,
• гострі захворювання, що супроводжуються лихоманкою.
• хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після припинення загострення захворювання,
• неврологічні захворювання з прогресуючим перебігом,
• якщо впродовж 2 днів після попереднього введення щеплення у дитини:
• виник тривалий неусувний плач або крик високого тону («крик мозку»), що тривав 3 години або більше,
• підвищення температури тіла до 40,5 °C і вище, не викликане іншими чинниками,
• відбувся епізод втрати свідомості або гіпотонічно-гіпореактивний епізод (безвольність або зниження м’язового тонусу, знижена та послаблена реакція на зовнішні подразники, зміна забарвлення шкіри (блідість або ціаноз)), який може супроводжуватися порушеннями дихання.
• якщо впродовж 3 днів після попереднього введення щеплення у дитини:
• виникли мозкові симптоми, що проявляються порушенням свідомості та фокальними неврологічними симптомами,
• виникли судоми з лихоманкою або без неї,
• якщо впродовж 7 днів після попереднього введення щеплення проти кіркового кашлю (коклюшу) у дитини виникли порушення нервової системи (енцефалопатія).

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення Dtp-щепленням дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване, необхідно оцінити ризик введення щеплення порівняно з ризиком виникнення інфекції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування щеплення Dtp слід обговорити це з лікарем. Щеплення має передувати лікарський огляд та опитування щодо загального стану здоров’я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення небажаних явищ після введення щеплення Dtp.
Дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікаря, якщо після попередньої дози щеплення виникли описані в розділі 4 небажані явища або будь-які інші тривожні реакції.
З міркуваннь безпеки після щеплення дитина має залишатися під спостереженням лікаря протягом 30 хвилин.
У щепленні містяться слідові кількості тіомерсалу, тому у вашої дитини можуть виникнути алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини раніше виникали або виникають відомі алергічні реакції. Також слід повідомити лікаря, якщо після попереднього введення щеплення виникли порушення стану здоров’я.
Щеплення Dtp та інші ліки
Щеплення Dtp може застосовуватися одночасно з іншими щепленнями, якщо це передбачено Програмою Профілактичних Щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо виникне така необхідність (спосіб введення Dtp разом з іншими щепленнями та імуноглобулінами див. у розділі 3 інструкції).
У дітей, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи), або у дітей із імунодефіцитами відповідь на щеплення може бути зниженою.
У таких випадках лікар може рекомендувати відстрочити щеплення до закінчення терапії та призначити визначення рівня протитоксичних правцевих, дифтерійних та кіркових антитіл після щеплення.
При одночасному введенні Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване та кон’югованого щеплення проти пневмокока лікар може рекомендувати дати дитині ліки, що знижують лихоманку.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки та щеплення, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки та щеплення, які дитина буде приймати.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовується. Щеплення призначено тільки для дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується. Щеплення призначено тільки для дітей.

3. Як застосовувати щеплення Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване

Це щеплення слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Щеплення Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване буде введено лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньом’язового ін’єкції.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.
Немовлятам до закінчення 12 місяця життя дозу 0,5 мл слід вводити внутрішньом’язово
у передньо-бічну частину стегна. Рекомендується змінювати місце ін’єкції при наступній дозі (інша
нижня кінцівка). У дітей старше 12 місяців життя щеплення у дозі 0,5 мл можна за бажанням
вводити у дельтовидний м’яз, якщо маса м’язів дитини це дозволяє.
Різні щеплення та імуноглобуліни, що вводяться в один і той самий час, слід ін’єктувати в
різні ділянки тіла за допомогою окремих шприців та голок.
Дозування
Згідно з чинною Програмою Профілактичних Щеплень схема щеплення включає 3 дози
первинної вакцинації, які вводяться протягом перших шести місяців життя з інтервалом 6–8 тижнів, а також четверту дозу як бустерну вакцинацію у 2-му році життя з можливістю завершення щеплення до закінчення 3-го року життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване
Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування щеплення Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яке щеплення, це щеплення може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• збільшення і (або) болю в лімфатичних вузлах,
• алергічна реакція у вигляді:
• кропив’янки,
• висипу (плямистого, вузликового або плямисто-вузликового),
• набряку (в тому числі набряку обличчя з утрудненим диханням — задихою),
• анафілактичного шоку,
• зниження або втрати апетиту,
• неутоленної безперервної плачі або крику високого тону («крик мозку»), що триває 3 години або довше,
• підвищеної дратівливості, яка зазвичай зникає протягом 24–48 годин, тривожність,
• зниження чутливості до подразників,
• судоми з гарячкою або без неї, судоми щелепи, підвищення, а потім зниження м’язового тонусу (напруга),
• епізод гіпотонічно-гіпореактивний, що характеризується безпорадністю або зниженням м’язового тонусу, зниженою та ослабленою реакцією на зовнішні подразники, зміною забарвлення шкіри (блідість або ціаноз),
• нервові розлади,
• в’ялий параліч верхньої кінцівки, що може бути ознакою запалення плечового сплетіння,
• обмеження рухливості і (або) болю верхньої кінцівки,
• в’ялість м’язів,
• гіперчутливість,
• сонливість,
• тремтіння,
• набряк або зміна забарвлення нижніх кінцівок (червоність, синюшність), іноді з супутньою мармуровістю шкіри або петехіями, спостерігається при одночасному введенні щеплення Dtp-щеплення дифтерійно-правцево-кіркове адсорбоване та щеплення проти Haemophilus influenzae типу b і зникає самостійно без постійних наслідків,
• блідість, ціаноз, мармуровість шкіри, петехії,
• апное у дуже недоношених новонароджених (народжених до або на 28-му тижні вагітності),
• порушення дихання,
• катар верхніх дихальних шляхів,
• кашель,
• бронхіт,
• блювота,
• діарея,
• озноб,
• гарячка до 39–40°C або вища,
• місцеві реакції: почервоніння, біль, набряк. Гарячка та місцеві реакції зазвичай зникають протягом 24–48 годин,
• зниження або втрата бажання пити,
• наявність ад’юванта (гідроксиду алюмінію) у щепленні може призводити до утворення підшкірних вузликів (дуже рідко, з частотою 1/100 000), які іноді перетворюються на стерильні абсцеси. Підшкірні вузлики, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути наслідком розвитку чутливості до алюмінію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати щеплення Dtp

Зберігати у вертикальному положенні в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати. У разі замороження щеплення підлягає знищенню.
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення Dtp
Діючими речовинами щеплення є:
Токсойд дифтерійний не менше ніж 30 од.
Токсойд правцевий не менше ніж 40 од.
Суспензія інактивованого штаму
Bordetella pertussis не менше ніж 4 од.
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше ніж 0,7 міліграма Al
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає щеплення Dtp та що містить упаковка
Щеплення є білою або майже білою суспензією в скляних ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним — прозорий
надосадовий рідкий шар (супернатант).
Щеплення доступне в упаковці 25 ампул по 0,5 мл, в картонному пакеті.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Акціонерне товариство
ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Застосування щеплення Dtp
Перед використанням добре струснути для отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи не містить щеплення сторонніх частинок і (або) чи не
відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін, щеплення не застосовувати.
Дозу 0,5 мл вводити внутрішньом'язово.
Як місце ін'єкції рекомендується дельтоподібний м'яз або передньо-бічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не потрапила у судину.
Немає даних щодо імуногенності та реактогенності при підшкірному застосуванні щеплення
у пацієнтів із порушенням згортання крові.
Увага: у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичного шоку, пов’язаним із застосуванням
щеплень, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним протишоковим набором.