Dtp-вакцина дифтерийно-столбнячная-коклюшная адсорбированная

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DTP-Щепіонка бло́нично-тężцово-кшту́сьцова адсорбована
суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша, адсорбированная
Не менее 30 МЕ анатоксина дифтерии, не менее 40 МЕ анатоксина столбняка и не менее 4
МЕ суспензии инактивированного штамма Bordetella pertussis / 0,5 мл
1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое DTP-Щепіонка бло́нично-тężцово-кшту́сьцова адсорбована (далее — вакцина DTP) и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины DTP
3. Как применять вакцину DTP
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину DTP
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое DTP-Щепіонка бло́нично-тężцово-кшту́сьцова адсорбована (далее — вакцина DTP) и для чего она применяется

Вакцина DTP защищает от трёх заболеваний: дифтерии, столбняка и коклюша, вызываемых дифтерийными палочками, палочками столбняка и бактериями коклюша. Действующими веществами вакцины являются анатоксины столбняка и дифтерии (неинфекционные компоненты, полученные из бактерий) и суспензия убитого, то есть неинфекционного штамма коклюша (цельноклеточный компонент коклюшной вакцины). После введения вакцины организм ребёнка вырабатывает антитела, защищающие от этих заболеваний.
Иммуногенные свойства вакцины усиливаются за счёт действия гидроксида алюминия (адъювант).
Вакцина предназначена для активной иммунизации детей с момента достижения ими возраста 6 недель до окончания 2-го года жизни в соответствии с Программой профилактических прививок, в которой содержится информация об этих прививках.
Дети, которым не были сделаны прививки в рекомендованные сроки, могут быть привиты до окончания 3-го года жизни при условии отсутствия противопоказаний к вакцинации против коклюша цельноклеточной вакциной.

Необходимый уровень иммунитета достигается после введения всех доз вакцины в соответствии с Программой профилактических прививок.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины АКДС

Когда не следует применять вакцину АКДС:

• если у ребёнка имеются/наблюдаются:
• аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов данной вакцины (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии:
• сыпь или пузырьковая сыпь, которая может сопровождаться зудом,
• отёк области глаз и лица,
• затруднённое дыхание и глотание,
• резкое падение артериального давления и потеря сознания,
• острые заболевания, протекающие с повышением температуры тела.
• хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения заболевания,
• неврологические заболевания с прогрессирующим течением,
• если в течение 2 дней после предыдущего введения вакцины у ребёнка:
• наблюдался непрекращающийся плач или крик высокого тона, продолжающийся 3 часа и более («крик мозга»),
• поднималась температура тела до 40,5 °C и выше, не связанная с другими факторами,
• произошла потеря сознания или эпизод гипотонии-гипореактивности (безвольность или снижение мышечного тонуса, ослабленная реакция на внешние раздражители, изменение окраски кожи (бледность или цианоз)), которые могут сопровождаться нарушениями дыхания.
• если в течение 3 дней после предыдущего введения вакцины у ребёнка:
• появились симптомы поражения головного мозга, проявляющиеся нарушением сознания и очаговыми неврологическими симптомами,
• возникли судороги с повышением температуры или без неё,
• если в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша у ребёнка произошли нарушения нервной системы (энцефалопатия).

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации АКДС-адсорбированной вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша, необходимо оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения вакцины АКДС необходимо проконсультироваться с врачом. Перед вакцинацией следует провести медицинский осмотр и опрос о текущем состоянии здоровья, а также о ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такой подход позволяет предсказать риск возникновения нежелательных реакций после введения вакцины АКДС.
Следует соблюдать особую осторожность и сообщить врачу, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные симптомы.
В целях безопасности после вакцинации ребёнок должен оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.
В вакцине содержатся следовые количества тиомерсала, поэтому у вашего ребёнка могут возникнуть аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если у ребёнка ранее были или наблюдаются известные аллергические реакции. Также следует сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины возникали нарушения состояния здоровья.
Вакцина АКДС и другие лекарственные средства
Вакцину АКДС можно вводить одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если в этом возникает необходимость (способ введения АКДС-вакцины с другими вакцинами и иммуноглобулинами см. в пункте 3 инструкции).
У детей, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), или у детей с иммунодефицитами, иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен.
В таких случаях врач может назначить отсрочку вакцинации до окончания терапии, а также определение уровня антитоксических противостолбнячных, противодифтерийных и противококлюшных антител после вакцинации.
При одновременном введении адсорбированной АКДС-вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша и конъюгированной вакцины против пневмококковой инфекции врач может порекомендовать дать ребёнку лекарство, снижающее температуру.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах и вакцинах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые будут применяться в будущем.
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо. Вакцина предназначена только для детей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо. Вакцина предназначена только для детей.

3. Как применять вакцину DTP-Сертификат дифтерии-столбняка-коклюша адсорбированную

Эту вакцину следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Вакцину DTP-Сертификат дифтерии-столбняка-коклюша адсорбированную вводит врач или медсестра в виде внутримышечной инъекции.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Младенцам до достижения 12-месячного возраста дозу 0,5 мл следует вводить внутримышечно
в переднебоковую область бедра. При последующих введениях рекомендуется менять место инъекции (другая нижняя конечность). Детям старше 12 месяцев вакцину в дозе 0,5 мл можно дополнительно вводить
в дельтовидную мышцу, если мышечная масса ребёнка это позволяет.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в
разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.
Дозировка
Согласно действующей Программе профилактических прививок, схема вакцинации включает 3 дозы
первоначальной вакцинации, вводимых в первые шесть месяцев жизни, с интервалом 6–8 недель, а также четвёртую дозу в качестве ревакцинации во втором году жизни, с возможностью завершения вакцинации до достижения возраста 3 лет.
Применение дозы вакцины DTP-Сертификат дифтерии-столбняка-коклюша адсорбированную, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка однодозовая.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прерывание применения вакцины DTP-Сертификат дифтерии-столбняка-коклюша адсорбированную
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данной вакцины, следует
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любая другая вакцина, DTP-Щепионка бло́нично-те́жцево-кржту́сьцова адсорбована может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• увеличение и (или) болезненность лимфатических узлов,
• аллергическая реакция в виде:
• крапивницы,
• сыпи (пятнистой, папулёзной или пятнисто-папулёзной),
• отёка (в том числе отёка лица с затруднением дыхания — одышкой),
• анафилактического шока,
• снижение или потеря аппетита,
• неутоляемый постоянный плач или крик высокого тона («мозговой крик»), продолжающийся 3 часа и более,
• повышенная раздражительность, которая обычно проходит в течение 24–48 часов, беспокойство,
• снижение чувствительности к раздражителям,
• судороги с лихорадкой или без неё, с клонико-тоническими припадками, с повышением, а затем снижением мышечного тонуса (гипертонусом),
• эпизод гипотонически-гипореактивного состояния, характеризующийся вялостью или снижением мышечного тонуса, ослабленной реакцией на внешние раздражители, изменением окраски кожи (бледность или цианоз),
• неврологические нарушения,
• вялый парез верхней конечности, который может быть признаком воспаления плечевого сплетения,
• ограничение подвижности и (или) болезненность верхней конечности,
• мышечная гипотония,
• реакция гиперчувствительности,
• сонливость,
• тремор,
• отёк или изменение окраски нижних конечностей (покраснение, посинение), иногда с сопутствующей мраморностью кожи или петехиями, наблюдаемый при одновременном введении вакцины DTP и вакцины против Haemophilus influenzae типа b и проходящий самостоятельно без последствий,
• бледность, цианоз, мраморность кожи, петехии,
• апноэ у очень недоношенных новорождённых (рождённых до или на 28-й неделе беременности),
• нарушения дыхания,
• ринит верхних дыхательных путей,
• кашель,
• бронхит,
• рвота,
• диарея,
• озноб,
• лихорадка до 39–40 °C или выше,
• местные реакции: покраснение, боль, отёк. Лихорадка и местные реакции обычно проходят в течение 24–48 часов,
• снижение или потеря жажды,
• наличие адъюванта (гидроксида алюминия) в вакцине может привести к образованию подкожных узелков (очень редко, с частотой 1/100 000), которые иногда превращаются в стерильные абсцессы. Подкожные узелки, не исчезающие в течение 6 недель, могут быть следствием развития чувствительности к алюминию.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину АКДС-адсорбированную

Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. В случае замерзания вакцину уничтожить.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина DTP
Действующими веществами вакцины являются:
Анатоксин дифтерийный — не менее 30 МЕ
Анатоксин столбнячный — не менее 40 МЕ
Суспензия инактивированного штамма
Bordetella pertussis — не менее 4 МЕ
адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном, не более 0,7 мг Al
Остальные компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит вакцина DTP и что содержит упаковка
Вакцина представляет собой белую или почти белую суспензию в стеклянных ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним — прозрачный
супернатант (жидкость).
Вакцина выпускается в упаковке по 25 ампул по 0,5 мл в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Ал. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Введение вакцины DTP-Щепионка блоночно-тежцово-кржту́сьцова адсорбована
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) произошли ли
изменения во внешнем виде. При наличии любых изменений вакцину не использовать.
Дозу 0,5 мл вводить внутримышечно.
В качестве места инъекции рекомендуют мышцу дельтовидную или переднебоковую часть бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Отсутствуют данные об иммуногенности и реактогенности при подкожном применении вакцины
у пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
Внимание: в связи с риском развития анафилактического шока при введении вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.