Vacuna difteria-tétanos-tos ferina adsorbida

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DTP – Vaccino difterico-tetanico-pertosseico adsorbito
sospensione per iniezione
Vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse, adsorbito
Non meno di 30 U.I. di anatossina difterica, non meno di 40 U.I. di anatossina tetanica e non meno di 4 U.I. di sospensione di Bordetella pertussis inattivata /* 0,5 ml
1 dose (0,5 ml)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DTP – Vaccino difterico-tetanico-pertosseico adsorbito (denominato in seguito vaccino DTP) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino DTP
3. Come usare il vaccino DTP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino DTP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DTP – Vaccino difterico-tetanico-pertosseico adsorbito (denominato in seguito

vaccino DTP) e a cosa serve
Il vaccino DTP protegge contro tre malattie: la difterite, il tetano e la pertosse, causate rispettivamente dal Corynebacterium diphtheriae, dal Clostridium tetani e dal Bordetella pertussis. Le sostanze attive del vaccino sono l'anatossina tetanica e l'anatossina difterica (componenti non infettivi derivati dai batteri) e una sospensione del ceppo ucciso, quindi non infettivo, di Bordetella pertussis (componente pertossico a cellule intere del vaccino). Dopo la somministrazione del vaccino, l'organismo del bambino produce anticorpi che proteggono contro queste malattie.
L'efficacia immunizzante del vaccino è potenziata dall'idrossido di alluminio (adjuvante).
Il vaccino è destinato alla immunizzazione attiva dei bambini a partire dal compimento della 6ª settimana di vita fino al compimento del 2° anno di vita, secondo il Programma Nazionale di Vaccinazione, che fornisce informazioni riguardo a tali vaccinazioni.
I bambini che non sono stati vaccinati nei tempi raccomandati possono essere vaccinati fino al compimento del 3° anno di vita, a condizione che non vi siano controindicazioni alla vaccinazione contro la pertosse con vaccino a cellule intere.

Il livello adeguato di immunizzazione si ottiene somministrando tutte le dosi previste dal Programma Nazionale di Vaccinazione.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino DTP

Quando non somministrare il vaccino DTP:

• se nel bambino sono presenti:
• reazioni di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità comprendono:
• eruzioni cutanee o bolle pruriginose,
• gonfiore intorno agli occhi e al viso,
• difficoltà respiratorie e di deglutizione,
• brusca caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza,
• malattie acute accompagnate da febbre.
• malattie croniche in fase di acuzie. In questi casi la vaccinazione deve essere effettuata dopo la risoluzione dell’acuzie,
• malattie neurologiche in fase progressiva,
• se entro 2 giorni dalla precedente somministrazione del vaccino, nel bambino:
• si è verificato un pianto continuo e incontrollabile di durata pari o superiore a 3 ore, o un grido acuto (cosiddetto "grido cerebrale"),
• si è verificata una temperatura corporea pari o superiore a 40,5ºC, non causata da altri fattori,
• si è verificata perdita di coscienza o episodio ipotonico-iporeattivo (inattività o riduzione del tono muscolare, reazioni ridotte o assenti agli stimoli esterni, alterazione del colore della pelle (pallore o cianosi)), che può essere accompagnato da disturbi respiratori.
• se entro 3 giorni dalla precedente somministrazione del vaccino, nel bambino:
• sono comparsi sintomi cerebrali con alterazione della coscienza e segni neurologici focali,
• si sono verificate convulsioni con o senza febbre,
• se entro 7 giorni dalla precedente somministrazione del vaccino contro la pertosse (tosse convulsa), nel bambino si sono verificati disturbi del sistema nervoso (encefalopatia).

Se sono presenti controindicazioni alla vaccinazione con il vaccino DTP - Vaccino adsorbito difterite-tetano-pertosse, è necessario valutare il rischio della somministrazione del vaccino rispetto al rischio di contrarre l’infezione.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del vaccino DTP, è necessario discuterne con il medico. La vaccinazione deve essere preceduta da un esame medico e da un’anamnesi relativa allo stato di salute generale e alle vaccinazioni precedentemente effettuate e registrate. Tale procedura permette di prevedere il rischio di eventi avversi dopo la somministrazione del vaccino DTP.
Prestare particolare cautela e informare il medico se dopo la precedente dose di vaccino si sono verificati effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante.
Per motivi di sicurezza, dopo la vaccinazione il bambino deve rimanere sotto osservazione medica per 30 minuti.
Il vaccino contiene tracce di timosalio; pertanto, nel bambino potrebbero verificarsi reazioni allergiche. È necessario informare il medico se il bambino ha avuto o presenta reazioni allergiche note. È inoltre necessario informare il medico se si sono verificati disturbi dello stato di salute dopo precedenti somministrazioni di vaccini.
Interazioni del vaccino DTP con altri medicinali
Il vaccino DTP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, qualora previsto dal Programma di Vaccinazione, nonché con immunoglobuline, se necessario (per le modalità di somministrazione del vaccino DTP insieme ad altri vaccini e immunoglobuline, vedere punto 3 del foglietto illustrativo).
Nei bambini sottoposti a terapia immunosoppressiva (che inibisce l’attività del sistema immunitario) o affetti da immunodeficienze, la risposta al vaccino può essere ridotta. In tali casi, il medico può decidere di posticipare la vaccinazione fino al termine della terapia e richiedere la determinazione dei livelli di anticorpi antitetanici, antidifterici e antipertosse dopo la vaccinazione.
Quando il vaccino DTP - Vaccino adsorbito difterite-tetano-pertosse viene somministrato contemporaneamente al vaccino coniugato contro lo pneumococco, il medico potrebbe raccomandare di somministrare al bambino un farmaco per ridurre la febbre.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci e vaccini attualmente assunti o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile. Il vaccino è destinato esclusivamente ai bambini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile. Il vaccino è destinato esclusivamente ai bambini.

3. Come utilizzare il vaccino DTP

Questo vaccino deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il vaccino DTP verrà somministrato dal medico o dall'infermiere come iniezione intramuscolare.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Nei neonati fino al compimento del 12° mese di vita, la dose di 0,5 ml deve essere somministrata
per via intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia. Si raccomanda di cambiare il sito di
iniezione alla dose successiva (altro arto inferiore). Nei bambini di età superiore a 12 mesi, il vaccino
nella dose di 0,5 ml può essere somministrato opzionalmente nel muscolo deltoide, purché la massa
muscolare del bambino lo consenta.
Diversi vaccini e immunoglobuline somministrati contemporaneamente devono essere iniettati in
siti corporei diversi, utilizzando siringhe e aghi separati.
Dosaggio
Secondo il vigente Programma di Vaccinazione, lo schema di vaccinazione prevede 3 dosi
di vaccinazione primaria somministrate nei primi sei mesi di vita, con intervalli di 6-8 settimane,
e una quarta dose di richiamo nel secondo anno di vita, con possibilità di completare la vaccinazione
entro il compimento del 3° anno di vita.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino DTP
Un sovradosaggio è poco probabile poiché la confezione contiene un’unica dose.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione dell’uso del vaccino DTP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista
o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, anche questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ingrandimento e (o) dolore dei linfonodi,
• reazione allergica sotto forma di:
• orticaria,
• eruzione cutanea (maculosa, papulosa o maculopapulosa),
• edema (incluso edema del viso con difficoltà respiratorie - dispnea),
• shock anafilattico,
• riduzione o perdita dell'appetito,
• pianto continuo incontrollabile o grido acuto (cosiddetto grido cerebrale) che dura 3 ore o più,
• irritabilità aumentata, che di solito scompare entro 24-48 ore, agitazione,
• ridotta sensibilità agli stimoli,
• convulsioni con o senza febbre, accompagnate da morsicamento delle mascelle, aumento seguito da diminuzione del tono muscolare (ipertonia),
• episodio ipotonico-iporeattivo, caratterizzato da inerzia o riduzione del tono muscolare, ridotta e debole reazione agli stimoli esterni, cambiamento del colore della pelle (pallore o cianosi),
• disturbi neurologici,
• paralisi flaccida del braccio superiore, che può essere un segno di infiammazione del plesso brachiale,
• limitazione della mobilità e (o) dolore al braccio superiore,
• ipotonia muscolare,
• ipersensibilità,
• sonnolenza,
• tremori,
• edema o alterazione del colore degli arti inferiori (arrossamento, cianosi), talvolta associato a marmorizzazione cutanea o petecchie, osservato in caso di somministrazione contemporanea del vaccino DTP e del vaccino contro Haemophilus influenzae tipo b, che si risolve spontaneamente senza conseguenze permanenti,
• pallore, cianosi, marmorizzazione cutanea, petecchie,
• apnea nei neonati molto prematuri (nati prima o alla 28ª settimana di gestazione),
• disturbi respiratori,
• rinite,
• tosse,
• bronchite,
• vomito,
• diarrea,
• brividi,
• febbre fino a 39-40°C o superiore,
• reazioni locali: arrossamento, dolore, gonfiore. La febbre e le reazioni locali di solito scompaiono entro 24-48 ore,
• riduzione o perdita della sete,
• la presenza di un adiuvante (idrossido di alluminio) nel vaccino può causare la formazione di noduli sottocutanei (molto raramente, con frequenza di 1/100.000), che talvolta si trasformano in ascessi sterili. I noduli sottocutanei che non scompaiono entro 6 settimane possono essere dovuti allo sviluppo di una sensibilizzazione all'alluminio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino DTP

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare. Se il vaccino viene congelato, distruggerlo.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino DTP
Le sostanze attive del vaccino sono:
Anatossina difterica non meno di 30 u.m.
Anatossina tetanica non meno di 40 u.m.
Sospensione inattivata del ceppo
Bordetella pertussis non meno di 4 u.m.
adsorbita sull'idrossido di alluminio, idratato, non più di 0,7 milligrammi di Al
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino DTP e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca o quasi bianca contenuta in fiale di vetro.
Durante la conservazione, sul fondo della fiala si forma un sedimento bianco, con un liquido trasparente (supernatante) al di sopra.
Il vaccino è disponibile in confezioni da 25 fiale da 0,5 ml, contenute in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del vaccino DTP
Agitare prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e (o) eventuali alterazioni dell'aspetto. Non utilizzare il vaccino in caso di qualsiasi cambiamento.
Somministrare una dose di 0,5 ml per via intramuscolare.
Come sito di iniezione si raccomandano il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Non somministrare per via endovenosa! Accertarsi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno.
Non sono disponibili dati sull'immunogenicità e reattività in caso di somministrazione sottocutanea del vaccino a pazienti con disturbi della coagulazione.
Avvertenza: a causa del rischio di anafilassi associato alla somministrazione di vaccini, il locale di vaccinazione deve essere dotato di un kit standard per il trattamento dello shock anafilattico.