DTP vacuna difteria-tétanos-tos ferina adsorbida

Prospecto: Información para el usuario

DTP – Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida
Suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, adsorbida
No menos de 30 U.I. de toxoide diftérico, no menos de 40 U.I. de toxoide tetánico y no menos de 4 U.I. de suspensión de cepa inactivada de Bordetella pertussis / 0,5 ml
1 dosis (0,5 ml)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo transfiera a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DTP – Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida (en adelante denominada vacuna DTP) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de la vacuna DTP
3. Cómo se administra la vacuna DTP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva la vacuna DTP
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DTP – Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina adsorbida (en adelante denominada vacuna DTP) y para qué se utiliza

La vacuna DTP protege frente a tres enfermedades: la difteria, el tétanos y la tos ferina, causadas por el bacilo de la difteria, la bacteria del tétanos y la bacteria de la tos ferina, respectivamente. Los principios activos de la vacuna son los toxoides tetánico y diftérico (componentes no infecciosos derivados de las bacterias) y una suspensión de cepa inactivada de Bordetella pertussis (componente celular completo de la vacuna contra la tos ferina). Tras la administración de la vacuna, el organismo del niño produce anticuerpos que protegen frente a estas enfermedades.
Las propiedades inmunizantes de la vacuna se ven reforzadas por el hidróxido de aluminio (adyuvante).
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa de niños desde la finalización de la semana 6 de vida hasta la finalización del segundo año de vida, de acuerdo con el Programa de Vacunación Preventiva, que contiene información sobre estas vacunaciones.
Los niños que no hayan sido vacunados en las fechas recomendadas pueden recibir la vacuna hasta la finalización del tercer año de vida, siempre que no existan contraindicaciones para la vacunación contra la tos ferina con vacuna de células completas.

Se alcanza un nivel adecuado de inmunización tras la administración de todas las dosis recomendadas según el Programa de Vacunación Preventiva.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna DTP

Cuándo no debe administrarse la vacuna DTP:

• si el niño presenta:
• alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia incluyen:
• erupción cutánea o erupción con ampollas, que puede ser pruriginosa,
• hinchazón de los ojos y la cara,
• dificultad para respirar y tragar,
• caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia,
• enfermedades agudas con fiebre.
• enfermedades crónicas en fase de exacerbación. En estos casos, la vacunación debe realizarse tras la remisión de la exacerbación,
• enfermedades neurológicas con evolución progresiva,
• si en las 48 horas siguientes a la administración previa de la vacuna, el niño:
• presentó un llanto persistente e inconsolable durante 3 horas o más, o un grito agudo (grito cerebral),
• tuvo un aumento de la temperatura corporal hasta 40,5 ºC o superior, sin causas externas aparentes,
• sufrió pérdida de conciencia o un episodio hipotónico-hiporreactivo (flacidez o disminución del tono muscular, reacción reducida y débil ante estímulos externos, cambios en el color de la piel (palidez o cianosis)), que puede ir acompañado de alteraciones respiratorias.
• si en las 72 horas siguientes a la administración previa de la vacuna, el niño:
• presentó síntomas cerebrales con alteración del estado de conciencia y signos neurológicos focales,
• tuvo convulsiones con o sin fiebre,
• si en los 7 días siguientes a la administración previa de la vacuna contra la tos ferina (pertusis), el niño presentó alteraciones del sistema nervioso (encefalopatía).

Si existen contraindicaciones para la vacunación con la vacuna DTP - vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina -, debe evaluarse el riesgo de administrar la vacuna frente al riesgo de contraer la infección.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración de la vacuna DTP, debe consultarse con el médico. La vacunación debe ir precedida de un examen clínico y de una anamnesis sobre el estado general de salud y las vacunaciones previas registradas. Esta medida permite prever el riesgo de aparición de reacciones adversas tras la administración de la vacuna DTP.

Debe tenerse especial precaución y informar al médico si tras la dosis previa de vacuna se han presentado reacciones adversas descritas en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante.

Por motivos de seguridad, tras la vacunación el niño debe permanecer bajo observación médica durante 30 minutos.

La vacuna contiene trazas de tiomersal, por lo que en su hijo podrían presentarse reacciones alérgicas. Debe informar al médico si su hijo ha tenido o tiene reacciones alérgicas conocidas. También debe informar al médico si ha habido alteraciones en el estado de salud tras la administración previa de una vacuna.

Vacuna DTP y otros medicamentos

La vacuna DTP puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, según lo establecido en el Programa de Vacunación, así como con inmunoglobulinas, si fuera necesario (para conocer el modo de administración conjunta de la vacuna DTP con otras vacunas e inmunoglobulinas, véase el apartado 3 del prospecto).

En niños sometidos a tratamiento inmunosupresor (que inhibe la actividad del sistema inmunitario) o con inmunodeficiencias, la respuesta a la vacuna puede estar disminuida. En tales casos, el médico puede recomendar posponer la vacunación hasta la finalización del tratamiento y solicitar la determinación de los niveles de anticuerpos antitetánicos, antidiftéricos y antitosferinoides tras la vacunación.

Cuando se administre simultáneamente la vacuna DTP - vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina - con la vacuna conjugada contra el neumococo, el médico podría recomendar administrar al niño un medicamento que reduzca la fiebre.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos y vacunas que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o vacuna que vaya a administrarse en el futuro.

Embarazo y lactancia

No aplicable. La vacuna está indicada únicamente para niños.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No aplicable. La vacuna está indicada únicamente para niños.

3. Cómo utilizar la vacuna DTP

Esta vacuna debe administrarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La vacuna DTP será administrada por un médico o una enfermera, como inyección intramuscular.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
En lactantes menores de 12 meses de edad, la dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo. Se recomienda cambiar el sitio de inyección en la siguiente dosis (miembro inferior opuesto). En niños mayores de 12 meses, la vacuna puede administrarse opcionalmente en el músculo deltoides con una dosis de 0,5 ml, siempre que la masa muscular del niño lo permita.
Distintas vacunas e inmunoglobulinas administradas al mismo tiempo deben inyectarse en diferentes lugares del cuerpo, utilizando jeringas y agujas separadas.
Dosificación
De acuerdo con el Programa de Vacunación vigente, el esquema de vacunación incluye 3 dosis de vacunación primaria administradas durante los primeros seis meses de vida, con intervalos de 6 a 8 semanas, y una cuarta dosis como refuerzo en el segundo año de vida, con posibilidad de completar la vacunación antes de cumplir los 3 años de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna DTP
La sobredosis es poco probable, ya que el envase contiene una sola dosis.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del uso de la vacuna DTP
Si existen dudas adicionales sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como toda vacuna, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todos los sujetos los
padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento y/o dolor de los ganglios linfáticos,
• reacción alérgica en forma de:
• urticaria,
• erupción cutánea (máculas, pápulas o máculas y pápulas),
• edema (incluido edema facial con dificultad respiratoria - disnea),
• shock anafiláctico,
• disminución o pérdida del apetito,
• llanto incesante e inconsolable o gritos agudos (llanto cerebral) que duran 3 horas o más,
• irritabilidad aumentada, que normalmente desaparece en un plazo de 24 a 48 horas, inquietud,
• disminución de la sensibilidad a los estímulos,
• convulsiones con o sin fiebre, trismus, aumento seguido de disminución del tono muscular (espasmos),
• episodio hipotónico-hiporreactivo, caracterizado por flacidez o disminución del tono muscular, respuesta reducida o débil ante estímulos externos y cambios en el color de la piel (palidez o cianosis),
• trastornos neurológicos,
• parálisis flácida del brazo superior que podría ser un signo de inflamación del plexo braquial,
• limitación de la movilidad y/o dolor en el brazo superior,
• hipotonía muscular,
• hipersensibilidad,
• somnolencia,
• temblores,
• edema o cambios en el color de las extremidades inferiores (enrojecimiento, cianosis), a veces acompañado de marmórea (moteado cutáneo) o petequias, observado tras la administración simultánea de la vacuna DTP y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b, que desaparece espontáneamente sin consecuencias duraderas,
• palidez, cianosis, marmórea, petequias,
• apnea en recién nacidos muy prematuros (nacidos antes o en la semana 28 de gestación),
• trastornos respiratorios,
• rinitis de las vías respiratorias superiores,
• tos,
• bronquitis,
• vómitos,
• diarrea,
• escalofríos,
• fiebre de 39 - 40°C o superior,
• reacciones locales: enrojecimiento, dolor, hinchazón. La fiebre y las reacciones locales suelen desaparecer en un plazo de 24 a 48 horas,
• disminución o pérdida de la sed,
• la presencia de un adyuvante (hidróxido de aluminio) en la vacuna puede provocar la aparición de nódulos subcutáneos (muy raramente, con frecuencia de 1/100 000), que a veces pueden convertirse en abscesos estériles. Los nódulos subcutáneos que no desaparecen en un plazo de 6 semanas podrían deberse al desarrollo de una sensibilización al aluminio.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna DTP

Conservar en posición vertical, en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No congelar. Si la vacuna se ha congelado, debe destruirse.
La vacuna debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna DTP
Las sustancias activas de la vacuna son:
Toxoide diftérico, no menos de 30 U.I.
Toxoide tetánico, no menos de 40 U.I.
Suspensión inactivada de cepa Bordetella pertussis, no menos de 4 U.I.
adsorbida sobre hidróxido de aluminio, hidratado, no más de 0,7 miligramos de Al
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna DTP y contenido del envase
La vacuna es una suspensión blanca o casi blanca, contenida en ampolletas de vidrio.
Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco en el fondo de la ampolleta, con un sobrenadante (líquido) transparente por encima.
La vacuna está disponible en envases de 25 ampolletas de 0,5 ml, en caja de cartón.
Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración de la vacuna DTP
Agitar antes de usar hasta obtener una suspensión homogénea.
Se debe examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas y (o) si se han producido cambios en su apariencia. Si se observa alguna alteración, no debe utilizarse la vacuna.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía intramuscular.
Como sitios de inyección se recomiendan el músculo deltoides o la cara anterolateral del muslo.
¡No administrar por vía intravenosa! Asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
No existen datos sobre la inmunogenicidad ni la reactogenicidad cuando la vacuna se administra por vía subcutánea en pacientes con trastornos de la coagulación.
Advertencia: debido al riesgo de anafilaxia asociado a la administración de vacunas, el consultorio de vacunación debe estar equipado con un equipo estándar para el tratamiento del shock.