Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дріптане
5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

Що таке лік Дріптане і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лік Дріптане
Як приймати лік Дріптане
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дріптане
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дріптане і для чого його застосовують

Лік Дріптане містить як діючу речовину оксибутиніну гідрохлорид і належить до групи ліків
спазмолітичної дії. Він сприяє розслабленню м’яза-вигнівача сечового міхура,
збільшує місткість сечового міхура і затримує виникнення позивів на сечовипускання.
Показання:
Лік застосовується для полегшення симптомів нестабільного сечового міхура, пов’язаних із порушеннями сечовипускання у пацієнтів із нейрогенним сечовим міхуром — гіперрефлексія вигнівача (нагальні позиви, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням).
Лік застосовується у дітей віком 5 років та старших у таких випадках:

втрата контролю над сечовипусканням (недержання сечі)
часте сечовипускання або раптові позиви на сечовипускання
нічне сечовипускання, коли інші методи лікування не допомогли.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дріптане

Коли не приймати лікувальний засіб Дріптане

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6)
якщо є звуження шляху відтоку сечі, у випадку, коли може виникнути затримка сечі
якщо є захворювання шлунка та кишечника, такі як кишковий непрохідність, атонія кишечника, паралітична непрохідність кишечника, токсичне розширення ободової кишки, тяжка форма виразкового коліту
якщо є захворювання м’язів під назвою міастенія
якщо є захворювання очей під назвою закритокутова глаукома або плоска передня камера ока.

Попередження та заходи обережності
Лікувальний засіб Дріптане слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку з крихкою будовою тіла та у дітей,
які можуть бути більш чутливими до цього лікувального засобу, а також у пацієнтів із порушеннями функцій
автономної нервової системи (наприклад, пацієнти з хворобою Паркінсона), порушеннями функцій печінки або нирок, тяжкими порушеннями функціонування шлунково-кишкового тракту та порушеннями мозкового кровообігу.
Лікувальний засіб Дріптане слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку через ризик виникнення
порушень пізнавальних функцій.
Лікувальний засіб Дріптане може посилювати симптоми гіпертиреозу, ішемічної хвороби серця, застійної
серцевої недостатності, збільшення простати, артеріальної гіпертензії, порушень пізнавальних функцій, а також порушень серцевого ритму та прискорення серцевого скорочення.
Рекомендується спостереження за пацієнтом, особливо протягом перших кількох місяців після початку
лікування або підвищення дози. Лікар може розглянути можливість припинення лікування або зменшення дози у разі виникнення дії на центральну нервову систему (наприклад, галюцинації, збудження, сплутаність свідомості, сонливість).
Оскільки лікувальний засіб Дріптане може спричинити закритокутову глаукому (захворювання очей), необхідно негайно звернутися до лікаря у разі раптової втрати гостроти зору або болю в оці.
Тривале застосування лікувального засобу Дріптане може призводити до кари зубів, пародонтозу або грибкового ураження порожнини рота внаслідок зменшення або пригнічення слинотечі. Під час тривалого застосування рекомендується регулярне стоматологічне обстеження.
Лікувальний засіб Дріптане слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із грижею стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальним рефлюксом і (або) у тих, хто наразі приймає ліки (наприклад, бісфосфонати, що застосовуються при остеопорозі та захворюваннях кісток), які можуть спричинити або посилити запалення стравоходу.
Лікувальний засіб Дріптане, прийнятий у високій температурі навколишнього середовища, може спричинити тепловий удар через зменшення пітливості.
Лікувальний засіб Дріптане вважається небезпечним для пацієнтів із порфірією (рідке генетичне захворювання, що характеризується порушеннями синтезу гему).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати оксибутинін у дітей віком до 5 років. Безпека застосування оксибутиніну у цій віковій групі не встановлена.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікувального засобу Дріптане у дітей віком 5 років і старших через можливу підвищену чутливість до дії лікувального засобу, особливо щодо небажаних ефектів з боку центральної нервової системи та психіатричних побічних симптомів.

Дріптане та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом:

інших ліків з антихолінергічною дією (наприклад, амантадин, інші антихолінергічні засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, біпериден, леводопа), антигістамінні засоби, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, бутирофенони, клозапін), хінідин, препарати наперстянки, трициклічні антидепресанти, атропін та похідні речовини, такі як атропіноподібні спазмолітики та дипіридамол), оскільки може виникнути посилення їхньої дії.

Через зменшення перистальтики шлунково-кишкового тракту оксибутинін може впливати на всмоктування
інших ліків.
Оксибутинін метаболізується за участю цитохрому P450 ізоензимом CYP3A4. Паралельний прийом інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол – протигрибковий засіб) може пригнічувати метаболізм оксибутиніну та посилювати його дію. Оксибутинін може послаблювати дію прокінетичних засобів.
Паралельне застосування з інгібіторами холінестерази може призвести до зниження ефективності інгібіторів холінестерази.

Дріптане, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати сонливість, спричинену прийомом лікувального засобу Дріптане.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність
Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування лікувального засобу Дріптане під час вагітності.
Дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив на репродуктивну функцію при токсичних для матері дозах.
Потенційний ризик для людей невідомий. Застосування лікувального засобу Дріптане під час вагітності слід уникати, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Оксибутинін, прийнятий під час годування грудьми, проникає в незначних кількостях до грудного молока.
Тому прийом цього лікувального засобу під час годування грудьми не рекомендується.

Вплив на фертильність
Відсутні достатні дані щодо людей. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність самок та самців.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб може спричиняти порушення гостроти зору або сонливість. Під час прийому лікувального засобу слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами та виконання небезпечних видів робіт.

Лікувальний засіб Дріптане містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки Дріптане

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай доза для дорослих становить 5 мг (1 таблетка) два або три рази на добу.
Максимальна доза для дорослих — 4 таблетки на добу.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку період напіввиведення ліків подовжується, тому достатньою є доза 2,5 мг (0,5
таблетки) двічі на добу. Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) двічі на добу, якщо
пацієнт добре переносить ліки.
Діти від 5 років
Нейрогенний міхур: зазвичай доза для дітей від 5 років становить 2,5 мг (0,5 таблетки) двічі на добу.
Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) два або три рази на добу за умови, що дитина
добре переносить ліки.
Нічне нетримання сечі: зазвичай доза для дітей від 5 років становить 2,5 мг (0,5 таблетки) двічі на добу.
Дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) два або три рази на добу за умови, що дитина
добре переносить ліки.
Останню дозу в цей день слід приймати перед сном.
Нарізка на таблетці дозволяє легко розділити її навпіл на дози по 2,5 мг з метою зменшення дози.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути цілком і запити водою.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Дріптане
Симптоми передозування ліків Дріптане пов’язані з посиленням звичайних побічних ефектів
з боку центральної нервової системи (від тривожності, збудження до психотичних розладів поведінки).
Можуть виникнути порушення кровообігу (покрасніння шкіри обличчя, зниження тиску,
серцева недостатність тощо), дихальні розлади, параліч, кома.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дріптане
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід прийняти наступну звичайну дозу ліків Дріптане в призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб)

запор, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота
запаморочення, головний біль, сонливість
сухість шкіри
нечітке зору

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея, блювота
стани дезорієнтації
сухість слизової оболонки очного яблука
затримка сечі
почервоніння шкіри обличчя
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 100 осіб)

відчуття дискомфорту в області черевної порожнини, анорексія (відсутність апетиту), зниження апетиту, порушення ковтання

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекції сечовивідних шляхів
гастроезофагеальний рефлюкс, істинна непрохідність у пацієнтів із групи ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти із запором та лікуванням іншими ліками, що зменшують кишкову моторику)
збудження, тривожність, галюцинації, нічні кошмари, божевілля, когнітивні порушення у осіб похилого віку, симптоми депресії, залежність (у пацієнтів із анамнезом зловживання ліками або речовинами), дезорієнтація, делірій
когнітивні порушення, судоми
тахікардія, порушення серцевого ритму
тепловий удар
закритокутова глаукома, розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску
порушення відділення сечі
ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, зниження виділення поту, підвищена чутливість до світла
реакції гіперчутливості
носові кровотечі
м’язові порушення (ослаблення м’язів, біль, судоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дріптане

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дріптане

Діючою речовиною лікарського засобу є оксибутиніну хлорид. 1 таблетка містить 5 мг оксибутиніну хлориду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота кальцію, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Дріптане та що містить упаковка
Упаковки по 30 або 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine lès Dijon
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9945/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 378/25