Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Consérvese este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Driptane
5 mg, comprimidos
Oxybutynini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto

Qué es Driptane y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Driptane
Cómo tomar Driptane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Driptane
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Driptane y para qué se utiliza

Driptane contiene como principio activo el clorhidrato de oxibutinina y pertenece al grupo de medicamentos denominados espasmolíticos. Produce relajación del músculo detrusor de la vejiga urinaria, aumenta la capacidad de la vejiga y retrasa la sensación de urgencia miccional.

Indicaciones:
Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de inestabilidad de la vejiga urinaria con trastornos de la micción en pacientes con vejiga neurogénica – hiperreflexia del detrusor (urgencia miccional, incontinencia urinaria, dificultad para orinar).

Driptane se utiliza en niños a partir de 5 años en los siguientes casos:

Pérdida de control sobre la micción (incontinencia urinaria)
Micción frecuente o urgencia miccional repentina
Enuresis nocturna cuando otros tratamientos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de tomar Driptane

Cuándo no debe tomar Driptane

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si existe estenosis de la vía de salida de la vejiga urinaria, en cuyo caso podría producirse retención urinaria
si existen enfermedades del estómago y del intestino, tales como obstrucción gastrointestinal, atonía intestinal, obstrucción paralítica intestinal, dilatación tóxica del colon o una forma grave de colitis ulcerosa
si se padece una enfermedad muscular denominada miastenia
si se padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior plana.

Advertencias y precauciones
Driptane debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada de constitución frágil y en niños, que pueden ser más sensibles al medicamento, así como en pacientes con alteraciones de la función del sistema nervioso autónomo (como pacientes con enfermedad de Parkinson), alteraciones hepáticas o renales, trastornos funcionales graves del tubo digestivo y alteraciones de la circulación cerebral.
Driptane debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada debido al riesgo de alteraciones cognitivas.
Driptane puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, hiperplasia prostática, hipertensión arterial, alteraciones cognitivas, así como alteraciones del ritmo cardíaco y taquicardia.
Se recomienda un seguimiento estrecho del paciente, especialmente durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. El médico puede considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si aparecen efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia).
Dado que Driptane puede provocar glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce una pérdida repentina de la agudeza visual o dolor ocular.
La administración prolongada de Driptane puede provocar caries dental, periodontitis o candidiasis oral como consecuencia de la reducción o inhibición de la secreción salival. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles dentales periódicos.
Driptane debe administrarse con precaución en pacientes con hernia de hiato, reflujo gastroesofágico y/o en aquellos que estén tomando actualmente medicamentos (como bifosfonatos, utilizados en osteoporosis y enfermedades óseas) que puedan causar o agravar la esofagitis.
La administración de Driptane en condiciones de alta temperatura ambiental puede provocar un golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
Se considera que Driptane es peligroso en pacientes con porfiria (una enfermedad genética rara que afecta a la síntesis del hemo).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de oxibutinina en niños menores de 5 años. No se ha establecido la seguridad de oxibutinina en este grupo de edad.
Debe tenerse precaución al administrar Driptane a niños de 5 años o más, debido a la posible mayor sensibilidad al medicamento, especialmente respecto a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y los síntomas psiquiátricos no deseados.

Driptane y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

otros medicamentos con efecto anticolinérgico (como amantadina, otros medicamentos anticolinérgicos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, biperideno, levodopa), antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), quinidina, digitálicos, antidepresivos tricíclicos, atropina y sustancias relacionadas, como medicamentos espasmolíticos de tipo atropínico y dipiridamol), ya que podría producirse un aumento de su efecto.

Mediante la reducción de la peristalsis gastrointestinal, la oxibutinina puede afectar a la absorción de otros medicamentos.
La oxibutinina es metabolizada por el citocromo P450, isoenzima CYP3A4. La administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, un medicamento antifúngico) puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su efecto. La oxibutinina puede reducir el efecto de los medicamentos proquinéticos.
La administración concomitante con inhibidores de la colinesterasa puede reducir la eficacia de estos últimos.

Driptane, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede agravar la somnolencia provocada por Driptane.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos adecuados sobre la seguridad de Driptane durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre la reproducción a dosis tóxicas para la madre. El riesgo potencial en humanos no se conoce. Se debe evitar el uso de Driptane durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia
La oxibutinina administrada durante la lactancia pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Por este motivo, no debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos adecuados en humanos. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad en machos ni hembras.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar alteraciones de la visión o somnolencia. Durante su tratamiento, debe tener precaución al realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos peligrosos.

Driptane contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Driptane

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual en adultos es de 5 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día.
Dosis máxima en adultos: 4 comprimidos al día.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el periodo de semivida del medicamento se prolonga; por tanto, es suficiente una dosis de 2,5 mg (0,5 comprimido) dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg (1 comprimido) dos veces al día si el paciente tolera bien el medicamento.
Niños a partir de 5 años
Vejiga neurogénica: la dosis habitual en niños a partir de 5 años es de 2,5 mg (0,5 comprimido) dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día, siempre que el niño tolere bien el medicamento.
Enuresis nocturna: la dosis habitual en niños a partir de 5 años es de 2,5 mg (0,5 comprimido) dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 5 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día, siempre que el niño tolere bien el medicamento.
La última dosis del día debe administrarse antes de acostarse.
El surco del comprimido permite dividirlo fácilmente por la mitad, obteniendo así dosis de 2,5 mg para reducir la cantidad administrada.
Vía de administración
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Driptane
Los síntomas derivados de la sobredosis de Driptane están relacionados con la intensificación de los efectos adversos habituales sobre el sistema nervioso central (desde ansiedad y excitación hasta conductas psicóticas). Pueden presentarse alteraciones cardiovasculares (enrojecimiento de la piel facial, descenso de la presión arterial, insuficiencia circulatoria, etc.), insuficiencia respiratoria, parálisis, coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Driptane
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis habitual de Driptane a la hora habitualmente establecida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento, náuseas, sequedad de la mucosa de la boca
Mareo, dolor de cabeza, somnolencia
Sequedad de la piel
Visión borrosa

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Diarrea, vómitos
Estados de desorientación
Sequedad de la mucosa del ojo
Retención urinaria
Enrojecimiento de la piel del rostro
Palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación de malestar en la región abdominal, anorexia (aversión a la comida), disminución del apetito, trastornos de la deglución

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones del tracto urinario
Reflujo gastroesofágico, obstrucción intestinal aparente en pacientes de riesgo (pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y tratados con otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal)
Agitación, inquietud, alucinaciones, pesadillas, delirios, trastornos cognitivos en personas de edad avanzada, síntomas de depresión, dependencia (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias), desorientación, delirio
Trastornos cognitivos, convulsiones
Taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco
Golpe de calor
Glaucoma de ángulo cerrado, midriasis, aumento de la presión intraocular
Trastornos urinarios
Edema angioneurótico, erupción cutánea, urticaria, disminución de la sudoración, fotofobia
Reacciones de hipersensibilidad
Hemorragia nasal
Trastornos musculares (debilidad muscular, dolor, calambres)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Driptane

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Driptane

La sustancia activa es clorhidrato de oxibutinina. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, estearato de calcio, lactosa.

Aspecto del medicamento Driptane y contenido del envase
Envases de 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine lès Dijon
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9945/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 378/25