Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Driptane
5 mg, compresse
Oxybutynini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Driptane e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Driptane
Come prendere Driptane
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Driptane
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Driptane e a cosa serve

Driptane contiene come principio attivo l'ossibutinina cloridrato ed appartiene al gruppo dei medicinali spasmolitici. Induce un rilassamento del muscolo detrusore della vescica, aumenta la capacità della vescica e ritarda l'insorgenza della sensazione di bisogno di urinare.
Indicazioni:
Il medicinale è indicato per alleviare i sintomi di instabilità della vescica, con disturbi della minzione in pazienti con vescica neurogena – iperreflessia del detrusore (urgenza minzionale, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare).
Il medicinale è indicato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni nei seguenti casi:

perdita di controllo della minzione (incontinenza urinaria)
minzione frequente o sensazione improvvisa di bisogno di urinare
enuresi notturna, quando altri metodi di trattamento non hanno avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Driptane

Quando non deve essere assunto il medicinale Driptane

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di restringimento del passaggio di uscita dalla vescica urinaria, quando potrebbe verificarsi ritenzione urinaria
in caso di malattie dello stomaco e dell’intestino, come ostruzione gastrointestinale, atonia intestinale, ileo paralitico, megacolon tossico, forma grave di colite ulcerosa
in caso di miastenia gravis (una malattia muscolare)
in caso di glaucoma ad angolo chiuso o con camera anteriore piatta (una malattia oculare).

Avvertenze e precauzioni Il medicinale Driptane deve essere usato con cautela negli anziani di costituzione fragile e nei bambini, che possono essere più sensibili a questo medicinale, nonché nei pazienti con disturbi del sistema nervoso autonomo (ad esempio pazienti con malattia di Parkinson), alterazioni della funzionalità epatica o renale, gravi disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e disturbi della circolazione cerebrale.
Il medicinale Driptane deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sviluppare disturbi cognitivi.
Il medicinale Driptane può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, iperplasia prostatica benigna, ipertensione arteriosa, disturbi cognitivi, aritmie cardiache e tachicardia.
Si raccomanda di monitorare il paziente, in particolare nei primi mesi di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose in caso di comparsa di effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza).
Poiché il medicinale Driptane può causare glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare), è necessario contattare immediatamente il medico in caso di perdita improvvisa della vista o di dolore oculare.
L’uso cronico del medicinale Driptane può causare carie dentaria, parodontite o mughetto orale a causa della riduzione o inibizione della salivazione. Durante un trattamento prolungato, si raccomandano controlli odontoiatrici regolari.
Il medicinale Driptane deve essere usato con cautela nei pazienti con ernia iatale, reflusso gastroesofageo e/o che assumono attualmente medicinali (come i bisfosfonati, usati nell’osteoporosi e in altre malattie ossee) che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.
L’assunzione del medicinale Driptane in condizioni di alta temperatura ambientale può causare colpo di calore dovuto alla riduzione della sudorazione.
Il medicinale Driptane è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria (una rara malattia genetica caratterizzata da disturbi nella sintesi dell’eme).

Bambini e adolescenti
L’uso di ossibutinina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La sicurezza d’uso di ossibutinina in questa fascia d’età non è stata stabilita.
È necessario usare cautela nell’uso del medicinale Driptane nei bambini di età pari o superiore a 5 anni a causa della possibile maggiore sensibilità all’effetto del medicinale, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale e gli effetti psichiatrici indesiderati.

Interazioni tra Driptane e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo:

altri medicinali con attività anticolinergica (come amantadina, altri farmaci anticolinergici usati nella malattia di Parkinson (ad es. biperidene, levodopa), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, butirofenoni, clozapina), chinidina, digitossina, derivati della digitale, medicinali triciclici antidepressivi, atropina e sostanze correlate, come farmaci antispastici di tipo atropinico e dipiridamolo), poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti.

L’ossibutinina, riducendo la peristalsi gastrointestinale, può influenzare l’assorbimento di altri medicinali.
L’ossibutinina è metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4. L’assunzione contemporanea di inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo – un antifungino) può inibire il metabolismo dell’ossibutinina e aumentarne l’effetto. L’ossibutinina può ridurre l’efficacia dei farmaci prokinetici.
L’uso concomitante con inibitori della colinesterasi può ridurre l’efficacia di questi ultimi.

Driptane, cibo, bevande e alcol
L’alcol può aumentare la sonnolenza causata dall’assunzione del medicinale Driptane.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell’uso del medicinale Driptane durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi sulla riproduzione a dosi tossiche per le madri. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L’uso del medicinale Driptane durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento
L’ossibutinina assunta durante l’allattamento passa in piccole quantità nel latte materno.
Per questo motivo, non deve essere assunto il medicinale durante l’allattamento.

Effetto sulla fertilità
Non esistono dati adeguati negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità di maschi e femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare disturbi della vista o sonnolenza. Durante il trattamento, si raccomanda cautela nelle attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli, l’uso di macchinari o lo svolgimento di lavori pericolosi.

Driptane contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Driptane

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose abituale per gli adulti è di 5 mg (1 compressa) due o tre volte al giorno.
Dose massima per gli adulti: 4 compresse al giorno.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, la semivita del farmaco è prolungata; pertanto, è sufficiente una dose di 2,5 mg (0,5
compressa) due volte al giorno. La dose può essere aumentata a 5 mg (1 compressa) due volte al giorno, se
il paziente tollera bene il medicinale.
Bambini a partire dai 5 anni
Vescica neurogena: la dose abituale nei bambini a partire dai 5 anni è di 2,5 mg (0,5 compressa) due volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 5 mg (1 compressa) due o tre volte al giorno, a condizione che il bambino
tollerì bene il medicinale.
Enuresi notturna: la dose abituale nei bambini a partire dai 5 anni è di 2,5 mg (0,5 compressa) due volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 5 mg (1 compressa) due o tre volte al giorno, a condizione che il bambino
tollerì bene il medicinale.
L’ultima dose della giornata deve essere assunta prima di andare a dormire.
L’incisione sulla compressa permette di dividerla facilmente a metà, per ottenere una dose da 2,5 mg, al fine di ridurre la dose.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa intera con acqua.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Driptane
I sintomi in caso di sovradosaggio di Driptane sono correlati all’intensificazione degli effetti indesiderati solitamente osservati a carico del sistema nervoso centrale (da ansia, agitazione fino a comportamenti psicotici). Possono verificarsi disturbi circolatori (arrossamento del viso, calo della pressione, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi, coma.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Driptane
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica un’assunzione, assumere la dose successiva di Driptane all’orario previsto, nella dose abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

costipazione, nausea, secchezza delle mucose della bocca
capogiri, mal di testa, sonnolenza
secchezza della pelle
visione offuscata

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

diarrea, vomito
stati di disorientamento
secchezza della mucosa oculare
ritenzione urinaria
arrossamento della pelle del viso
battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

sensazione di disagio nell'addome, anoressia (mancanza di appetito), riduzione della fame, disturbi della deglutizione

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infezioni del tratto urinario
reflusso gastroesofageo, ostruzione intestinale funzionale in pazienti a rischio (pazienti anziani o pazienti con costipazione e in trattamento con altri medicinali che riducono la motilità intestinale)
eccitazione, ansia, allucinazioni, incubi, deliri, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi depressivi, dipendenza (in pazienti con anamnesi di abuso di medicinali o sostanze), disorientamento, delirio
disturbi cognitivi, convulsioni
tachicardia, aritmie
colpo di calore
glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, aumento della pressione intraoculare
disturbi della minzione
edema angioneurotico, eruzioni cutanee, orticaria, riduzione della sudorazione, fotofobia
reazioni di ipersensibilità
sanguinamento dal naso
disturbi muscolari (debolezza muscolare, dolore, crampi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Driptane

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Driptane

La sostanza attiva è cloridrato di ossibutinina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di ossibutinina.
Le sostanze eccipienti sono: cellulosa microcristallina, stearato di calcio, lattosio.

Aspetto del medicinale Driptane e contenuto della confezione
Confezioni da 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine lès Dijon
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9945/2017/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 378/25