Дриптане

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дриптане
5 мг, таблетки
Oxybutynini hydrochloridum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Дриптане и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дриптане
3. Как принимать препарат Дриптане
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дриптане
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дриптане и для чего он применяется

Препарат Дриптане содержит в качестве действующего вещества оксибутинина гидрохлорид и относится к спазмолитическим препаратам. Он вызывает расслабление детрузора мочевого пузыря, увеличивает ёмкость мочевого пузыря и задерживает возникновение позыва к мочеиспусканию.

Показания:
Препарат применяется для облегчения симптомов нестабильного мочевого пузыря и нарушений мочеиспускания у пациентов с нейрогенным мочевым пузырём — гиперрефлексия детрузора (непреодолимое желание помочиться, недержание мочи, трудности при мочеиспускании).
Препарат применяется у детей в возрасте 5 лет и старше в случаях:

• потери контроля над мочеиспусканием (недержание мочи)
• частого мочеиспускания или внезапного позыва к мочеиспусканию
• ночного мочеиспускания, когда другие методы лечения не помогли.

2. Важная информация перед приемом препарата Дриптан

Когда не следует принимать препарат Дриптан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при наличии сужения мочевыводящих путей, когда может возникнуть задержка мочи
• при заболеваниях желудка и кишечника, таких как непроходимость желудочно-кишечного тракта, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, токсическое расширение толстой кишки, тяжелая форма язвенного колита
• при заболевании мышц, называемом миастения
• при заболевании глаз, называемом закрытоугольная глаукома или плоская передняя камера глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Дриптан следует применять с осторожностью у пожилых людей хрупкого телосложения и у детей, которые могут быть более чувствительны к данному препарату, а также у пациентов с нарушениями функции автономной нервной системы (например, у пациентов с болезнью Паркинсона), нарушениями функции печени или почек, тяжелыми функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и нарушениями мозгового кровообращения.
Препарат Дриптан следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за риска развития нарушений познавательной функции.
Препарат Дриптан может усугублять симптомы гипертиреоза, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, артериальной гипертензии, нарушений познавательной функции, а также нарушений сердечного ритма и учащения сердцебиения.
Рекомендуется осуществлять наблюдение за пациентом, особенно в первые несколько месяцев после начала лечения или увеличения дозы. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы в случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость).
Поскольку препарат Дриптан может вызывать закрытоугольную глаукому (заболевание глаз), необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазу.
Хроническое применение препарата Дриптан может привести к кариесу, пародонтозу или грибковому поражению полости рта вследствие уменьшения или подавления слюноотделения. При длительном применении рекомендуется регулярное стоматологическое обследование.
Препарат Дриптан следует применять с осторожностью у пациентов с диафрагмальной грыжей, гастроэзофагеальным рефлюксом и (или) у пациентов, принимающих в настоящее время лекарства (например, бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе и заболеваниях костей), которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
Прием препарата Дриптан в условиях высокой температуры окружающей среды может привести к тепловому удару вследствие снижения потоотделения.
Препарат Дриптан считается опасным для пациентов с порфирией (редкое генетическое заболевание, связанное с нарушением синтеза гема).

Дети и подростки
Применение оксибутинина у детей в возрасте до 5 лет не рекомендуется. Безопасность применения оксибутинина в этой возрастной группе не установлена.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан у детей в возрасте 5 лет и старше из-за возможной повышенной чувствительности к действию препарата, особенно в отношении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и психиатрических побочных явлений.

Взаимодействие препарата Дриптан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме:

• других лекарственных средств с антихолинергическим действием (например, амантадин, другие антихолинергические препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа), антигистаминные препараты, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, бутирофеноны, клозапин), хинидин, препараты наперстянки, трициклические антидепрессанты, атропин и производные вещества, такие как спазмолитики на основе атропина и дипиридамол), поскольку может наблюдаться усиление их действия.

Оксибутинин, уменьшая перистальтику желудочно-кишечного тракта, может влиять на всасывание других лекарственных средств.
Оксибутинин метаболизируется с участием цитохрома P450 изофермента CYP3A4. Одновременный прием ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол — противогрибковый препарат) может подавлять метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может ослаблять действие прокинетических препаратов.
Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибиторов холинэстеразы.

Препарат Дриптан, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может усиливать сонливость, вызванную приемом препарата Дриптан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Дриптан во время беременности. Исследования на животных показали вредное воздействие на репродуктивную функцию при токсических для материнского организма дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Дриптан во время беременности следует избегать, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Оксибутинин, принимаемый во время грудного вскармливания, в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин.
По этой причине прием препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на фертильность
Отсутствуют достаточные данные о влиянии на человека. Исследования на животных не выявили вредного влияния на фертильность самок и самцов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать нарушения остроты зрения или сонливость. Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей концентрации внимания, такой как вождение транспортных средств, работа с механизмами и выполнение опасной работы.

Препарат Дриптан содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Дримтан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Обычно доза для взрослых составляет 5 мг (1 таблетка) два или три раза в сутки.
Максимальная доза для взрослых — 4 таблетки в сутки.
Пожилым пациентам
У пожилых пациентов период полувыведения препарата удлиняется, поэтому достаточной является доза 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в сутки. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два раза в сутки, если пациент хорошо переносит препарат.
Дети от 5 лет
Нейрогенный мочевой пузырь: обычно доза для детей от 5 лет составляет 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в сутки. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два или три раза в сутки при хорошей переносимости препарата ребёнком.
Ночной энурез: обычно доза для детей от 5 лет составляет 2,5 мг (0,5 таблетки) два раза в сутки. Дозу можно увеличить до 5 мг (1 таблетка) два или три раза в сутки при хорошей переносимости препарата ребёнком.
Последнюю дозу в течение дня следует принимать перед сном.
Насечка на таблетке позволяет легко разделить её пополам на дозы по 2,5 мг для уменьшения дозы.
Способ применения
Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дримтан
Симптомы при передозировке препарата Дримтан связаны с усилением обычно возникающих побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (от беспокойства, возбуждения до психотических расстройств). Возможны нарушения кровообращения (покраснение кожи лица, снижение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность и др.), дыхательная недостаточность, паралич, кома.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Дримтан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, следующую дозу препарата Дримтан следует принять в обычное время обычной дозой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• запор, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта
• головокружение, головная боль, сонливость
• сухость кожи
• нечёткость зрения

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• диарея, рвота
• состояния дезориентации
• сухость слизистой оболочки глазного яблока
• задержка мочи
• покраснение кожи лица
• сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• ощущение дискомфорта в области живота, анорексия (отвращение к еде), снижение аппетита, нарушения глотания

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфекции мочевыводящих путей
• гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдообструкукция у пациентов из группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запорами и получающие лечение другими препаратами, снижающими моторику кишечника)
• возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, бред, нарушения когнитивных функций у пожилых людей, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами или веществами), дезориентация, делирий
• нарушения когнитивных функций, судороги
• тахикардия, нарушения сердечного ритма
• тепловой удар
• закрытоугольная глаукома, расширение зрачка, повышение внутриглазного давления
• нарушения мочеиспускания
• ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, снижение потоотделения, светочувствительность
• реакции гиперчувствительности
• носовое кровотечение
• нарушения со стороны мышц (слабость мышц, боль, судороги)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дриптан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дриптан

• Действующим веществом лекарства является оксибутинина хлорид. 1 таблетка содержит 5 мг оксибутинина хлорида.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат кальция, лактоза.

Как выглядит лекарство Дриптан и что содержит упаковка
Упаковки по 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine lès Dijon
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9945/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 378/25