УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Потрібно зберігати укладинку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Достінекс, 0,5 мг, таблетки
Cabergolinum
Уважно прочитайте зміст укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке ліки Достінекс і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Достінекс
Як застосовувати ліки Достінекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Достінекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Достінекс і для чого їх застосовують

Ліки Достінекс є похідним ерголіну з допамінергічною активністю, що сильно і тривало знижує
концентрацію пролактину. Діє шляхом безпосереднього стимулювання допамінових рецепторів D у
клітинах передньої частки гіпофіза, пригнічуючи тим самим секрецію пролактину.
Ліки Достінекс застосовують:

для припинення лактації відразу після пологів або для припинення виділення молока,
для лікування порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину (гіперпролактинемією), у тому числі порушень менструального циклу (відсутність, скудні або нерегулярні менструації), відсутності овуляції, галактореї,
для лікування аденоми гіпофіза, ідіопатичної гіперпролактинемії або синдрому порожнього турецького сідла, пов’язаних із гіперпролактинемією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Достінекс

Коли не застосовувати препарат Достінекс

якщо пацієнт має алергію на каберголін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші похідні споришу;
якщо у пацієнта наявні або були захворювання серця, легенів або живота, пов’язані з фіброзом;
якщо пацієнт буде застосовувати препарат Достінекс тривало і у нього в минулому або наразі спостерігалися реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Достінекс слід проконсультуватися з лікарем:

у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи;
у пацієнтів із синдромом Рейно;
у пацієнтів із виразковою хворобою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту;
у пацієнтів із анамнезом серйозних психіатричних порушень, зокрема психозів;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки слід розглянути можливість застосування менших доз препарату;
при одночасному застосуванні препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки після застосування каберголіну може виникнути ортостатична гіпотензія (особливо в перші дні лікування);
у пацієнтів із симптомами захворювань дихальної або серцево-судинної системи, пов’язаних із фіброзом, або з анамнезом таких захворювань;
у пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати напади раптового засинання — слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування;
якщо у пацієнта в минулому або наразі спостерігалися реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень або органів черевної порожнини. У пацієнтів, які тривало приймають препарат Достінекс, перед початком лікування лікар перевірить функцію серця, легень і нирок. Перед початком лікування, а також регулярно під час лікування будуть проводитися ехокардіографічні дослідження (УЗД — ультразвукове дослідження серця). Якщо виникнуть реакції у вигляді фіброзу, лікування буде припинено;
слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, пов’язану з непереборним імпульсом, нав’язливим бажанням або компульсивним виконанням певних дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Така поведінка називається порушеннями контролю над імпульсами і може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, підвищений сексуальний потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може вирішити скоригувати лікування або припинити застосування препарату.

Жінки безпосередньо після пологів можуть бути більш схильні до певних небажаних явищ,
зокрема підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, судом, інсульту та психічних розладів. Через це
лікар під час лікування повинен регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо у
жінки виникне підвищений артеріальний тиск, біль у грудній клітці або надзвичайно сильний або
тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них), слід негайно повідомити про це
лікаря.
Не слід застосовувати препарат у жінок із гіпертензією, пов’язаною з вагітністю, прееклампсією або післяпологовою гіпертензією, якщо тільки потенційна користь не переважає ризик. Щоб уникнути ортостатичної гіпотензії, не слід перевищувати одноразову дозу 0,25 мг препарату Достінекс для припинення тривалої лактації у жінок, які годують грудьми.
Перед початком прийому препарату Достінекс рекомендовано детально оцінити функцію гіпофіза.
Оскільки препарат Достінекс відновлює овуляцію та фертильність у жінок із гіпогонадизмом, пов’язаним з гіперпролактинемією, рекомендовано проводити тест на вагітність щонайменше раз на 4 тижні в періоді до появи менструації, а потім щоразу, коли затримка кровотечі перевищує 3 дні. Жінкам, які бажають уникнути вагітності, слід застосовувати механічні засоби контрацепції під час лікування препаратом Достінекс та після його припинення до настання наступної ановуляторної фази. Жінок, які завагітніли, слід спостерігати на предмет симптомів збільшення гіпофіза, оскільки під час вагітності може відбуватися зростання вже існуючих пухлин гіпофіза.
У пацієнтів, які лікуються агоністами допаміну, зокрема каберголіном, спостерігали патологічну схильність до азартних ігор, підвищений лібідо та гіперсексуальність.
Ці симптоми, як правило, зникали після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Препарат Достінекс та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, навіть ті,
що відпускаються без рецепта.

Відсутня інформація щодо взаємодії між каберголіном та іншими алкалоїдами споришу, тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів під час тривалого прийому Достінексу.
Препарат Достінекс не слід застосовувати разом із фенотіазином, бутирофеноном, тіоксантенами (протипсихотичні засоби), метоклопрамідом (препарат, що застосовується при порушеннях моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), оскільки ці препарати можуть зменшувати терапевтичну дію Достінексу.
Препарат Достінекс, як і інші похідні споришу, не слід застосовувати одночасно з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином) через збільшення біодоступності каберголіну.
Препарат Достінекс може спричиняти ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати.

Препарат Достінекс та їжа, напої
Переносимість допамінергічних препаратів краща, якщо їх приймати разом із їжею, тому рекомендовано приймати препарат Достінекс під час їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед початком застосування препарату Достінекс слід виключити вагітність. Крім того, слід уживати заходів, щоб уникнути вагітності, принаймні протягом місяця після припинення лікування препаратом Достінекс.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату Достінекс у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали зниження фертильності та можливу токсичність для плода.
Препарат Достінекс слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли це чітко показано, і після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення препарату та обмеженими даними щодо впливу на плід, жінкам, які планують завагітніти, слід припинити застосування препарату Достінекс за місяць до планованого зачаття. Якщо вагітність настала під час терапії, лікування слід негайно припинити після підтвердження вагітності, щоб зменшити експозицію плода на препарат.
З урахуванням механізму дії препарату Достінекс слід очікувати припинення або обмеження лактації під час його застосування. Жінки, які приймають препарат Достінекс, не можуть годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На початку лікування препаратом Достінекс пацієнти повинні дотримуватися обережності під час виконання дій, що вимагають швидких і точних реакцій.
Пацієнти, які приймають препарат Достінекс і у яких виникає сонливість та (або) напади раптового засинання, не повинні керувати транспортними засобами та виконувати дії, під час яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб (наприклад, під час роботи з механізмами), на той час, поки не мине сонливість та (або) напади раптового засинання.

Препарат Достінекс містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Достінекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Достінекс призначений для перорального застосування. Рекомендується приймати препарат Достінекс
під час їжі.
У разі пацієнтів із непереносимістю дофамінергічних ліків, щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів,
лікар може вирішити почати лікування зі зниженою дозою препарату (наприклад, 0,25 мг один раз на тиждень),
поступово збільшуючи дозу до досягнення терапевтичної дози.
Якщо виникають стійкі або тяжкі побічні ефекти, щоб покращити переносимість препарату, лікар може вирішити
тимчасово зменшити дозу, а потім повернутися до терапевтичної дози шляхом поступового її збільшення
(наприклад, 0,25 мг на тиждень, кожні два тижні).

Припинення лактації
Рекомендована доза: 1 мг каберголіну (2 таблетки по 0,5 мг) у перший день після пологів.

Припинення виділення молока
Рекомендована доза: 0,25 мг (половина таблетки) кожні 12 годин протягом двох днів.

Лікування порушень, пов’язаних із надмірною продукцією пролактину
Початкова рекомендована доза: 0,5 мг на тиждень, що приймається одноразово (1 таблетка 0,5 мг) або у двох дозах
(двічі на тиждень по пів таблетки, наприклад, у понеділок і четвер).
Тижневу дозу слід поступово збільшувати, бажано на 0,5 мг на тиждень, з інтервалом у місяць, доки не буде досягнуто
оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза становить від 0,25 мг до 2 мг на тиждень, в середньому —
1 мг на тиждень. У пацієнтів із гіперпролактинемією застосовували дози до 4,5 мг на тиждень.
Лікар визначає відповідний режим застосування тижневої дози — одноразово або у двох або більшій кількості прийомів
залежно від переносимості препарату.
Лікар встановлює найменшу ефективну дозу, при якій досягається терапевтичний ефект. Після встановлення
терапевтичної дози лікар визначає необхідність контролю рівня пролактину в крові. Нормалізація рівнів пролактину
досягається зазвичай протягом 2–4 тижнів.
Після завершення терапії препаратом Достінекс зазвичай спостерігається рецидив гіперпролактинемії. Проте у деяких
пацієнтів спостерігалося стійке зниження рівня пролактину на багато місяців. У більшості жінок овуляторні цикли
відновлювалися принаймні на 6 місяців після завершення терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність препарату не досліджували у пацієнтів віком до 16 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із тяжким печінковим ураженням слід розглянути можливість зниження дози препарату Достінекс
(див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Застосування у пацієнтів похилого віку
Не проводили систематичних досліджень щодо застосування препарату Достінекс у осіб похилого віку з порушеннями,
пов’язаними з надмірною продукцією пролактину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Достінекс
У разі прийому більшої дози препарату Достінекс слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування,
ймовірно, такі самі, як і при надмірній стимуляції дофамінових рецепторів, наприклад, нудота, блювота,
шлункові розлади, ортостатична гіпотензія, сплутаність свідомості та (або) психоз або галюцинації.
За необхідності лікар застосовує методи, що сприяють виведенню неабсорбованого препарату, та стабілізує
показники артеріального тиску. Крім того, лікар може застосувати лікування антагоністами дофаміну.

Пропуск прийому препарату Достінекс
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Достінекс, він повинен зробити це якомога швидше, якщо до наступного
прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наближається, слід прийняти чергову дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування препарату Достінекс
Рішення про припинення лікування приймає лікар.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату з метою припинення лактації:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі 1 мг та у жінок, які годували грудьми, у яких застосовували Достінекс у дозі 0,25 мг кожні 12 годин з метою припинення лактації.
Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків тимчасовими та мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
У перші 3–4 дні після пологів можуть виникати безсимптомні зниження артеріального тиску (≥20 мм рт. ст. систолічного та ≥10 мм рт. ст. діастолічного).
Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату у лікуванні порушень, пов’язаних із надмірною секрецією пролактину:
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення. Вони відображають дані 6-місячних клінічних досліджень із застосуванням препарату Достінекс у дозі від 1 до 2 мг препарату на тиждень (у двох щотижневих дозах). Повідомлені побічні ефекти були в більшості випадків легкими та помірними за тяжкістю та виникали переважно в перші два тижні лікування. Більшість із них зникали під час продовження лікування або протягом декількох днів після припинення прийому препарату.
Загальна інформація:
Побічні ефекти залежать переважно від дози.
Препарат Достінекс при тривалому застосуванні може викликати зниження артеріального тиску, хоча ортостатична гіпотензія та непритомність повідомлялися рідко. Препарат Достінекс є похідним ерготину, тому може мати судинозвужувальну дію.
При тривалому застосуванні неправильні результати стандартних лабораторних тестів є малоймовірними; у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження гемоглобіну впродовж перших кількох місяців після відновлення менструацій.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

нездатність стримати імпульс, бажання чи примус до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу або неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки, змінених або посилених сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом, неконтрольованого, примусового витрачання грошей або покупок, нападів обжерливості (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, а також більшої кількості, ніж потрібно для наситнення).

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він виявляє якусь із цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
Побічні ефекти були упорядковані за частотою їх виникнення.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 осіб)

ураження серцевих клапанів (в тому числі регургітація) та супутні захворювання (перикардит, ексудативний перикардит)
головний біль*, запаморочення центрального і (або) периферичного походження*
нудота*, диспепсія, гастрит*, біль у животі*
виснаження***, стомлюваність

Часто (у більше ніж 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 осіб)

сонливість
депресія
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які проходять тривале лікування, ортостатична гіпотензія, приливи гарячого**
запори, блювота**
біль у грудях
безсимптомне зниження артеріального тиску (систолічного ≥20 мм рт. ст. та діастолічного ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (у більше ніж 1 із 1000, але рідше ніж у 1 із 100 осіб)

серцебиття
задишка, ексудативний плеврит, фіброз (в тому числі фіброз легень), носова кровотеча
алергічні реакції
тимчасове геміанопсія, непритомність, парестезія
підвищене лібідо
судоми судин пальців
набряк, периферичний набряк
висипання, алопеція
судоми м’язів нижніх кінцівок
у жінок, які не мали менструацій, спостерігалося зниження концентрації гемоглобіну в перші кілька місяців після відновлення менструацій

Рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 осіб)

біль у епігастрії

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб)

фіброз плеври

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

більна стенокардія
порушення дихання, дихальна недостатність, плеврит, біль у грудній клітці
напади раптового засинання, тремор
порушення зору
порушення функції печінки
підвищення концентрації креатинкінази у крові, неправильні результати тестів функції печінки

* Дуже часто у пацієнтів, яких лікують через гіперпролактинемію; часто у жінок, яких лікують з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
** Часто у пацієнтів, яких лікують через гіперпролактинемію; не часто у жінок, яких лікують з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
*** Дуже часто у пацієнтів, яких лікують через гіперпролактинемію; дуже часто у жінок, яких лікують з метою припинення та (або) пригнічення лактації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Достінекс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Достінекс

Діючою речовиною ліків є каберголін. Одна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
Інші складові: лейцин, лактоза.

Як виглядають ліки Достінекс і що містить упаковка
Ліки ДОСТІНЕКС — це білі, плоскі, подовжені таблетки з витисненим позначенням «PU»,
розділені рисками на одній стороні таблетки, та позначенням «700» з незначними рисками над і під середнім «0» — на іншій стороні таблетки.
Таблетки поміщені в пляшки з оранжевого скла типу I з алюмінієвою кришкою-затискачем, що має вологопоглинальний елемент з силікагелю, або в пляшки з HDPE з поліпропіленовою кришкою-затискачем, захищені від дітей, і розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 2 або 8 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Болгарії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Маріно делл'Антонто, Асколі Пічено (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030572
Номер дозволу на паралельний імпорт: 97/22