Dostinex

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Debe conservarse el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dostinex, 0,5 mg, comprimidos
Cabergolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dostinex
3. Cómo tomar Dostinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dostinex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dostinex y para qué se utiliza

Dostinex es un derivado de la ergolina con actividad dopaminérgica que reduce de forma potente y prolongada la concentración de prolactina. Actúa estimulando directamente los receptores de dopamina D en las células de la hipófisis anterior, inhibiendo así la secreción de prolactina.
Dostinex está indicado:

• para suprimir la lactancia inmediatamente después del parto o para interrumpir la secreción de leche,
• en el tratamiento de alteraciones relacionadas con una secreción excesiva de prolactina (hiperprolactinemia), incluyendo alteraciones menstruales (ausencia, escasez o irregularidad de la menstruación), anovulación y galactorrea,
• en el tratamiento del adenoma hipofisario, hiperprolactinemia idiopática o síndrome del vacío selar, cuando estén asociados a hiperprolactinemia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dostinex

Cuándo no debe utilizar Dostinex

• si el paciente es alérgico a la cabergolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros derivados del ergot;
• si el paciente padece o ha padecido fibrosis en el corazón, pulmones o abdomen;
• si el paciente va a utilizar Dostinex a largo plazo y se ha detectado que padece o ha padecido reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dostinex, debe hablar con su médico:

• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
• en pacientes con síndrome de Raynaud;
• en pacientes con úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal;
• en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, especialmente psicosis;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la administración de dosis más bajas del medicamento;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que reducen la presión arterial, ya que tras la administración de cabergolina puede presentarse hipotensión ortostática (especialmente durante los primeros días de tratamiento);
• en pacientes que presentan síntomas de trastornos respiratorios o cardiovasculares relacionados con el proceso de fibrosis, o que tienen antecedentes de tales trastornos;
• en pacientes con enfermedad de Parkinson pueden presentarse episodios de sueño repentino; en tal caso, debe considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento;
• si el paciente padece o ha padecido reacciones de fibrosis (formación de tejido cicatricial) en el músculo cardíaco, pulmones u órganos abdominales. En pacientes que van a recibir Dostinex a largo plazo, antes de iniciar el tratamiento el médico comprobará que la función cardíaca, pulmonar y renal es normal. Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, se realizarán ecocardiogramas (ecografía del corazón). Si aparece alguna reacción de fibrosis, el tratamiento se interrumpirá;
• debe informar a su médico si usted o sus familiares observan comportamientos inusuales provocados por un impulso incontrolable, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o intermitentes de comida, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales exageradas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.

Las mujeres inmediatamente después del parto pueden tener un mayor riesgo de presentar determinados efectos adversos, como hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular y trastornos psiquiátricos. Por este motivo, durante el tratamiento el médico deberá controlar periódicamente la presión arterial. Si la paciente presenta hipertensión, dolor en el pecho o un dolor de cabeza especialmente intenso o persistente (con o sin alteraciones visuales), debe informar inmediatamente a su médico.
No debe utilizar este medicamento en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia o hipertensión posparto, salvo que los beneficios potenciales superen los riesgos. Para evitar la hipotensión ortostática, no debe superarse la dosis única de 0,25 mg de Dostinex para suprimir la lactancia en mujeres que están amamantando.
Antes de comenzar a tomar Dostinex se recomienda una evaluación detallada de la función de la glándula pituitaria.
Dado que Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo asociado a hiperprolactinemia, se recomienda realizar una prueba de embarazo al menos cada 4 semanas durante el período previo a la menstruación, y posteriormente cada vez que el sangrado se retrase más de 3 días. Las mujeres que deseen evitar el embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos durante el tratamiento con Dostinex y tras su interrupción, hasta que se detenga nuevamente la ovulación. Las mujeres que quedan embarazadas deben ser vigiladas para detectar signos de agrandamiento de la hipófisis, ya que durante el embarazo pueden crecer tumores hipofisarios previamente existentes.
En pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la cabergolina, se ha observado la aparición de tendencias patológicas al juego, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos síntomas suelen ser reversibles al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Dostinex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta.

• No existen datos sobre las interacciones entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos durante el tratamiento a largo plazo con Dostinex.
• Dostinex no debe tomarse junto con fenotiazinas, butirofenonas o tiocantenos (medicamentos antipsicóticos), ni con metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos de la motilidad gastrointestinal), ya que estos fármacos pueden reducir el efecto terapéutico de Dostinex.
• Al igual que con otros derivados del ergot, Dostinex no debe administrarse conjuntamente con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), debido al aumento de la biodisponibilidad de la cabergolina.
• Dostinex puede provocar hipotensión ortostática en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos.

Dostinex, alimentos y bebidas
La tolerancia de los medicamentos dopaminérgicos es mejor si se toman junto con alimentos; por ello, se recomienda administrar Dostinex con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Dostinex debe descartarse el embarazo. Además, debe adoptarse una medida anticonceptiva para prevenir el embarazo al menos durante un mes después de finalizar el tratamiento con Dostinex.
No existen datos clínicos sobre el uso de Dostinex en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad y una posible toxicidad para el feto.
Dostinex solo debe utilizarse durante el embarazo si claramente está indicado y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
Debido al largo periodo de semivida del medicamento y a la escasez de datos sobre la exposición fetal, las mujeres que planeen quedarse embarazadas deben suspender Dostinex un mes antes de la concepción planeada. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente tras confirmar el embarazo, con el fin de limitar la exposición del feto al medicamento.
Debido al mecanismo de acción de Dostinex, se espera que durante su uso se suprima o limite la lactancia. Las mujeres que toman Dostinex no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al comenzar el tratamiento con Dostinex, los pacientes deben tener precaución al realizar actividades que requieran reacciones rápidas y precisas.
Los pacientes que toman Dostinex y que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino no deben conducir vehículos ni realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, con posibilidad de lesiones graves o muerte (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que desaparezca la somnolencia y/o los episodios de sueño repentino.

Dostinex contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dostinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dostinex está indicado para administración oral. Se recomienda tomar Dostinex durante las comidas.
En pacientes con intolerancia a fármacos dopaminérgicos, para reducir la probabilidad de efectos adversos, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis reducida del medicamento (por ejemplo, 0,25 mg una vez por semana), aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica.
Si aparecen efectos adversos persistentes o graves, con el fin de mejorar la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir reducir temporalmente la dosis y posteriormente volver a la dosis terapéutica mediante un aumento progresivo (por ejemplo, 0,25 mg semanalmente, cada dos semanas).

Inhibición de la lactancia
La dosis recomendada es: 1 mg de cabergolina (2 comprimidos de 0,5 mg) el primer día tras el parto.

Interrupción de la secreción de leche
La dosis recomendada es: 0,25 mg (media tableta) cada 12 horas durante dos días.

Tratamiento de los trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg por semana, administrada en una única dosis (1 comprimido de 0,5 mg) o en dos dosis (2 veces por semana media tableta, por ejemplo, lunes y jueves).
La dosis semanal debe aumentarse progresivamente, preferiblemente en 0,5 mg por semana, con intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana, siendo la dosis media de 1 mg por semana. En pacientes con hiperprolactinemia se han utilizado dosis de hasta 4,5 mg por semana.
El médico decidirá la forma adecuada de administrar la dosis semanal: en una única toma o en dos o más fracciones, según la tolerancia al medicamento.
El médico determinará la dosis mínima eficaz que produzca el efecto terapéutico deseado. Una vez establecida la dosis terapéutica, el médico decidirá el control adecuado de la concentración de prolactina en sangre. La normalización de los niveles de prolactina se consigue generalmente en un plazo de 2 a 4 semanas.
Tras finalizar el tratamiento con Dostinex, habitualmente se observa una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, en algunos pacientes se ha observado una reducción sostenida de los niveles de prolactina durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios se mantuvieron durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes menores de 16 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe considerarse la reducción de la dosis de Dostinex (véase el apartado: Advertencias y precauciones).

Uso en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos sistemáticos sobre el uso de Dostinex en pacientes de edad avanzada con trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dostinex
Si se toma una dosis mayor de Dostinex, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los síntomas de sobredosificación probablemente sean similares a los provocados por una estimulación excesiva de los receptores dopaminérgicos, como náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, hipotensión ortostática, confusión y (o) psicosis u alucinaciones.
Si fuera necesario, el médico aplicará métodos que favorezcan la eliminación del medicamento no absorbido y estabilizará los valores de la presión arterial. Además, el médico puede recurrir a un tratamiento con antagonistas de la dopamina.

Olvido de la administración de Dostinex
Si el paciente olvida tomar Dostinex, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dostinex
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos observados durante la administración del medicamento para suprimir la lactancia:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos procedentes de estudios clínicos con el medicamento Dostinex administrado a una dosis de 1 mg, así como en mujeres lactantes que recibieron Dostinex a una dosis de 0,25 mg cada 12 horas con el fin de suprimir la lactancia.
Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada.
Durante los primeros 3-4 días posteriores al parto pueden producirse descensos asintomáticos de la presión arterial (≥20 mmHg sistólica y ≥10 mmHg diastólica).

Efectos adversos observados durante el tratamiento de trastornos relacionados con la hipersecreción de prolactina:
Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición. Reflejan los datos procedentes de estudios clínicos de seis meses de duración con Dostinex administrado en dosis semanales de entre 1 y 2 mg (divididas en dos dosis semanales). Los efectos adversos notificados fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y ocurrieron principalmente durante las dos primeras semanas del tratamiento. La mayoría desaparecieron durante el tratamiento o en los días siguientes a la interrupción del mismo.

Información general:
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis.
El medicamento Dostinex, cuando se administra durante períodos prolongados, puede provocar una disminución de la presión arterial, aunque la hipotensión ortostática o los desmayos se han notificado raramente. Dostinex es un derivado del ergot, por lo que puede ejercer un efecto vasoconstrictor.
Con el uso prolongado, es poco probable que se presenten resultados anormales en pruebas de laboratorio habituales; en mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad irresistible de realizar conductas que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
  • impulso intenso o juego patológico incontrolado, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • cambios o aumento de los intereses y conductas sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
  • gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras,
  • episodios de atracón (ingestión de cantidades de comida superiores a las normales y mayores de las necesarias para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para poder discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones valvulares cardíacas (incluyendo regurgitación) y enfermedades asociadas (pericarditis, derrame pericárdico)
• Cefalea*, mareos de origen central y/o periférico*
• Náuseas*, dispepsia, gastritis*, dolor abdominal*
• Agotamiento***, fatiga

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Depresión
• Disminución de la presión arterial en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, hipotensión ortostática, sofocos**
• Estreñimiento, vómitos**
• Dolor de pecho
• Disminuciones asintomáticas de la presión arterial (sistólica ≥20 mmHg y diastólica ≥10 mmHg)

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones
• Disnea, derrame pleural, fibrosis (incluyendo fibrosis pulmonar), epistaxis
• Reacciones de hipersensibilidad
• Hemianopsia transitoria, síncope, parestesia
• Aumento del libido
• Espasmo vascular de los dedos
• Edema, edema periférico
• Erupción cutánea, alopecia
• Calambres musculares en las extremidades inferiores
• En mujeres no menstruantes se ha observado una disminución de la concentración de hemoglobina durante los primeros meses tras la recuperación de la menstruación

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dolor epigástrico

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Fibrosis pleural

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Angina de Prinzmetal
• Trastornos respiratorios, insuficiencia respiratoria, pleuritis, dolor torácico
• Ataques de sueño repentino, temblor
• Trastornos visuales
• Alteraciones de la función hepática
• Aumento de la concentración de fosfocreatinquinasa en sangre, resultados anormales en pruebas de función hepática

* Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; frecuentes en pacientes tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
** Frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; poco frecuentes en pacientes tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.
*** Muy frecuentes en pacientes tratados por hiperprolactinemia; muy frecuentes en pacientes tratadas para suprimir y/o inhibir la lactancia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dostinex

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dostinex

• La sustancia activa de este medicamento es cabergolina. Cada comprimido contiene 0,5 mg de cabergolina.
• Los demás componentes son: leucina, lactosa.

Aspecto del medicamento Dostinex y contenido del envase
DOSTINEX es un comprimido blanco, plano, alargado, con la inscripción "PU" grabada en relieve en un lado del comprimido y la inscripción "700", con una muesca fina encima y debajo del "0" central, en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos se colocan en un frasco de vidrio tipo I de color ámbar, con tapón de aluminio de seguridad y agente absorbente de humedad de gel de sílice, o en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños, y todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 2 u 8 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030572
Número de autorización de importación paralela: 97/22