ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Достинекс, 0,5 мг, таблетки
Каберголин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Достинекс
Как применять лекарственное средство Достинекс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Достинекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Достинекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, которое сильно и длительно снижает концентрацию пролактина. Оно действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, подавляя тем самым секрецию пролактина.
Лекарственное средство Достинекс показано:

для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
для лечения нарушений, связанных с чрезмерной секрецией пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, лакторею,
для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не следует применять препарат Достинекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к каберголину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим производным спорыньи;
если у пациента имеются или ранее имелись фиброзные изменения в области сердца, лёгких или брюшной полости;
если пациент будет длительно применять препарат Достинекс и у него ранее диагностировались реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо проконсультироваться с врачом:

у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями;
у пациентов с синдромом Рейно;
у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
у пациентов с анамнезом тяжёлых психических расстройств, в частности психозов;
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения меньших доз препарата;
при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после приёма каберголина может развиться ортостатическая гипотензия (особенно в первые дни лечения);
у пациентов, у которых наблюдаются симптомы нарушений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанные с фиброзом или имеющих анамнез таких нарушений;
у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать приступы внезапной сонливости — следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения лечения;
если у пациента выявлены текущие или имевшиеся в прошлом реакции в виде фиброза (рубцевания) миокарда, лёгких или органов брюшной полости. У пациентов, длительно принимающих препарат Достинекс, перед началом лечения врач должен проверить, в норме ли функция сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения, а также с регулярными интервалами во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено;
необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или компульсивным выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное или приступообразное переедание, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.

У женщин непосредственно после родов может быть повышен риск возникновения некоторых нежелательных явлений,
в частности высокого артериального давления, инфаркта миокарда, судорог, инсульта и психических расстройств. По этой
причине во время лечения врач должен регулярно контролировать артериальное давление. Если у
женщины появляется высокое артериальное давление, боль в груди или необычайно сильная или
стойкая головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертензией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск. Чтобы избежать ортостатической гипотензии, не следует превышать однократную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется тщательная оценка функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, обусловленным гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем раз в 4 недели в период до наступления менструации, а затем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины, желающие избежать беременности, должны применять механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены до повторного прекращения овуляции. Беременных женщин следует наблюдать на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может происходить рост ранее существовавших опухолей гипофиза.
У пациентов, получающих агонисты дофамина, включая каберголин, отмечалась патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо и гиперсексуальность.
Эти симптомы, как правило, исчезали после уменьшения дозы или прекращения приёма препарата.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Достинекс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов при длительной терапии препаратом Достинекс.
Препарат Достинекс не следует применять одновременно с фенотиазинами, бутирофонами, тиоксантенами (противопсихотические препараты), метоклопрамидом (препарат, применяемый при нарушениях моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие Достинекса.
Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не следует применять одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотензию у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Препарат Достинекс и приём пищи и жидкости
Переносимость дофаминергических препаратов улучшается, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, следует принимать меры, предотвращающие наступление беременности, по крайней мере, в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Клинические данные о применении препарата Достинекс у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс следует применять во время беременности только в случае чётких показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченных данных о воздействии на плод женщинам, планирующим беременность, следует отменить препарат Достинекс за один месяц до предполагаемого зачатия. Если беременность наступит во время терапии, лечение необходимо немедленно прекратить после подтверждения беременности, чтобы минимизировать воздействие препарата на плод.
С учётом механизма действия препарата Достинекс можно ожидать подавления или ограничения лактации при его применении. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапной сонливости, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых нарушение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзной травмы или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока не исчезнут сонливость и (или) приступы внезапной сонливости.

Препарат Достинекс содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Достинекс предназначено для приёма внутрь. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
У пациентов с непереносимостью доаминергических препаратов врач может принять решение о начале лечения с пониженной дозы (например, 0,25 мг один раз в неделю), постепенно увеличивая её до достижения терапевтической дозы, с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов.
При возникновении стойких или тяжёлых побочных эффектов врач может принять решение о временном уменьшении дозы с последующим возвращением к терапевтической дозе путём её постепенного увеличения (например, 0,25 мг в неделю, каждые две недели).

Подавление лактации
Рекомендуемая доза: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.

Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.

Лечение нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина
Начальная рекомендуемая доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одной дозе (1 таблетка 0,5 мг) или в двух дозах (дважды в неделю по полтаблетки, например, в понедельник и четверг).
Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем — 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применяли дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определяет оптимальный режим приёма недельной дозы — однократно или в нескольких приёмах, в зависимости от переносимости препарата.
Врач устанавливает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определяет необходимость контроля концентрации пролактина в крови. Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2–4 недель.

После завершения терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов отмечалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись по крайней мере в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте младше 16 лет не оценивались.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Достинекс (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Применение у пожилых пациентов
Не проводились систематические исследования применения препарата Достинекс у пожилых людей с нарушениями, связанными с избыточной секрецией пролактина.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, аналогичны симптомам чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов, например: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применяет методы, способствующие удалению неabsорбированного препарата, и стабилизирует артериальное давление. Кроме того, врач может назначить лечение дофаминовыми антагонистами.

Пропуск приёма препарата Достинекс
Если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Достинекс
Решение о прекращении лечения принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата с целью подавления лактации:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у женщин, кормящих грудью, которым препарат Достинекс применялся в дозе 0,25 мг каждые 12 часов с целью подавления лактации.
Сообщалось о побочных эффектах, которые в большинстве случаев были преходящими и имели от лёгкой до умеренной степени выраженности.
В течение первых 3–4 дней после родов могут наблюдаться бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата в лечении нарушений, связанных с избыточной секрецией пролактина:
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимых в виде двух еженедельных доз). Сообщалось о побочных эффектах, которые в большинстве случаев имели лёгкую и умеренную степень выраженности и возникали преимущественно в первые две недели лечения. Большинство из них исчезали во время продолжения терапии или в течение нескольких дней после её прекращения.
Общая информация:
Побочные эффекты в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, однако ортостатическая гипотензия и обмороки сообщались редко. Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может оказывать сосудосуживающее действие.
При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

неспособность сопротивляться импульсу, влечению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
— сильное влечение или неконтролируемая склонность к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
— изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
— компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или делать покупки,
— приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих расстройств, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек)

пороки клапанов сердца (включая регургитацию) и сопутствующие заболевания (воспаление перикарда, экссудативный перикардит)
головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического происхождения*
тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
истощение***, утомление

Часто (чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 человек)

сонливость
депрессия
снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотензия, приливы жара**
запоры, рвота**
боль в груди
бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не часто (чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 человек)

сердцебиение
одышка, плевральный выпот, фиброз (включая фиброз лёгких), носовые кровотечения
реакции гиперчувствительности
преходящая гемианопсия, обморок, парестезия
повышенное либидо
спазм сосудов пальцев
отёк, периферические отёки
сыпь, алопеция
судороги в мышцах нижних конечностей
у женщин, не имеющих менструаций, наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструаций

Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 человек)

боль в эпигастральной области

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

фиброз плевры

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных

болезненная одышка
нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
приступы внезапного засыпания, тремор
нарушения зрения
нарушения функции печени
повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
** Часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; не часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
*** Очень часто у пациентов, лечившихся по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, лечившихся с целью подавления и (или) торможения лактации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Достинекс

Действующим веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка
Лекарство ДОСТИНЕКС представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с тиснением «PU» с одной стороны и тиснением «700» со слабым выдавливанием над и под средним «0» — с другой стороны таблетки.
Таблетки помещены в флакон из оранжевого стекла типа I с алюминиевой защитной крышкой и влагопоглотителем на основе кремнеземного геля либо в флакон из ПНД с полиэтиленовой защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, и упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Марино дель Тронто, Асколи Пичено (AP), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030572
Номер разрешения на параллельный импорт: 97/22